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A N-acetilcisteína diminui a oxidação espontânea da dopamina neural central na doença de Parkinson?

1 de novembro de 2021 atualizado por: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Fundo:

A doença de Parkinson (DP) causa movimentos lentos, rigidez e falta de equilíbrio. Muitos sintomas são devidos à perda de células cerebrais que produzem a dopamina química do cérebro. As células podem ser danificadas pela degradação da dopamina por um processo chamado oxidação. A droga N-acetilcisteína (NAC) pode atuar como um antioxidante. Os pesquisadores querem testar se o NAC pode diminuir a oxidação da dopamina cerebral em pessoas com DP.

Objetivo:

Observar o efeito do NAC na química do cérebro em pessoas com DP.

Elegibilidade:

Pessoas com 18 anos ou mais com DP que foram diagnosticadas nos últimos 5 anos. Eles devem estar tomando um inibidor da monoamina oxidase.

Participantes voluntários saudáveis ​​com 18 anos ou mais.

Projeto:

Os participantes serão selecionados com:

Histórico médico

Exame físico

Exames de sangue e urina

Os participantes serão hospitalizados por 4 a 8 dias.

No dia 1, os participantes farão exames de sangue e urina. Por várias horas, eles não podem comer ou beber nada além de água e seus medicamentos. No final da manhã, eles farão uma refeição.

Cerca de 2 horas depois, eles farão uma punção lombar (punção lombar). Para isso, um medicamento entorpecente é injetado nas costas. Uma agulha é inserida entre os ossos nas costas para remover uma pequena quantidade de líquido. A punção lombar pode usar raios-x para ver dentro do corpo.

Após a punção lombar, eles começarão a tomar NAC por via oral.

Eles tomarão NAC duas vezes ao dia por mais 2 dias.

No dia seguinte, eles não comerão até uma refeição no final da manhã. Eles tomarão uma dose final de NAC.

Cerca de 2 horas depois, eles farão uma segunda punção lombar.

Os participantes Voluntários Saudáveis ​​(HV) receberão uma punção lombar no primeiro dia, seguida de uma segunda punção lombar 48 horas após a primeira punção lombar. Os participantes HV não receberão NAC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Objetivo:

Este estudo é para testar se a N-acetilcisteína (NAC) inibe a oxidação espontânea da dopamina neural central, conforme indicado pela concentração de 5-S-cisteinil-dopamina (Cys-DA) no líquido cefalorraquidiano (LCR) em pacientes com doença de Parkinson (DP ).

População do estudo:

A população do estudo compreende até 35 participantes com DP inicial (menos ou igual a 5 anos desde o diagnóstico), leve, não tratada com levodopa e até 6 participantes voluntários saudáveis. Os participantes em DP tomarão um inibidor da monoamina oxidase (MAO) que é prescrito para sua doença.

Projeto:

O estudo tem dois grupos empregando um projeto pré-teste-pós-teste. Cada participante é submetido a uma punção lombar (LP) como paciente internado no NIH Clinical Center para obter líquido cefalorraquidiano (CSF) para ensaios de Cys-DA, ácido 3,4-diidroxifenilacético (DOPAC) e bioquímicos relacionados. Para participantes em DP, o segundo LP é feito após o participante ter tomado pelo menos 5 doses de NAC (2 gramas por via oral duas vezes ao dia). A PL ocorre cerca de 2 horas após a última dose de NAC. Para os participantes do HV, o segundo LP ocorre aproximadamente 48 horas após o primeiro LP.

Medidas de resultado:

A principal medida de resultado é a concentração de Cys-DA no LCR. Outras medidas de resultado são os níveis de outros neuroquímicos relacionados à catecolamina ou de índices de estresse oxidativo. Dependendo dos resultados, um estudo exploratório pode ser feito envolvendo NAC a 1 grama por via oral duas vezes ao dia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
  • DP diagnosticada nos últimos 5 anos
  • Tomando um inibidor da monoamina oxidase (MAO)
  • Capaz de fornecer consentimento
  • Pelo menos 18 anos

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • Tomando levodopa de qualquer forma
  • Alergia conhecida a NAC
  • Já está tomando um suplemento dietético antioxidante (por exemplo, Extrato de Folha de Oliveira, MitoQ)
  • Uma condição que aumentaria o risco de uma punção lombar (por exemplo, estenose espinhal sintomática ou mioclonia)
  • História de uma dor de cabeça pós-espinal que exigiu tratamento com um patch de sangue
  • Com um anticoagulante prescrito (por exemplo, Coumadin, Plavix)
  • Grávida ou amamentando
  • Histórico de abuso de álcool ou drogas
  • Qualquer condição médica que possa colocar os indivíduos em maior risco. Os participantes em potencial são excluídos com evidências de insuficiência da medula óssea, hepática ou renal com base em resultados anormais de exames laboratoriais.
  • Tomando um medicamento que pode interferir nos resultados científicos. Um exemplo de droga de exclusão é o inibidor de catecol-O-metiltransferase entacapone. Os antidepressivos tricíclicos são outro tipo de medicamento de exclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Voluntários Saudáveis
VDs que passam por 2 LPs como pacientes internados, com 48 horas entre LPs e sem tratamento NAC
Procedimento: Punção lombar
Cada participante é submetido a uma punção lombar basal (LP 1) como paciente internado no NIH Clinical Center para obter líquido cefalorraquidiano (CSF) para ensaios de Cys-DA, ácido 3,4-diidroxifenilacético (DOPAC) e bioquímicos relacionados. O segundo LP (LP 2) é concluído após o participante em DP ter tomado pelo menos 5 doses de NAC (2 gramas por via oral duas vezes ao dia) e aproximadamente 2 horas após a última dose de NAC. Para o participante HV, o LP 2 ocorre aproximadamente 48 horas após o LP 1 (sem administração de NAC).
Radiação: Fluoroscopia
Se necessário para punção lombar
Experimental: Pacientes com DP
O paciente é submetido a uma punção lombar (LP) como paciente internado no NIH Clinical Center para obter líquido cefalorraquidiano (CSF) para ensaios de Cys-DA, ácido 3,4-dihidroxifenilacético (DOPAC) e bioquímicos relacionados. A segunda LP é feita após o paciente ter tomado pelo menos 5 doses de NAC (2 gramas por via oral duas vezes ao dia).
Procedimento: Punção lombar
Cada participante é submetido a uma punção lombar basal (LP 1) como paciente internado no NIH Clinical Center para obter líquido cefalorraquidiano (CSF) para ensaios de Cys-DA, ácido 3,4-diidroxifenilacético (DOPAC) e bioquímicos relacionados. O segundo LP (LP 2) é concluído após o participante em DP ter tomado pelo menos 5 doses de NAC (2 gramas por via oral duas vezes ao dia) e aproximadamente 2 horas após a última dose de NAC. Para o participante HV, o LP 2 ocorre aproximadamente 48 horas após o LP 1 (sem administração de NAC).
Radiação: Fluoroscopia
Se necessário para punção lombar
Medicamento: N-Acetilcisteína
Oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A variação percentual média na concentração do líquido cefalorraquidiano (LCR) de 5-S-cisteinil-dopamina (Cis-DA) pré e pós-tratamento com N-acetilcisteína (NAC)
Prazo: Todos os participantes foram submetidos a um LP basal. Para participantes em DP, o segundo LP ocorreu aproximadamente 2 horas após o participante ter tomado NAC a última dose de NAC. Para os participantes do HV, o segundo LP ocorre aproximadamente 48 horas após o primeiro LP.
Pacientes com doença de Parkinson (PD) que tomaram N-acetilcisteína (NAC) e voluntários saudáveis ​​que não tomaram NAC tiveram, cada um, duas punções lombares separadas (LP 1 e LP 2) para obter líquido cefalorraquidiano. As amostras de fluido espinhal foram usadas para medir a quantidade de uma substância química cerebral chamada 5-S-cisteinil-dopamina (Cys-DA). A medida de resultado primário é a alteração média nos níveis de Cys-DA no LCR entre o tratamento pré e pós-NAC, que é calculada como a diferença dos níveis de Cys-DA no LCR no pré-tratamento (LP 1) e pós-tratamento (LP 2) dividido por CSF Cys-DA no pré-tratamento (LP 1). Uma maior diminuição percentual nos níveis de Cys-DA no cérebro sugeriria que o NAC pode contribuir para uma redução na oxidação da dopamina cerebral, enquanto uma diminuição percentual menor sugeriria que o NAC não teve efeito na oxidação da dopamina cerebral.
Todos os participantes foram submetidos a um LP basal. Para participantes em DP, o segundo LP ocorreu aproximadamente 2 horas após o participante ter tomado NAC a última dose de NAC. Para os participantes do HV, o segundo LP ocorre aproximadamente 48 horas após o primeiro LP.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Razão média de Cys-DA/DOPAC pré e pós-tratamento punção lombar com e sem N-acetilcisteína (NAC)
Prazo: Todos os participantes foram submetidos a um LP basal. Para participantes em DP, o segundo LP ocorreu aproximadamente 2 horas após o participante ter tomado NAC a última dose de NAC. Para os participantes do HV, o segundo LP ocorre aproximadamente 48 horas após o primeiro LP.
Pacientes com doença de Parkinson (DP) que tomaram N-acetilcisteína (NAC) e voluntários saudáveis ​​que não tomaram NAC tiveram, cada um, duas punções lombares (LPs) separadas para obter líquido cefalorraquidiano. As amostras de fluido espinhal foram usadas para medir a proporção da substância química do cérebro chamada 5-S-cisteinil-dopamina (Cys-DA) para a substância química do cérebro chamada ácido 3,4-diidroxifenilacético (Cys-DOPAC). A dopamina tem 2 possíveis destinos metabólicos ou processos de degradação. Um destino é a degradação da dopamina por uma enzima para formar DOPAC. O outro destino é a oxidação espontânea para formar Cys-DA. A proporção de Cys-DA para DOPAC pode refletir esses destinos relativos. Se o NAC reduzisse a oxidação espontânea a Cys-DA, então a relação Cys-DA/DOPAC diminuiria entre LP 1 e LP 2.
Todos os participantes foram submetidos a um LP basal. Para participantes em DP, o segundo LP ocorreu aproximadamente 2 horas após o participante ter tomado NAC a última dose de NAC. Para os participantes do HV, o segundo LP ocorre aproximadamente 48 horas após o primeiro LP.
Alteração percentual média em Cys-DA/DOPAC entre punção lombar pré e pós-tratamento com e sem N-acetilcisteína (NAC)
Prazo: Todos os participantes foram submetidos a um LP basal. Para participantes em DP, o segundo LP ocorreu aproximadamente 2 horas após o participante ter tomado NAC a última dose de NAC. Para os participantes do HV, o segundo LP ocorre aproximadamente 48 horas após o primeiro LP.
Pacientes com doença de Parkinson (DP) que tomaram N-acetilcisteína (NAC) e voluntários saudáveis ​​que não tomaram NAC tiveram, cada um, duas punções lombares (LPs) separadas para obter líquido cefalorraquidiano. As amostras de fluido espinhal foram usadas para medir a proporção da substância química do cérebro chamada 5-S-cisteinil-dopamina (Cys-DA) para a substância química do cérebro chamada ácido 3,4-diidroxifenilacético (Cys-DOPAC). A dopamina tem 2 destinos metabólicos. Uma delas é a degradação da dopamina por uma enzima para formar DOPAC. A outra é a oxidação espontânea para formar Cys-DA. A proporção de Cys-DA/DOPAC pode refletir esses destinos relativos. Se NAC reduzisse a oxidação espontânea para Cys-DA, então a razão Cys-DA/DOPAC diminuiria entre LP 1 e LP 2, o que seria refletido como uma diminuição percentual.
Todos os participantes foram submetidos a um LP basal. Para participantes em DP, o segundo LP ocorreu aproximadamente 2 horas após o participante ter tomado NAC a última dose de NAC. Para os participantes do HV, o segundo LP ocorre aproximadamente 48 horas após o primeiro LP.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de novembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 170076
  • 17-N-0076

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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