Zavedení modelu řízené lidské infekce měchovcem v Leiden University Medical Center (CHHIL)

Kritéria pro zařazení:

Aby se mohl subjekt zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

1. Subjekt je ve věku ≥ 18 a ≤ 45 let.
2. Subjekt dostatečně rozumí postupům studie a souhlasí s tím, že je bude přísně dodržovat.
3. Subjekt je schopen dobře komunikovat se zkoušejícím, je k dispozici pro účast na všech studijních návštěvách.
4. Subjekty jsou schopny odpovědět na telefon nebo e-mail do 24 hodin během prvních 12 týdnů studie.
5. Subjekt souhlasí s tím, že se zdrží darování krve Sanquinovi nebo pro jiné účely po celou dobu studie.
6. Pro ženy: subjekt souhlasí s tím, že bude používat vhodnou antikoncepci a nebude kojit po dobu trvání studie.
7. Subjekt podepsal informovaný souhlas

Potenciální subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

1. Jakákoli anamnéza nebo důkaz při screeningu klinicky významných příznaků, fyzických příznaků nebo abnormálních laboratorních hodnot naznačujících systémové stavy, jako jsou kardiovaskulární, plicní, ledvinové, jaterní, neurologické, dermatologické, endokrinní, maligní, hematologické, infekční, imunitní nedostatečnosti, psychiatrické a jiné poruchy, které by mohly ohrozit zdraví dobrovolníka během studie nebo narušit interpretaci výsledků studie. Patří mezi ně, ale nejsou omezeny pouze na následující:

   • anamnéza těžkého astmatu nebo jiných zdravotních stavů, které mohou vyžadovat budoucí užívání steroidů;
   • tělesná hmotnost <50 kg nebo index tělesné hmotnosti (BMI) <18,0 nebo >30,0 kg/m2 při screeningu;
   • pozitivní HIV, HBV nebo HCV screeningové testy;
   • užívání léků modifikujících imunitu během tří měsíců před zahájením studie (s výjimkou inhalačních a topických kortikosteroidů a perorálních antihistaminik) nebo jejich předpokládané použití během období studie;
   • mající jednu z následujících laboratorních abnormalit: feritin <10 ug/l, transferin <2,04 g/l nebo Hb <7,5 mmol/l pro ženy nebo <8,5 mmol/l pro muže.
   • anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému (jiného než lokalizovaný bazocelulární karcinom kůže), léčeného nebo neléčeného, ​​během posledních 5 let;
   • jakákoliv anamnéza léčby závažného psychiatrického onemocnění psychiatrem v posledním roce;
   • anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu narušujícího normální sociální funkce v období jednoho roku před zahájením studie.
2. Známá přecitlivělost na albendazol nebo jeho kontraindikace. Včetně souběžné medikace, o které je známo, že interaguje s metabolismem albendazolu (např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, cimetidin, theofylin, dexamethason).
3. Známá přecitlivělost 1. typu na amfotericin B nebo gentamicin.
4. Pro ženy: pozitivní těhotenský test z moči při screeningu.
5. Pozitivní fekální PCR nebo Kato-Katz na měchovinu při screeningu, jakákoli známá anamnéza infekce měchovcem nebo léčba infekce měchovcem nebo možná expozice měchovci v minulosti.
6. Být zaměstnancem nebo studentem katedry parazitologie LUMC.
7. Současné nebo minulé jizvy, tetování nebo jiné narušení integrity kůže v zamýšleném místě larvální aplikace.
8. Subjekty s plánovanou cestou do oblastí s endemickým výskytem měchovce s pobytem v nehygienickém prostředí během této studie.