Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I/III k hodnocení účinnosti, farmakokinetiky a bezpečnosti mezi CT-P13 SC a CT-P13 IV u pacientů s aktivní RA

27. března 2020 aktualizováno: Celltrion

Randomizovaná paralelní skupinová studie fáze I/III k hodnocení účinnosti, farmakokinetiky a bezpečnosti mezi subkutánním CT-P13 a intravenózním CT-P13 u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou

Toto je studie fáze I/III k vyhodnocení účinnosti, farmakokinetiky a bezpečnosti mezi CT-P13 SC a CT-P13 IV u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (RA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Společnost Celltrion, Inc. vyvinula novou subkutánní formulaci infliximabu jako alternativu k intravenóznímu režimu, kdy subkutánní injekce infliximabu obvykle trvá méně než 2 minuty. Dostupnost subkutánní formulace infliximabu by zvýšila možnosti léčby dostupné pacientům, zejména těm, kteří si přejí sami podávat svou terapii. Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená (pouze část 2), multicentrická studie s paralelními skupinami studie fáze I/III byla navržena tak, aby vyhodnotila účinnost, farmakokinetiku a bezpečnost mezi subkutánním CT-P13 a intravenózním CT-P13 u pacientů s aktivní RA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
407

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je muž nebo žena ve věku 18 až 75 let včetně.
  • Pacient má diagnózu RA podle klasifikačních kritérií American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) z roku 2010 po dobu nejméně 6 měsíců
  • Pacient má aktivní onemocnění, jak je definováno přítomností 6 nebo více oteklých kloubů (z 28 hodnocených), 6 nebo více citlivých kloubů (z 28 hodnocených) a koncentrací C-reaktivního proteinu (CRP) v séru >0,6 mg/dl
  • Pacient, který dokončil alespoň 3 měsíce léčby perorálním nebo parenterálním dávkováním methotrexátu v rozmezí 12,5 až 25 mg/kg (mezi 10 až 25 mg/týden v Koreji) a na stabilním dávkování methotrexátu po dobu nejméně 4 týdnů před prvním podáním studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který dříve dostával biologické činidlo pro léčbu RA a/nebo inhibitor TNFα pro léčbu jiného onemocnění
  • Pacient, který má alergii na kteroukoli pomocnou látku infliximabu nebo jakékoli jiné myší a/nebo lidské proteiny nebo pacient s přecitlivělostí na imunoglobulinový přípravek
  • Pacient, který měl v současné nebo minulé anamnéze chronickou infekci hepatitidou C nebo virem lidské imunodeficience (HIV)-1 nebo -2 nebo současnou infekci hepatitidou B
  • Pacient, který měl akutní infekci vyžadující perorální antibiotika během 2 týdnů nebo parenterální injekci antibiotik během 4 týdnů před prvním podáním studovaného léčiva, jinou závažnou infekci během 6 měsíců před prvním podáním studovaného léčiva nebo recidivující pásový opar nebo jiné chronické onemocnění nebo rekurentní infekce během 6 týdnů před prvním podáním studovaného léku.
  • Pacient, který měl při screeningu neurčitý výsledek testu uvolňování interferonu-γ (IGRA) nebo latentní tuberkulózy (TB). U části 2, pokud byl výsledek IGRA při screeningu neurčitý, byl během screeningu možný 1 opakovaný test. Pokud byl opakovaný výsledek IGRA negativní, mohl být pacient zařazen do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 1: CT-P13 IV 3 mg/kg
CT-P13 Intravenózní (IV) (Infliximab), 3 mg/kg intravenózní infuzí každých 8 týdnů (část 1)
Biologický: CT-P13
CT-P13 (3 mg/kg) intravenózní infuzí podávanou jako 2hodinová IV infuze na dávku každých 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Infliximab
Biologický: CT-P13
CT-P13 (90 mg) jednou SC injekcí každý druhý týden
Ostatní jména:
  • Infliximab
Biologický: CT-P13
CT-P13 (120 mg) jednou SC injekcí každý druhý týden
Ostatní jména:
  • Infliximab
Biologický: CT-P13
CT-P13 (180 mg) dvojitými SC 90 mg injekcemi každý druhý týden
Ostatní jména:
  • Infliximab
Biologický: CT-P13
CT-P13 (120 mg) jednou SC injekcí každý druhý týden s placebem IV v týdnech 6, 14 a 22.
Ostatní jména:
  • Infliximab
Biologický: CT-P13
CT-P13 (3 mg/kg) intravenózní infuzí podávanou jako 2hodinová IV infuze na dávku každých 8 týdnů s placebem SC v týdnu 6 a poté každý druhý týden až do týdne 28
Ostatní jména:
  • Infliximab
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2: CT-P13 SC 90 mg
CT-P13 subkutánně (SC) (Infliximab), 90 mg SC injekcí každý druhý týden (část 1)
Biologický: CT-P13
CT-P13 (3 mg/kg) intravenózní infuzí podávanou jako 2hodinová IV infuze na dávku každých 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Infliximab
Biologický: CT-P13
CT-P13 (90 mg) jednou SC injekcí každý druhý týden
Ostatní jména:
  • Infliximab
Biologický: CT-P13
CT-P13 (120 mg) jednou SC injekcí každý druhý týden
Ostatní jména:
  • Infliximab
Biologický: CT-P13
CT-P13 (180 mg) dvojitými SC 90 mg injekcemi každý druhý týden
Ostatní jména:
  • Infliximab
Biologický: CT-P13
CT-P13 (120 mg) jednou SC injekcí každý druhý týden s placebem IV v týdnech 6, 14 a 22.
Ostatní jména:
  • Infliximab
Biologický: CT-P13
CT-P13 (3 mg/kg) intravenózní infuzí podávanou jako 2hodinová IV infuze na dávku každých 8 týdnů s placebem SC v týdnu 6 a poté každý druhý týden až do týdne 28
Ostatní jména:
  • Infliximab
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 3: CT-P13 SC 120 mg
CT-P13 SC (Infliximab), 120 mg SC injekcí každý druhý týden (část 1)
Biologický: CT-P13
CT-P13 (3 mg/kg) intravenózní infuzí podávanou jako 2hodinová IV infuze na dávku každých 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Infliximab
Biologický: CT-P13
CT-P13 (90 mg) jednou SC injekcí každý druhý týden
Ostatní jména:
  • Infliximab
Biologický: CT-P13
CT-P13 (120 mg) jednou SC injekcí každý druhý týden
Ostatní jména:
  • Infliximab
Biologický: CT-P13
CT-P13 (180 mg) dvojitými SC 90 mg injekcemi každý druhý týden
Ostatní jména:
  • Infliximab
Biologický: CT-P13
CT-P13 (120 mg) jednou SC injekcí každý druhý týden s placebem IV v týdnech 6, 14 a 22.
Ostatní jména:
  • Infliximab
Biologický: CT-P13
CT-P13 (3 mg/kg) intravenózní infuzí podávanou jako 2hodinová IV infuze na dávku každých 8 týdnů s placebem SC v týdnu 6 a poté každý druhý týden až do týdne 28
Ostatní jména:
  • Infliximab
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 4: CT-P13 SC 180 mg
CT-P13 SC (Infliximab), 180 mg SC injekcí každý druhý týden (část 1)
Biologický: CT-P13
CT-P13 (3 mg/kg) intravenózní infuzí podávanou jako 2hodinová IV infuze na dávku každých 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Infliximab
Biologický: CT-P13
CT-P13 (90 mg) jednou SC injekcí každý druhý týden
Ostatní jména:
  • Infliximab
Biologický: CT-P13
CT-P13 (120 mg) jednou SC injekcí každý druhý týden
Ostatní jména:
  • Infliximab
Biologický: CT-P13
CT-P13 (180 mg) dvojitými SC 90 mg injekcemi každý druhý týden
Ostatní jména:
  • Infliximab
Biologický: CT-P13
CT-P13 (120 mg) jednou SC injekcí každý druhý týden s placebem IV v týdnech 6, 14 a 22.
Ostatní jména:
  • Infliximab
Biologický: CT-P13
CT-P13 (3 mg/kg) intravenózní infuzí podávanou jako 2hodinová IV infuze na dávku každých 8 týdnů s placebem SC v týdnu 6 a poté každý druhý týden až do týdne 28
Ostatní jména:
  • Infliximab
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1: CT-P13 SC 120 mg
CT-P13 SC (Infliximab), 120 mg SC injekcí každý druhý týden s placebem intravenózní infuzí v týdnech 6, 14 a 22 (část 2)
Biologický: CT-P13
CT-P13 (3 mg/kg) intravenózní infuzí podávanou jako 2hodinová IV infuze na dávku každých 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Infliximab
Biologický: CT-P13
CT-P13 (90 mg) jednou SC injekcí každý druhý týden
Ostatní jména:
  • Infliximab
Biologický: CT-P13
CT-P13 (120 mg) jednou SC injekcí každý druhý týden
Ostatní jména:
  • Infliximab
Biologický: CT-P13
CT-P13 (180 mg) dvojitými SC 90 mg injekcemi každý druhý týden
Ostatní jména:
  • Infliximab
Biologický: CT-P13
CT-P13 (120 mg) jednou SC injekcí každý druhý týden s placebem IV v týdnech 6, 14 a 22.
Ostatní jména:
  • Infliximab
Biologický: CT-P13
CT-P13 (3 mg/kg) intravenózní infuzí podávanou jako 2hodinová IV infuze na dávku každých 8 týdnů s placebem SC v týdnu 6 a poté každý druhý týden až do týdne 28
Ostatní jména:
  • Infliximab
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno 2: CT-P13 IV 3 mg/kg
CT-P13 IV (Infliximab), 3 mg/kg intravenózní infuzí každých 8 týdnů s placebem subkutánní injekcí v týdnu 6 a poté každé 2 týdny až do týdne 28 (část 2)
Biologický: CT-P13
CT-P13 (3 mg/kg) intravenózní infuzí podávanou jako 2hodinová IV infuze na dávku každých 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Infliximab
Biologický: CT-P13
CT-P13 (90 mg) jednou SC injekcí každý druhý týden
Ostatní jména:
  • Infliximab
Biologický: CT-P13
CT-P13 (120 mg) jednou SC injekcí každý druhý týden
Ostatní jména:
  • Infliximab
Biologický: CT-P13
CT-P13 (180 mg) dvojitými SC 90 mg injekcemi každý druhý týden
Ostatní jména:
  • Infliximab
Biologický: CT-P13
CT-P13 (120 mg) jednou SC injekcí každý druhý týden s placebem IV v týdnech 6, 14 a 22.
Ostatní jména:
  • Infliximab
Biologický: CT-P13
CT-P13 (3 mg/kg) intravenózní infuzí podávanou jako 2hodinová IV infuze na dávku každých 8 týdnů s placebem SC v týdnu 6 a poté každý druhý týden až do týdne 28
Ostatní jména:
  • Infliximab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUCτ) infliximabu v ustáleném stavu (část 1)
Časové okno: Týdny 22 (před dávkou až 216 hodin po dávce), 24 (14 dní po zahájení podávání [SOA] v týdnu 22), 26 (před dávkou) a 28 (42 dní po SOA v týdnu 22) a týden 30 (před dávkou)
Pro část 1 byl analyzován primární farmakokinetický (PK) koncový bod AUCτ (plocha pod křivkou koncentrace-čas) v ustáleném stavu mezi týdnem 22 a týdnem 30 u pacientů, kteří dostávali všechny dávky (plné) studovaného léku až do týdne 30 (před 30. týdnem) v populaci PK. Všichni pacienti v SC kohortách byli náhodně zařazeni ve 14. týdnu v poměru 1:1 buď do skupiny A nebo B pro období návštěv pro sledování PK (22. týden a týden 30). Proto byla AUCτ vypočtena v týdnu 22 pro kohortu 1: CT-P13 IV 3 mg/kg, v týdnech 22 a 26 pro skupinu A kohort SC a v týdnech 24 a 28 pro skupinu B kohort SC.
Týdny 22 (před dávkou až 216 hodin po dávce), 24 (14 dní po zahájení podávání [SOA] v týdnu 22), 26 (před dávkou) a 28 (42 dní po SOA v týdnu 22) a týden 30 (před dávkou)
Změna od výchozího skóre aktivity onemocnění pomocí 28 počtů kloubů (DAS28) (CRP) ve 22. týdnu (část 2)
Časové okno: 22. týden
Pro část 2 bylo primárním cílovým parametrem účinnosti prokázat, že CT-P13 SC 120 mg není horší než CT-P13 IV 3 mg/kg v týdnu 22, jak bylo stanoveno klinickou odpovědí podle průměrné změny od výchozí hodnoty v DAS28 (CRP ) v týdnu 22 pomocí analýzy kovariance (ANCOVA). Změna od výchozí hodnoty pro ANCOVA byla definována jako pokles od výchozí hodnoty a vypočtena jako (DAS28 [CRP] na začátku - DAS28 [CRP] v týdnu 22). DAS28 (CRP) byl vypočítán pomocí následujícího vzorce: DAS28 (CRP) se rovná (=) (0,56 násobeno [*] druhou odmocninou [√] z TJC28 [počet kloubů]) plus (+) (0,28 * √ z SJC28 [počet oteklých kloubů]) + (0,36 * přirozený logaritmus [ln] (CRP [mg/L] + 1)) + (0,014 * celková aktivita onemocnění pacienta [GH] při vizuálním analogovém hodnocení [VAS]) + 0,96. DAS28 (CRP) poskytuje číslo na stupnici od 0 do 10 udávající aktuální aktivitu pacientů s RA. Skóre DAS28 (CRP) nad 5,1 ukazuje na vysokou aktivitu onemocnění, zatímco skóre DAS28 (CRP) pod 3,2 ukazuje na nízkou aktivitu onemocnění.
22. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná skutečná hodnota skóre aktivity onemocnění pomocí 28 počtů kloubů (DAS28 [CRP]) (část 2)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 6, týden 14, týden 22, týden 30 a týden 54
Sekundární cílový bod byl definován jako popisná statistika skutečné hodnoty aktivity onemocnění měřené pomocí DAS28 (CRP) až do 54. týdne. Výsledky do 6. týdne představovaly účinnost nasycovací dávky CT-P13 IV (3 mg/kg) bez ohledu na randomizovanou léčebnou větev (CT-P13 SC nebo CT-P13 IV) v obou léčebných větvích. DAS28 (CRP) byl vypočten podle následujícího vzorce: DAS28 (CRP) = (0,56* √ z TJC28) + (0,28 * √ z SJC28) + (0,36 * ln(CRP [mg/l] + 1)) + ( 0,014 * GH na VAS) + 0,96. DAS28 (CRP) poskytuje číslo na stupnici od 0 do 10 udávající aktuální aktivitu pacientů s RA. Skóre DAS28 (CRP) nad 5,1 ukazuje na vysokou aktivitu onemocnění, zatímco skóre DAS28 (CRP) pod 3,2 ukazuje na nízkou aktivitu onemocnění.
Výchozí stav, týden 2, týden 6, týden 14, týden 22, týden 30 a týden 54
Počet pacientů, kteří dosáhli klinické odpovědi podle American College of Rheumatology 20% odpověď (ACR20) (část 2)
Časové okno: 2. týden, 6. týden, 14. týden, 22. týden, 30. týden a 54. týden

Sekundární cílový bod byl definován jako počet pacientů dosahujících klinické odpovědi podle ACR20 (20% odpověď, definovaná pomocí ACR) mezi skupinami CT-P13 SC a CT-P13 IV. Výsledky do 6. týdne představovaly účinnost nasycovací dávky CT-P13 IV (3 mg/kg) bez ohledu na randomizovanou léčebnou větev (CT-P13 SC nebo CT-P13 IV).

Respondent podle kritérií ACR20 definovaný jako, pokud jsou splněna, snížení počtu citlivých kloubů a oteklých kloubů alespoň o 20 % (0-28) a 20% zlepšení ve 3 z následujících: hodnocení bolesti pacientem na VAS (0-100 mm), celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem na VAS (0-100 mm) a lékařem celkové hodnocení aktivity onemocnění na VAS (0-100 mm), dotazník zdravotního hodnocení index invalidity a CRP nebo ESR (sedimentace erytrocytů hodnotit).
2. týden, 6. týden, 14. týden, 22. týden, 30. týden a 54. týden
Pozorovaná minimální sérová koncentrace (Ctrough) infliximabu (část 2)
Časové okno: SC skupina: týdny 0, 2, 12, 20, 22, 24, 26, 28, 36, 44 a 52; IV skupina: týdny 0, 2, 6, 14, 22, 36, 44 a 52
Pro hodnocení farmakokinetiky (PK) byl sekundární cíl definován jako analýza minimální koncentrace (koncentrace před dalším podáním studovaného léku) infliximabu až do 54. týdne. Vzorky byly odebírány v týdnech 0, 2 a 6 a každých 8 týdnů až do týdne 54. Během monitorovací návštěvy PK (týdny 22-30) byly vzorky odebírány každé 2 týdny podle časového bodu vzorkování v ustáleném stavu. Všichni pacienti byli náhodně rozděleni v týdnu 14 v poměru 1:1:1:1 do jedné ze 4 skupin (skupiny A, B, C nebo D) pro období návštěv pro sledování PK. Žádné výsledky PK nebyly získány v týdnech 6 a 14 pro skupinu SC a v týdnech 12, 20, 24, 26 a 28 pro skupinu IV kvůli 2týdennímu, respektive 8týdennímu dávkovacímu intervalu.
SC skupina: týdny 0, 2, 12, 20, 22, 24, 26, 28, 36, 44 a 52; IV skupina: týdny 0, 2, 6, 14, 22, 36, 44 a 52
Střední skutečná hodnota koncentrace CRP v séru (farmakodynamický parametr) (část 2)
Časové okno: Základní, 2. týden, 6. týden, 14. týden, 22. týden, 30. týden, 38. týden, 46. týden a 54.

Pro hodnocení farmakodynamiky (PD) byl sekundární cíl definován jako koncentrace CRP mezi 2 léčebnými skupinami až do 54. týdne. Vzorky krve na CRP byly odebírány v týdnech 0, 2 a 6 a každých 8 týdnů až do týdne 54.

Pacient, který obdržel jinou léčbu, než ke které jim byl přidělen, byl definován jako nesprávně randomizovaný. Jeden pacient ve skupině IV byl nesprávně randomizován a analyzován jako skupina SC pro analýzu PD.
Základní, 2. týden, 6. týden, 14. týden, 22. týden, 30. týden, 38. týden, 46. týden a 54.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Celltrion

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: MoonSun Choi, Celltrion

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. září 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. května 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CT-P13 3.5 (SC)
  • 2016-002125-11 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CT-P13

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení