Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snižuje N-acetylcystein spontánní oxidaci centrálního nervového dopaminu u Parkinsonovy choroby?

1. listopadu 2021 aktualizováno: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Pozadí:

Parkinsonova nemoc (PD) způsobuje pomalý pohyb, ztuhlost a špatnou rovnováhu. Mnoho příznaků je způsobeno ztrátou mozkových buněk, které tvoří chemický dopamin v mozku. Buňky mohou být poškozeny rozkladem dopaminu procesem zvaným oxidace. Lék N-acetylcystein (NAC) může působit jako antioxidant. Výzkumníci chtějí otestovat, zda NAC může snížit oxidaci mozkového dopaminu u lidí s PD.

Objektivní:

Podívat se na účinek NAC na chemii mozku u lidí s PD.

Způsobilost:

Lidé ve věku 18 let a starší s PD, kteří byli diagnostikováni během posledních 5 let. Musí užívat inhibitor monoaminooxidázy.

Zdraví dobrovolní účastníci ve věku 18 let a starší.

Design:

Účastníci budou promítáni:

Zdravotní historie

Fyzikální zkouška

Testy krve a moči

Účastníci budou hospitalizováni po dobu 4 až 8 dnů.

V den 1 budou účastníci testovat krev a moč. Několik hodin nemohou jíst ani pít nic jiného než vodu a své léky. Pozdě ráno budou mít jídlo.

Asi o 2 hodiny později jim dojde na punkci páteře (lumbální punkce). K tomu se do zad injikuje znecitlivující lék. Mezi kosti v zadní části se vloží jehla, aby se odstranilo malé množství tekutiny. Míšní kohoutek může používat rentgenové paprsky, aby viděl dovnitř těla.

Po punkci páteře začnou užívat NAC ústy.

Budou užívat NAC dvakrát denně po dobu dalších 2 dnů.

Další den budou jíst až pozdě ráno. Vezmou poslední dávku NAC.

Asi o 2 hodiny později budou mít druhý spinální kohoutek.

Účastníci programu Healthy Volunteer (HV) dostanou první den natočení páteře a 48 hodin po prvním naklepání páteře bude následovat druhá. Účastníci HV neobdrží NAC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Objektivní:

Tato studie má otestovat, zda N-acetylcystein (NAC) inhibuje spontánní oxidaci centrálního nervového dopaminu, jak ukazuje koncentrace 5-S-cysteinyl-dopaminu (Cys-DA) v mozkomíšním moku (Cys-DA) u pacientů s Parkinsonovou chorobou (PD ).

Studijní populace:

Populace studie zahrnuje až 35 účastníků s časnou (méně než nebo 5 let od diagnózy), mírnou, levodopou neléčenou PD a až 6 zdravých dobrovolných účastníků. Účastníci PD budou užívat inhibitor monoaminooxidázy (MAO), který je předepisován pro jejich onemocnění.

Design:

Studie má dvě skupiny využívající design pretest-posttest. Každý účastník podstoupí lumbální punkci (LP) jako hospitalizovaný pacient v NIH Clinical Center za účelem získání mozkomíšního moku (CSF) pro testy Cys-DA, kyseliny 3,4-dihydroxyfenyloctové (DOPAC) a souvisejících biochemikálií. U účastníků PD se druhý LP provádí poté, co účastník užil alespoň 5 dávek NAC (2 gramy perorálně dvakrát denně). LP probíhá asi 2 hodiny po poslední dávce NAC. Pro účastníky HV se druhé LP koná přibližně 48 hodin po prvním LP.

Výsledná opatření:

Hlavním výsledným měřítkem je koncentrace Cys-DA v CSF. Dalšími výslednými měřítky jsou hladiny jiných neurochemikálií souvisejících s katecholaminy nebo indexy oxidačního stresu. V závislosti na výsledcích může být provedena průzkumná studie zahrnující NAC v dávce 1 gram perorálně dvakrát denně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
  • PD diagnostikovaná během posledních 5 let
  • Užívání inhibitoru monoaminooxidázy (MAO).
  • Schopnost poskytnout souhlas
  • Minimálně 18 let

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Užívání levodopy v jakékoli formě
  • Známá alergie na NAC
  • Již užíváte antioxidační doplněk stravy (např. extrakt z olivových listů, MitoQ)
  • Stav, který by zvýšil riziko lumbální punkce (např. symptomatická spinální stenóza nebo myoklonus)
  • Historie postspinální bolesti hlavy, která vyžadovala léčbu krevní náplastí
  • Na předepsaném antikoagulantu (např. Coumadin, Plavix)
  • Těhotné nebo kojící
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by mohl subjekty vystavit zvýšenému riziku. Potenciální účastníci, kteří mají známky selhání kostní dřeně, jater nebo ledvin na základě abnormálních laboratorních výsledků screeningu, jsou vyloučeni.
  • Na lék, který by mohl ovlivnit vědecké výsledky. Příkladem vylučovacího léku je inhibitor katechol-O-methyltransferázy entakapon. Dalším typem vylučujících léků jsou tricyklická antidepresiva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zdraví dobrovolníci
HV, kteří podstoupí 2 LP jako hospitalizovaní pacienti, se 48 hodinami mezi LP a bez léčby NAC
Postup: Lumbální punkce
Každý účastník podstoupí základní lumbální punkci (LP 1) jako hospitalizovaný pacient v klinickém centru NIH za účelem získání mozkomíšního moku (CSF) pro testy Cys-DA, kyseliny 3,4-dihydroxyfenyloctové (DOPAC) a souvisejících biochemikálií. Druhý LP (LP 2) je dokončen poté, co účastník PD užil alespoň 5 dávek NAC (2 gramy perorálně dvakrát denně) a přibližně 2 hodiny po poslední dávce NAC. U účastníka HV nastává LP 2 přibližně 48 hodin po LP 1 (nepodává se žádný NAC).
Záření: Fluoroskopie
V případě potřeby pro lumbální punkci
Experimentální: Pacienti s PD
Pacient podstoupí lumbální punkci (LP) jako hospitalizovaný v NIH Clinical Center za účelem získání mozkomíšního moku (CSF) pro testy Cys-DA, kyseliny 3,4-dihydroxyfenyloctové (DOPAC) a souvisejících biochemikálií. Druhá LP se provádí poté, co pacient užil alespoň 5 dávek NAC (2 gramy perorálně dvakrát denně).
Postup: Lumbální punkce
Každý účastník podstoupí základní lumbální punkci (LP 1) jako hospitalizovaný pacient v klinickém centru NIH za účelem získání mozkomíšního moku (CSF) pro testy Cys-DA, kyseliny 3,4-dihydroxyfenyloctové (DOPAC) a souvisejících biochemikálií. Druhý LP (LP 2) je dokončen poté, co účastník PD užil alespoň 5 dávek NAC (2 gramy perorálně dvakrát denně) a přibližně 2 hodiny po poslední dávce NAC. U účastníka HV nastává LP 2 přibližně 48 hodin po LP 1 (nepodává se žádný NAC).
Záření: Fluoroskopie
V případě potřeby pro lumbální punkci
Lék: N-acetylcystein
Ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná procentní změna koncentrace 5-S-cysteinyl-dopaminu (Cys-DA) před a po léčbě N-acetylcysteinem (NAC) v mozkomíšním moku (CSF)
Časové okno: Všichni účastníci podstoupili základní LP. U účastníků PD došlo k druhému LP přibližně 2 hodiny poté, co účastník užil poslední dávku NAC. Pro účastníky HV se druhé LP koná přibližně 48 hodin po prvním LP.
Pacienti s Parkinsonovou nemocí (PD), kteří užívali N-acetylcystein (NAC), a zdraví dobrovolníci, kteří NAC neužívali, měli každý dvě samostatné lumbální punkce (LP 1 a LP 2) k získání míšní tekutiny. Vzorky míšního moku byly použity k měření množství mozkové chemické látky zvané 5-S-cysteinyl-dopamin (Cys-DA). Primárním výsledným měřítkem je průměrná změna hladin Cys-DA v CSF mezi před a po léčbě NAC, která se vypočítá jako rozdíl hladin Cys-DA v CSF před léčbou (LP 1) a po léčbě (LP 2). děleno CSF ​​Cys-DA před léčbou (LP 1). Větší procentuální pokles hladin Cys-DA v mozku by naznačoval, že NAC může přispívat ke snížení oxidace mozkového dopaminu, zatímco menší procentuální pokles by naznačoval, že NAC neměl žádný vliv na oxidaci mozkového dopaminu.
Všichni účastníci podstoupili základní LP. U účastníků PD došlo k druhému LP přibližně 2 hodiny poté, co účastník užil poslední dávku NAC. Pro účastníky HV se druhé LP koná přibližně 48 hodin po prvním LP.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední poměr Cys-DA/DOPAC před a po léčbě lumbální punkce s a bez N-acetylcysteinu (NAC)
Časové okno: Všichni účastníci podstoupili základní LP. U účastníků PD došlo k druhému LP přibližně 2 hodiny poté, co účastník užil poslední dávku NAC. Pro účastníky HV se druhé LP koná přibližně 48 hodin po prvním LP.
Pacienti s Parkinsonovou chorobou (PD), kteří užívali N-acetylcystein (NAC), a zdraví dobrovolníci, kteří neužívali NAC, měli každý dvě samostatné lumbální punkce (LP) k získání míšní tekutiny. Vzorky míšního moku byly použity k měření poměru mozkové chemické látky zvané 5-S-cysteinyl-dopamin (Cys-DA) k mozkové chemické látce zvané 3,4-dihydroxyfenyloctová kyselina (Cys-DOPAC). Dopamin má 2 možné metabolické osudy nebo procesy degradace. Jedním z osudů je rozklad dopaminu enzymem za vzniku DOPAC. Dalším osudem je spontánní oxidace za vzniku Cys-DA. Poměr Cys-DA k DOPAC může odrážet tyto relativní osudy. Pokud by NAC snížil spontánní oxidaci na Cys-DA, pak by poměr Cys-DA/DOPAC poměr mezi LP 1 a LP 2 klesl.
Všichni účastníci podstoupili základní LP. U účastníků PD došlo k druhému LP přibližně 2 hodiny poté, co účastník užil poslední dávku NAC. Pro účastníky HV se druhé LP koná přibližně 48 hodin po prvním LP.
Průměrná procentní změna v Cys-DA/DOPAC mezi lumbální punkcí před a po léčbě s a bez N-acetylcysteinu (NAC)
Časové okno: Všichni účastníci podstoupili základní LP. U účastníků PD došlo k druhému LP přibližně 2 hodiny poté, co účastník užil poslední dávku NAC. Pro účastníky HV se druhé LP koná přibližně 48 hodin po prvním LP.
Pacienti s Parkinsonovou chorobou (PD), kteří užívali N-acetylcystein (NAC), a zdraví dobrovolníci, kteří neužívali NAC, měli každý dvě samostatné lumbální punkce (LP) k získání míšní tekutiny. Vzorky míšního moku byly použity k měření poměru mozkové chemické látky zvané 5-S-cysteinyl-dopamin (Cys-DA) k mozkové chemické látce zvané 3,4-dihydroxyfenyloctová kyselina (Cys-DOPAC). Dopamin má 2 metabolické osudy. Jedním z nich je rozklad dopaminu enzymem za vzniku DOPAC. Druhým je spontánní oxidace za vzniku Cys-DA. Poměr Cys-DA/DOPAC může odrážet tyto relativní osudy. Pokud by NAC snížil spontánní oxidaci na Cys-DA, pak by se poměr Cys-DA/DOPAC snížil mezi LP 1 a LP 2, což by se projevilo jako procentuální pokles.
Všichni účastníci podstoupili základní LP. U účastníků PD došlo k druhému LP přibližně 2 hodiny poté, co účastník užil poslední dávku NAC. Pro účastníky HV se druhé LP koná přibližně 48 hodin po prvním LP.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 170076
  • 17-N-0076

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Lumbální punkce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení