Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BBOT: Obciążenie bakteryjne w procedurach Ortho Trauma

16 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Robert O'Toole, University of Maryland, Baltimore

Prospektywna ocena obciążenia bakteryjnego w procedurach urazów ortopedycznych przy użyciu testów o wysokiej czułości

Celem tego projektu badawczego jest lepsze zrozumienie potencjalnej roli bardzo czułych testów bakteryjnych w diagnostyce zakażonych niegojących się złamań w porównaniu z obecnym standardem opieki, hodowlą mikrobiologiczną (hodowla bakterii z próbek tkanek w laboratorium).

Aby zrozumieć zasadność testów o wysokiej czułości, należy ustalić parametry testu w różnych grupach pacjentów. W badaniu tym sprawdza się, jak dwa bardzo czułe testy porównują się ze sobą i ze standardem opieki (posiew mikrobiologiczny) w trzech grupach pacjentów.

Grupa 1 to chirurgia czystych złamań kości poddawana zespoleniu płytką i śrubami, zespolenie gwoździami śródszpikowymi, gdzie miejsce złamania jest dostępne, lub etapowe leczenie złamań kości początkowo leczonych za pomocą zewnętrznego urządzenia mocującego obejmującego staw. Grupa 2 obejmuje pacjentów, u których usunięto płytkę i śruby bez klinicznych objawów infekcji. Grupa 3 to pacjenci poddawani wstępnemu zabiegowi braku zrostu złamania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zakażone, złamane, nie gojące się kości stanowią trudny problem kliniczny, który znacząco wpływa na jakość życia pacjentów. Obecna metodologia wykrywania bakterii (wzrost w kulturach laboratoryjnych) jest niewystarczająca do wykrywania infekcji wywołanych bakteriami występującymi w biofilmie, czyli warstwie „szlamu” znajdowanej w obecności ciał obcych (np. wszczepionych metalowych urządzeń do mocowania złamanych kości) . Postępy w biologii molekularnej umożliwiły opracowanie bardzo czułych testów do wykrywania bakterii w stanie biofilmu. Jednak ograniczone wcześniejsze badania nie obejmowały grup kontrolnych ani nie porównywały wydajności różnych bardzo czułych testów. Aby zająć się tymi ograniczeniami i dokładniej określić rolę bardzo czułych testów bakteryjnych w praktyce klinicznej, badacze postawili hipotezę, że będzie wzrastać obciążenie bakteryjne, porównując operację na czystym złamaniu kości (pierwsza operacja) z usunięciem wszczepionego metalu (druga operacja, zagojona kość). w celu zindeksowania operacji braku zrostu (kolejna operacja, kość nie wygojona) mierzonej odsetkiem przypadków dodatnich dla bakterii przy użyciu bardzo czułych testów bakteryjnych. Co więcej, bardzo czułe testy bakteryjne (system Illumina MiSeq i biosensor Ibis T5000) będą miały podobną zdolność do ilościowego określania liczby bakterii i rozróżniania gatunków bakterii. Kwalifikujący się pacjenci będą składać się z trzech grup. Grupa 1 to chirurgia czystych złamań kości poddawana zespoleniu płytką i śrubami, zespolenie gwoździami śródszpikowymi, gdzie miejsce złamania jest dostępne, lub etapowe leczenie złamań kości początkowo leczonych za pomocą zewnętrznego urządzenia mocującego obejmującego staw. Grupa 2 obejmuje pacjentów, u których usunięto płytkę i śruby bez klinicznych objawów infekcji. Grupa 3 to pacjenci poddawani wstępnemu zabiegowi braku zrostu złamania. Tkanka pobrana podczas operacji zostanie wysłana do laboratorium badawczego w celu posiewu i wykonania dwóch bardzo czułych testów. Pobrane próbki tkanek będą zwykle usuwane i odrzucane w trakcie tych szczególnych procedur. Wskaźniki pozytywnego wyniku hodowli i testów o wysokiej czułości zostaną porównane między trzema grupami. Badacze porównają również liczbę bakterii i rozmieszczenie gatunków bakterii wykrytych za pomocą dwóch bardzo czułych testów. Dane te zostaną następnie poddane analizie statystycznej w porównaniu z danymi klinicznymi zebranymi z przeglądu kart pacjentów. Ogólnym celem projektu jest ustalenie klinicznego znaczenia bardzo czułych testów bakteryjnych w diagnozowaniu zakażonych niezrostów. Możliwość dokładniejszej identyfikacji pacjentów z infekcją może prowadzić do zmiany decyzji klinicznych dotyczących postępowania chirurgicznego lub antybiotykoterapii. Projekt przyczyni się do lepszego zrozumienia potencjalnej roli wysoce czułych testów bakteryjnych w diagnozowaniu zakażonych niezrostów w porównaniu z obecnym standardem opieki, jakim jest hodowanie bakterii w laboratorium w sztucznych warunkach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
142

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland, Shock Trauma Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zamknięte złamanie poddawane wewnętrznej stabilizacji otwartej repozycji, wbijanie gwoździ śródszpikowych (IMN) tam, gdzie miejsce złamania jest dostępne, lub etapowe leczenie pilonu lub płaskowyżu, które początkowo leczono za pomocą zespolenia zewnętrznego obejmującego staw.
  • Usunięcie płytki i śruby bez klinicznych objawów infekcji
  • Procedura indeksowania braku zrostu złamania

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja złamania wskazującego w przypadku otwartego złamania lub gwoździowania śródszpikowego z niedostępnym miejscem złamania
  • Usunięcie sprzętu, jeśli złamanie nie zostało jeszcze wyleczone
  • Wskaż operację braku zrostu polegającą na przeszczepie kości „krytycznego” defektu
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
INNY: Grupa 1: Zamknięte złamania wskazujące
Grupa 1 to czyste, zamknięte złamania, które zostały poddane stabilizacji wewnętrznej z otwartym nastawieniem indeksu (ORIF), gwoździem śródszpikowym (IMN), w którym dostępne jest miejsce złamania, lub etapowemu leczeniu pilonu lub płaskowyżu, które początkowo leczono za pomocą zespolenia zewnętrznego obejmującego staw. Tkanka pobrana podczas operacji zostanie wysłana do laboratorium badawczego w celu posiewu i wykonania dwóch bardzo czułych testów.
Test diagnostyczny: Testy o wysokiej czułości
Tkanka zostanie pobrana w czasie operacji od pacjentów w każdym ramieniu badania. Oprócz tkanek przechowywanych w RNAlater i wysyłanych do laboratorium badawczego, kultury zostaną również wysłane do Quest Diagnostics w celu uzyskania niezależnych wyników posiewów.
Inne nazwy:
  • Bioczujnik Ibis T5000
  • System Illumina MiSeq
INNY: Grupa 2: Usuwanie sprzętu z zagojonych złamań
Grupa 2 obejmie pacjentów, którym usunięto płytkę z wygojonego złamania bez klinicznych objawów infekcji i z wyłączeniem otwartego złamania w wywiadzie. Tkanka pobrana podczas operacji zostanie wysłana do laboratorium badawczego w celu posiewu i wykonania dwóch bardzo czułych testów.
Test diagnostyczny: Testy o wysokiej czułości
Tkanka zostanie pobrana w czasie operacji od pacjentów w każdym ramieniu badania. Oprócz tkanek przechowywanych w RNAlater i wysyłanych do laboratorium badawczego, kultury zostaną również wysłane do Quest Diagnostics w celu uzyskania niezależnych wyników posiewów.
Inne nazwy:
  • Bioczujnik Ibis T5000
  • System Illumina MiSeq
INNY: Grupa 3: Indeks Leczenie braku zrostu złamań
Grupa 3 to pacjenci poddawani procedurze wskaźnikowej braku zrostu złamania w miejscu, w którym przeprowadzono wcześniej operację złamania. Wyjątki obejmują przeszczepy kostne w przypadku „krytycznych” ubytków, czynną infekcję kliniczną lub < 3 miesiące od zespolenia złamania wskazującego. Tkanka pobrana podczas operacji zostanie wysłana do laboratorium badawczego w celu posiewu i wykonania dwóch bardzo czułych testów.
Test diagnostyczny: Testy o wysokiej czułości
Tkanka zostanie pobrana w czasie operacji od pacjentów w każdym ramieniu badania. Oprócz tkanek przechowywanych w RNAlater i wysyłanych do laboratorium badawczego, kultury zostaną również wysłane do Quest Diagnostics w celu uzyskania niezależnych wyników posiewów.
Inne nazwy:
  • Bioczujnik Ibis T5000
  • System Illumina MiSeq

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z próbkami tkanek zidentyfikowanymi za pomocą bakteryjnego DNA zgodnie z bardzo czułymi testami bakteryjnymi
Ramy czasowe: Badanie operacji do 6-miesięcznej obserwacji klinicznej
Celem tych badań jest sprawdzenie, czy bardzo czułe testy bakteryjne są przydatne do określenia, czy niezrosty złamania są zakażone
Badanie operacji do 6-miesięcznej obserwacji klinicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Maryland, Baltimore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HP-00066769

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcje urazów ortopedycznych

Badania kliniczne na Testy o wysokiej czułości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami