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Efficacité et innocuité de l'anesthésie des dents primaires à l'aide d'un vaporisateur nasal chez les enfants

26 juillet 2017 mis à jour par: Damascus University

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'anesthésie primaire des deuxièmes molaires maxillaires à l'aide d'un vaporisateur nasal chez les enfants

68 enfants en bonne santé du Département de dentisterie pédiatrique de l'Université de Damas qui ont besoin d'un traitement pour leurs deuxièmes molaires maxillaires primaires seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes : groupes expérimentaux ou témoins. Dans le groupe expérimental, un vaporisateur nasal de chlorhydrate de lidocaïne et de chlorhydrate d'épinéphrine sera appliqué pour anesthésier la deuxième molaire supérieure avant le début du traitement.

Pour évaluer l'efficacité de ce type d'anesthésie, une échelle spécifique sera utilisée par un observateur externe après avoir capturé des fichiers vidéo du traitement effectué.

Pour évaluer la sécurité de cette procédure, les signes vitaux seront enregistrés avant et après le traitement.

L'acceptation du spray nasal sera enregistrée en fonction du comportement de l'enfant avant et après le traitement à l'aide de l'échelle de Frankl.

Si l'anesthésie n'était pas suffisante pour procéder à la procédure, une anesthésie de sauvetage serait utilisée. L'anesthésie de sauvetage consiste en une injection d'infiltration de chlorhydrate de lidocaïne à 2 % avec du chlorhydrate d'épinéphrine (1:100 000). Dans le groupe témoin, une injection intra-orale de lidocaïne-épinéphrine sera appliquée en raison du traitement. L'innocuité, l'efficacité et l'acceptation seront évaluées de la même manière que ce qui est effectué dans le groupe expérimental.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La méthode la plus courante pour anesthésier les dents maxillaires est l'injection par infiltration d'un agent anesthésique. Cette approche comporte plusieurs inconvénients. Le premier est la peur de la douleur de l'enfant. L'infection est également un risque pour les prestataires, en raison de l'exposition à des agents pathogènes à diffusion hématogène par piqûre d'aiguille.

La peur d'une injection dentaire douloureuse et les comportements d'évitement ultérieurs sont des obstacles importants aux visites régulières chez le dentiste.

Il est important de noter que la peur des injections chez les patients peut retarder les soins dentaires nécessaires. Des enquêtes indiquent que 30 à 40 millions de personnes aux États-Unis évitent d'aller chez le dentiste par peur de la douleur et des injections anesthésiques.

Par conséquent, une procédure d'anesthésie qui éviterait l'inconfort d'une injection d'anesthésique local, supprimant ainsi la peur et l'anxiété de recevoir une "injection", serait grandement bénéfique pour les patients dentaires. De plus, pour les procédures impliquant plus d'une dent maxillaire du même côté, un agent anesthésique appliqué par voie transnasale qui pourrait anesthésier plusieurs dents maxillaires à la fois au lieu d'utiliser des injections d'infiltration répétées serait une commodité majeure pour les patients et les dentistes.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
68

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • République arabe syrienne
      • Damascus, République arabe syrienne, DM20AM18
        • Department of Peadodontics, University of Damascus Dental School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 10 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Enfants en bonne santé entre 7 et 10 ans.
  2. Avec un besoin de pulpotomie ou une procédure dentaire restauratrice nécessitant une anesthésie locale pour une seule deuxième molaire maxillaire primaire vitale sans signe de nécrose pulpaire.
  3. Sensation normale des lèvres, du nez, des paupières et des joues.
  4. Aucun antécédent d'allergie au chlorhydrate de lidocaïne ou au chlorhydrate d'épinéphrine.

Critère d'exclusion:

  1. Saignements fréquents du nez (≥ 5 par mois)
  2. Maladie thyroïdienne active de tout type insuffisamment contrôlée.
  3. Avoir reçu des soins dentaires nécessitant une anesthésie locale dans les 24 heures précédant l'entrée à l'étude.
  4. Antécédents d'allergie ou d'intolérance à la lidocaïne ou à l'épinéphrine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Vaporisateur nasal de lidocaïne HCL
Ce groupe recevra un traitement avec une application de spray nasal pour l'anesthésie.
Médicament: Vaporisateur nasal de lidocaïne HCL
Ce spray est composé de chlorhydrate de lidocaïne-chlorhydrate d'épinéphrine
ACTIVE_COMPARATOR: Injection par infiltration de Lidocaïne HCL
Chaque patient de ce groupe recevra une injection d'infiltration pour l'anesthésie
Médicament: Injection par infiltration de Lidocaïne HCL
Il s'agit de la méthode habituelle d'établissement de l'anesthésie pour les patients subissant un traitement dentaire pour la carie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pression artérielle
Délai: (1) cinq minutes avant l'administration du médicament, (2) après 10 minutes d'anesthésie et (3) à la fin du traitement dentaire, une moyenne de 40 minutes.
La pression artérielle systolique et diastolique sera mesurée.
(1) cinq minutes avant l'administration du médicament, (2) après 10 minutes d'anesthésie et (3) à la fin du traitement dentaire, une moyenne de 40 minutes.
Modification de la saturation en oxygène
Délai: (1) cinq minutes avant l'administration du médicament, (2) après 10 minutes d'anesthésie et (3) à la fin du traitement dentaire, une moyenne de 40 minutes.
La saturation en oxygène sera mesurée à l'aide d'un appareil spécifique.
(1) cinq minutes avant l'administration du médicament, (2) après 10 minutes d'anesthésie et (3) à la fin du traitement dentaire, une moyenne de 40 minutes.
Changement du taux de respiration
Délai: (1) cinq minutes avant l'administration du médicament, (2) après 10 minutes d'anesthésie et (3) à la fin du traitement dentaire, une moyenne de 40 minutes.
Le taux de respiration sera mesuré cliniquement de la manière conventionnelle.
(1) cinq minutes avant l'administration du médicament, (2) après 10 minutes d'anesthésie et (3) à la fin du traitement dentaire, une moyenne de 40 minutes.
Modification de la fréquence cardiaque
Délai: (1) cinq minutes avant l'administration du médicament, (2) après 10 minutes d'anesthésie et (3) à la fin du traitement dentaire, une moyenne de 40 minutes.
Le pouls cardiaque sera mesuré cliniquement de la manière conventionnelle.
(1) cinq minutes avant l'administration du médicament, (2) après 10 minutes d'anesthésie et (3) à la fin du traitement dentaire, une moyenne de 40 minutes.
Changement d'échelle FLACC
Délai: (1) dans la première minute suivant l'administration du médicament, (2) lors du sondage de la gencive à env. Minute 5, (3) lors de l'entrée dans la dentine à env. Minute 10, (4) lors de l'exposition de la pulpe à env. Minute 15, (5) pendant le retrait de la pulpe à la minute 20
Cette échelle sera utilisée pour évaluer l'efficacité. Il sera étudié par un observateur extérieur en 5 étapes ; première étape : lors de l'administration du médicament, deuxième étape : en sondant la gencive autour de la dent "buccale, palatine", troisième étape : lors de la pénétration de la jonction dentino-émail, quatrième étape : lors de l'exposition de la pulpe dentaire, cinquième stade : lors de l'ablation de la pulpe coronale.
(1) dans la première minute suivant l'administration du médicament, (2) lors du sondage de la gencive à env. Minute 5, (3) lors de l'entrée dans la dentine à env. Minute 10, (4) lors de l'exposition de la pulpe à env. Minute 15, (5) pendant le retrait de la pulpe à la minute 20
Changement d'échelle de Frankl
Délai: (1) dans la première minute suivant l'administration du médicament, (2) lors du sondage de la gencive à env. Minute 5, (3) lors de l'entrée dans la dentine à env. Minute 10, (4) lors de l'exposition de la pulpe à env. Minute 15, (5) pendant le retrait de la pulpe à la minute 20
Cette échelle servira à évaluer l'acceptation des enfants et sera mesurée par un observateur externe à cinq moments d'évaluation.
(1) dans la première minute suivant l'administration du médicament, (2) lors du sondage de la gencive à env. Minute 5, (3) lors de l'entrée dans la dentine à env. Minute 10, (4) lors de l'exposition de la pulpe à env. Minute 15, (5) pendant le retrait de la pulpe à la minute 20

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Damascus University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Mohammad Raslan Alzein, DDS, MSc student, Department of Paedodontics, University of Damascus Dental School
  • Directeur d'études: Shadi Azzawi, DDS MSc PhD, Senior Lecturer in Paedodontics, Department of Paedodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 mai 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 mai 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 mai 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 juillet 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • UDDS-Pedo-01-2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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