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L'uso del clown terapeutico nelle procedure dolorose nei bambini

17 aprile 2017 aggiornato da: Patricia Laforce, St. Justine's Hospital

L'uso del clown terapeutico nelle procedure dolorose nei bambini: uno studio pilota

I bambini negli ospedali sono spesso sottoposti a procedure dolorose, comprese quelle che coinvolgono gli aghi, che sono una fonte comune di dolore nei bambini. Inoltre, il dolore e l'ansia procedurale possono portare a varie conseguenze per il bambino, nonché per il genitore e l'infermiere che esegue la procedura. L'uso di interventi fisici e psicologici è raccomandato per un sollievo ottimale del dolore procedurale. Inoltre, questi interventi possono essere utilizzati da soli o in combinazione con il trattamento farmacologico. Sebbene esistano e siano utilizzati nella pratica clinica diversi analgesici, gli interventi non farmacologici mirati alla componente psicologica del dolore sono poco conosciuti e non sempre sono utilizzati dagli infermieri nella pratica pediatrica. Gli interventi di distrazione sono ampiamente studiati in letteratura in quanto si tratta di un efficace intervento psicologico nel sollievo dal dolore e dall'ansia nei bambini durante le procedure dolorose correlate all'ago. La distrazione del clown terapeutico è un intervento multimodale con effetti multisensoriali e sembra promettente nel sollievo dal dolore e nell'ansia procedurale, ma non sono stati condotti molti studi nel contesto di cui sopra. Il clown terapeutico può adattarsi all'età del bambino, alla sua cultura, alla sua realtà assistenziale e può preparare il bambino a procedure dolorose. Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità, l'accettabilità e gli effetti preliminari della distrazione da parte del clown terapeutico sul dolore e l'ansia dei bambini dai due ai 17 anni e il livello di ansia dei genitori e degli infermieri durante una procedura dolorosa nei bambini.

OBIETTIVI E DOMANDE:

  1. Valutare la fattibilità e l'accettabilità della distrazione da parte del clown terapeutico con i bambini durante le procedure dolorose. a) L'intervento di distrazione del clown terapeutico è fattibile e accettabile durante le procedure dolorose?
  2. Valutare gli effetti preliminari della distrazione del clown terapeutico sul dolore e sull'ansia dei bambini e sull'ansia di genitori e infermieri. a) Quali sono gli effetti preliminari della terapia clown distrazione sul dolore e sull'ansia dei bambini e sull'ansia dei genitori e dell'infermiere.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. SFONDO

    1.1 I bambini ricoverati sotto i 18 anni sono spesso sottoposti a procedure dolorose, compresi gli aghi. Sebbene i bambini abbiano spesso interventi per alleviare il dolore durante il periodo di ricovero, pochi interventi vengono attuati specificamente per le procedure dolorose. Gli studi dimostrano che il dolore e l'ansia associati alla procedura dolorosa, come gli aghi, possono portare a varie conseguenze fisiologiche, fisiche e psicologiche nei bambini, come l'evitamento delle cure mediche. Inoltre, sono stati notati anche effetti fisiologici e psicologici come aumento della frequenza cardiaca, pressione sanguigna e livelli di ansia con i genitori che hanno accompagnato il loro bambino durante una procedura dolorosa. Questi effetti sui genitori aumentano l'ansia del bambino, che amplifica il dolore provato dal bambino.

    Inoltre, gli effetti del dolore procedurale non colpiscono solo il bambino ei suoi genitori. Gli studi rivelano che queste procedure dolorose provocano impotenza e un aumento del livello di ansia tra i professionisti che eseguono le procedure, che a loro volta hanno un impatto sull'ansia e sul dolore dei bambini. Infine, il dolore procedurale può portare a una mancanza di collaborazione tra il bambino, aumentando la durata della procedura e la necessità di personale.

    1.2 Uno studio canadese ha rilevato che gli interventi farmacologici sono ampiamente utilizzati tra i bambini ospedalizzati che stanno subendo procedure dolorose, ma sono stati utilizzati pochissimi interventi non farmacologici. Tuttavia, poiché il dolore è un'esperienza multisensoriale e le componenti emotive e cognitive modulano il trattamento nocicettivo, l'uso di analgesici da soli non può alleviare ciascuna delle componenti del dolore. Pertanto, si raccomanda l'uso di interventi fisici e psicologici per un sollievo ottimale del dolore procedurale. Inoltre, questi interventi possono essere utilizzati da soli o in combinazione con il trattamento farmacologico.

    1.3 Tra gli interventi non farmacologici, gli interventi di distrazione sono ampiamente studiati e raccomandati per la gestione del dolore e dell'ansia sperimentati nei bambini e negli adolescenti durante le procedure del dolore correlate all'ago. La distrazione terapeutica da clown è una forma di distrazione, poiché ha effetti multisensoriali che sembrano promettenti nella gestione procedurale del dolore e dell'ansia nei bambini, ma sono stati poco studiati in questo contesto.

    1.4 La presenza del clown terapeutico, che può adattare i suoi interventi di distrazione allo stato di salute del paziente e alla cultura del bambino, è un intervento di distrazione multimodale e multisensoriale e può avere un impatto sullo stato di salute, sulle procedure, sulla famiglia e membri del team multidisciplinare. I risultati di cinque studi che hanno valutato gli effetti della distrazione da parte della clown terapia dimostrano una diminuzione del dolore e dell'ansia nei bambini dai 2 ai 17 anni, così come l'ansia dei genitori nelle procedure dolorose che coinvolgono aghi come la venipuntura.

  2. SCOPO Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità, l'accettabilità e gli effetti preliminari della distrazione da parte del clown terapeutico sul dolore e sull'ansia dei bambini dai 7 ai 17 anni e sull'ansia dei genitori e degli infermieri durante una procedura dolorosa nei bambini.

OBIETTIVI E DOMANDE:

  1. Valutare la fattibilità e l'accettabilità della distrazione terapeutica con i bambini durante le procedure dolorose. a) L'intervento di distrazione del clown terapeutico è fattibile e accettabile durante le procedure dolorose?
  2. Valutare gli effetti preliminari della distrazione del clown terapeutico sul dolore e sull'ansia dei bambini e sull'ansia di genitori e infermieri.

    1. Quali sono gli effetti preliminari della terapia clown distrazione sul dolore e sull'ansia dei bambini e sull'ansia dei genitori e degli infermieri?

      IPOTESI

    1. La distrazione terapeutica del clown è un metodo fattibile e accettabile per alleviare il dolore procedurale dei bambini.

      3. METODI

      4.1 Progettazione.

      Sperimentale prima e dopo lo studio pilota.

      4.2 Campione e impostazione.

      Questo studio pilota includerà un gruppo che riceverà l'intervento di distrazione da parte del clown terapeutico (CT) e l'altro che riceverà il trattamento standard. Lo studio si svolgerà presso il St. Justine's Hospital, precisamente presso la clinica di malattie infettive. Il reclutamento dei partecipanti avverrà di comodo tra genitori e figli che saranno idonei allo studio. Il campione di questo progetto pilota conterrà circa 24 bambini oltre ai genitori e all'infermiere che eseguirà la procedura dolorosa.

      4.3. Le misure. Le misure dell'ansia saranno registrate a T1, T2 e l'ansia generale sarà valutata dai genitori dopo la procedura a T3. Le misure per il dolore procedurale saranno prese a: T2, durante la procedura. L'accettabilità sarà valutata con genitori e infermieri utilizzando un sondaggio sulla soddisfazione al T3, dopo la procedura.

      4.4 Piano di analisi dei dati. Le caratteristiche di bambini, genitori e infermieri saranno descritte utilizzando statistiche descrittive. Saranno utilizzate statistiche inferenziali non parametriche per confrontare i dati di ciascun gruppo e per valutare gli effetti preliminari degli interventi sul dolore e sull'ansia del bambino e sull'ansia dei genitori e dell'infermiere.

      FATTIBILITÀ

      L'accettabilità sarà valutata con genitori e infermieri utilizzando un sondaggio sulla soddisfazione. Il questionario sarà fornito ai genitori in formato cartaceo e sarà compilato verbalmente dall'infermiere. Inoltre, per documentare la fattibilità e l'accettabilità dello studio, durante tutta la procedura saranno annotati il ​​numero di bambini partecipanti, la durata della procedura e il numero di professionisti coinvolti. Nel caso in cui il bambino debba ricevere più vaccini, verrà cronometrata solo la prima immunizzazione.

      4. POSSIBILI INCUBI E SOLUZIONI

      Poiché questo studio rappresenta uno studio pilota, i risultati non possono essere generalizzati e non ci permetteranno di determinare se un intervento sarà più efficace dell'altro.

      5. CONTRIBUTO E RISULTATI ATTESI

      Questi interventi, che riteniamo fattibili, potrebbero contribuire a ridurre l'impatto negativo delle procedure dolorose su bambini, genitori e infermieri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini che richiedono l'immunizzazione.
  • Comprendere e parlare francese o che sono accompagnati da qualcuno che capisce e parla francese.
  • Bambini accompagnati da almeno un genitore.

Criteri di esclusione:

  • I bambini hanno paura dei clown
  • Bambini con diagnosi di disabilità mentale, fisica o visiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Distrazione terapeutica da clown
Il bambino interagirà con il clown terapeutico durante tutta la procedura dolorosa. I tipi di interventi di distrazione saranno determinati dal clown in base all'età, alla cultura e al comportamento del bambino. Il clown può utilizzare diverse attività di distrazione come magia, umorismo, visualizzazione e gioco. Secondo vari scritti, la presenza del clown prima della procedura variava da due a 20 minuti. Nel nostro studio, la presenza del clown con genitori e bambini sarà di circa 10 minuti prima della procedura e mentre l'infermiera esegue la procedura fino a quando il bambino non lascia la stanza. La distrazione eseguita da un clown terapeutico viene utilizzata nell'ospedale St. Justine. Infatti, una squadra di clown terapeutici è presente in ospedale quattro volte alla settimana per distrarre i bambini. Tuttavia, questa procedura non viene applicata di routine nelle procedure dolorose e nessuno studio ne ha valutato l'utilità o l'effetto.
La presenza del clown terapeutico, che può adattare i suoi interventi di distrazione allo stato di salute del paziente e alla cultura del bambino, è un intervento di distrazione multimodale e multisensoriale e può avere un impatto sullo stato di salute, sulle procedure, sulla famiglia e membri del team multidisciplinare. I risultati di cinque studi che hanno valutato gli effetti della distrazione da parte della clown terapia dimostrano una diminuzione del dolore e dell'ansia nei bambini dai 2 ai 17 anni, così come l'ansia dei genitori nelle procedure dolorose che coinvolgono aghi come la venipuntura.
NESSUN_INTERVENTO: Cura standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità
Lasso di tempo: T3 (immediatamente dopo la procedura prima di lasciare la sala di trattamento)
L'accettabilità sarà valutata con genitori e infermieri utilizzando un sondaggio sulla soddisfazione. Il sondaggio sarà fornito ai genitori in forma cartacea e sarà compilato verbalmente dall'infermiere. Inoltre, per documentare la fattibilità e l'accettabilità dello studio, durante tutta la procedura saranno annotati il ​​numero di bambini partecipanti, la durata della procedura e il numero di professionisti coinvolti.
T3 (immediatamente dopo la procedura prima di lasciare la sala di trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: T2 (durante la procedura di immunizzazione)
Versione francese di Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC)
T2 (durante la procedura di immunizzazione)
Livello di ansia
Lasso di tempo: T1 (basale), T2 (durante la procedura).
Scala analogica visiva (VAS).
T1 (basale), T2 (durante la procedura).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

30 aprile 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 giugno 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-1398

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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