Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Flerdossäkerhetsstudie av NPT088 hos patienter med lätt till måttlig sannolik Alzheimers sjukdom

14 augusti 2019 uppdaterad av: Proclara Biosciences, Inc.

En fas 1 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multipla doser, dosupptrappningsstudie av NPT088 hos patienter med trolig Alzheimers sjukdom

Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av flera doser av NPT088 hos patienter med mild till måttlig sannolik Alzheimers sjukdom. Studien kommer också att utvärdera farmakokinetiken, immunogeniciteten och utforskande farmakodynamiska egenskaperna hos flera doser av NPT088.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en multicenter fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multipeldos, dosökningsstudie av säkerhet och tolerabilitet av NPT088 eller placebo hos patienter med sannolikt AD med en MMSE-poäng på 16-27. Rekryterade patienter kommer att få en intravenös infusion av NPT088 eller placebo en gång i månaden under sex månader under denna studie. Fyra doskohorter är planerade med de två första kohorterna med 9 patienter vardera (6 NPT088: 3 placebo) och de sista två kohorterna med 24 patienter vardera (16 NPT088: 8 placebo) för totalt 66 patienter (44 NPT088: 22 placebo) .

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
83

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Simi Valley, California, Förenta staterna, 93065
        • Southern California Research
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Förenta staterna, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
        • JEM Research Institute
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Compass Research
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32137
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • Axiom Clinical Research
      • The Villages, Florida, Förenta staterna, 32162
        • Compass-The Villages
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31909
        • Medical Research and Health Education Foundation
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • NeuroStudies LLC
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Neurological Associates of Albany
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11229
        • Integrative Clinical Trials, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28270
        • Alzheimer's Memory Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Willow Grove, Pennsylvania, Förenta staterna, 19090
        • Abington Neurological Associates, LTD
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Förenta staterna, 38018
        • Neurology Clinic, PC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

46 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: För inskrivning i studien måste deltagarna

  • vara mellan 50 och 85 år, inklusive
  • ha en Mini Mental State Examination (MMSE) poäng mellan 16-27 (inklusive)
  • har en modifierad Hachinski-poäng på mindre än eller lika med 4
  • har en diagnos av sannolik Alzheimers sjukdom (AD) enligt konsensuskriterier definierade av National Institute on Aging-Alzheimers Associations arbetsgrupp
  • har en Clinical Dementia Rating Scale (CDR) på 0,5 eller 1,0, med minnesboxpoängen lika med eller större än 0,5
  • ha en positiv florbetapir positron emission tomografi (PET) amyloid scan
  • samtycke till genotypning av apolipoprotein E (ApoE).
  • vara villig att genomgå upprepad magnetisk resonanstomografi (MRI) och PET-avbildning
  • vara på stabila doser av tillåtna mediciner i minst 30 dagar före screening. Samtidig behandling med kolinesterashämmare och/eller memantin är tillåten
  • vara vid god hälsa förutom den kliniska diagnosen AD
  • ha en dedikerad vårdgivare som ger vård minst 4 timmar om dagen under 4 dagar i veckan och kommer att ge informerat samtycke för deras deltagande

Uteslutningskriterier: För registrering i studien får deltagare INTE:

  • har en historia av eller screening MRT som tyder på någon signifikant hjärnabnormalitet
  • har någon allvarlig medicinsk sjukdom eller instabilt medicinskt tillstånd eller enligt utredaren har någon anledning som kan störa deltagarnas förmåga att följa studieprocedurerna och följa studierestriktioner eller förmågan att tolka säkerhetsdata
  • bor på ett äldreboende eller behöver vård och tillsyn dygnet runt
  • ta undantagna mediciner
  • har uteslutningsvärden på screening av blod- och urinprov
  • har behandlats med immunmodulatorer för att behandla AD
  • har deltagit i en läkemedels- eller enhetsstudie inom 90 dagar
  • har en känd allergi mot att studera läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Kohort 1
Deltagarna kommer att få månatliga IV-infusioner av antingen lågdos NPT088 (6 deltagare) eller placebo (3 deltagare) under totalt 6 månader
Läkemedel: Placebo
Placebo
Läkemedel: NPT088
IgG1 Fc-GAIM fusionsprotein, ett rekombinant fusionsprotein
Andra namn:
  • IgGl
  • fusionsprotein
  • GAIM
  • anti-Abeta
  • anti-Tau
Experimentell: Kohort 2
Deltagarna kommer att få månatliga IV-infusioner av antingen medellåg dos NPT088 (6 deltagare) eller placebo (3 deltagare) under totalt 6 månader
Läkemedel: Placebo
Placebo
Läkemedel: NPT088
IgG1 Fc-GAIM fusionsprotein, ett rekombinant fusionsprotein
Andra namn:
  • IgGl
  • fusionsprotein
  • GAIM
  • anti-Abeta
  • anti-Tau
Experimentell: Kohort 3
Deltagarna kommer att få månatliga IV-infusioner av antingen medelhög dos NPT088 (16 deltagare) eller placebo (8 deltagare) under totalt 6 månader
Läkemedel: Placebo
Placebo
Läkemedel: NPT088
IgG1 Fc-GAIM fusionsprotein, ett rekombinant fusionsprotein
Andra namn:
  • IgGl
  • fusionsprotein
  • GAIM
  • anti-Abeta
  • anti-Tau
Experimentell: Kohort 4
Deltagarna kommer att få månatliga IV-infusioner av antingen högdos NPT088 (16 deltagare) eller placebo (8 deltagare) under totalt 6 månader
Läkemedel: Placebo
Placebo
Läkemedel: NPT088
IgG1 Fc-GAIM fusionsprotein, ett rekombinant fusionsprotein
Andra namn:
  • IgGl
  • fusionsprotein
  • GAIM
  • anti-Abeta
  • anti-Tau

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: Baslinje till vecka 32
Baslinje till vecka 32

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Multipeldos farmakokinetiska (PK) serumkoncentrationer av NPT088
Tidsram: Fram till vecka 32
Fram till vecka 32
Multipeldos PK CSF-koncentrationer av NPT088
Tidsram: Fram till vecka 32
Fram till vecka 32
Multipeldosimmunogenicitet av NPT088
Tidsram: Fram till vecka 32
Fram till vecka 32

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i florbetapir-fluor-18 positronemissionstomografi (PET) avbildning i vissa hjärnområden
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Baslinje och vecka 24
Förändring från baslinjen i [18F] MNI-960 PET-avbildning i vissa hjärnområden
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Baslinje och vecka 24
Förändring i CSF eller blodbiomarkörer
Tidsram: Fram till vecka 32
Fram till vecka 32

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Proclara Biosciences, Inc.

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Alzheimer's Association

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Proclara Biosciences, Proclara

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
6 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
6 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
23 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 december 2016

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
2 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
15 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 augusti 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • NPT088-CL002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar