Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa stosowania wielu dawek NPT088 u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną prawdopodobną chorobą Alzheimera

14 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Proclara Biosciences, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z wielokrotnymi dawkami i zwiększaniem dawki NPT088 u pacjentów z prawdopodobną chorobą Alzheimera

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek NPT088 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej prawdopodobną chorobą Alzheimera. W badaniu oceniona zostanie również farmakokinetyka, immunogenność i eksploracyjna charakterystyka farmakodynamiczna wielokrotnych dawek NPT088.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest wieloośrodkowym badaniem fazy 1, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, z wielokrotnymi dawkami, eskalacją dawki, bezpieczeństwem i tolerancją NPT088 lub placebo u pacjentów z prawdopodobnym AD z wynikiem MMSE 16-27. Zakwalifikowani pacjenci będą otrzymywać dożylną infuzję NPT088 lub placebo raz w miesiącu przez sześć miesięcy podczas tego badania. Planowane są cztery kohorty dawkowania, przy czym pierwsze dwie kohorty obejmują po 9 pacjentów (6 NPT088: 3 placebo), a ostatnie dwie kohorty obejmują po 24 pacjentów (16 NPT088: 8 placebo), co daje łącznie 66 pacjentów (44 NPT088: 22 placebo). .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
83

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Simi Valley, California, Stany Zjednoczone, 93065
        • Southern California Research
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • JEM Research Institute
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Compass Research
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32137
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Axiom Clinical Research
      • The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
        • Compass-The Villages
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31909
        • Medical Research and Health Education Foundation
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • NeuroStudies LLC
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Neurological Associates of Albany
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11229
        • Integrative Clinical Trials, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28270
        • Alzheimer's Memory Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
        • Abington Neurological Associates, LTD
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
        • Neurology Clinic, PC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

46 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą

  • być w wieku od 50 do 85 lat włącznie
  • mieć wyniki Mini Mental State Examination (MMSE) między 16-27 (włącznie)
  • mieć zmodyfikowany wynik Hachinskiego mniejszy lub równy 4
  • mają rozpoznanie prawdopodobnej choroby Alzheimera (AD) zgodnie z kryteriami konsensusu określonymi przez grupę roboczą National Institute on Aging-Alzheimer's Association
  • mieć Kliniczną Skalę Oceny Otępienia (CDR) 0,5 lub 1,0, z wynikiem pola pamięci równym lub większym niż 0,5
  • mieć dodatni wynik badania amyloidu metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) florbetapiru
  • zgodę na genotypowanie apolipoproteiny E (ApoE).
  • być chętnym do ponownego poddania się rezonansowi magnetycznemu (MRI) i obrazowaniu PET
  • być na stałych dawkach dozwolonych leków przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym. Dozwolone jest jednoczesne leczenie inhibitorami cholinoesterazy i (lub) memantyną
  • być w dobrym zdrowiu poza kliniczną diagnozą AD
  • mieć dedykowanego Opiekuna, który sprawuje opiekę co najmniej 4 godziny dziennie przez 4 dni w tygodniu i wyrazi świadomą zgodę na ich udział

Kryteria wykluczenia: Aby wziąć udział w badaniu, uczestnikom NIE wolno:

  • mieć historię lub badania przesiewowe MRI wskazujące na jakiekolwiek istotne nieprawidłowości w mózgu
  • cierpią na jakąkolwiek poważną chorobę lub niestabilny stan zdrowia lub w opinii badacza mają jakikolwiek powód, który może zakłócać zdolność uczestników do przestrzegania procedur badania i przestrzegania ograniczeń badania lub zdolność interpretowania danych dotyczących bezpieczeństwa
  • przebywać w domu opieki lub wymagać całodobowej opieki i nadzoru
  • brać wykluczone leki
  • mają wartości wykluczające w przesiewowej próbce krwi i moczu
  • byli leczeni immunomodulatorami w celu leczenia AD
  • brały udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 90 dni
  • mają znaną alergię na badany lek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1
Uczestnicy będą otrzymywać comiesięczne infuzje dożylne małej dawki NPT088 (6 uczestników) lub placebo (3 uczestników) przez łącznie 6 miesięcy
Lek: Placebo
Placebo
Lek: NPT088
Białko fuzyjne IgG1 Fc-GAIM, rekombinowane białko fuzyjne
Inne nazwy:
  • IgG1
  • białko fuzyjne
  • GAIM
  • anty-Abeta
  • anty-Tau
Eksperymentalny: Kohorta 2
Uczestnicy będą otrzymywać comiesięczne infuzje dożylne NPT088 o średniej i niskiej dawce (6 uczestników) lub placebo (3 uczestników) przez łącznie 6 miesięcy
Lek: Placebo
Placebo
Lek: NPT088
Białko fuzyjne IgG1 Fc-GAIM, rekombinowane białko fuzyjne
Inne nazwy:
  • IgG1
  • białko fuzyjne
  • GAIM
  • anty-Abeta
  • anty-Tau
Eksperymentalny: Kohorta 3
Uczestnicy będą otrzymywać comiesięczne wlewy dożylne NPT088 o średniej i wysokiej dawce (16 uczestników) lub placebo (8 uczestników) przez łącznie 6 miesięcy
Lek: Placebo
Placebo
Lek: NPT088
Białko fuzyjne IgG1 Fc-GAIM, rekombinowane białko fuzyjne
Inne nazwy:
  • IgG1
  • białko fuzyjne
  • GAIM
  • anty-Abeta
  • anty-Tau
Eksperymentalny: Kohorta 4
Uczestnicy będą otrzymywać comiesięczne infuzje dożylne wysokiej dawki NPT088 (16 uczestników) lub placebo (8 uczestników) przez łącznie 6 miesięcy
Lek: Placebo
Placebo
Lek: NPT088
Białko fuzyjne IgG1 Fc-GAIM, rekombinowane białko fuzyjne
Inne nazwy:
  • IgG1
  • białko fuzyjne
  • GAIM
  • anty-Abeta
  • anty-Tau

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 32
Wartość wyjściowa do tygodnia 32

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyczne (PK) stężenia NPT088 w surowicy po wielokrotnych dawkach
Ramy czasowe: Do 32 tygodnia
Do 32 tygodnia
Wielokrotne dawki PK Stężenia płynu mózgowo-rdzeniowego NPT088
Ramy czasowe: Do 32 tygodnia
Do 32 tygodnia
Immunogenność wielokrotnych dawek NPT088
Ramy czasowe: Do 32 tygodnia
Do 32 tygodnia

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w obrazowaniu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) florbetapir-fluor-18 w niektórych obszarach mózgu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w obrazowaniu PET [18F] MNI-960 w niektórych obszarach mózgu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w płynie mózgowo-rdzeniowym lub biomarkerach krwi
Ramy czasowe: Do 32 tygodnia
Do 32 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Proclara Biosciences, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Alzheimer's Association

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Proclara Biosciences, Proclara

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NPT088-CL002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami