Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokalt avanceret NSCLC Hyperfraktioneret RT (ADAPT)

5. maj 2021 opdateret af: Duke University

Fase II-studie af accelereret og adaptiv strålebehandling til lokalt avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Dette er et prospektivt fase II-studie designet til at evaluere en accelereret og adaptiv RT-tilgang til lokalt avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Alle berettigede forsøgspersoner vil have en midlertidig PET-CT under strålebehandling for at bestemme den metaboliske fuldstændige responsrate. Strålebehandling vil blive givet på en accelereret måde (2 Gy/fraktion, 6 fraktioner/uge) med samtidig kemoterapi. Midlertidige svar vil blive vurderet ved hjælp af PERCIST-kriterier.

På trods af samtidig kemoterapi og strålebehandling forekommer lokal/regional svigt hos ~50 % af patienter med lokalt fremskreden NSCLC. Kliniske undersøgelser har vist, at accelereret fraktionering (ved at give den samme totale dosis i en kortere periode) forbedrer resultaterne i flere maligne sygdomme, herunder lungekræft. Indgivelse af højere end konventionelle doser af RT til alle steder med oprindelig sygdom fører til ringere resultater. Det har vist sig at være muligt at tilpasse RT-tilgangen, give en højere dosis til langsomt reagerende sygdom som vurderet med interim PET. PERCIST (Positron Emission Tomography Response Criteria in Solid Tumors) giver retningslinjer for, hvordan man rapporterer respons på terapi baseret på PET-CT. PET-CT-respons har vist sig at være prognostisk i en række kliniske scenarier i lungekræft, herunder efter induktionsterapi. I en undersøgelse blev PET udført efter neoadjuverende kemoradioterapi (40-50,4 Gy). Komplet eller delvist metabolisk respons under anvendelse af PERCIST-kriterier var prædiktiv for lokoregional, fjern og generel progressionsfri overlevelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk/cytologisk dokumentation af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
  2. Ikke-operabel fase II, IIIA eller IIIB sygdom
  3. Zubrod/ECOG præstationsstatus 0-1
  4. Vægttab < 10 % i de foregående 3 måneder før diagnosen
  5. Tilstrækkelig organfunktion defineret som følgende
  6. Absolut neutrofiltal på ≥ 1.500 og blodpladetal ≥ 100.000
  7. Cockcroft beregnede kreatininclearance på ≥ 45 ml/min eller 1,5 x den øvre normalgrænse (ULN)
  8. En total bilirubin ≤ 1,5 ULN, aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,0 x ULN
  9. ≥ 18 år.
  10. Negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder
  11. Underskrevet undersøgelsesspecifikt informeret samtykke.
  12. Ingen forudgående kemoterapi eller strålebehandling for NSCLC
  13. Ingen tidligere mediastinal eller thorax stråling

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående thoraxbestråling.
  2. Medicinske kontraindikationer til thoraxbestråling.
  3. Eksisterende sensorisk neuropati af grad ≥ 2

  4. Pleural effusion: når pleuravæske er synlig på både CT-scanning og på et røntgenbillede af thorax, kræves en pleuracentese for at bekræfte, at pleuravæsken er cytologisk negativ.

    Patienter med minimale effusioner (dvs. ikke synlige på røntgen af ​​thorax), eller som er for små til at kunne bankes sikkert, er berettigede

  5. Patienter med kontralateral hilar involvering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Carboplatin/Paclitaxel med strålebehandling
Enkeltarm, ikke-randomiseret, åbent studie. Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage standardbehandling Carboplatin IV én gang om ugen, Paclitaxel IV én gang om ugen givet samtidig med daglig hyperfraktioneret strålebehandling (RT). RT vil blive leveret som 6 fraktioner ugentligt.
Medicin: Carboplatin
Enkeltarm ikke-randomiseret åbent studie. Forsøgspersoner vil modtage standardbehandling Carboplatin IV en gang om ugen. Kemoterapi gives samtidig med daglig hyperfraktioneret strålebehandling.
Medicin: Paclitaxel
Enkeltarm ikke-randomiseret åbent studie. Forsøgspersoner vil modtage standardbehandling Paclitaxel IV en gang om ugen. Kemoterapi gives samtidig med daglig hyperfraktioneret strålebehandling.
Stråling: Daglig hyperfraktioneret strålebehandling
Alle forsøgspersoner vil modtage 6 fraktioner (2Gy pr. fraktion) strålebehandling ugentligt. Alle forsøgspersoner vil gennemføre en midlertidig PET-CT efter 48Gy-54Gy af RT. Forsøgspersoner med et fuldstændigt svar på PET vil gennemføre RT ved 60 Gy; forsøgspersoner, der har resterende sygdom på midlertidig PET og opfylder strenge planlægningsmæssige betingelser, vil fortsætte med at booste RT for en samlet RT-dosis på 72Gy. Midlertidig PET-CT-respons vil blive målt ved hjælp af PERCIST-kriterier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den metaboliske komplette responsrate, vurderet ved hjælp af midlertidig PET-CT, på en accelereret måde (2 Gy/brøk, 6 fraktioner/uge) med samtidig kemoterapi
Tidsramme: 4 uger
For kohorten af ​​deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne og modtager strålebehandling med samtidig kemoterapi, vil den metaboliske fuldstændige respons (MCR)-rate blive målt med interim PET-CT under anvendelse af PERCIST-responsrapporteringskriterier.
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere, der er berettiget til en RT-boost efter at have gennemført en standarddosis af RT (60 Gy), leveret på en accelereret måde (6 fraktioner/uge) med samtidig kemoterapi
Tidsramme: 4 uger
I den samme deltagerkohorte vil andelen af ​​deltagerne, der er berettiget til et RT-boost efter at have gennemført en standarddosis af RT (60 Gy), leveret på en accelereret måde (6 fraktioner/uge) med samtidig kemoterapi, også blive estimeret som dets konfidensinterval.
4 uger
Samlet overlevelse med en accelereret og adaptiv RT-tilgang.
Tidsramme: 2 år
Den samlede overlevelse (OS) for de behandlede deltagere vil blive karakteriseret ved Kaplan-Meier estimator. Det mediale OS vil blive estimeret med et 95 % konfidensinterval.
2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) med en accelereret og adaptiv RT-tilgang.
Tidsramme: 2 år
Median progressionsfri overlevelse for deltagere vil blive karakteriseret ved Kaplan-Meier estimator. Median PFS vil blive estimeret såvel som deres 95 % konfidensintervaller.
2 år
Antal deltagere med lokal kontrol med en accelereret og adaptiv RT-tilgang
Tidsramme: 2 år
Den lokale kontrolrate for den samme kohorte af deltagere vil blive målt ved standardbehandlingsbilleddannelse i henhold til NCCN-retningslinjer ved rutinemæssige opfølgningsklinikbesøg.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christopher Kelsey, MD, Duke Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00083154

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge (NSCLC)

Kliniske forsøg med Carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger