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Convalida di un modello di ostetricia in Palestina 1

5 maggio 2017 aggiornato da: Erik Fosse, Oslo University Hospital

Convalida di un modello di ostetricia in Palestina - Utilizzo e qualità

Per convalidare un modello di continuità dell'assistenza ostetrica implementato nella regione di Nabuls e Gerico in Palestina nel 2013, verranno analizzati i dati del registro del Ministero della Salute palestinese per i seguenti indicatori relativi all'uso e alla qualità.

I cambiamenti in queste variabili prima e dopo l'implementazione saranno confrontati tra le 16 cliniche in cui è stato implementato il modello e tutte le cliniche comparabili nella regione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nel 2013 è stato avviato un programma per la continuità dell'assistenza ostetrica (le ostetriche dell'ospedale locale hanno fornito assistenza pre e post natale nelle cliniche situate nei villaggi rurali) nella regione di Nablus e Gerico in Cisgiordania, in Palestina. Entro la fine del 2013, il modello è stato implementato in 16 cliniche su un totale di 53 nella regione. Al fine di confrontare l'impatto della continuità dell'assistenza ostetrica sui cambiamenti nell'utilizzo dei servizi pre e postnatali e sulla qualità dell'assistenza, i dati del registro saranno ottenuti da tutte le cliniche due anni prima dell'implementazione (2011-2012) e per due anni dopo l'attuazione (2014-2015). I seguenti indicatori saranno confrontati tra le 16 cliniche in cui è stato implementato il programma e cliniche comparabili in cui il programma non è ancora stato implementato:

  1. Numero medio di visite prenatali per donna (outcome primario di utilizzo)
  2. Proporzione di donne incinte totali che hanno visitato la clinica (risultato secondario di utilizzo))
  3. Percentuale di donne incinte riferite a un livello di assistenza più elevato (outcome primario di qualità)
  4. Percentuale di donne segnalate per alti livelli di zucchero nel sangue (esito secondario di qualità)
  5. Percentuale di donne che ricevono visite domiciliari postnatali (outcome primario di qualità)
  6. Percentuale di donne visitate dal medico dopo la nascita (risultato secondario di qualità)
  7. Percentuale di neonati visitati dal medico dopo la nascita (esito secondario di qualità)
  8. Numero totale di consultazioni per madre e figlio dopo la nascita (Utilizzo risultato secondario)

Tutti i dati saranno ricavati dai rapporti statistici mensili inviati dalle cliniche al Ministero della salute palestinese.

Fonti dei dati, procedure statistiche, potenza e dimensione del campione:

Il registro governativo include i dati di due anni prima e due anni dopo l'attuazione. Il registro è costituito da registrazioni non identificabili riportate mensilmente da tutte le cliniche al database statistico centrale del Ministero della Salute. È stata ottenuta una copia del registro dell'autorità sanitaria per l'analisi statistica.

La statistica descrittiva e inferenziale sarà utilizzata per analizzare i dati quantitativi raccolti. I dati saranno registrati e analizzati utilizzando il pacchetto statistico informatico SPSS versione 21 e STATA. Prima dell'analisi tutte le variabili saranno controllate per gli errori del file di dati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5760

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Tutte le cliniche a Nablus e nel governatorato di Gerico situate nelle aree rurali, che offrono assistenza in gravidanza e postnatale durante l'intero periodo di studio.
  • Solo le cliniche che hanno avuto l'intervento ininterrottamente durante l'intero periodo di osservazione (1 gennaio 2014 e continuato fino al 31 dicembre 2015) saranno incluse nel gruppo di intervento
  • Solo le cliniche in cui non è stato effettuato alcun intervento durante l'intero periodo saranno incluse nel gruppo di controllo.

Criteri di esclusione:

  • Cliniche situate in aree urbane (a meno di tre km da Nablus o dal centro di Gerico).
  • Nuove cliniche che non sono state aperte durante l'intero periodo di studio.
  • Cliniche dove l'intervento è stato implementato solo parzialmente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Continuità delle cure ostetriche
Ambulatori dove nel corso del 2013 è stato implementato il programma di continuità assistenziale ostetrica
Procedura: Continuità delle cure ostetriche
Cure prenatali nei villaggi rurali eseguite dalle ostetriche dell'ospedale locale
Nessun intervento: Controllo
Ambulatori dove nel periodo 2013-2015 non sono state apportate modifiche strutturate all'assistenza pre e post natale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visite prenatali
Lasso di tempo: 0-9 mesi prima della consegna
Numero medio di visite prenatali in clinica per donna
0-9 mesi prima della consegna

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rinvio
Lasso di tempo: 0-12 mesi dopo la consegna
Percentuale di donne incinte riferite a un livello di assistenza più elevato
0-12 mesi dopo la consegna
Visite domiciliari
Lasso di tempo: 0-12 mesi dopo la consegna
Percentuale di donne che ricevono visite domiciliari postnatali
0-12 mesi dopo la consegna

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di visite
Lasso di tempo: 0-9 mesi prima della consegna
Proporzione del totale delle donne incinte che hanno visitato la clinica
0-9 mesi prima della consegna
Rinvio della glicemia
Lasso di tempo: 0-12 mesi dopo il parto e 0-9 mesi prima del parto
Percentuale di donne segnalate per alti livelli di zucchero nel sangue
0-12 mesi dopo il parto e 0-9 mesi prima del parto
Seguito medico
Lasso di tempo: 0-12 mesi dopo la consegna
Percentuale di donne visitate dal medico dopo la nascita
0-12 mesi dopo la consegna
Follow-up neonatale
Lasso di tempo: 0-12 mesi dopo la consegna
Proporzione di neonati visitati dal medico dopo la nascita
0-12 mesi dopo la consegna
Consulenze post parto
Lasso di tempo: 0-12 mesi dopo la consegna
Numero totale di consultazioni per madre e figlio dopo la nascita
0-12 mesi dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oslo University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Erik Fosse, MD, Phd, Oslo University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Midwife Palestine

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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