Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности многократных доз NPT088 у пациентов с вероятной болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести

14 августа 2019 г. обновлено: Proclara Biosciences, Inc.

Фаза 1 рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого, многократного дозового исследования с повышением дозы NPT088 у пациентов с вероятной болезнью Альцгеймера

Целью исследования является оценка безопасности и переносимости многократных доз NPT088 у пациентов с вероятной болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести. В исследовании также будут оцениваться фармакокинетика, иммуногенность и исследовательские фармакодинамические характеристики многократных доз NPT088.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование представляет собой многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование безопасности и переносимости NPT088 или плацебо фазы 1 у пациентов с Вероятным БА с оценкой MMSE 16-27. Зарегистрированные пациенты будут получать внутривенное вливание NPT088 или плацебо один раз в месяц в течение шести месяцев во время этого исследования. Запланировано четыре когорты доз: первые две когорты включают по 9 пациентов в каждой (6 NPT088: 3 плацебо), а последние две когорты включают по 24 пациента в каждой (16 NPT088: 8 плацебо), всего 66 пациентов (44 NPT088: 22 плацебо). .

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
83

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Simi Valley, California, Соединенные Штаты, 93065
        • Southern California Research
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • JEM Research Institute
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Compass Research
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32137
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Axiom Clinical Research
      • The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32162
        • Compass-The Villages
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31909
        • Medical Research and Health Education Foundation
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • NeuroStudies LLC
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Neurological Associates of Albany
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11229
        • Integrative Clinical Trials, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28270
        • Alzheimer's Memory Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Willow Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19090
        • Abington Neurological Associates, LTD
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
        • Neurology Clinic, PC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 46 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: Для включения в исследование участники должны

  • быть в возрасте от 50 до 85 лет включительно
  • иметь баллы Mini Mental State Examination (MMSE) от 16 до 27 (включительно)
  • иметь модифицированную оценку Хачинского меньше или равную 4
  • иметь диагноз вероятной болезни Альцгеймера (БА) в соответствии с согласованными критериями, определенными рабочей группой Национального института старения и ассоциации Альцгеймера.
  • иметь клиническую рейтинговую шкалу деменции (CDR) 0,5 или 1,0 с оценкой ящика памяти, равным или превышающим 0,5
  • иметь положительный результат позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) на амилоидное сканирование флорбетапира
  • согласие на генотипирование аполипопротеина Е (АпоЕ)
  • быть готовым пройти повторную магнитно-резонансную томографию (МРТ) и ПЭТ
  • быть на стабильных дозах разрешенных лекарств в течение как минимум 30 дней до скрининга. Допускается одновременное лечение ингибиторами холинэстеразы и/или мемантином.
  • быть здоровым, за исключением клинического диагноза AD
  • иметь специального опекуна, который обеспечивает уход не менее 4 часов в день в течение 4 дней в неделю и даст информированное согласие на свое участие

Критерии исключения: Для включения в исследование участники НЕ должны:

  • иметь историю или скрининг МРТ, указывающий на любую значительную аномалию головного мозга
  • иметь какое-либо серьезное заболевание или нестабильное состояние здоровья или, по мнению исследователя, иметь любую причину, которая может помешать участникам выполнять процедуры исследования и соблюдать ограничения исследования или интерпретировать данные о безопасности.
  • проживать в доме престарелых или нуждаться в круглосуточном уходе и присмотре
  • принимать исключенные лекарства
  • имеют исключительные значения в скрининговом образце крови и мочи
  • лечились иммуномодуляторами для лечения БА
  • участвовали в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 90 дней
  • иметь известную аллергию на исследуемый препарат

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Когорта 1
Участники будут получать ежемесячные внутривенные инфузии низкой дозы NPT088 (6 участников) или плацебо (3 участника) в течение 6 месяцев.
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Лекарство: НПТ088
Слитый белок IgG1 Fc-GAIM, рекомбинантный слитый белок
Другие имена:
  • IgG1
  • слитый белок
  • ГАИМ
  • анти-Абета
  • анти-тау
Экспериментальный: Когорта 2
Участники будут получать ежемесячные внутривенные инфузии средней или низкой дозы NPT088 (6 участников) или плацебо (3 участника) в течение 6 месяцев.
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Лекарство: НПТ088
Слитый белок IgG1 Fc-GAIM, рекомбинантный слитый белок
Другие имена:
  • IgG1
  • слитый белок
  • ГАИМ
  • анти-Абета
  • анти-тау
Экспериментальный: Когорта 3
Участники будут получать ежемесячные внутривенные инфузии либо средней дозы NPT088 (16 участников), либо плацебо (8 участников) в течение 6 месяцев.
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Лекарство: НПТ088
Слитый белок IgG1 Fc-GAIM, рекомбинантный слитый белок
Другие имена:
  • IgG1
  • слитый белок
  • ГАИМ
  • анти-Абета
  • анти-тау
Экспериментальный: Когорта 4
Участники будут получать ежемесячные внутривенные инфузии либо высокой дозы NPT088 (16 участников), либо плацебо (8 участников) в течение 6 месяцев.
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Лекарство: НПТ088
Слитый белок IgG1 Fc-GAIM, рекомбинантный слитый белок
Другие имена:
  • IgG1
  • слитый белок
  • ГАИМ
  • анти-Абета
  • анти-тау

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Исходный уровень до 32 недели
Исходный уровень до 32 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетические (PK) концентрации NPT088 в сыворотке при многократных дозах
Временное ограничение: До 32 недели
До 32 недели
Многократная доза PK CSF концентрации NPT088
Временное ограничение: До 32 недели
До 32 недели
Иммуногенность многократной дозы NPT088
Временное ограничение: До 32 недели
До 32 недели

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с флорбетапир-фтор-18 в определенных областях головного мозга
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем на ПЭТ-изображении [18F] MNI-960 в определенных областях мозга
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение биомаркеров спинномозговой жидкости или крови
Временное ограничение: До 32 недели
До 32 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Proclara Biosciences, Inc.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Alzheimer's Association

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Proclara Biosciences, Proclara

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
6 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
6 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 августа 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NPT088-CL002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками