BBOT: Ortho Trauma 절차의 세균 부담
고감도 분석법을 사용한 정형외과 외상 시술 시 세균 부담의 전향적 평가
이 연구 프로젝트의 목적은 현재 치료 표준인 미생물 배양(실험실의 조직 표본에서 박테리아 성장)과 비교하여 감염된 치유되지 않는 골절을 진단하는 데 있어 매우 민감한 박테리아 검사의 잠재적인 역할에 대한 이해를 향상시키는 것입니다.
매우 민감한 검사의 타당성을 이해하기 위해서는 서로 다른 환자 그룹의 검사 매개변수를 설정해야 합니다. 이 연구는 2개의 매우 민감한 테스트가 세 그룹의 환자에서 서로 그리고 치료 표준(미생물 배양)과 어떻게 비교되는지 조사하고 있습니다.
그룹 1은 플레이트 및 나사 고정, 골절 부위에 접근할 수 있는 골수내 못 고정 또는 관절 연결 외부 고정 장치로 처음 치료된 부러진 뼈의 단계적 치료를 받는 깨끗한 부러진 뼈 수술입니다. 그룹 2에는 감염의 임상적 증거 없이 판과 나사를 제거한 환자가 포함됩니다. 그룹 3은 골절 불유합에 대한 초기 시술을 받는 환자입니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland, Shock Trauma Center
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 개방 정복 내부 고정, 골절 부위에 접근할 수 있는 골수내 못 박기(IMN) 또는 초기에 관절에 걸쳐 있는 외부 고정으로 치료된 필론 또는 고원의 단계적 치료를 받는 폐쇄 골절.
- 감염의 임상적 증거가 없는 플레이트 및 나사 제거
- 골절 불유합에 대한 인덱스 절차
제외 기준:
- 골절 부위에 접근할 수 없는 개방형 골절 또는 골수강 내 못박기에 대한 인덱스 골절 수술
- 골절이 아직 치유되지 않은 경우 하드웨어 제거
- 색인 불유합 수술은 '중요한' 결함의 뼈 이식입니다.
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 그룹 1: 폐쇄형 지표 골절
그룹 1은 인덱스 개방 정복 내부 고정(ORIF), 골절 부위에 접근할 수 있는 골수내 못박기(IMN) 또는 처음에 관절에 걸친 외부 고정으로 치료된 파일론 또는 고원의 단계적 치료를 받는 깨끗하고 폐쇄된 골절입니다.
수술 시 얻은 조직은 두 가지 고감도 검사의 배양 및 수행을 위해 연구소로 보내집니다.
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연구의 각 부문에서 환자로부터 수술 시 조직을 수집할 것입니다.
RNAlater에 보관되어 연구실로 보내지는 조직 외에도 독립적인 배양 결과를 위해 배양도 Quest Diagnostics로 보내집니다.
다른 이름들:
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다른: 그룹 2: 치유 골절에서 하드웨어 제거
그룹 2에는 감염의 임상적 증거가 없고 개방 골절의 병력이 없는 치유된 골절에서 플레이트를 제거한 환자가 포함됩니다.
수술 시 얻은 조직은 두 가지 고감도 검사의 배양 및 수행을 위해 연구소로 보내집니다.
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연구의 각 부문에서 환자로부터 수술 시 조직을 수집할 것입니다.
RNAlater에 보관되어 연구실로 보내지는 조직 외에도 독립적인 배양 결과를 위해 배양도 Quest Diagnostics로 보내집니다.
다른 이름들:
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다른: 그룹 3: 불유합 골절의 지표 치료
그룹 3은 이전에 골절에 대해 수술을 받은 부위에서 골절 불유합에 대한 색인 절차를 진행 중인 환자입니다.
제외에는 '중대한' 결손의 뼈 이식, 활성 임상 감염 또는 인덱스 골절 고정으로부터 3개월 미만이 포함됩니다.
수술 시 얻은 조직은 두 가지 고감도 검사의 배양 및 수행을 위해 연구소로 보내집니다.
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연구의 각 부문에서 환자로부터 수술 시 조직을 수집할 것입니다.
RNAlater에 보관되어 연구실로 보내지는 조직 외에도 독립적인 배양 결과를 위해 배양도 Quest Diagnostics로 보내집니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고감도 세균 분석법에 따라 세균 DNA로 식별된 조직 샘플을 가진 참가자 수
기간: 연구 수술부터 6개월간의 임상 추적 관찰
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이 연구의 목적은 골절 불유합이 감염되었는지 여부를 결정하는 데 매우 민감한 세균 분석이 유용한지 확인하는 것입니다.
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연구 수술부터 6개월간의 임상 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Palmer MP, Altman DT, Altman GT, Sewecke JJ, Ehrlich GD, Hu FZ, Nistico L, Melton-Kreft R, Gause TM 3rd, Costerton JW. Can we trust intraoperative culture results in nonunions? J Orthop Trauma. 2014 Jul;28(7):384-90. doi: 10.1097/BOT.0000000000000043.
- Stucken C, Olszewski DC, Creevy WR, Murakami AM, Tornetta P. Preoperative diagnosis of infection in patients with nonunions. J Bone Joint Surg Am. 2013 Aug 7;95(15):1409-12. doi: 10.2106/JBJS.L.01034.
- Bose D, Kugan R, Stubbs D, McNally M. Management of infected nonunion of the long bones by a multidisciplinary team. Bone Joint J. 2015 Jun;97-B(6):814-7. doi: 10.1302/0301-620X.97B6.33276.
- Olszewski D, Streubel PN, Stucken C, Ricci WM, Hoffmann MF, Jones CB, Sietsema DL, Tornetta P 3rd. Fate of Patients With a "Surprise" Positive Culture After Nonunion Surgery. J Orthop Trauma. 2016 Jan;30(1):e19-23. doi: 10.1097/BOT.0000000000000417.
- Schottel PC, O'Connor DP, Brinker MR. Time Trade-Off as a Measure of Health-Related Quality of Life: Long Bone Nonunions Have a Devastating Impact. J Bone Joint Surg Am. 2015 Sep 2;97(17):1406-10. doi: 10.2106/JBJS.N.01090.
- Brinker MR, Hanus BD, Sen M, O'Connor DP. The devastating effects of tibial nonunion on health-related quality of life. J Bone Joint Surg Am. 2013 Dec 18;95(24):2170-6. doi: 10.2106/JBJS.L.00803.
- Hannigan GD, Hodkinson BP, McGinnis K, Tyldsley AS, Anari JB, Horan AD, Grice EA, Mehta S. Culture-independent pilot study of microbiota colonizing open fractures and association with severity, mechanism, location, and complication from presentation to early outpatient follow-up. J Orthop Res. 2014 Apr;32(4):597-605. doi: 10.1002/jor.22578. Epub 2014 Jan 3.
- Moussa FW, Anglen JO, Gehrke JC, Christensen G, Simpson WA. The significance of positive cultures from orthopedic fixation devices in the absence of clinical infection. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 1997 Sep;26(9):617-20.
- Dobbins JJ, Seligson D, Raff MJ. Bacterial colonization of orthopedic fixation devices in the absence of clinical infection. J Infect Dis. 1988 Jul;158(1):203-5. doi: 10.1093/infdis/158.1.203. No abstract available.
- Jacovides CL, Kreft R, Adeli B, Hozack B, Ehrlich GD, Parvizi J. Successful identification of pathogens by polymerase chain reaction (PCR)-based electron spray ionization time-of-flight mass spectrometry (ESI-TOF-MS) in culture-negative periprosthetic joint infection. J Bone Joint Surg Am. 2012 Dec 19;94(24):2247-54. doi: 10.2106/JBJS.L.00210.
- Struijs PA, Poolman RW, Bhandari M. Infected nonunion of the long bones. J Orthop Trauma. 2007 Aug;21(7):507-11. doi: 10.1097/BOT.0b013e31812e5578. Erratum In: J Orthop Trauma. 2013 Dec;27(12):e274.
- Motsitsi NS. Management of infected nonunion of long bones: the last decade (1996-2006). Injury. 2008 Feb;39(2):155-60. doi: 10.1016/j.injury.2007.08.032. Epub 2008 Jan 29.
- Firoozabadi R, Alton T, Wenke J. Novel Strategies for the Diagnosis of Posttraumatic Infections in Orthopaedic Trauma Patients. J Am Acad Orthop Surg. 2015 Jul;23(7):443-51. doi: 10.5435/JAAOS-D-14-00174. Epub 2015 Jun 3.
- Costerton JW, Post JC, Ehrlich GD, Hu FZ, Kreft R, Nistico L, Kathju S, Stoodley P, Hall-Stoodley L, Maale G, James G, Sotereanos N, DeMeo P. New methods for the detection of orthopedic and other biofilm infections. FEMS Immunol Med Microbiol. 2011 Mar;61(2):133-40. doi: 10.1111/j.1574-695X.2010.00766.x. Epub 2011 Jan 18.
- Costerton JW. Biofilm theory can guide the treatment of device-related orthopaedic infections. Clin Orthop Relat Res. 2005 Aug;(437):7-11. doi: 10.1097/00003086-200508000-00003.
- Dietz FR, Koontz FP, Found EM, Marsh JL. The importance of positive bacterial cultures of specimens obtained during clean orthopaedic operations. J Bone Joint Surg Am. 1991 Sep;73(8):1200-7.
- Panousis K, Grigoris P, Butcher I, Rana B, Reilly JH, Hamblen DL. Poor predictive value of broad-range PCR for the detection of arthroplasty infection in 92 cases. Acta Orthop. 2005 Jun;76(3):341-6.
- Simpson AH, Wood MK, Athanasou NA. Histological assessment of the presence or absence of infection in fracture non-union. Injury. 2002 Mar;33(2):151-5. doi: 10.1016/s0020-1383(01)00078-x.
- ELEK SD. Experimental staphylococcal infections in the skin of man. Ann N Y Acad Sci. 1956 Aug 31;65(3):85-90. doi: 10.1111/j.1749-6632.1956.tb36626.x. No abstract available.
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정형외과 외상 감염에 대한 임상 시험
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