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Wirksamkeit und Sicherheit der primären Zahnanästhesie mit Nasenspray bei Kindern

26. Juli 2017 aktualisiert von: Damascus University

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Anästhesie der primären Oberkieferzähne mit Nasenspray bei Kindern

68 gesunde Kinder aus der Abteilung für Kinderzahnheilkunde der Universität Damaskus, die eine Behandlung ihrer primären oberen zweiten Molaren benötigen, werden nach dem Zufallsprinzip in eine von zwei Gruppen eingeteilt: Versuchs- oder Kontrollgruppen. In der Versuchsgruppe wird vor Behandlungsbeginn ein Lidocainhydrochlorid-Epinephrinhydrochlorid-Nasenspray zur Betäubung des oberen zweiten Backenzahns appliziert.

Um die Wirksamkeit dieser Art der Anästhesie zu beurteilen, wird eine bestimmte Skala von einem externen Beobachter verwendet, nachdem einige Videodateien der durchgeführten Behandlung aufgenommen wurden.

Um die Sicherheit dieses Verfahrens zu beurteilen, werden vor und nach der Behandlung Vitalzeichen aufgezeichnet.

Die Akzeptanz des Nasensprays wird anhand des Verhaltens des Kindes vor und nach der Behandlung anhand der Frankl-Skala erfasst.

Wenn die Anästhesie nicht ausreichte, um mit dem Verfahren fortzufahren, würde eine Rettungsanästhesie verwendet werden. Die Notfallnarkose besteht aus einer Infiltrationsinjektion von Lidocainhydrochlorid 2 % mit Epinephrinhydrochlorid (1:100.000). In der Kontrollgruppe wird aufgrund der Behandlung eine intraorale Lidocain-Epinephrin-Injektion verabreicht. Sicherheit, Wirksamkeit und Akzeptanz werden auf die gleiche Weise wie in der experimentellen Gruppe bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die gebräuchlichste Methode zur Betäubung von Oberkieferzähnen ist die Infiltrationsinjektion eines Anästhetikums. Dieser Ansatz hat mehrere Nachteile. Erstens ist die Angst des Kindes vor Schmerzen. Eine Infektion ist auch ein Risiko für Anbieter, da sie über einen Nadelstich mit durch Blut übertragbaren Krankheitserregern in Berührung kommen.

Angst vor einer schmerzhaften Zahnunterspritzung und daraus resultierendes Vermeidungsverhalten sind wesentliche Barrieren für regelmäßige Zahnarztbesuche.

Wichtig ist, dass die Angst der Patienten vor Injektionen die erforderliche Zahnpflege verzögern kann. Umfragen zeigen, dass 30-40 Millionen Menschen in den USA aus Angst vor Schmerzen und Betäubungsspritzen den Zahnarztbesuch meiden.

Daher würde ein Anästhesieverfahren, das die Unbequemlichkeit einer Injektion eines Lokalanästhetikums vermeiden würde, wodurch Angst und Befürchtungen, einen "Schuss" zu erhalten, vermieden würden, Zahnpatienten sehr zugute kommen. Ferner wäre für Verfahren, die mehr als einen Oberkieferzahn auf derselben Seite betreffen, ein transnasal angewendetes Anästhetikum, das mehrere Oberkieferzähne gleichzeitig anästhesieren könnte, anstelle der Verwendung wiederholter Infiltrationsinjektionen eine große Bequemlichkeit für Patienten und Zahnärzte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Syrische Arabische Republik
      • Damascus, Syrische Arabische Republik, DM20AM18
        • Department of Peadodontics, University of Damascus Dental School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 10 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Kinder zwischen 7-10 Jahren.
  2. Bei Notwendigkeit einer Pulpotomie oder eines restaurativen zahnärztlichen Eingriffs, der eine Lokalanästhesie für einen einzelnen lebenswichtigen primären zweiten Molaren im Oberkiefer ohne Anzeichen einer Pulpanekrose erfordert.
  3. Normales Lippen-, Nasen-, Augenlid- und Wangengefühl.
  4. Keine Vorgeschichte von Allergien gegen Lidocain-Hydrochlorid oder Epinephrin-Hydrochlorid.

Ausschlusskriterien:

  1. Häufige Blutungen aus der Nase (≥ 5 pro Monat)
  2. Unzureichend kontrollierte aktive Schilddrüsenerkrankung jeglicher Art.
  3. In den 24 Stunden vor Studienbeginn eine zahnärztliche Versorgung erhalten haben, die eine Lokalanästhesie erfordert.
  4. Vorgeschichte einer Allergie gegen oder Unverträglichkeit von Lidocain oder Epinephrin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Nasenspray von Lidocain HCL
Diese Gruppe wird mit einer Anwendung von Nasenspray zur Betäubung behandelt.
Arzneimittel: Nasenspray von Lidocain HCL
Dieses Spray besteht aus Lidocainhydrochlorid-Epinephrinhydrochlorid
ACTIVE_COMPARATOR: Infiltrationsinjektion von Lidocain HCL
Jeder Patient in dieser Gruppe erhält eine Infiltrationsinjektion zur Anästhesie
Arzneimittel: Infiltrationsinjektion von Lidocain HCL
Dies ist die übliche Methode zur Anästhesie von Patienten, die sich einer Zahnbehandlung wegen Karies unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: (1) fünf Minuten vor der Arzneimittelverabreichung, (2) nach 10 Minuten Anästhesie und (3) nach Abschluss der Zahnbehandlung durchschnittlich 40 Minuten.
Systolischer und diastolischer Blutdruck werden gemessen.
(1) fünf Minuten vor der Arzneimittelverabreichung, (2) nach 10 Minuten Anästhesie und (3) nach Abschluss der Zahnbehandlung durchschnittlich 40 Minuten.
Änderung der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: (1) fünf Minuten vor der Arzneimittelverabreichung, (2) nach 10 Minuten Anästhesie und (3) nach Abschluss der Zahnbehandlung durchschnittlich 40 Minuten.
Die Sauerstoffsättigung wird mit einem speziellen Gerät gemessen.
(1) fünf Minuten vor der Arzneimittelverabreichung, (2) nach 10 Minuten Anästhesie und (3) nach Abschluss der Zahnbehandlung durchschnittlich 40 Minuten.
Änderung der Atemfrequenz
Zeitfenster: (1) fünf Minuten vor der Arzneimittelverabreichung, (2) nach 10 Minuten Anästhesie und (3) nach Abschluss der Zahnbehandlung durchschnittlich 40 Minuten.
Die Atemfrequenz wird auf herkömmliche Weise klinisch gemessen.
(1) fünf Minuten vor der Arzneimittelverabreichung, (2) nach 10 Minuten Anästhesie und (3) nach Abschluss der Zahnbehandlung durchschnittlich 40 Minuten.
Änderung der Herzpulsfrequenz
Zeitfenster: (1) fünf Minuten vor der Arzneimittelverabreichung, (2) nach 10 Minuten Anästhesie und (3) nach Abschluss der Zahnbehandlung durchschnittlich 40 Minuten.
Die Herzpulsfrequenz wird auf herkömmliche Weise klinisch gemessen.
(1) fünf Minuten vor der Arzneimittelverabreichung, (2) nach 10 Minuten Anästhesie und (3) nach Abschluss der Zahnbehandlung durchschnittlich 40 Minuten.
Änderung der FLACC-Skala
Zeitfenster: (1) innerhalb der ersten Minute der Medikamentengabe, (2) beim Sondieren der Gingiva bei ca. Minute 5, (3) beim Eintritt in das Dentin bei ca. Minute 10, (4) beim Freilegen der Pulpa bei ca. Minute 15, (5) während der Entfernung des Fruchtfleisches bei Minute 20
Diese Skala wird verwendet, um die Wirksamkeit zu bewerten. Es wird von einem externen Beobachter in 5 Phasen untersucht; erste Stufe: während der Verabreichung des Arzneimittels, zweite Stufe: während der Sondierung der Gingiva um den Zahn "bukkal, palatinal", dritte Stufe: wenn eine Penetration der Dentino-Schmelz-Grenze auftritt, vierte Stufe: wenn die Zahnpulpa freigelegt wird, fünfte Stadium: während der Entfernung der koronalen Pulpa.
(1) innerhalb der ersten Minute der Medikamentengabe, (2) beim Sondieren der Gingiva bei ca. Minute 5, (3) beim Eintritt in das Dentin bei ca. Minute 10, (4) beim Freilegen der Pulpa bei ca. Minute 15, (5) während der Entfernung des Fruchtfleisches bei Minute 20
Änderung der Frankl-Skala
Zeitfenster: (1) innerhalb der ersten Minute der Medikamentengabe, (2) beim Sondieren der Gingiva bei ca. Minute 5, (3) beim Eintritt in das Dentin bei ca. Minute 10, (4) beim Freilegen der Pulpa bei ca. Minute 15, (5) während der Entfernung des Fruchtfleisches bei Minute 20
Diese Skala wird verwendet, um die Akzeptanz der Kinder zu bewerten und wird von einem externen Beobachter zu fünf Bewertungszeitpunkten gemessen.
(1) innerhalb der ersten Minute der Medikamentengabe, (2) beim Sondieren der Gingiva bei ca. Minute 5, (3) beim Eintritt in das Dentin bei ca. Minute 10, (4) beim Freilegen der Pulpa bei ca. Minute 15, (5) während der Entfernung des Fruchtfleisches bei Minute 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Damascus University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mohammad Raslan Alzein, DDS, MSc student, Department of Paedodontics, University of Damascus Dental School
  • Studienleiter: Shadi Azzawi, DDS MSc PhD, Senior Lecturer in Paedodontics, Department of Paedodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Mai 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Mai 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UDDS-Pedo-01-2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karies

Klinische Studien zur Nasenspray von Lidocain HCL

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