Etablering af en kontrolleret human hageorm-infektionsmodel ved Leiden University Medical Center (CHHIL)

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal et emne opfylde alle følgende kriterier:

1. Forsøgspersonen er i alderen ≥ 18 og ≤ 45 år.
2. Forsøgspersonen har tilstrækkelig forståelse for undersøgelsens procedurer og indvilliger i at overholde disse strengt.
3. Forsøgspersonen er i stand til at kommunikere godt med investigator, er tilgængelig for at deltage i alle studiebesøg.
4. Forsøgspersoner er i stand til at svare på telefon eller e-mail inden for 24 timer i løbet af de første 12 uger af undersøgelsen.
5. Forsøgspersonen indvilliger i at afstå fra bloddonation til Sanquin eller til andre formål i hele undersøgelsesperioden.
6. For kvindelige forsøgspersoner: forsøgspersonen indvilliger i at bruge passende prævention og ikke at amme under undersøgelsens varighed.
7. Forsøgspersonen har underskrevet informeret samtykke

En potentiel forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

1. Enhver historie eller bevis ved screening af klinisk signifikante symptomer, fysiske tegn eller unormale laboratorieværdier, der tyder på systemiske tilstande, såsom kardiovaskulære, pulmonale, nyre-, lever-, neurologiske, dermatologiske, endokrine, maligne, hæmatologiske, infektiøse, immundefekte, psykiatriske og andre lidelser, som kan kompromittere den frivilliges helbred under undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne. Disse omfatter, men er ikke begrænset til, nogen af ​​følgende:

   • historie med svær astma eller andre helbredstilstande, der kan kræve fremtidig brug af steroider;
   • kropsvægt <50 kg eller Body Mass Index (BMI) <18,0 eller >30,0 kg/m2 ved screening;
   • positive HIV-, HBV- eller HCV-screeningstests;
   • brugen af ​​immunmodificerende lægemidler inden for tre måneder før studiestart (inhalerede og topiske kortikosteroider og orale antihistaminer undtaget) eller forventet brug af sådanne i undersøgelsesperioden;
   • har en af ​​følgende laboratorieabnormiteter: ferritin <10 ug/L, transferrin <2,04 g/L eller Hb <7,5 mmol/L for kvinder eller <8,5 mmol/L for mænd.
   • anamnese med malignitet i ethvert organsystem (bortset fra lokaliseret basalcellekarcinom i huden), behandlet eller ubehandlet inden for de seneste 5 år;
   • enhver historie med behandling for alvorlig psykiatrisk sygdom af en psykiater inden for det seneste år;
   • historie med stof- eller alkoholmisbrug, der forstyrrer normal social funktion i perioden på et år før studiestart.
2. Kendt overfølsomhed over for eller kontraindikationer for brug af albendazol. Herunder samtidig medicin, der vides at interagere med albendazolmetabolisme (f. carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, cimetidin, theophyllin, dexamethason).
3. Kendt type 1 overfølsomhed over for amphotericin B eller gentamicin.
4. For kvindelige forsøgspersoner: positiv uringraviditetstest ved screening.
5. Positiv fækal PCR eller Kato-Katz for hageorm ved screening, enhver kendt historie med hageorm infektion eller behandling for hageorm infektion eller mulig eksponering for hageorm i fortiden.
6. At være ansat eller studerende ved afdelingen for parasitologi i LUMC.
7. Nuværende eller tidligere ar, tatoveringer eller andre forstyrrelser af hudens integritet på det tilsigtede sted for larvepåføring.
8. Forsøgspersoner med planlagt rejse til hageorm-endemiske områder med ophold i ikke-hygiejniske omgivelser under dette forsøg.