Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BBOT: Bakteriální zátěž u ortotraumatických procedur

16. dubna 2020 aktualizováno: Robert O'Toole, University of Maryland, Baltimore

Prospektivní hodnocení bakteriální zátěže u ortopedických traumat s použitím vysoce citlivých testů

Účelem tohoto výzkumného projektu je zlepšit porozumění potenciální roli vysoce citlivých bakteriálních testů v diagnostice infikovaných nehojících se zlomenin ve srovnání se současným standardem péče, mikrobiologickou kultivací (pěstování bakterií ze vzorků tkání v laboratoři).

Abychom pochopili validitu vysoce citlivých testů, je třeba stanovit parametry testu u různých skupin pacientů. Tato studie zkoumá srovnání dvou vysoce citlivých testů mezi sebou navzájem a se standardem péče (mikrobiologická kultivace) u tří skupin pacientů.

Skupina 1 je čistý chirurgický zákrok zlomené kosti podstupující fixaci dlahou a šroubem, fixaci nitrodřeňovým hřebem tam, kde je místo zlomeniny přístupné, nebo postupnou léčbu zlomených kostí, která byla původně ošetřena kloubem zahrnujícím externí fixační zařízení. Skupina 2 bude zahrnovat pacienty s odstraněnou dlahou a šrouby bez klinických známek infekce. Skupinu 3 budou tvořit pacienti, kteří podstoupí počáteční proceduru pro neshojení zlomeniny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Infikované zlomené kosti, které se nehojí, jsou obtížným klinickým problémem, který významně ovlivňuje kvalitu života pacienta. Současná metodika detekce bakterií (růst v laboratorních kulturách) je nedostatečná pro detekci infekcí způsobených bakteriemi existujícími v biofilmu, což je vrstva „slizu“ nalezená v přítomnosti cizích těles (např. implantované kovové prostředky k fixaci zlomených kostí) . Pokroky v molekulární biologii umožnily vývoj vysoce citlivých testů k detekci bakterií ve stavu biofilmu. Omezený předchozí výzkum však nezahrnoval kontrolní skupiny ani neporovnával výkon různých vysoce citlivých testů. Aby se tato omezení vyřešila a dále definovala úloha vysoce citlivých bakteriálních testů v klinické praxi, předpokládají výzkumníci, že při srovnání čistého chirurgického zákroku zlomené kosti (1. operace) s odstraněním implantovaného kovového zařízení (2. operace, kost zhojená) bude narůstat bakteriální zátěž. indexovat operaci nesrůstání (následný chirurgický zákrok, kost se nezhojila) měřeno procentem případů pozitivních na bakterie pomocí vysoce citlivých bakteriálních testů. Navíc vysoce citlivé bakteriální testy (systém Illumina MiSeq a biosenzor Ibis T5000) budou mít podobnou schopnost kvantifikovat počet bakterií a odlišit bakteriální druhy. Způsobilí pacienti se budou skládat ze tří skupin. Skupina 1 je čistý chirurgický zákrok zlomené kosti podstupující fixaci dlahou a šroubem, fixaci nitrodřeňovým hřebem tam, kde je místo zlomeniny přístupné, nebo postupnou léčbu zlomených kostí, která byla původně ošetřena kloubem zahrnujícím externí fixační zařízení. Skupina 2 bude zahrnovat pacienty s odstraněnou dlahou a šrouby bez klinických známek infekce. Skupinu 3 budou tvořit pacienti, kteří podstoupí počáteční proceduru pro neshojení zlomeniny. Tkáň získaná v době operace bude odeslána do výzkumné laboratoře ke kultivaci a provedení dvou vysoce citlivých testů. Odebrané vzorky tkáně budou v průběhu těchto konkrétních postupů normálně odstraněny a zlikvidovány. Míry pozitivity pro kultivaci a vysoce citlivé testy budou porovnány mezi těmito třemi skupinami. Výzkumníci budou také porovnávat počet bakterií a distribuci bakteriálních druhů nalezených pomocí dvou vysoce citlivých testů. Tato data pak projdou statistickou analýzou proti klinickým datům získaným z přehledu pacientských tabulek. Celkovým cílem projektu je stanovit klinickou relevanci vysoce citlivých bakteriálních testů při diagnostice infikovaných nesrůstů. Schopnost přesněji identifikovat pacienty s infekcí může vést ke změně klinického rozhodování s ohledem na chirurgický zákrok nebo léčbu antibiotiky. Tento projekt rozvine lepší porozumění potenciální roli vysoce citlivých bakteriálních testů při diagnostice infikovaných nesrůstů ve srovnání se současným standardem péče, kterým je pěstování bakterií v laboratoři za umělých podmínek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
142

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland, Shock Trauma Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Uzavřená zlomenina podstupující vnitřní fixaci s otevřenou repozicí, nitrodřeňové hřebování (IMN), kde je místo zlomeniny přístupné, nebo postupné ošetření pilonu nebo plató, které bylo původně ošetřeno kloubem zahrnujícím vnější fixaci.
  • Vyjmutí dlahy a šroubu bez klinických známek infekce
  • Indexový postup pro nesloučení zlomenin

Kritéria vyloučení:

  • Operace indexové zlomeniny pro otevřenou zlomeninu nebo nitrodřeňové hřeby s nedostupným místem zlomeniny
  • Odstranění hardwaru, pokud zlomenina ještě není zhojená
  • Indexová operace nesouvislosti je kostní štěpování 'kritického' defektu
  • Březí samice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Skupina 1: Zlomeniny s uzavřeným indexem
Skupina 1 jsou čisté, uzavřené zlomeniny podstupující vnitřní fixaci s indexovou otevřenou repozicí (ORIF), intramedulární hřebování (IMN), kde je místo zlomeniny přístupné, nebo postupné ošetření pilonu nebo plató, které bylo původně ošetřeno kloubem zahrnujícím vnější fixaci. Tkáň získaná v době operace bude odeslána do výzkumné laboratoře ke kultivaci a provedení dvou vysoce citlivých testů.
Diagnostický test: Vysoce citlivé testy
Tkáň bude odebrána v době operace od pacientů v každém rameni studie. Kromě tkáně uložené v RNAlater a zaslané do výzkumné laboratoře budou kultury také odeslány do Quest Diagnostics pro nezávislé výsledky kultivace.
Ostatní jména:
  • Biosenzor Ibis T5000
  • Systém Illumina MiSeq
JINÝ: Skupina 2: Odstranění hardwaru ze zahojených zlomenin
Skupina 2 bude zahrnovat pacienty s odstraněnou dlahou ze zhojené zlomeniny bez klinických známek infekce a s vyloučením anamnézy otevřené zlomeniny. Tkáň získaná v době operace bude odeslána do výzkumné laboratoře ke kultivaci a provedení dvou vysoce citlivých testů.
Diagnostický test: Vysoce citlivé testy
Tkáň bude odebrána v době operace od pacientů v každém rameni studie. Kromě tkáně uložené v RNAlater a zaslané do výzkumné laboratoře budou kultury také odeslány do Quest Diagnostics pro nezávislé výsledky kultivace.
Ostatní jména:
  • Biosenzor Ibis T5000
  • Systém Illumina MiSeq
JINÝ: Skupina 3: Indexová léčba zlomenin
Skupina 3 budou pacienti, kteří podstupují indexový postup kvůli neshojení zlomeniny v místě, kde byla předtím provedena operace zlomeniny. Vyloučení zahrnuje kostní štěpy „kritických“ defektů, aktivní klinickou infekci nebo < 3 měsíce od fixace zlomeniny indexu. Tkáň získaná v době operace bude odeslána do výzkumné laboratoře ke kultivaci a provedení dvou vysoce citlivých testů.
Diagnostický test: Vysoce citlivé testy
Tkáň bude odebrána v době operace od pacientů v každém rameni studie. Kromě tkáně uložené v RNAlater a zaslané do výzkumné laboratoře budou kultury také odeslány do Quest Diagnostics pro nezávislé výsledky kultivace.
Ostatní jména:
  • Biosenzor Ibis T5000
  • Systém Illumina MiSeq

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se vzorky tkání identifikovanými s bakteriální DNA podle vysoce citlivých bakteriálních testů
Časové okno: Studujte chirurgii na 6měsíční klinické sledování
Cílem tohoto výzkumu je zjistit, zda jsou vysoce citlivé bakteriální testy užitečné pro určení, zda jsou infikovány zlomeniny
Studujte chirurgii na 6měsíční klinické sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Maryland, Baltimore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. prosince 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HP-00066769

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ortopedické traumatické infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení