Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití terapeutického klauna při bolestivých procedurách u dětí

17. dubna 2017 aktualizováno: Patricia Laforce, St. Justine's Hospital

Využití terapeutického klauna při bolestivých procedurách u dětí: Pilotní studie

Děti v nemocnicích jsou často vystaveny bolestivým procedurám, včetně těch, které zahrnují jehly, které jsou častým zdrojem bolesti u dětí. Kromě toho může procedurální bolest a úzkost vést k různým důsledkům pro dítě, stejně jako pro rodiče a sestru provádějící zákrok. Pro optimální úlevu od procedurální bolesti se doporučuje použití fyzických a psychologických intervencí. Navíc mohou být tyto intervence použity samostatně nebo v kombinaci s farmakologickou léčbou. Přestože existuje a v klinické praxi se používá několik analgetik, nefarmakologické intervence zaměřené na psychickou složku bolesti nejsou dobře známy a sestry v pediatrické praxi je nepoužívají vždy. V literatuře jsou široce studovány rušivé intervence, protože se jedná o účinnou psychologickou intervenci při úlevě od bolesti a úzkosti u dětí během bolestivých procedur spojených s jehlou. Rozptýlení terapeutickým klaunem je multimodální intervence s multisenzorickými účinky a zdá se slibná při úlevě od bolesti a procedurální úzkosti, ale ve výše uvedeném kontextu nebylo provedeno mnoho studií. Terapeutický klaun se dokáže přizpůsobit věku dítěte, jeho kultuře, realitě péče a dokáže dítě připravit na bolestivé procedury. Cílem této studie je posoudit proveditelnost, přijatelnost a předběžné účinky rozptýlení terapeutického klauna na bolest a úzkost dětí ve věku od 2 do 17 let a úroveň úzkosti rodičů a sester během bolestivého výkonu u dětí.

CÍLE A OTÁZKY:

  1. Posoudit proveditelnost a přijatelnost rozptýlení terapeutickým klaunem s dětmi při bolestivých zákrocích. a) Je intervence odvrácení pozornosti terapeutického klauna během bolestivých procedur proveditelná a přijatelná?
  2. Posuďte předběžné účinky rozptýlení terapeutickým klaunem na bolest a úzkost dětí a úzkost rodičů a sester. a) Jaké jsou předběžné účinky rozptýlení terapeutického klauna na bolest a úzkost dětí a úzkost rodičů a zdravotní sestry.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. POZADÍ

    1.1 Hospitalizované děti do 18 let často podstupují bolestivé procedury včetně jehel. I když děti během hospitalizace často podstupují intervence k úlevě od bolesti, jen málo intervencí se provádí speciálně pro bolestivé postupy. Studie ukazují, že bolest a úzkost spojená s bolestivou procedurou, jako jsou jehly, mohou u dětí vést k různým fyziologickým, fyzickým a psychickým následkům, jako je vyhýbání se lékařské péči. Kromě toho byly u rodičů, kteří doprovázeli své dítě během bolestivého zákroku, zaznamenány také fyziologické a psychologické účinky, jako je zvýšená srdeční frekvence, krevní tlak a hladina úzkosti. Tyto účinky na rodiče zvyšují úzkost dítěte, což zesiluje bolest, kterou dítě cítí.

    Dopady procedurální bolesti se navíc netýkají pouze dítěte a jeho rodičů. Studie ukazují, že tyto bolestivé procedury vedou k impotenci a zvýšené úzkosti mezi profesionály provádějícími procedury, což má zase dopad na úzkost a bolest dětí. A konečně, procedurální bolest může vést k nedostatečné spolupráci mezi dítětem, prodlužuje délku procedury a zvyšuje potřebu personálu.

    1.2 Kanadská studie zjistila, že farmakologické intervence jsou široce používány u hospitalizovaných dětí, které podstupují bolestivé procedury, ale bylo použito jen velmi málo nefarmakologických intervencí. Nicméně, protože bolest je multismyslová zkušenost a emocionální a kognitivní složky modulují nociceptivní léčbu, použití analgetik samotné nemůže zmírnit každou ze složek bolesti. Pro optimální úlevu od procedurální bolesti se proto doporučuje použití fyzických a psychologických intervencí. Navíc mohou být tyto intervence použity samostatně nebo v kombinaci s farmakologickou léčbou.

    1.3 Mezi nefarmakologickými intervencemi jsou široce studovány a doporučovány distrakční intervence pro zvládání bolesti a úzkosti u dětí a dospívajících během procedur bolesti související s jehlou. Terapeutické klaunské rozptýlení je formou rozptýlení, protože má multismyslové účinky, které se zdají být slibné při zvládání procedurální bolesti a úzkosti u dětí, ale byly v tomto kontextu málo studovány.

    1.4 Přítomnost terapeutického klauna, který dokáže své intervence distrakce přizpůsobit zdravotnímu stavu pacienta a kultuře dítěte, je multimodální a multisenzorická distrakční intervence a může mít dopad na zdravotní stav, postupy, rodinu. a členy multidisciplinárního týmu. Výsledky pěti studií hodnocených účinky rozptýlení klaunskou terapií prokazují snížení bolesti a úzkosti u dětí ve věku 2 až 17 let, stejně jako úzkost rodičů při bolestivých zákrocích zahrnujících jehly, jako je venepunkce.

  2. CÍL Cílem této studie je posoudit proveditelnost, přijatelnost a předběžné účinky rozptýlení terapeutického klauna na bolest a úzkost dětí ve věku 7 až 17 let a úzkost rodičů a sester během bolestivého výkonu u dětí.

CÍLE A OTÁZKY:

  1. Posoudit proveditelnost a přijatelnost odvádění pozornosti terapeutem u dětí při bolestivých zákrocích. a) Je intervence odvrácení pozornosti terapeutického klauna během bolestivých procedur proveditelná a přijatelná?
  2. Posuďte předběžné účinky rozptýlení terapeutickým klaunem na bolest a úzkost dětí a úzkost rodičů a sester.

    1. Jaké jsou předběžné účinky rozptýlení terapeutického klauna na bolest a úzkost dětí a úzkost rodičů a sester?

      HYPOTÉZY

    1. Terapeutické klaunské rozptýlení je proveditelná a přijatelná metoda pro procedurální úlevu od bolesti u dětí.

      3. METODY

      4.1 Design.

      Experimentální před a po pilotní studii.

      4.2 Ukázka a nastavení.

      Tato pilotní studie bude zahrnovat skupinu, která dostane zásah odvádění pozornosti terapeutickým klaunem (CT) a druhou, která dostane standardní léčbu. Studie bude probíhat v nemocnici St. Justine, přesně na infekční klinice. Nábor účastníků bude probíhat podle potřeby rodičů a dětí, které budou způsobilé ke studiu. Vzorek tohoto pilotního projektu bude obsahovat kromě rodičů a sestry, která bude bolestivý zákrok provádět, přibližně 24 dětí.

      4.3. Opatření. Míry úzkosti budou zaznamenávány v T1, T2 a celková úzkost bude vyhodnocena rodiči po výkonu v T3. Opatření proti procedurální bolesti budou provedena v: T2, během procedury. Přijatelnost bude posouzena s rodiči a sestrami pomocí průzkumu spokojenosti v T3 po výkonu.

      4.4 Plán analýzy dat. Charakteristiky dětí, rodičů a sester budou popsány pomocí deskriptivní statistiky. Inferenční neparametrické statistiky budou použity k porovnání dat každé skupiny a k vyhodnocení předběžných účinků intervencí na bolest a úzkost dítěte a úzkost rodičů a sester.

      PROVEDITELNOST

      Přijatelnost bude posouzena s rodiči a sestrami pomocí průzkumu spokojenosti. Dotazník obdrží rodiče v papírové podobě a ústně jej vyplní sestra. Kromě toho, aby se zdokumentovala proveditelnost a přijatelnost studie, bude v průběhu postupu zaznamenán počet zúčastněných dětí, jakož i doba trvání postupu a počet zúčastněných odborníků. V případě, že dítě musí dostat několik vakcín, bude načasováno pouze první očkování.

      4. MOŽNÁ ÚŠKA A ŘEŠENÍ

      Vzhledem k tomu, že tato studie představuje pilotní studii, nelze výsledky zobecnit a neumožní nám určit, zda bude jedna intervence účinnější než druhá.

      5. PŘÍSPĚVEK A OČEKÁVANÉ VÝSLEDKY

      Tyto intervence, o kterých se domníváme, že jsou proveditelné, by mohly pomoci snížit negativní dopad bolestivých zákroků na děti, rodiče a sestry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti vyžadující očkování.
  • Rozumět a mluvit francouzsky nebo v doprovodu někoho, kdo rozumí a mluví francouzsky.
  • Děti v doprovodu alespoň jednoho rodiče.

Kritéria vyloučení:

  • Děti se bojí klaunů
  • Děti s diagnostikovaným mentálním, tělesným nebo zrakovým postižením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Terapeutické rozptýlení klauna
Dítě bude komunikovat s terapeutickým klaunem během bolestivé procedury. Typy intervencí na rozptýlení určí klaun podle věku, kultury a chování dítěte. Klaun může využívat různé rušivé aktivity, jako je magie, humor, vizualizace a hry. Podle různých spisů se přítomnost klauna před procedurou pohybovala mezi dvěma až 20 minutami. V naší studii bude přítomnost klauna s rodiči a dětmi asi 10 minut před výkonem a v době, kdy sestra provádí výkon, dokud dítě neopustí místnost. Rozptýlení prováděné terapeutickým klaunem se používá v nemocnici St. Justine'. Ve skutečnosti je v nemocnici čtyřikrát týdně přítomen tým terapeutických klaunů, kteří odvádějí pozornost dětí. Tento postup se však u bolestivých zákroků nepoužívá rutinně a žádná studie nehodnotila jeho užitečnost ani efekt.
Přítomnost terapeutického klauna, který dokáže své intervence distrakce přizpůsobit zdravotnímu stavu pacienta a kultuře dítěte, je multimodální a multisenzorickou distrakční intervencí a může mít dopad na zdravotní stav, postupy, rodinu a členové multidisciplinárního týmu. Výsledky pěti studií hodnocených účinky rozptýlení klaunskou terapií prokazují snížení bolesti a úzkosti u dětí ve věku 2 až 17 let, stejně jako úzkost rodičů při bolestivých zákrocích zahrnujících jehly, jako je venepunkce.
NO_INTERVENTION: Standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost
Časové okno: T3 (bezprostředně po zákroku před opuštěním ošetřovny)
Přijatelnost bude posouzena s rodiči a sestrami pomocí průzkumu spokojenosti. Průzkum bude poskytnut rodičům v papírové podobě a ústně jej vyplní sestra. Kromě toho, aby se zdokumentovala proveditelnost a přijatelnost studie, bude v průběhu postupu zaznamenán počet zúčastněných dětí, jakož i doba trvání postupu a počet zúčastněných odborníků.
T3 (bezprostředně po zákroku před opuštěním ošetřovny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: T2 (během imunizační procedury)
Francouzská verze Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC)
T2 (během imunizační procedury)
Úroveň úzkosti
Časové okno: T1 (základní hodnota), T2 (během procedury).
Vizuální analogová škála (VAS).
T1 (základní hodnota), T2 (během procedury).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

30. dubna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. června 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-1398

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, akutní

Klinické studie na Terapeutické rozptýlení klauna

Prohledejte podobné pokusy