Efficacia e sicurezza dell'anestesia dei denti primari con spray nasale nei bambini
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'anestesia primaria dei secondi molari mascellari mediante spray nasale nei bambini
68 bambini sani del Dipartimento di Odontoiatria Pediatrica dell'Università di Damasco che richiedono un trattamento per i loro secondi molari mascellari primari saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: gruppi sperimentali o di controllo. Nel gruppo sperimentale verrà applicato uno spray nasale di lidocaina cloridrato-epinefrina cloridrato per anestetizzare il secondo molare superiore prima dell'inizio del trattamento.
Per valutare l'efficacia di questo tipo di anestesia, una scala specifica verrà utilizzata da un osservatore esterno dopo aver acquisito alcuni file video del trattamento eseguito.
Per valutare la sicurezza di questa procedura, i segni vitali verranno registrati prima e dopo il trattamento.
L'accettazione dello spray nasale verrà registrata in base al comportamento del bambino prima e dopo il trattamento utilizzando la scala Frankl.
Se l'anestesia non fosse sufficiente per procedere con la procedura, verrebbe utilizzata un'anestesia di salvataggio. L'anestesia di salvataggio consiste in un'iniezione per infiltrazione di lidocaina cloridrato al 2% con epinefrina cloridrato (1:100.000). Nel gruppo di controllo, verrà applicata un'iniezione intraorale di lidocaina-epinefrina a causa del trattamento. La sicurezza, l'efficacia e l'accettazione saranno valutate allo stesso modo di quanto effettuato nel gruppo sperimentale.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il metodo più comune per anestetizzare i denti mascellari è l'iniezione per infiltrazione di un agente anestetico. Questo approccio comporta diversi svantaggi. La prima è la paura del dolore del bambino. L'infezione è anche un rischio per i fornitori, attraverso l'esposizione a patogeni trasmessi per via ematica attraverso la puntura dell'ago.
La paura di un'iniezione dentale dolorosa e il conseguente comportamento di evitamento sono ostacoli significativi alle visite regolari dal dentista.
È importante sottolineare che la paura delle iniezioni da parte dei pazienti può ritardare le cure dentistiche necessarie. I sondaggi indicano che 30-40 milioni di persone negli Stati Uniti evitano di andare dal dentista per paura del dolore e delle iniezioni di anestetico.
Pertanto una procedura anestetica che eviterebbe il disagio di un'iniezione di anestetico locale, scongiurando così la paura e l'ansia di ricevere un "iniezione", sarebbe di grande beneficio per i pazienti odontoiatrici. Inoltre, per le procedure che coinvolgono più di un dente mascellare sullo stesso lato, un agente anestetico applicato per via transnasale che potrebbe anestetizzare più denti mascellari contemporaneamente invece dell'uso di iniezioni di infiltrazione ripetute sarebbe una grande comodità per pazienti e dentisti.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Damascus, Repubblica Araba Siriana, DM20AM18
- Department of Peadodontics, University of Damascus Dental School
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini sani tra 7-10 anni.
- Con necessità di pulpotomia o di una procedura odontoiatrica riparativa che richieda l'anestesia locale per un singolo secondo molare mascellare primario vitale senza evidenza di necrosi pulpare.
- Sensazione normale di labbra, naso, palpebre e guance.
- Nessuna storia di allergia per lidocaina cloridrato o epinefrina cloridrato.
Criteri di esclusione:
- Sanguinamento frequente dal naso (≥ 5 al mese)
- Malattia tiroidea attiva di qualsiasi tipo non adeguatamente controllata.
- Aver ricevuto cure odontoiatriche che richiedono un anestetico locale entro le 24 ore precedenti l'ingresso nello studio.
- Storia di allergia o intolleranza alla lidocaina o all'epinefrina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Spray Nasale di Lidocaina HCL
Questo gruppo riceverà un trattamento con un'applicazione di spray nasale per l'anestesia.
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Questo spray è costituito da lidocaina cloridrato-epinefrina cloridrato
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ACTIVE_COMPARATORE: Iniezione di infiltrazione di lidocaina HCL
Ogni paziente in questo gruppo riceverà un'iniezione di infiltrazione per l'anestesia
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Questo è il metodo ordinario per stabilire l'anestesia per i pazienti sottoposti a trattamento odontoiatrico per la carie.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: (1) cinque minuti prima della somministrazione del farmaco, (2) dopo 10 minuti di anestesia e (3) al completamento del trattamento dentale, in media 40 minuti.
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Verrà misurata la pressione arteriosa sistolica e diastolica.
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(1) cinque minuti prima della somministrazione del farmaco, (2) dopo 10 minuti di anestesia e (3) al completamento del trattamento dentale, in media 40 minuti.
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Variazione della saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: (1) cinque minuti prima della somministrazione del farmaco, (2) dopo 10 minuti di anestesia e (3) al completamento del trattamento dentale, in media 40 minuti.
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La saturazione dell'ossigeno sarà misurata utilizzando un dispositivo specifico.
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(1) cinque minuti prima della somministrazione del farmaco, (2) dopo 10 minuti di anestesia e (3) al completamento del trattamento dentale, in media 40 minuti.
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Variazione della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: (1) cinque minuti prima della somministrazione del farmaco, (2) dopo 10 minuti di anestesia e (3) al completamento del trattamento dentale, in media 40 minuti.
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La frequenza respiratoria sarà misurata clinicamente in modo convenzionale.
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(1) cinque minuti prima della somministrazione del farmaco, (2) dopo 10 minuti di anestesia e (3) al completamento del trattamento dentale, in media 40 minuti.
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Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: (1) cinque minuti prima della somministrazione del farmaco, (2) dopo 10 minuti di anestesia e (3) al completamento del trattamento dentale, in media 40 minuti.
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La frequenza cardiaca sarà misurata clinicamente in modo convenzionale.
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(1) cinque minuti prima della somministrazione del farmaco, (2) dopo 10 minuti di anestesia e (3) al completamento del trattamento dentale, in media 40 minuti.
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Modifica della scala FLACC
Lasso di tempo: (1) entro il primo minuto dalla somministrazione del farmaco, (2) durante il sondaggio della gengiva a ca. Minuto 5, (3) quando si entra nella dentina a ca. Minuto 10, (4) quando si espone la polpa a ca. Minuto 15, (5) durante la rimozione della polpa al minuto 20
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Questa scala sarà utilizzata per valutare l'efficacia.
Sarà studiato da un osservatore esterno in 5 fasi; primo stadio: durante la somministrazione del farmaco, secondo stadio: durante il sondaggio della gengiva intorno al dente "buccalmente, palatalmente", terzo stadio: quando si verifica la penetrazione della giunzione dentino-smalto, quarto stadio: quando si verifica l'esposizione della polpa dentale, quinto fase: durante la rimozione della polpa coronale.
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(1) entro il primo minuto dalla somministrazione del farmaco, (2) durante il sondaggio della gengiva a ca. Minuto 5, (3) quando si entra nella dentina a ca. Minuto 10, (4) quando si espone la polpa a ca. Minuto 15, (5) durante la rimozione della polpa al minuto 20
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Cambiamento nella scala Frankl
Lasso di tempo: (1) entro il primo minuto dalla somministrazione del farmaco, (2) durante il sondaggio della gengiva a ca. Minuto 5, (3) quando si entra nella dentina a ca. Minuto 10, (4) quando si espone la polpa a ca. Minuto 15, (5) durante la rimozione della polpa al minuto 20
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Questa scala verrà utilizzata per valutare l'accettazione dei bambini e sarà misurata da un osservatore esterno in cinque momenti di valutazione.
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(1) entro il primo minuto dalla somministrazione del farmaco, (2) durante il sondaggio della gengiva a ca. Minuto 5, (3) quando si entra nella dentina a ca. Minuto 10, (4) quando si espone la polpa a ca. Minuto 15, (5) durante la rimozione della polpa al minuto 20
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mohammad Raslan Alzein, DDS, MSc student, Department of Paedodontics, University of Damascus Dental School
- Direttore dello studio: Shadi Azzawi, DDS MSc PhD, Senior Lecturer in Paedodontics, Department of Paedodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ciancio SG, Hutcheson MC, Ayoub F, Pantera EA Jr, Pantera CT, Garlapo DA, Sobieraj BD, Almubarak SA. Safety and efficacy of a novel nasal spray for maxillary dental anesthesia. J Dent Res. 2013 Jul;92(7 Suppl):43S-8S. doi: 10.1177/0022034513484334. Epub 2013 May 20.
- Reed KL, Malamed SF, Fonner AM. Local anesthesia part 2: technical considerations. Anesth Prog. 2012 Fall;59(3):127-36; quiz 137. doi: 10.2344/0003-3006-59.3.127.
- Pandey RK, Bahetwar SK, Saksena AK, Chandra G. A comparative evaluation of drops versus atomized administration of intranasal ketamine for the procedural sedation of young uncooperative pediatric dental patients: a prospective crossover trial. J Clin Pediatr Dent. 2011 Fall;36(1):79-84. doi: 10.17796/jcpd.36.1.1774746504g28656.
- Hersh EV, Pinto A, Saraghi M, Saleh N, Pulaski L, Gordon SM, Barnes D, Kaplowitz G, Bloom I, Sabti M, Moore PA, Lee S, Meharry M, He DY, Li Y. Double-masked, randomized, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and tolerability of intranasal K305 (3% tetracaine plus 0.05% oxymetazoline) in anesthetizing maxillary teeth. J Am Dent Assoc. 2016 Apr;147(4):278-87. doi: 10.1016/j.adaj.2015.12.008. Epub 2016 Jan 25.
- Kanaa MD, Whitworth JM, Meechan JG. A comparison of the efficacy of 4% articaine with 1:100,000 epinephrine and 2% lidocaine with 1:80,000 epinephrine in achieving pulpal anesthesia in maxillary teeth with irreversible pulpitis. J Endod. 2012 Mar;38(3):279-82. doi: 10.1016/j.joen.2011.11.010. Epub 2011 Dec 22.
- Kanaa MD, Whitworth JM, Meechan JG. A prospective randomized trial of different supplementary local anesthetic techniques after failure of inferior alveolar nerve block in patients with irreversible pulpitis in mandibular teeth. J Endod. 2012 Apr;38(4):421-5. doi: 10.1016/j.joen.2011.12.006. Epub 2012 Feb 2.
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Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie stomatognatiche
- Demineralizzazione dei denti
- Malattie dei denti
- Carie dentale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UDDS-Pedo-01-2017
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