Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af primærtænderanæstesi ved hjælp af næsespray hos børn

26. juli 2017 opdateret af: Damascus University

Vurdering af effektivitet og sikkerhed af primær maxillær anden kindtænd anæstesi ved brug af næsespray hos børn

68 raske børn fra Department of Pediatric Dentistry ved Damaskus University, som kræver behandling for deres primære maxillære anden kindtænd, vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper: forsøgs- eller kontrolgrupper. I forsøgsgruppen vil en lidocain hydrochlorid-epinephrin hydrochlorid næsespray blive påført for at bedøve den øverste anden molar før påbegyndelse af behandlingen.

For at vurdere effektiviteten af ​​denne form for anæstesi, vil en specifik skala blive brugt af en ekstern observatør efter at have optaget nogle videofiler af den udførte behandling.

For at vurdere sikkerheden ved denne procedure vil vitale tegn blive registreret før og efter behandlingen.

Accept af næsesprayen vil blive registreret baseret på barnets adfærd før og efter behandling med Frankl skala.

Hvis anæstesi ikke var tilstrækkelig til at fortsætte med proceduren, ville en redningsbedøvelse blive brugt. Redningsbedøvelse består af en infiltrationsinjektion af lidocainhydrochlorid 2% med epinephrinhydrochlorid (1:100.000). I kontrolgruppen vil der blive påført en intraoral lidocain-epinephrin-injektion på grund af behandlingen. Sikkerhed, effekt og accept vil blive vurderet på samme måde som det, der udføres i forsøgsgruppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den mest almindelige metode til bedøvelse af maksillære tænder er infiltrationsinjektion af et anæstesimiddel. Denne tilgang har flere ulemper. For det første er barnets frygt for smerte. Infektion er også en risiko for udbydere gennem eksponering for blodbårne patogener via nålestik.

Frygt for en smertefuld tandindsprøjtning og efterfølgende undgåelsesadfærd er væsentlige barrierer for regelmæssige besøg hos tandlægen.

Det er vigtigt, at patienters frygt for injektioner kan forsinke den nødvendige tandpleje. Undersøgelser viser, at 30-40 millioner mennesker i USA undgår at gå til tandlægen på grund af frygt for smerte og bedøvelsesindsprøjtninger.

Derfor ville en bedøvelsesprocedure, der ville undgå ubehaget ved en lokalbedøvelsesindsprøjtning, og dermed undgå frygt og angst for at modtage et "skud", i høj grad gavne tandpatienter. For procedurer, der involverer mere end én maksillærtand på samme side, ville et transnasalt påført bedøvelsesmiddel, der kunne bedøve flere maksillære tænder på én gang i stedet for brug af gentagne infiltrationsinjektioner, være en stor bekvemmelighed for patienter og tandlæger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Syrien Arabiske Republik
      • Damascus, Syrien Arabiske Republik, DM20AM18
        • Department of Peadodontics, University of Damascus Dental School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år til 10 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske børn mellem 7-10 år.
  2. Med behov for pulpotomi eller en genoprettende tandprocedure, der kræver lokalbedøvelse for en enkelt vital primær maxillær anden molar uden tegn på pulpal nekrose.
  3. Normal fornemmelse af læber, næse, øjenlåg og kind.
  4. Ingen historie med allergi over for lidocain-hydrochlorid eller epinephrin-hydrochlorid.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hyppig blødning fra næsen (≥ 5 pr. måned)
  2. Utilstrækkeligt kontrolleret aktiv skjoldbruskkirtelsygdom af enhver type.
  3. At have modtaget tandpleje, der kræver lokalbedøvelse inden for de 24 timer forud for studiestart.
  4. Anamnese med allergi over for eller intolerance over for lidocain eller epinephrin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Næsespray af Lidocaine HCL
Denne gruppe vil modtage behandling med påføring af næsespray til bedøvelse.
Medicin: Næsespray af Lidocaine HCL
Denne spray består af lidocain hydrochlorid-epinephrin hydrochlorid
ACTIVE_COMPARATOR: Infiltrationsinjektion af Lidocaine HCL
Hver patient i denne gruppe vil modtage en infiltrationsinjektion til bedøvelse
Medicin: Infiltrationsinjektion af Lidocaine HCL
Dette er den almindelige metode til etablering af anæstesi til patienter, der gennemgår tandbehandling for caries.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodtryk
Tidsramme: (1) fem minutter før lægemiddeladministration, (2) efter 10 minutters anæstesi og (3) ved afslutningen af ​​tandbehandlingen, i gennemsnit 40 minutter.
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt.
(1) fem minutter før lægemiddeladministration, (2) efter 10 minutters anæstesi og (3) ved afslutningen af ​​tandbehandlingen, i gennemsnit 40 minutter.
Ændring i iltmætning
Tidsramme: (1) fem minutter før lægemiddeladministration, (2) efter 10 minutters anæstesi og (3) ved afslutningen af ​​tandbehandlingen, i gennemsnit 40 minutter.
Iltmætning vil blive målt ved hjælp af en specifik enhed.
(1) fem minutter før lægemiddeladministration, (2) efter 10 minutters anæstesi og (3) ved afslutningen af ​​tandbehandlingen, i gennemsnit 40 minutter.
Ændring i respirationsfrekvens
Tidsramme: (1) fem minutter før lægemiddeladministration, (2) efter 10 minutters anæstesi og (3) ved afslutningen af ​​tandbehandlingen, i gennemsnit 40 minutter.
Respirationsfrekvensen vil blive målt klinisk på den konventionelle måde.
(1) fem minutter før lægemiddeladministration, (2) efter 10 minutters anæstesi og (3) ved afslutningen af ​​tandbehandlingen, i gennemsnit 40 minutter.
Ændring i hjertepuls
Tidsramme: (1) fem minutter før lægemiddeladministration, (2) efter 10 minutters anæstesi og (3) ved afslutningen af ​​tandbehandlingen, i gennemsnit 40 minutter.
Hjertepuls vil blive målt klinisk på konventionel måde.
(1) fem minutter før lægemiddeladministration, (2) efter 10 minutters anæstesi og (3) ved afslutningen af ​​tandbehandlingen, i gennemsnit 40 minutter.
Ændring i FLACC skala
Tidsramme: (1) inden for det første minut af lægemiddeladministration, (2) ved sondering af gingiva ved ca. Minut 5, (3) ved indtræden i dentinet ved ca. Minut 10, (4), når pulpen eksponeres ved ca. minut 15, (5) under fjernelse af pulpen ved minut 20
Denne skala vil blive brugt til at evaluere effektiviteten. Det vil blive studeret af en ekstern observatør på 5 trin; første trin: under administration af lægemidlet, andet trin: mens man sonderer tandkødet omkring tanden "bukkalt, palatalt", tredje trin: når penetration af dentino-emaljeforbindelsen forekommer, fjerde trin: når eksponering af tandpulpa forekommer, femte stadie: under fjernelse af koronalpulpa.
(1) inden for det første minut af lægemiddeladministration, (2) ved sondering af gingiva ved ca. Minut 5, (3) ved indtræden i dentinet ved ca. Minut 10, (4), når pulpen eksponeres ved ca. minut 15, (5) under fjernelse af pulpen ved minut 20
Ændring i Frankl skala
Tidsramme: (1) inden for det første minut af lægemiddeladministration, (2) ved sondering af gingiva ved ca. Minut 5, (3) ved indtræden i dentinet ved ca. Minut 10, (4), når pulpen eksponeres ved ca. minut 15, (5) under fjernelse af pulpen ved minut 20
Denne skala vil blive brugt til at evaluere børns accept og vil blive målt af en ekstern observatør ved fem vurderingstider.
(1) inden for det første minut af lægemiddeladministration, (2) ved sondering af gingiva ved ca. Minut 5, (3) ved indtræden i dentinet ved ca. Minut 10, (4), når pulpen eksponeres ved ca. minut 15, (5) under fjernelse af pulpen ved minut 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Damascus University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mohammad Raslan Alzein, DDS, MSc student, Department of Paedodontics, University of Damascus Dental School
  • Studieleder: Shadi Azzawi, DDS MSc PhD, Senior Lecturer in Paedodontics, Department of Paedodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. maj 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UDDS-Pedo-01-2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med Næsespray af Lidocaine HCL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger