Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Formindsker N-acetylcystein spontan oxidation af central neural dopamin ved Parkinsons sygdom?

1. november 2021 opdateret af: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Baggrund:

Parkinsons sygdom (PD) forårsager langsom bevægelse, stivhed og dårlig balance. Mange symptomer skyldes tab af hjerneceller, der gør hjernen til kemisk dopamin. Cellerne kan blive beskadiget ved nedbrydning af dopamin ved en proces kaldet oxidation. Lægemidlet N-acetylcystein (NAC) kan fungere som en antioxidant. Forskere ønsker at teste, om NAC kan reducere oxidationen af ​​hjernedopamin hos mennesker med PD.

Objektiv:

At se på effekten af ​​NAC på hjernekemi hos mennesker med PD.

Berettigelse:

Personer i alderen 18 år og ældre med PD, der blev diagnosticeret inden for de sidste 5 år. De skal tage en monoaminoxidasehæmmer.

Sunde frivillige deltagere i alderen 18 år og ældre.

Design:

Deltagerne vil blive screenet med:

Medicinsk historie

Fysisk eksamen

Blod- og urinprøver

Deltagerne vil blive indlagt i 4 til 8 dage.

På dag 1 vil deltagerne få taget blod- og urinprøver. I flere timer kan de ikke spise eller drikke andet end vand og deres medicin. Sidst på morgenen skal de spise.

Cirka 2 timer senere vil de få et spinaltryk (lumbalpunktur). Til dette sprøjtes en bedøvende medicin ind i ryggen. En nål indsættes mellem knoglerne i ryggen for at fjerne en lille mængde væske. Spinalhanen kan bruge røntgenstråler til at se inde i kroppen.

Efter rygmarvstappen begynder de at tage NAC gennem munden.

De vil tage NAC to gange om dagen i 2 dage mere.

Den næste dag spiser de ikke før et måltid sent om morgenen. De vil tage en sidste NAC-dosis.

Omkring 2 timer senere vil de have en anden spinal tap.

Sunde Frivillige (HV)-deltagere vil modtage et rygmarvstryk på dag ét, efterfulgt af et andet spinaltap 48 timer efter det første rygmarvstryk. HV-deltagere vil ikke modtage NAC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Objektiv:

Denne undersøgelse skal teste, om N-acetylcystein (NAC) hæmmer den spontane oxidation af central neural dopamin som indikeret af cerebrospinalvæsken (CSF) koncentrationen af ​​5-S-cysteinyl-dopamin (Cys-DA) hos patienter med Parkinsons sygdom (PD) ).

Undersøgelsespopulation:

Studiepopulationen omfatter op til 35 deltagere med tidlig (mindre end eller lig med 5 år fra diagnosen), mild, levodopa-ubehandlet PD og op til 6 raske frivillige deltagere. PD-deltagerne vil være på en hæmmer af monoaminoxidase (MAO), som er ordineret til deres sygdom.

Design:

Undersøgelsen har to grupper, der anvender et prætest-posttest-design. Hver deltager gennemgår en lumbalpunktur (LP) som indlagt patient på NIH Clinical Center for at opnå cerebrospinalvæske (CSF) til analyser af Cys-DA, 3,4-dihydroxyphenyleddikesyre (DOPAC) og relaterede biokemikalier. For PD-deltagere udføres den anden LP, efter at deltageren har taget mindst 5 doser NAC (2 gram oralt to gange om dagen). LP finder sted ca. 2 timer efter den sidste NAC-dosis. For HV-deltagere finder den anden LP sted cirka 48 timer efter den første LP.

Resultatmål:

Det vigtigste resultatmål er CSF-koncentrationen af ​​Cys-DA. Andre resultatmål er niveauer af andre katekolamin-relaterede neurokemikalier eller af indekser for oxidativ stress. Afhængigt af resultaterne kan der udføres en eksplorativ undersøgelse, der involverer NAC ved 1 gram oralt to gange dagligt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • PD diagnosticeret inden for de seneste 5 år
  • Tager en monoaminoxidase (MAO)-hæmmer
  • Kan give samtykke
  • Mindst 18 år gammel

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Tager levodopa i enhver form
  • Kendt allergi over for NAC
  • Tager allerede et antioxidant kosttilskud (f.eks. olivenbladsekstrakt, MitoQ)
  • En tilstand, der ville øge risikoen for en lumbalpunktur (f.eks. symptomatisk spinal stenose eller myoklonus)
  • Anamnese med post-spinal hovedpine, der krævede behandling med et blodplaster
  • På en ordineret antikoagulant (f.eks. Coumadin, Plavix)
  • Gravid eller ammende
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  • Enhver medicinsk tilstand, der kan sætte forsøgspersoner i øget risiko. Potentielle deltagere er udelukket, som har tegn på knoglemarv, lever eller nyresvigt baseret på unormale screeningslaboratorieresultater.
  • På en medicin, der kunne forstyrre de videnskabelige resultater. Et eksempel på et ekskluderende lægemiddel er catechol-O-methyltransferasehæmmeren entakapon. Tricykliske antidepressiva er en anden type udelukkende medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sunde frivillige
HV'er, der gennemgår 2 LP'er som indlagte patienter, med 48 timer mellem LP'er og ingen NAC-behandling
Procedure: Lumbalpunktur
Hver deltager gennemgår en baseline lumbalpunktur (LP 1) som indlagt patient på NIH Clinical Center for at opnå cerebrospinalvæske (CSF) til analyser af Cys-DA, 3,4-dihydroxyphenyleddikesyre (DOPAC) og relaterede biokemikalier. Den anden LP (LP 2) afsluttes, efter at PD-deltageren har taget mindst 5 doser NAC (2 gram oralt to gange dagligt) og ca. 2 timer efter den sidste NAC-dosis. For HV-deltageren forekommer LP 2 ca. 48 timer efter LP 1 (ingen NAC administreret).
Stråling: Fluoroskopi
Hvis det er nødvendigt for lumbalpunktur
Eksperimentel: PD patienter
Patienten gennemgår en lumbalpunktur (LP) som indlagt patient på NIH Clinical Center for at opnå cerebrospinalvæske (CSF) til analyser af Cys-DA, 3,4-dihydroxyphenyleddikesyre (DOPAC) og relaterede biokemikalier. Den anden LP udføres, efter at patienten har taget mindst 5 doser NAC (2 gram oralt to gange dagligt).
Procedure: Lumbalpunktur
Hver deltager gennemgår en baseline lumbalpunktur (LP 1) som indlagt patient på NIH Clinical Center for at opnå cerebrospinalvæske (CSF) til analyser af Cys-DA, 3,4-dihydroxyphenyleddikesyre (DOPAC) og relaterede biokemikalier. Den anden LP (LP 2) afsluttes, efter at PD-deltageren har taget mindst 5 doser NAC (2 gram oralt to gange dagligt) og ca. 2 timer efter den sidste NAC-dosis. For HV-deltageren forekommer LP 2 ca. 48 timer efter LP 1 (ingen NAC administreret).
Stråling: Fluoroskopi
Hvis det er nødvendigt for lumbalpunktur
Medicin: N-acetylcystein
Mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den gennemsnitlige procentvise ændring i cerebrospinalvæske (CSF) koncentration af 5-S-cysteinyl-dopamin (Cys-DA) før og efter-N-acetylcystein (NAC) behandling
Tidsramme: Alle deltagere gennemgik en baseline LP. For PD-deltagere forekom den anden LP cirka 2 timer efter, at deltageren havde taget NAC den sidste NAC-dosis. For HV-deltagere finder den anden LP sted cirka 48 timer efter den første LP.
Patienter med Parkinsons sygdom (PD), som tog N-acetylcystein (NAC), og raske frivillige, der ikke tog NAC, fik hver to separate lumbale punkteringer (LP 1 og LP 2) for at få spinalvæske. Spinalvæskeprøverne blev brugt til at måle mængden af ​​et hjernekemikalie kaldet 5-S-cysteinyl-dopamin (Cys-DA). Det primære resultatmål er den gennemsnitlige ændring i CSF Cys-DA-niveauer mellem præ- og post-NAC-behandling, som beregnes som forskellen mellem CSF Cys-DA-niveauer ved før-behandling (LP 1) og efter-behandling (LP 2) divideret med CSF Cys-DA ved forbehandling (LP 1). Et større procentvis fald i Cys-DA-niveauer i hjernen tyder på, at NAC kan bidrage til en reduktion i oxidationen af ​​hjernedopamin, mens et mindre procentvis fald ville tyde på, at NAC ikke havde nogen effekt på oxidationen af ​​hjernedopamin.
Alle deltagere gennemgik en baseline LP. For PD-deltagere forekom den anden LP cirka 2 timer efter, at deltageren havde taget NAC den sidste NAC-dosis. For HV-deltagere finder den anden LP sted cirka 48 timer efter den første LP.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forhold mellem Cys-DA/DOPAC lumbalpunktur før og efter behandling med og uden N-acetylcystein (NAC)
Tidsramme: Alle deltagere gennemgik en baseline LP. For PD-deltagere forekom den anden LP cirka 2 timer efter, at deltageren havde taget NAC den sidste NAC-dosis. For HV-deltagere finder den anden LP sted cirka 48 timer efter den første LP.
Patienter med Parkinsons sygdom (PD), som tog N-acetylcystein (NAC), og raske frivillige, som ikke tog NAC, fik hver to separate lumbale punkteringer (LP'er) for at få spinalvæske. Spinalvæskeprøverne blev brugt til at måle forholdet mellem hjernekemikaliet kaldet 5-S-cysteinyl-dopamin (Cys-DA) og hjernekemikaliet kaldet 3,4-dihydroxyphenyleddikesyre (Cys-DOPAC). Dopamin har 2 mulige metaboliske skæbner eller nedbrydningsprocesser. En skæbne er nedbrydningen af ​​dopamin af et enzym til dannelse af DOPAC. Den anden skæbne er spontan oxidation til dannelse af Cys-DA. Forholdet mellem Cys-DA og DOPAC kan afspejle disse relative skæbner. Hvis NAC reducerede spontan oxidation til Cys-DA, ville forholdet Cys-DA/DOPAC falde mellem LP 1 og LP 2.
Alle deltagere gennemgik en baseline LP. For PD-deltagere forekom den anden LP cirka 2 timer efter, at deltageren havde taget NAC den sidste NAC-dosis. For HV-deltagere finder den anden LP sted cirka 48 timer efter den første LP.
Gennemsnitlig procentændring i Cys-DA/DOPAC mellem lumbalpunktur før og efter behandling med og uden N-acetylcystein (NAC)
Tidsramme: Alle deltagere gennemgik en baseline LP. For PD-deltagere forekom den anden LP cirka 2 timer efter, at deltageren havde taget NAC den sidste NAC-dosis. For HV-deltagere finder den anden LP sted cirka 48 timer efter den første LP.
Patienter med Parkinsons sygdom (PD), som tog N-acetylcystein (NAC), og raske frivillige, som ikke tog NAC, fik hver to separate lumbale punkteringer (LP'er) for at få spinalvæske. Spinalvæskeprøverne blev brugt til at måle forholdet mellem hjernekemikaliet kaldet 5-S-cysteinyl-dopamin (Cys-DA) og hjernekemikaliet kaldet 3,4-dihydroxyphenyleddikesyre (Cys-DOPAC). Dopamin har 2 metaboliske skæbner. Den ene er nedbrydningen af ​​dopamin af et enzym til dannelse af DOPAC. Den anden er spontan oxidation til dannelse af Cys-DA. Forholdet mellem Cys-DA/DOPAC kan afspejle disse relative skæbner. Hvis NAC reducerede spontan oxidation til Cys-DA, ville forholdet Cys-DA/DOPAC falde mellem LP 1 og LP 2, hvilket ville blive afspejlet som et procentvis fald.
Alle deltagere gennemgik en baseline LP. For PD-deltagere forekom den anden LP cirka 2 timer efter, at deltageren havde taget NAC den sidste NAC-dosis. For HV-deltagere finder den anden LP sted cirka 48 timer efter den første LP.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 170076
  • 17-N-0076

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Lumbalpunktur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger