Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost primární anestezie zubů pomocí nosního spreje u dětí

26. července 2017 aktualizováno: Damascus University

Posouzení účinnosti a bezpečnosti primární anestezie maxilárních druhých molárů pomocí nosního spreje u dětí

68 zdravých dětí z Kliniky dětské stomatologie na Damašské univerzitě, které potřebují léčbu primárních čelistních druhých molárů, bude náhodně rozděleno do jedné ze dvou skupin: experimentální nebo kontrolní skupiny. V experimentální skupině bude před zahájením léčby aplikován nosní sprej lidokain hydrochlorid-epinefrin hydrochlorid k anestezii horního druhého moláru.

K posouzení účinnosti tohoto druhu anestezie použije externí pozorovatel po nasnímání některých videosouborů provedeného ošetření konkrétní stupnici.

Pro posouzení bezpečnosti tohoto postupu budou před a po léčbě zaznamenány vitální funkce.

Přijetí nosního spreje bude zaznamenáno na základě chování dítěte před a po ošetření pomocí Franklovy stupnice.

Pokud by anestezie nestačila k postupu, byla by použita záchranná anestezie. Záchranná anestezie spočívá v infiltrační injekci lidokain-hydrochloridu 2% s epinefrin-hydrochloridem (1:100 000). V kontrolní skupině bude z důvodu léčby aplikována intraorální injekce lidokainu-epinefrinu. Bezpečnost, účinnost a přijatelnost budou hodnoceny stejným způsobem jako v experimentální skupině.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nejběžnější metodou pro anestezii maxilárních zubů je infiltrační injekce anestetika. Tento přístup s sebou nese několik nevýhod. První je strach dítěte z bolesti. Infekce je také rizikem pro poskytovatele, a to prostřednictvím vystavení patogenům přenášeným krví prostřednictvím jehly.

Strach z bolestivé zubní injekce a následné vyhýbavé chování jsou významnou překážkou pravidelných návštěv u zubaře.

Důležité je, že strach pacientů z injekcí může oddálit potřebnou péči o zuby. Průzkumy ukazují, že 30-40 milionů lidí v USA se vyhýbá návštěvě zubaře kvůli strachu z bolesti a injekcí anestetik.

Proto by anestetický postup, který by se vyhnul nepohodlí při injekci lokálního anestetika, čímž by se zbavil strachu a úzkosti z obdržení „výstřelu“, velmi prospěl zubním pacientům. Dále, pro procedury zahrnující více než jeden maxilární zub na stejné straně, by transnazálně aplikované anestetikum, které by mohlo anestetizovat více maxilárních zubů najednou místo použití opakovaných infiltračních injekcí, bylo velkým pohodlím pro pacienty a zubní lékaře.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Syrská Arabská republika
      • Damascus, Syrská Arabská republika, DM20AM18
        • Department of Peadodontics, University of Damascus Dental School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 10 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé děti mezi 7-10 lety.
  2. S potřebou pulpotomie nebo záchovného stomatologického výkonu vyžadujícího lokální anestezii pro jeden vitální primární maxilární druhý molár bez známek pulpální nekrózy.
  3. Normální pocit rtů, nosu, víček a tváří.
  4. Žádná anamnéza alergie na lidokain-hydrochlorid nebo epinefrin-hydrochlorid.

Kritéria vyloučení:

  1. Časté krvácení z nosu (≥ 5 za měsíc)
  2. Nedostatečně kontrolované aktivní onemocnění štítné žlázy jakéhokoli typu.
  3. Absolvování zubní péče vyžadující lokální anestetikum během 24 hodin před vstupem do studie.
  4. Anamnéza alergie nebo intolerance lidokainu nebo epinefrinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Nosní sprej s lidokainem HCL
Tato skupina bude ošetřena aplikací nosního spreje pro anestezii.
Lék: Nosní sprej s lidokainem HCL
Tento sprej obsahuje lidokain hydrochlorid-epinefrin hydrochlorid
ACTIVE_COMPARATOR: Infiltrační injekce lidokainu HCL
Každý pacient v této skupině dostane infiltrační injekci k anestezii
Lék: Infiltrační injekce lidokainu HCL
Jedná se o běžnou metodu zavedení anestezie u pacientů podstupujících zubní ošetření kazu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevního tlaku
Časové okno: (1) pět minut před podáním léku, (2) po 10 minutách anestezie a (3) po dokončení zubního ošetření, v průměru 40 minut.
Bude měřen systolický a diastolický krevní tlak.
(1) pět minut před podáním léku, (2) po 10 minutách anestezie a (3) po dokončení zubního ošetření, v průměru 40 minut.
Změna saturace kyslíkem
Časové okno: (1) pět minut před podáním léku, (2) po 10 minutách anestezie a (3) po dokončení zubního ošetření, v průměru 40 minut.
Nasycení kyslíkem bude měřeno pomocí specifického zařízení.
(1) pět minut před podáním léku, (2) po 10 minutách anestezie a (3) po dokončení zubního ošetření, v průměru 40 minut.
Změna dechové frekvence
Časové okno: (1) pět minut před podáním léku, (2) po 10 minutách anestezie a (3) po dokončení zubního ošetření, v průměru 40 minut.
Respirační frekvence bude měřena klinicky konvenčním způsobem.
(1) pět minut před podáním léku, (2) po 10 minutách anestezie a (3) po dokončení zubního ošetření, v průměru 40 minut.
Změna srdeční tepové frekvence
Časové okno: (1) pět minut před podáním léku, (2) po 10 minutách anestezie a (3) po dokončení zubního ošetření, v průměru 40 minut.
Srdeční tepová frekvence bude měřena klinicky konvenčním způsobem.
(1) pět minut před podáním léku, (2) po 10 minutách anestezie a (3) po dokončení zubního ošetření, v průměru 40 minut.
Změna stupnice FLACC
Časové okno: (1) během první minuty podání léku, (2) při sondování gingivy při cca. Minuta 5, (3) při vstupu do dentinu při cca. Minuta 10, (4) při obnažení dužiny při cca. Minuta 15, (5) během odstraňování dužiny v minutě 20
Tato stupnice bude použita pro hodnocení účinnosti. Bude studován externím pozorovatelem na 5 stupních; první fáze: při podávání léku, druhá fáze: při sondování gingivy kolem zubu „bukálně, palatinálně“, třetí fáze: když dojde k průniku spojky dentino-smalt, čtvrtá fáze: když dojde k obnažení zubní dřeně, pátá stadium: při odstraňování koronální pulpy.
(1) během první minuty podání léku, (2) při sondování gingivy při cca. Minuta 5, (3) při vstupu do dentinu při cca. Minuta 10, (4) při obnažení dužiny při cca. Minuta 15, (5) během odstraňování dužiny v minutě 20
Změna Franklovy stupnice
Časové okno: (1) během první minuty podání léku, (2) při sondování gingivy při cca. Minuta 5, (3) při vstupu do dentinu při cca. Minuta 10, (4) při obnažení dužiny při cca. Minuta 15, (5) během odstraňování dužiny v minutě 20
Tato stupnice bude použita k hodnocení přijetí dětmi a bude měřena externím pozorovatelem v pěti hodnotících časech.
(1) během první minuty podání léku, (2) při sondování gingivy při cca. Minuta 5, (3) při vstupu do dentinu při cca. Minuta 10, (4) při obnažení dužiny při cca. Minuta 15, (5) během odstraňování dužiny v minutě 20

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Damascus University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammad Raslan Alzein, DDS, MSc student, Department of Paedodontics, University of Damascus Dental School
  • Ředitel studie: Shadi Azzawi, DDS MSc PhD, Senior Lecturer in Paedodontics, Department of Paedodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UDDS-Pedo-01-2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na Nosní sprej s lidokainem HCL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení