Úrazová léčebna pro starší zraněné pacienty
Kolaborativní péče o staršího zraněného pacienta: Traumatologický ústav
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Ben Zarzaur, MD, MPH
- Telefonní číslo: 317-962-5317
- E-mail: bzarzaur@iupui.edu
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Eskenazi Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- St. Vincent Indianapolis
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- UW Health - University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- anglicky mluvící dospělý věk 50 let a starší;
- přijat do nemocnice Indiana University Health – metodistická nebo Eskenazi Health;
- schopen poskytnout souhlas nebo má k poskytnutí souhlasu zákonného zástupce;
- přístup k telefonu;
- a skóre závažnosti zranění (ISS) 9 nebo vyšší.
Kritéria vyloučení:
- mít vlastní diagnózu rakoviny s krátkou očekávanou délkou života;
- mít v anamnéze demenční onemocnění a další neurodegenerativní onemocnění, jako je Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba nebo vaskulární demence;
- mít významné traumatické poranění mozku (definované jako přítomnost jakékoli intrakraniální krve na skenování hlavy počítačovou tomografií nebo nejlepší skóre Glasgow Coma Scale méně než 13 v době zápisu do studie);
- mít jakékoli poranění míchy s přetrvávajícím neurologickým deficitem v době zařazení do studie;
- jsou těhotné ženy (hodnoceno těhotenským testem z moči);
- mít primární bydliště mimo stát Indiana;
- jsou uvězněni v době zápisu do studia;
- mít akutní cévní mozkovou příhodu při přijetí nebo se u nich vyvine cévní mozková příhoda jako nová příhoda v průběhu hospitalizace;
- neschopnost vyplnit studijní dotazník kvůli těžké ztrátě sluchu;
- nedávná anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek;
- propuštěn do zařízení trvalé péče;
- přijat s popáleninou postihující > 10 % celkového povrchu těla.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah TMH
Multidisciplinární tým, který vyvíjí a provádí intervenci, zahrnuje koordinátora péče, který bude organizovat a sladit zdroje obnovy, traumatického chirurga (Dr.
Zarzaur), lékař intenzivní péče (Dr.
Khan), geriatr s odbornými znalostmi v oblasti kolaborativní péče (Dr.
Boustani) a sestra spolupracující na JIP (Dr.
Lasiter).
Pomocí monitoru Healthy Aging Brain Care, protokolů péče, specializovaného softwaru a protokolů specifické péče bude multidisciplinární tým modulovat intenzitu a typ intervence, kterou pacient obdrží, na základě potřeb pacienta.
Intervence bude trvat od doby propuštění do 6 měsíců po zranění.
|
Návštěvy doma a úzká interakce se zraněným pacientem, aby se zajistilo dodržování plánu péče.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Přezkoumejte plán propuštění z nemocnice a rehabilitační plán, určete lékaře primární péče odpovědného za péči o pacienta.
Pacienti získají vzdělání v oblasti komunikačních dovedností; pečovatelské zvládací dovednosti; a právní a finanční poradenství.
Pacienti randomizovaní do obvyklé péče nebudou dostávat žádné další intervence.
|
Přezkoumejte plán propuštění z nemocnice a rehabilitační plán, identifikaci poskytovatele primární péče, poskytování vzdělávacích materiálů o komunikačních dovednostech, dovednostech pečovatele zvládání situace a právní a finanční poradenství.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve fyzickém zotavení, které si sami nahlásili
Časové okno: 12 měsíců
|
Určeno pomocí skóre fyzické složky krátké formy (SF) SF-36.
Rozsah skóre: 0-100, vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
Změna je mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci.
|
12 měsíců
|
|
Změna fyzického zotavení
Časové okno: 12 měsíců
|
Určeno pomocí baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB).
Celkové skóre SPPB se pohybuje od 0 (nejhorší výkon) do 12 bodů (nejlepší výkon).
Změna byla stanovena mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci.
|
12 měsíců
|
|
Změna v psychologické rekonvalescenci, kterou si sami nahlásili
Časové okno: 12 měsíců
|
Určeno pomocí skóre duševních složek SF-36.
Rozsah skóre: 0-100, vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
Změna byla stanovena mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci.
|
12 měsíců
|
|
Využití zdravotnictví
Časové okno: 12 měsíců
|
Jak bylo určeno zpětným přijetím do nemocnice
|
12 měsíců
|
|
Změna ve fyzickém zotavení, které si sami nahlásili
Časové okno: 6 měsíců
|
Určeno pomocí skóre fyzické složky krátké formy (SF) SF-36.
Rozsah skóre: 0-100, vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
Změna byla stanovena mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci.
|
6 měsíců
|
|
Změna fyzického zotavení
Časové okno: 6 měsíců
|
Určeno pomocí baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB).
Celkové skóre SPPB se pohybuje od 0 (nejhorší výkon) do 12 bodů (nejlepší výkon).
Změna byla stanovena mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci.
|
6 měsíců
|
|
Změna v psychologické rekonvalescenci, kterou si sami nahlásili
Časové okno: 6 měsíců
|
Určeno pomocí skóre duševních složek SF-36.
Rozsah skóre: 0-100, vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
Změna byla stanovena mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků deprese
Časové okno: 12 měsíců
|
Jak bylo stanoveno pomocí (Dotazník zdravotního stavu pacienta) PHQ-9.
Stupnice je od 1 do 27 s vyšším skóre souvisejícím s horší závažností deprese.
Změna byla stanovena mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci.
|
12 měsíců
|
|
Změna příznaků úzkosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Jak bylo stanoveno pomocí (Generalized Anxiety Disorder) GAD-7.
Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší příznaky.
Změna byla stanovena mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci.
|
12 měsíců
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Určeno pomocí poměru nákladové efektivity
|
6 a 12 měsíců
|
|
Změna příznaků deprese
Časové okno: 6 měsíců
|
Jak bylo stanoveno pomocí (Dotazník zdravotního stavu pacienta) PHQ-9.
Stupnice je od 1 do 27 s vyšším skóre souvisejícím s horší závažností deprese.
Změna byla stanovena mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci.
|
6 měsíců
|
|
Změna příznaků úzkosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Jak bylo stanoveno pomocí (Generalized Anxiety Disorder) GAD-7.
Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší příznaky.
Změna byla stanovena mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ben Zarzaur, MD, MPH, University of Wisconsin, Madison
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 1612690852
- 1R01AG052493-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zásah TMH
-
NCT05514249Aktivní, ne náborDuchennova svalová dystrofie
-
NCT00680381DokončenoZneužívání návykových látek
-
NCT03028493Dokončeno
-
NCT05944263Dokončeno
-
NCT05850312Zatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
NCT04776161DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | Dna
-
NCT06245200Zatím nenabíráme
-
NCT00644163DokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemoc
-
NCT05887180Aktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenze
-
NCT03188718DokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | Spát