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BBOT: Bakterielle Belastung bei orthotraumatischen Eingriffen

16. April 2020 aktualisiert von: Robert O'Toole, University of Maryland, Baltimore

Prospektive Bewertung der bakteriellen Belastung bei orthopädischen Traumaverfahren unter Verwendung hochempfindlicher Assays

Ziel dieses Forschungsprojekts ist es, das Verständnis der möglichen Rolle hochempfindlicher bakterieller Tests bei der Diagnose infizierter, nicht heilender Frakturen im Vergleich zum aktuellen Behandlungsstandard, der mikrobiologischen Kultur (Züchtung von Bakterien aus Gewebeproben im Labor), zu verbessern.

Um die Validität der hochempfindlichen Tests zu verstehen, müssen Parameter des Tests in verschiedenen Patientengruppen ermittelt werden. Diese Studie untersucht, wie zwei hochempfindliche Tests bei drei Patientengruppen miteinander und mit dem Behandlungsstandard (mikrobiologische Kultur) verglichen werden.

Gruppe 1 ist eine saubere Knochenbruchchirurgie mit Platten- und Schraubenfixation, intramedullärer Nagelfixation, wenn die Frakturstelle zugänglich ist, oder eine stufenweise Behandlung eines gebrochenen Knochens, der zunächst mit einem gelenküberspannenden externen Fixateur behandelt wird. Gruppe 2 umfasst Patienten, bei denen eine Platte und Schrauben ohne klinische Anzeichen einer Infektion entfernt wurden. Gruppe 3 werden Patienten sein, die sich einem anfänglichen Verfahren wegen Fraktur-Pseudarthrose unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Infizierte, gebrochene Knochen, die nicht heilen, sind ein schwieriges klinisches Problem, das die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigt. Die derzeitige Methode zum Nachweis von Bakterien (Wachstum in Laborkulturen) ist unzureichend, um Infektionen zu erkennen, die durch Bakterien verursacht werden, die in einem Biofilm vorhanden sind, der die „Schleimschicht“ ist, die in Gegenwart von Fremdkörpern gefunden wird (z. B. implantierte Metallvorrichtungen zur Fixierung gebrochener Knochen). . Fortschritte in der Molekularbiologie haben die Entwicklung hochempfindlicher Tests zum Nachweis von Bakterien im Biofilmzustand ermöglicht. Die begrenzte vorherige Forschung hat jedoch keine Kontrollgruppen eingeschlossen oder die Leistung verschiedener hochempfindlicher Tests verglichen. Um diese Einschränkungen anzugehen und die Rolle hochempfindlicher bakterieller Tests in der klinischen Praxis weiter zu definieren, nehmen die Forscher an, dass die bakterielle Belastung zunehmen wird, wenn eine saubere Knochenbruchoperation (1. Operation) mit der Entfernung implantierter Metallgeräte (2. Operation, Knochen geheilt) verglichen wird. zur Indizierung von Pseudarthrosenoperationen (nachfolgende Operation, Knochen nicht geheilt), gemessen anhand des Prozentsatzes der Fälle, die mit hochempfindlichen Bakterientests positiv auf Bakterien getestet wurden. Darüber hinaus werden die hochempfindlichen Bakterientests (Illumina MiSeq-System und Ibis T5000-Biosensor) eine ähnliche Fähigkeit haben, die Anzahl der Bakterien zu quantifizieren und Bakterienarten zu differenzieren. Geeignete Patienten bestehen aus drei Gruppen. Gruppe 1 ist eine saubere Knochenbruchchirurgie mit Platten- und Schraubenfixation, intramedullärer Nagelfixation, wenn die Frakturstelle zugänglich ist, oder eine stufenweise Behandlung eines gebrochenen Knochens, der zunächst mit einem gelenküberspannenden externen Fixateur behandelt wird. Gruppe 2 umfasst Patienten, bei denen eine Platte und Schrauben ohne klinische Anzeichen einer Infektion entfernt wurden. Gruppe 3 werden Patienten sein, die sich einem anfänglichen Verfahren wegen Fraktur-Pseudarthrose unterziehen. Das zum Zeitpunkt der Operation gewonnene Gewebe wird zur Kultur und Durchführung der beiden hochempfindlichen Tests an das Forschungslabor geschickt. Die entnommenen Gewebeproben werden normalerweise im Verlauf dieser speziellen Verfahren entnommen und entsorgt. Die Positivitätsraten für die Kultur und die hochempfindlichen Tests werden zwischen den drei Gruppen verglichen. Die Ermittler werden auch die Bakterienzahl und die Verteilung der Bakterienarten vergleichen, die mit den beiden hochempfindlichen Tests gefunden wurden. Diese Daten werden dann einer statistischen Analyse mit klinischen Daten unterzogen, die bei der Überprüfung der Patientenakten gesammelt wurden. Das übergeordnete Projektziel besteht darin, die klinische Relevanz hochempfindlicher bakterieller Tests für die Diagnose infizierter Pseudarthrosen zu etablieren. Die Möglichkeit, Patienten mit einer Infektion genauer zu identifizieren, kann zu einer Änderung der klinischen Entscheidungsfindung in Bezug auf chirurgische Eingriffe oder Antibiotikabehandlungen führen. Dieses Projekt wird ein verbessertes Verständnis der potenziellen Rolle hochempfindlicher Bakterientests bei der Diagnose infizierter Pseudarthrosen im Vergleich zum derzeitigen Behandlungsstandard entwickeln, bei dem Bakterien im Labor unter künstlichen Bedingungen gezüchtet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland, Shock Trauma Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschlossene Fraktur mit interner Fixation mit offener Reposition, Marknagelung (IMN), wenn die Frakturstelle zugänglich ist, oder schrittweise Behandlung eines Pilons oder Plateaus, das anfänglich mit einer gelenkübergreifenden externen Fixation behandelt wurde.
  • Platten- und Schraubenentfernung ohne klinischen Nachweis einer Infektion
  • Indexverfahren bei Fraktur-Pseudarthrose

Ausschlusskriterien:

  • Indexfrakturoperation bei offener Fraktur oder Marknagelung bei nicht zugänglicher Frakturstelle
  • Hardware-Entfernung, falls Fraktur noch nicht verheilt ist
  • Index-Pseudarthrosen-Chirurgie ist die Knochentransplantation eines „kritischen“ Defekts
  • Schwangere Weibchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Gruppe 1: Geschlossene Indexfrakturen
Gruppe 1 sind saubere, geschlossene Frakturen, die einer internen Indexfixation (ORIF) mit offener Reposition, einer intramedullären Nagelung (IMN) unterzogen werden, wenn die Frakturstelle zugänglich ist, oder einer schrittweisen Behandlung eines Pilons oder Plateaus, das anfänglich durch eine gelenkübergreifende externe Fixation behandelt wurde. Das zum Zeitpunkt der Operation gewonnene Gewebe wird zur Kultur und Durchführung der beiden hochempfindlichen Assays an das Forschungslabor geschickt.
Gewebe wird zum Zeitpunkt der Operation von Patienten in jedem Arm der Studie entnommen. Neben dem in RNAlater gelagerten und an ein Forschungslabor gesendeten Gewebe werden auch Kulturen für unabhängige Kulturergebnisse an Quest Diagnostics gesendet.
Andere Namen:
  • Ibis T5000 Biosensor
  • Illumina MiSeq-System
ANDERE: Gruppe 2: Hardware-Entfernung von geheilten Frakturen
Gruppe 2 umfasst Patienten, bei denen eine Platte von einer geheilten Fraktur entfernt wurde, ohne klinische Anzeichen einer Infektion und ohne Vorgeschichte einer offenen Fraktur. Das zum Zeitpunkt der Operation gewonnene Gewebe wird zur Kultur und Durchführung der beiden hochempfindlichen Assays an das Forschungslabor geschickt.
Gewebe wird zum Zeitpunkt der Operation von Patienten in jedem Arm der Studie entnommen. Neben dem in RNAlater gelagerten und an ein Forschungslabor gesendeten Gewebe werden auch Kulturen für unabhängige Kulturergebnisse an Quest Diagnostics gesendet.
Andere Namen:
  • Ibis T5000 Biosensor
  • Illumina MiSeq-System
ANDERE: Gruppe 3: Indexbehandlung von Fraktur-Pseudarthrosen
Gruppe 3 sind Patienten, die sich einem Indexverfahren wegen Pseudarthrose an einer Stelle unterziehen, an der zuvor eine Frakturoperation durchgeführt wurde. Ausgeschlossen sind Knochentransplantationen bei „kritischen“ Defekten, aktiver klinischer Infektion oder < 3 Monate nach Fixation der Indexfraktur. Das zum Zeitpunkt der Operation gewonnene Gewebe wird zur Kultur und Durchführung der beiden hochempfindlichen Assays an das Forschungslabor geschickt.
Gewebe wird zum Zeitpunkt der Operation von Patienten in jedem Arm der Studie entnommen. Neben dem in RNAlater gelagerten und an ein Forschungslabor gesendeten Gewebe werden auch Kulturen für unabhängige Kulturergebnisse an Quest Diagnostics gesendet.
Andere Namen:
  • Ibis T5000 Biosensor
  • Illumina MiSeq-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Gewebeproben, die gemäß hochsensiblen bakteriellen Assays mit bakterieller DNA identifiziert wurden
Zeitfenster: Studieren Sie die Operation bis zur klinischen Nachsorge von 6 Monaten
Das Ziel dieser Forschung ist es herauszufinden, ob hochempfindliche bakterielle Assays nützlich sind, um zu bestimmen, ob Fraktur-Pseudarthrosen infiziert sind
Studieren Sie die Operation bis zur klinischen Nachsorge von 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Dezember 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00066769

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