NPT088:n moniannosturvallisuustutkimus potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen todennäköinen Alzheimerin tauti
Vaiheen 1 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu moniannostutkimus NPT088:n annoksen eskalaatiosta potilailla, joilla on todennäköinen Alzheimerin tauti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Neurology Center of North Orange County
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Collaborative Neuroscience Network
-
Simi Valley, California, Yhdysvallat, 93065
- Southern California Research
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06824
- Associated Neurologists of Southern Connecticut
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
- JEM Research Institute
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Indago Research and Health Center
-
Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33449
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
- Miami Jewish Health Systems
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Compass Research
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32137
- Progressive Medical Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Axiom Clinical Research
-
The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32162
- Compass-The Villages
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31909
- Medical Research and Health Education Foundation
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- NeuroStudies LLC
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
- Princeton Medical Institute
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Neurological Associates of Albany
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11229
- Integrative Clinical Trials, Inc.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28270
- Alzheimer's Memory Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
- Lehigh Center for Clinical Research
-
Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
- Abington Neurological Associates, LTD
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
- Neurology Clinic, PC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Osallistujien tulee osallistua tutkimukseen
- olla 50–85-vuotias, mukaan lukien
- sinulla on Mini Mental State Examination (MMSE) -pisteet 16-27 (mukaan lukien)
- joiden muokattu Hachinski-pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 4
- sinulla on diagnosoitu todennäköinen Alzheimerin tauti (AD) National Institute on Aging-Alzheimer's Association -työryhmän määrittelemien konsensuskriteerien mukaisesti
- CDR (Clinical Dementia Rating Scale) on 0,5 tai 1,0 ja muistilaatikon pistemäärä on 0,5 tai suurempi
- saada positiivinen florbetapiiripositroniemissiotomografia (PET) amyloidikuvaus
- suostumus apolipoproteiini E:n (ApoE) genotyypitykseen
- olla valmis toistuvaan magneettikuvaukseen (MRI) ja PET-kuvaukseen
- oltava vakailla sallittujen lääkkeiden annoksilla vähintään 30 päivää ennen seulontaa. Samanaikainen hoito koliiniesteraasiestäjillä ja/tai memantiinilla on sallittu
- olla hyvässä kunnossa lukuun ottamatta kliinistä AD:n diagnoosia
- omaishoitaja, joka huolehtii vähintään 4 tuntia päivässä 4 päivänä viikossa ja antaa tietoisen suostumuksen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit: Osallistujat EIVÄT saa ilmoittautua tutkimukseen:
- sinulla on historia tai seulonta MRI, joka viittaa mihin tahansa merkittävään aivohäiriöön
- sinulla on jokin vakava sairaus tai epävakaa lääketieteellinen tila tai hänellä on tutkijan mielestä jokin syy, joka voi häiritä osallistujien kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä ja noudattaa tutkimusrajoituksia tai kykyä tulkita turvallisuustietoja
- asuvat vanhainkodissa tai tarvitsevat 24 tunnin hoitoa ja valvontaa
- ottaa poissuljettuja lääkkeitä
- on poissulkevia arvoja seulontaveri- ja virtsanäytteessä
- on hoidettu immunomodulaattoreilla AD:n hoitamiseksi
- ovat osallistuneet lääke- tai laitetutkimukseen 90 päivän kuluessa
- sinulla on tiedossa allergia tutkimuslääkkeelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Osallistujat saavat kuukausittain IV-infuusion joko pieniannoksista NPT088:aa (6 osallistujaa) tai lumelääkettä (3 osallistujaa) yhteensä 6 kuukauden ajan.
|
Plasebo
IgG1 Fc-GAIM -fuusioproteiini, rekombinanttifuusioproteiini
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Osallistujat saavat kuukausittain IV-infuusion joko keski-matalaannoksista NPT088:aa (6 osallistujaa) tai lumelääkettä (3 osallistujaa) yhteensä 6 kuukauden ajan.
|
Plasebo
IgG1 Fc-GAIM -fuusioproteiini, rekombinanttifuusioproteiini
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
Osallistujat saavat kuukausittain IV-infuusiona joko keskisuuren annoksen NPT088:aa (16 osallistujaa) tai lumelääkettä (8 osallistujaa) yhteensä 6 kuukauden ajan.
|
Plasebo
IgG1 Fc-GAIM -fuusioproteiini, rekombinanttifuusioproteiini
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4
Osallistujat saavat kuukausittain IV-infuusion joko suuren annoksen NPT088:aa (16 osallistujaa) tai lumelääkettä (8 osallistujaa) yhteensä 6 kuukauden ajan.
|
Plasebo
IgG1 Fc-GAIM -fuusioproteiini, rekombinanttifuusioproteiini
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 32
|
Lähtötilanne viikkoon 32
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
NPT088:n usean annoksen farmakokineettiset (PK) seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Viikolle 32 asti
|
Viikolle 32 asti
|
|
NPT088:n usean annoksen PK CSF-pitoisuudet
Aikaikkuna: Viikolle 32 asti
|
Viikolle 32 asti
|
|
NPT088:n usean annoksen immunogeenisyys
Aikaikkuna: Viikolle 32 asti
|
Viikolle 32 asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta florbetapiiri-fluori-18 positroniemissiotomografiassa (PET) tietyillä aivoalueilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta [18F] MNI-960 PET-kuvauksessa tietyillä aivoalueilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Muutos CSF:ssä tai veren biomarkkereissa
Aikaikkuna: Viikolle 32 asti
|
Viikolle 32 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Proclara Biosciences, Proclara
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Krishnan R, Tsubery H, Proschitsky MY, Asp E, Lulu M, Gilead S, Gartner M, Waltho JP, Davis PJ, Hounslow AM, Kirschner DA, Inouye H, Myszka DG, Wright J, Solomon B, Fisher RA. A bacteriophage capsid protein provides a general amyloid interaction motif (GAIM) that binds and remodels misfolded protein assemblies. J Mol Biol. 2014 Jun 26;426(13):2500-19. doi: 10.1016/j.jmb.2014.04.015. Epub 2014 Apr 22.
- Levenson JM, Schroeter S, Carroll JC, Cullen V, Asp E, Proschitsky M, Chung CH, Gilead S, Nadeem M, Dodiya HB, Shoaga S, Mufson EJ, Tsubery H, Krishnan R, Wright J, Solomon B, Fisher R, Gannon KS. NPT088 reduces both amyloid-beta and tau pathologies in transgenic mice. Alzheimers Dement (N Y). 2016 Jul 14;2(3):141-155. doi: 10.1016/j.trci.2016.06.004. eCollection 2016 Sep.
- Krishnan R, Hefti F, Tsubery H, Lulu M, Proschitsky M, Fisher R. Conformation as the Therapeutic Target for Neurodegenerative Diseases. Curr Alzheimer Res. 2017;14(4):393-402. doi: 10.2174/1567205014666170116152622.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- NPT088-CL002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti
-
NCT01661660ValmisPredementaalinen Alzheimer-potilas | Dementaalinen Alzheimer-potilas | Todistaja
-
NCT01438060ValmisDementia, Alzheimer-tyyppi
-
NCT07303998RekrytointiAlzheimer & Amp;#39; | Muut dementia
-
NCT04321486TuntematonDementia, Alzheimer, sähköiset terveystiedot, sairaalahoidot, epidemiologia, komorbiditeetti, Yhdistynyt kuningaskunta, ilmaantuvuus, kuolleisuus, kuolemansyy
-
NCT00208819ValmisDementia | Alzheimerin tauti | Dementia, Alzheimer-tyyppi | Seniili dementia, Alzheimer-tyyppi
-
NCT03556280Aktiivinen, ei rekrytointiKognitiivinen rajoite | Dementia | Alzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Kognitiivinen heikkeneminen | Dementia, Alzheimer-tyyppi | Alzheimerin dementia | Alzheimer-tyypin dementia | Kognitiivinen vajaatoiminta, lievä | Dementia, lievä
-
NCT07010874Valmis
-
NCT03638284ValmisDementia; Alzheimer, sekatyyppi (etiologia)
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
NCT02935712ValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)
-
NCT02177513Valmis
-
NCT07521007Ei vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | Ateroskleroosi
-
NCT05472662Valmis
-
NCT07469878ValmisTerminaalisesti sairaat potilaat
-
NCT07375797Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)
-
NCT02601560Valmis
-
NCT07498569Ei vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatia