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Validierung eines Hebammenmodells in Palästina 1

5. Mai 2017 aktualisiert von: Erik Fosse, Oslo University Hospital

Validierung eines Hebammenmodells in Palästina – Nutzung und Qualität

Um ein Modell zur Kontinuität der Hebammenversorgung zu validieren, das 2013 in der Region Nabuls und Jericho in Palästina umgesetzt wurde, werden Registerdaten des palästinensischen Gesundheitsministeriums auf die folgenden Indikatoren in Bezug auf Nutzung und Qualität analysiert.

Änderungen dieser Variablen vor und nach der Implementierung werden zwischen den 16 Kliniken, in denen das Modell implementiert wurde, und allen vergleichbaren Kliniken in der Region verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Im Jahr 2013 wurde in der Region Nablus und Jericho im Westjordanland, Palästina, ein Programm zur Kontinuität der Hebammenversorgung (Hebammen des örtlichen Krankenhauses sorgten für die Vor- und Nachsorge in Kliniken in ländlichen Dörfern) durchgeführt. Bis Ende 2013 wurde das Modell in 16 von insgesamt 53 Kliniken in der Region implementiert. Um die Auswirkungen der Kontinuität der Hebammenversorgung auf Veränderungen in der Nutzung prä- und postnataler Dienstleistungen und der Qualität der Versorgung zu vergleichen, werden zwei Jahre vor der Einführung (2011-2012) und zwei Jahre danach Registerdaten von allen Kliniken erhoben die Umsetzung (2014-2015). Die folgenden Indikatoren werden zwischen den 16 Kliniken, in denen das Programm umgesetzt wurde, und vergleichbaren Kliniken, in denen das Programm noch nicht umgesetzt wurde, verglichen:

  1. Mittlere Anzahl vorgeburtlicher Besuche pro Frau (Nutzung primärer Endpunkt)
  2. Anteil aller schwangeren Frauen, die die Klinik besuchten (Nutzung sekundärer Endpunkt))
  3. Prozentsatz der Schwangeren, die an eine höhere Pflegestufe überwiesen wurden (primäres Qualitätsergebnis)
  4. Prozentsatz der Frauen, die wegen hoher Blutzuckerwerte überwiesen wurden (sekundäres Qualitätsergebnis)
  5. Prozentsatz der Frauen, die nach der Geburt Hausbesuche erhalten (primäres Qualitätsergebnis)
  6. Anteil der Frauen, die nach der Geburt vom Arzt untersucht werden (sekundärer Qualitätsendpunkt)
  7. Anteil der Neugeborenen, die nach der Geburt vom Arzt untersucht werden (sekundäres Qualitätsergebnis)
  8. Gesamtzahl der Beratungen für Mutter und Kind nach der Geburt (Nutzung sekundärer Endpunkt)

Alle Daten werden aus den monatlichen statistischen Berichten gewonnen, die von den Kliniken an das palästinensische Gesundheitsministerium gesendet werden.

Datenquellen, statistische Verfahren, Trennschärfe und Stichprobengröße:

Das Regierungsregister umfasst Daten von zwei Jahren vor und zwei Jahren nach der Einführung. Das Register besteht aus nicht identifizierbaren Aufzeichnungen, die monatlich von allen Kliniken an die zentrale statistische Datenbank des Gesundheitsministeriums gemeldet werden. Zur statistischen Analyse wurde eine Kopie des Registers der Gesundheitsbehörde beschafft.

Zur Analyse der gesammelten quantitativen Daten werden deskriptive und inferenzielle Statistiken verwendet. Die Daten werden mit dem Computerstatistikpaket SPSS Version 21 und STATA registriert und analysiert. Vor der Analyse werden alle Variablen auf Fehler in der Datendatei überprüft.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5760

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alle Kliniken im Gouvernement Nablus und Jericho in ländlichen Gebieten, die während des gesamten Studienzeitraums Schwangerschafts- und Wochenbettbetreuung anbieten.
  • In die Interventionsgruppe werden nur Kliniken aufgenommen, die die Intervention während des gesamten Beobachtungszeitraums (1. Januar 2014 und fortgesetzt bis 31. Dezember 2015) kontinuierlich durchgeführt haben
  • In die Kontrollgruppe werden nur die Kliniken aufgenommen, in denen während des gesamten Zeitraums überhaupt keine Intervention durchgeführt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Kliniken in städtischen Gebieten (weniger als drei Kilometer vom Stadtzentrum von Nablus oder Jericho entfernt).
  • Neue Kliniken, die während des gesamten Studienzeitraums nicht geöffnet waren.
  • In den Kliniken wurde der Eingriff nur teilweise umgesetzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Kontinuität der Hebammenbetreuung
Kliniken, in denen im Jahr 2013 das Programm zur Kontinuität der Hebammenversorgung umgesetzt wurde
Verfahren: Kontinuität der Hebammenbetreuung
Schwangerschaftsvorsorge in ländlichen Dörfern durch die Hebammen des örtlichen Krankenhauses
Kein Eingriff: Kontrolle
Kliniken, in denen im Zeitraum 2013-2015 keine strukturierten Änderungen in der vor- und nachgeburtlichen Betreuung vorgenommen wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorgeburtliche Besuche
Zeitfenster: 0-9 Monate vor der Lieferung
Durchschnittliche Anzahl vorgeburtlicher Besuche in der Klinik pro Frau
0-9 Monate vor der Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verweisung
Zeitfenster: 0-12 Monate nach der Lieferung
Prozentsatz der Schwangeren, die eine höhere Pflegestufe in Anspruch nehmen
0-12 Monate nach der Lieferung
Hausbesuche
Zeitfenster: 0-12 Monate nach der Lieferung
Prozentsatz der Frauen, die nach der Geburt Hausbesuche erhalten
0-12 Monate nach der Lieferung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Besuche
Zeitfenster: 0-9 Monate vor der Lieferung
Anteil aller schwangeren Frauen, die die Klinik besuchten
0-9 Monate vor der Lieferung
Überweisung zum Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: 0–12 Monate nach der Entbindung und 0–9 Monate vor der Entbindung
Prozentsatz der Frauen, die wegen hoher Blutzuckerwerte überwiesen werden
0–12 Monate nach der Entbindung und 0–9 Monate vor der Entbindung
Nachsorge durch den Arzt
Zeitfenster: 0-12 Monate nach der Lieferung
Anteil der Frauen, die nach der Geburt ärztlich untersucht werden
0-12 Monate nach der Lieferung
Neugeborenen-Nachsorge
Zeitfenster: 0-12 Monate nach der Lieferung
Anteil der Neugeborenen, die nach der Geburt vom Arzt untersucht werden
0-12 Monate nach der Lieferung
Beratungen nach der Geburt
Zeitfenster: 0-12 Monate nach der Lieferung
Gesamtzahl der Beratungen für Mutter und Kind nach der Geburt
0-12 Monate nach der Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oslo University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Erik Fosse, MD, Phd, Oslo University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Midwife Palestine

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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