Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ověření modelu porodní asistence v Palestině 1

5. května 2017 aktualizováno: Erik Fosse, Oslo University Hospital

Validace modelu porodní asistence v Palestině – použití a kvalita

Pro ověření modelu kontinuity porodní péče implementovaného v regionu Nabuls a Jericho v Palestině v roce 2013 budou data z registru palestinského ministerstva zdravotnictví analyzována pro následující ukazatele související s používáním a kvalitou.

Změny těchto proměnných před a po implementaci budou porovnány mezi 16 klinikami, kde byl model implementován, a všemi srovnatelnými klinikami v regionu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V roce 2013 program kontinuity péče o porodní asistentky (porodní asistentky v místní nemocnici poskytovaly předporodní a poporodní péči na klinikách umístěných ve venkovských vesnicích) v regionu Nábulus a Jericho na Západním břehu v Palestině. Do konce roku 2013 byl model implementován v 16 z celkem 53 klinik v kraji. Aby bylo možné porovnat vliv kontinuity péče porodní asistentky na změny ve využívání prenatálních a postnatálních služeb a kvalitu péče, budou data z registru získávána ze všech klinik dva roky před zavedením (2011-2012) a dva roky po realizace (2014-2015). Následující ukazatele budou porovnány mezi 16 klinikami, kde byl program realizován, a srovnatelnými klinikami, kde program ještě nebyl realizován:

  1. Průměrný počet předporodních návštěv na ženu (primární výsledek použití)
  2. Podíl celkového počtu těhotných žen, které navštívily kliniku (sekundární výsledek použití))
  3. Procento těhotných odeslaných na vyšší úroveň péče (primární výsledek kvality)
  4. Procento žen doporučených pro vysokou hladinu cukru v krvi (sekundární výsledek kvality)
  5. Procento žen, které dostávají poporodní návštěvy doma (primární výsledek kvality)
  6. Podíl žen, které viděl lékař po narození (sekundární výsledek kvality)
  7. Podíl novorozenců sledovaných lékařem po narození (sekundární výsledek kvality)
  8. Celkový počet konzultací pro matku a dítě po porodu (sekundární výsledek využití)

Všechny údaje budou získány z měsíčních statistických zpráv zasílaných z klinik palestinskému ministerstvu zdravotnictví.

Zdroje dat, statistické postupy, síla a velikost vzorku:

Vládní registr obsahuje údaje za dva roky před a dva roky po implementaci. Registr se skládá z neidentifikovatelných záznamů, které se měsíčně vykazují ze všech ambulancí do centrální statistické databáze Ministerstva zdravotnictví. Pro statistickou analýzu byla získána kopie registru zdravotnických úřadů.

K analýze shromážděných kvantitativních dat bude použita deskriptivní a inferenční statistika. Data budou registrována a analyzována pomocí počítačového statistického balíku SPSS verze 21 a STATA. Před analýzou budou všechny proměnné zkontrolovány na chyby datového souboru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5760

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Všechny kliniky v provincii Nablus a Jericho se nacházejí ve venkovských oblastech a nabízejí těhotenskou a poporodní péči po celou dobu studie.
  • Do intervenční skupiny budou zařazeny pouze kliniky, které měly intervenci nepřetržitě po celou dobu pozorování (1. ledna 2014 a pokračovala do 31. prosince 2015).
  • Do kontrolní skupiny budou zařazeny pouze kliniky, kde po celou dobu nebyl vůbec žádný zásah.

Kritéria vyloučení:

  • Kliniky umístěné v městských oblastech (méně než tři km od centra města Nablus nebo Jericho).
  • Nové kliniky, které nebyly otevřeny po celou dobu studie.
  • Na klinikách byla intervence provedena pouze částečně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Kontinuita péče porodní asistentky
Kliniky, kde byla v průběhu roku 2013 realizována kontinuita programu porodní asistence
Postup: Kontinuita péče porodní asistentky
Prenatální péče ve venkovských vesnicích prováděná porodními asistentkami z místní nemocnice
Žádný zásah: Řízení
Kliniky, kde nebyly v období 2013-2015 provedeny žádné strukturované změny v předporodní a poporodní péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předporodní návštěvy
Časové okno: 0-9 měsíců před dodáním
Průměrný počet prenatálních návštěv na klinice na jednu ženu
0-9 měsíců před dodáním

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doporučení
Časové okno: 0-12 měsíců po porodu
Procento těhotných uvedlo vyšší úroveň péče
0-12 měsíců po porodu
Domácí návštěvy
Časové okno: 0-12 měsíců po porodu
Procento žen navštěvujících po porodu doma
0-12 měsíců po porodu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl návštěv
Časové okno: 0-9 měsíců před dodáním
Podíl celkových těhotných žen, které navštívily kliniku
0-9 měsíců před dodáním
Doporučení pro krevní cukr
Časové okno: 0-12 měsíců po porodu a 0-9 měsíců před porodem
Procento žen odkazovaných na vysokou hladinu cukru v krvi
0-12 měsíců po porodu a 0-9 měsíců před porodem
Sledování lékaře
Časové okno: 0-12 měsíců po porodu
Podíl žen, které viděl lékař po narození
0-12 měsíců po porodu
Sledování novorozence
Časové okno: 0-12 měsíců po porodu
Podíl novorozenců, které viděl lékař po narození
0-12 měsíců po porodu
Konzultace po porodu
Časové okno: 0-12 měsíců po porodu
Celkový počet konzultací pro matku a dítě po porodu
0-12 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oslo University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Erik Fosse, MD, Phd, Oslo University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Midwife Palestine

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mateřské zdraví

Klinické studie na Kontinuita péče porodní asistentky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení