BBOT: Bakterielle Belastung bei orthotraumatischen Eingriffen
Prospektive Bewertung der bakteriellen Belastung bei orthopädischen Traumaverfahren unter Verwendung hochempfindlicher Assays
Ziel dieses Forschungsprojekts ist es, das Verständnis der möglichen Rolle hochempfindlicher bakterieller Tests bei der Diagnose infizierter, nicht heilender Frakturen im Vergleich zum aktuellen Behandlungsstandard, der mikrobiologischen Kultur (Züchtung von Bakterien aus Gewebeproben im Labor), zu verbessern.
Um die Validität der hochempfindlichen Tests zu verstehen, müssen Parameter des Tests in verschiedenen Patientengruppen ermittelt werden. Diese Studie untersucht, wie zwei hochempfindliche Tests bei drei Patientengruppen miteinander und mit dem Behandlungsstandard (mikrobiologische Kultur) verglichen werden.
Gruppe 1 ist eine saubere Knochenbruchchirurgie mit Platten- und Schraubenfixation, intramedullärer Nagelfixation, wenn die Frakturstelle zugänglich ist, oder eine stufenweise Behandlung eines gebrochenen Knochens, der zunächst mit einem gelenküberspannenden externen Fixateur behandelt wird. Gruppe 2 umfasst Patienten, bei denen eine Platte und Schrauben ohne klinische Anzeichen einer Infektion entfernt wurden. Gruppe 3 werden Patienten sein, die sich einem anfänglichen Verfahren wegen Fraktur-Pseudarthrose unterziehen.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland, Shock Trauma Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschlossene Fraktur mit interner Fixation mit offener Reposition, Marknagelung (IMN), wenn die Frakturstelle zugänglich ist, oder schrittweise Behandlung eines Pilons oder Plateaus, das anfänglich mit einer gelenkübergreifenden externen Fixation behandelt wurde.
- Platten- und Schraubenentfernung ohne klinischen Nachweis einer Infektion
- Indexverfahren bei Fraktur-Pseudarthrose
Ausschlusskriterien:
- Indexfrakturoperation bei offener Fraktur oder Marknagelung bei nicht zugänglicher Frakturstelle
- Hardware-Entfernung, falls Fraktur noch nicht verheilt ist
- Index-Pseudarthrosen-Chirurgie ist die Knochentransplantation eines „kritischen“ Defekts
- Schwangere Weibchen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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ANDERE: Gruppe 1: Geschlossene Indexfrakturen
Gruppe 1 sind saubere, geschlossene Frakturen, die einer internen Indexfixation (ORIF) mit offener Reposition, einer intramedullären Nagelung (IMN) unterzogen werden, wenn die Frakturstelle zugänglich ist, oder einer schrittweisen Behandlung eines Pilons oder Plateaus, das anfänglich durch eine gelenkübergreifende externe Fixation behandelt wurde.
Das zum Zeitpunkt der Operation gewonnene Gewebe wird zur Kultur und Durchführung der beiden hochempfindlichen Assays an das Forschungslabor geschickt.
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Gewebe wird zum Zeitpunkt der Operation von Patienten in jedem Arm der Studie entnommen.
Neben dem in RNAlater gelagerten und an ein Forschungslabor gesendeten Gewebe werden auch Kulturen für unabhängige Kulturergebnisse an Quest Diagnostics gesendet.
Andere Namen:
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ANDERE: Gruppe 2: Hardware-Entfernung von geheilten Frakturen
Gruppe 2 umfasst Patienten, bei denen eine Platte von einer geheilten Fraktur entfernt wurde, ohne klinische Anzeichen einer Infektion und ohne Vorgeschichte einer offenen Fraktur.
Das zum Zeitpunkt der Operation gewonnene Gewebe wird zur Kultur und Durchführung der beiden hochempfindlichen Assays an das Forschungslabor geschickt.
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Gewebe wird zum Zeitpunkt der Operation von Patienten in jedem Arm der Studie entnommen.
Neben dem in RNAlater gelagerten und an ein Forschungslabor gesendeten Gewebe werden auch Kulturen für unabhängige Kulturergebnisse an Quest Diagnostics gesendet.
Andere Namen:
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ANDERE: Gruppe 3: Indexbehandlung von Fraktur-Pseudarthrosen
Gruppe 3 sind Patienten, die sich einem Indexverfahren wegen Pseudarthrose an einer Stelle unterziehen, an der zuvor eine Frakturoperation durchgeführt wurde.
Ausgeschlossen sind Knochentransplantationen bei „kritischen“ Defekten, aktiver klinischer Infektion oder < 3 Monate nach Fixation der Indexfraktur.
Das zum Zeitpunkt der Operation gewonnene Gewebe wird zur Kultur und Durchführung der beiden hochempfindlichen Assays an das Forschungslabor geschickt.
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Gewebe wird zum Zeitpunkt der Operation von Patienten in jedem Arm der Studie entnommen.
Neben dem in RNAlater gelagerten und an ein Forschungslabor gesendeten Gewebe werden auch Kulturen für unabhängige Kulturergebnisse an Quest Diagnostics gesendet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Gewebeproben, die gemäß hochsensiblen bakteriellen Assays mit bakterieller DNA identifiziert wurden
Zeitfenster: Studieren Sie die Operation bis zur klinischen Nachsorge von 6 Monaten
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Das Ziel dieser Forschung ist es herauszufinden, ob hochempfindliche bakterielle Assays nützlich sind, um zu bestimmen, ob Fraktur-Pseudarthrosen infiziert sind
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Studieren Sie die Operation bis zur klinischen Nachsorge von 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Stucken C, Olszewski DC, Creevy WR, Murakami AM, Tornetta P. Preoperative diagnosis of infection in patients with nonunions. J Bone Joint Surg Am. 2013 Aug 7;95(15):1409-12. doi: 10.2106/JBJS.L.01034.
- Bose D, Kugan R, Stubbs D, McNally M. Management of infected nonunion of the long bones by a multidisciplinary team. Bone Joint J. 2015 Jun;97-B(6):814-7. doi: 10.1302/0301-620X.97B6.33276.
- Olszewski D, Streubel PN, Stucken C, Ricci WM, Hoffmann MF, Jones CB, Sietsema DL, Tornetta P 3rd. Fate of Patients With a "Surprise" Positive Culture After Nonunion Surgery. J Orthop Trauma. 2016 Jan;30(1):e19-23. doi: 10.1097/BOT.0000000000000417.
- Schottel PC, O'Connor DP, Brinker MR. Time Trade-Off as a Measure of Health-Related Quality of Life: Long Bone Nonunions Have a Devastating Impact. J Bone Joint Surg Am. 2015 Sep 2;97(17):1406-10. doi: 10.2106/JBJS.N.01090.
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- Costerton JW, Post JC, Ehrlich GD, Hu FZ, Kreft R, Nistico L, Kathju S, Stoodley P, Hall-Stoodley L, Maale G, James G, Sotereanos N, DeMeo P. New methods for the detection of orthopedic and other biofilm infections. FEMS Immunol Med Microbiol. 2011 Mar;61(2):133-40. doi: 10.1111/j.1574-695X.2010.00766.x. Epub 2011 Jan 18.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
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