Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokálně pokročilé NSCLC Hyperfrakcionovaná RT (ADAPT)

5. května 2021 aktualizováno: Duke University

Studie fáze II zrychlené a adaptivní radiační terapie u lokálně pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)

Toto je prospektivní studie fáze II navržená k vyhodnocení akcelerovaného a adaptivního přístupu RT u lokálně pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC). Všichni způsobilí jedinci budou mít během radiační terapie prozatímní PET-CT, aby se určila rychlost úplné metabolické odpovědi. Radiační terapie bude podávána zrychleným způsobem (2 Gy/frakce, 6 frakcí/týden) se souběžnou chemoterapií. Průběžné odpovědi budou hodnoceny pomocí kritérií PERCIST.

Navzdory souběžné chemoterapii a radiační terapii se lokální/regionální selhání vyskytuje u ~50 % pacientů s lokálně pokročilým NSCLC. Klinické studie prokázaly, že zrychlená frakcionace (podání stejné celkové dávky v kratším časovém období) zlepšuje výsledky u několika malignit, včetně rakoviny plic. Podávání vyšších než konvenčních dávek RT do všech míst původního onemocnění vede k horším výsledkům. Přizpůsobení přístupu RT a podávání vyšší dávky pomalu reagujícímu onemocnění, jak bylo hodnoceno pomocí interim PET, se ukázalo jako proveditelné. PERCIST (Pozitron Emission Tomography Response Criteria in Solid Tumors) poskytuje pokyny, jak hlásit odpovědi na terapii na základě PET-CT. Ukázalo se, že odpověď PET-CT je prognostická v různých klinických scénářích u rakoviny plic, včetně po indukční terapii. V jedné studii byla PET provedena po neoadjuvantní chemoradioterapii (40-50,4 Gy). Kompletní nebo částečná metabolická odpověď pomocí kritérií PERCIST predikovala lokoregionální, vzdálené a celkové přežití bez progrese.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologická/cytologická dokumentace nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)
  2. Neresekabilní onemocnění stadia II, IIIA nebo IIIB
  3. Stav výkonu Zubrod/ECOG 0-1
  4. Úbytek hmotnosti < 10 % v předchozích 3 měsících před diagnózou
  5. Přiměřená funkce orgánů definovaná následovně
  6. Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500 a počet krevních destiček ≥ 100 000
  7. Cockcroft vypočítaná clearance kreatininu ≥ 45 ml/min nebo 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
  8. Celkový bilirubin ≤ 1,5 ULN, aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,0 x ULN
  9. ≥ 18 let.
  10. Negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku
  11. Podepsaný informovaný souhlas specifický pro studii.
  12. Žádná předchozí chemoterapie nebo radioterapie pro NSCLC
  13. Žádné předchozí mediastinální nebo hrudní záření

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí ozáření hrudníku.
  2. Lékařské kontraindikace ozařování hrudníku.
  3. Preexistující senzorická neuropatie stupně ≥ 2

  4. Pleurální výpotek: když je pleurální tekutina viditelná jak na CT, tak na rentgenovém snímku hrudníku, je nutná pleuracentéza k potvrzení, že pleurální tekutina je cytologicky negativní.

    Pacienti s minimálními výpotky (tj. nejsou viditelné na rentgenovém snímku hrudníku) nebo jsou příliš malé na bezpečné poklepání

  5. Pacienti s kontralaterálním hilárním postižením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Karboplatina/paklitaxel s radiační terapií
Jednoramenná, nerandomizovaná, otevřená studie. Oprávněné subjekty dostanou standardní péči karboplatinu IV jednou týdně, paklitaxel IV jednou týdně podávaný souběžně s denní hyperfrakcionovanou radiační terapií (RT). RT bude dodáváno jako 6 zlomků týdně.
Lék: Karboplatina
Jednoramenná nerandomizovaná otevřená studie. Subjekty dostanou standardní péči Carboplatin IV jednou týdně. Chemoterapie se podává souběžně s denní hyperfrakcionovanou radiační terapií.
Lék: Paklitaxel
Jednoramenná nerandomizovaná otevřená studie. Subjekty budou dostávat standardní péči Paclitaxel IV jednou týdně. Chemoterapie se podává souběžně s denní hyperfrakcionovanou radiační terapií.
Záření: Denní hyperfrakcionovaná radiační terapie
Všechny subjekty budou dostávat 6 frakcí (2 Gy na frakci) radiační terapie týdně. Všechny subjekty dokončí provizorní PET-CT po 48Gy-54Gy RT. Subjekty s kompletní odpovědí na PET dokončí RT při 60 Gy; jedinci, kteří mají reziduální onemocnění na interim PET a splňují přísná plánovací omezení, přistoupí k posílení RT na celkovou dávku RT 72 Gy. Interim PET-CT odpověď bude měřena pomocí PERCIST kritérií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplné metabolické odpovědi, hodnocená pomocí prozatímního PET-CT, ve zrychleném režimu (2 Gy/frakce, 6 frakcí/týden) se souběžnou chemoterapií
Časové okno: 4 týdny
U kohorty účastníků, kteří splňují kritéria vhodnosti a dostávají radioterapii se souběžnou chemoterapií, bude míra metabolické kompletní odpovědi (MCR) měřena pomocí prozatímního PET-CT s využitím kritérií hlášení odpovědi PERCIST.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří mají nárok na zvýšení RT po dokončení standardní dávky RT (60 Gy), dodávané zrychleným způsobem (6 frakcí/týden) se souběžnou chemoterapií
Časové okno: 4 týdny
Ve stejné kohortě účastníků bude také odhadnut podíl účastníků, kteří mají nárok na RT boost po dokončení standardní dávky RT (60 Gy), podávané zrychleným způsobem (6 frakcí/týden) se současnou chemoterapií. jako jeho interval spolehlivosti.
4 týdny
Celkové přežití se zrychleným a adaptivním přístupem RT.
Časové okno: 2 roky
Celkové přežití (OS) u léčených účastníků bude charakterizováno pomocí Kaplan-Meierova odhadu. Mediální OS bude odhadnut s 95% intervalem spolehlivosti.
2 roky
Přežití bez progrese (PFS) se zrychleným a adaptivním přístupem RT.
Časové okno: 2 roky
Medián přežití bez progrese pro účastníky bude charakterizován Kaplan-Meierovým odhadem. Bude odhadnut medián PFS a také jejich 95% intervaly spolehlivosti.
2 roky
Počet účastníků s místním ovládáním se zrychleným a adaptivním přístupem RT
Časové okno: 2 roky
Míra lokální kontroly pro stejnou kohortu účastníků bude měřena standardním zobrazováním péče podle pokynů NCCN při rutinních následných návštěvách kliniky.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Kelsey, MD, Duke Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00083154

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčný karcinom (NSCLC)

Klinické studie na Karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení