Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flerdosesikkerhetsstudie av NPT088 hos pasienter med lett til moderat sannsynlig Alzheimers sykdom

14. august 2019 oppdatert av: Proclara Biosciences, Inc.

En fase 1 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multiple dose, doseeskaleringsstudie av NPT088 hos pasienter med sannsynlig Alzheimers sykdom

Formålet med studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til flere doser av NPT088 hos pasienter med mild til moderat sannsynlig Alzheimers sykdom. Studien vil også evaluere farmakokinetikken, immunogenisiteten og de utforskende farmakodynamiske egenskapene til flere doser av NPT088.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisenter fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multippeldose, doseøkende sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av NPT088 eller placebo hos pasienter med sannsynlig AD med en MMSE-score på 16-27. Registrerte pasienter vil motta en intravenøs infusjon av NPT088 eller placebo en gang i måneden i seks måneder i løpet av denne studien. Fire dosekohorter er planlagt med de to første kohortene som inkluderer 9 pasienter hver (6 NPT088: 3 placebo) og de to siste kohortene som inkluderer 24 pasienter hver (16 NPT088: 8 placebo) for totalt 66 pasienter (44 NPT088: 22 placebo) .

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
83

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Simi Valley, California, Forente stater, 93065
        • Southern California Research
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forente stater, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • JEM Research Institute
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Compass Research
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32137
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Axiom Clinical Research
      • The Villages, Florida, Forente stater, 32162
        • Compass-The Villages
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31909
        • Medical Research and Health Education Foundation
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • NeuroStudies LLC
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Neurological Associates of Albany
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11229
        • Integrative Clinical Trials, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28270
        • Alzheimer's Memory Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater, 19090
        • Abington Neurological Associates, LTD
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forente stater, 38018
        • Neurology Clinic, PC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

46 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: For påmelding til studiet må deltakerne

  • være mellom 50 og 85 år, inklusive
  • ha en Mini Mental State Examination (MMSE) score mellom 16-27 (inklusive)
  • har en modifisert Hachinski-score på mindre enn eller lik 4
  • har en diagnose av sannsynlig Alzheimers sykdom (AD) i henhold til konsensuskriterier definert av National Institute on Aging-Alzheimers Association arbeidsgruppe
  • ha en Clinical Dementia Rating Scale (CDR) på 0,5 eller 1,0, med minneboksscore lik eller større enn 0,5
  • ha en positiv florbetapir positronemisjonstomografi (PET) amyloidskanning
  • samtykke til apolipoprotein E (ApoE) genotyping
  • være villig til å gjennomgå gjentatt magnetisk resonansavbildning (MRI) og PET-avbildning
  • være på stabile doser av tillatte medisiner i minst 30 dager før screening. Samtidig behandling med kolinesterasehemmere og/eller memantin er tillatt
  • være i god helse bortsett fra den kliniske diagnosen AD
  • ha en dedikert omsorgsperson som gir omsorg minst 4 timer om dagen i 4 dager i uken og vil gi informert samtykke for deres deltakelse

Eksklusjonskriterier: For påmelding til studien må deltakerne IKKE:

  • har en historie med eller screening MR som indikerer noen betydelig hjerneabnormitet
  • har noen alvorlig medisinsk sykdom eller ustabil medisinsk tilstand eller etter etterforskerens mening har noen grunn som kan forstyrre deltakernes evne til å overholde studieprosedyrene og overholde studierestriksjoner eller med evnen til å tolke sikkerhetsdata
  • bor på sykehjem eller trenger 24-timers pleie og tilsyn
  • ta ekskluderte medisiner
  • har ekskluderende verdier på screening av blod- og urinprøven
  • har blitt behandlet med immunmodulatorer for å behandle AD
  • har deltatt i en legemiddel- eller enhetsstudie innen 90 dager
  • har en kjent allergi for å studere stoffet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kohort 1
Deltakerne vil motta månedlige IV-infusjoner av enten lavdose NPT088 (6 deltakere) eller placebo (3 deltakere) i totalt 6 måneder
Legemiddel: Placebo
Placebo
Legemiddel: NPT088
IgG1 Fc-GAIM fusjonsprotein, et rekombinant fusjonsprotein
Andre navn:
  • IgG1
  • fusjonsprotein
  • GAIM
  • anti-Abeta
  • anti-Tau
Eksperimentell: Kohort 2
Deltakerne vil motta månedlige IV-infusjoner av enten middels lav dose NPT088 (6 deltakere) eller placebo (3 deltakere) i totalt 6 måneder
Legemiddel: Placebo
Placebo
Legemiddel: NPT088
IgG1 Fc-GAIM fusjonsprotein, et rekombinant fusjonsprotein
Andre navn:
  • IgG1
  • fusjonsprotein
  • GAIM
  • anti-Abeta
  • anti-Tau
Eksperimentell: Kohort 3
Deltakerne vil motta månedlige IV-infusjoner av enten middels høy dose NPT088 (16 deltakere) eller placebo (8 deltakere) i totalt 6 måneder
Legemiddel: Placebo
Placebo
Legemiddel: NPT088
IgG1 Fc-GAIM fusjonsprotein, et rekombinant fusjonsprotein
Andre navn:
  • IgG1
  • fusjonsprotein
  • GAIM
  • anti-Abeta
  • anti-Tau
Eksperimentell: Kohort 4
Deltakerne vil motta månedlige IV-infusjoner av enten høydose NPT088 (16 deltakere) eller placebo (8 deltakere) i totalt 6 måneder
Legemiddel: Placebo
Placebo
Legemiddel: NPT088
IgG1 Fc-GAIM fusjonsprotein, et rekombinant fusjonsprotein
Andre navn:
  • IgG1
  • fusjonsprotein
  • GAIM
  • anti-Abeta
  • anti-Tau

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline til uke 32
Baseline til uke 32

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Multippeldose farmakokinetiske (PK) serumkonsentrasjoner av NPT088
Tidsramme: Frem til uke 32
Frem til uke 32
Multiple dose PK CSF-konsentrasjoner av NPT088
Tidsramme: Frem til uke 32
Frem til uke 32
Multippel dose immunogenisitet av NPT088
Tidsramme: Frem til uke 32
Frem til uke 32

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i florbetapir-fluor-18 positronemisjonstomografi (PET) avbildning i visse hjerneområder
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i [18F] MNI-960 PET-avbildning i visse hjerneområder
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Utgangspunkt og uke 24
Endring i CSF eller blodbiomarkører
Tidsramme: Frem til uke 32
Frem til uke 32

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Proclara Biosciences, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Alzheimer's Association

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Proclara Biosciences, Proclara

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. august 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NPT088-CL002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger