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活動性 RA 患者における CT-P13 SC と CT-P13 IV の有効性、PK および安全性を評価する第 I/III 相試験

2020年3月27日 更新者：Celltrion

活動性関節リウマチ患者における皮下 CT-P13 と静脈内 CT-P13 の有効性、薬物動態、および安全性を評価するための無作為化並行群間第 I/III 相試験

これは、活動性関節リウマチ (RA) 患者における CT-P13 SC と CT-P13 IV の有効性、薬物動態、および安全性を評価するための第 I/III 相試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

新しい皮下インフリキシマブ製剤は、皮下インフリキシマブ注射が通常2分未満で済む静脈内レジメンの代替として、セルトリオン社によって開発されました。 インフリキシマブの皮下製剤が利用可能になれば、患者、特に治療の自己管理を希望する患者が利用できる治療の選択肢が増えるでしょう。 この第 I/III 相試験は無作為化、二重盲検 (パート 2 のみ)、多施設、並行群間試験であり、活動性 RA 患者における皮下 CT-P13 と静脈内 CT-P13 の有効性、薬物動態、および安全性を評価するために設計されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
407

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • Hanyang University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は18歳から75歳までの男性または女性です。
  • -患者は、2010年米国リウマチ学会（ACR）/欧州リウマチ連盟（EULAR）分類基準に従って、少なくとも6か月間RAと診断されています
  • -患者は、6つ以上の腫れた関節（評価された28のうち）、6つ以上の圧痛関節（評価された28のうち）の存在によって定義される活動性疾患を有し、血清C反応性タンパク質（CRP）濃度> 0.6 mg / dL
  • -12.5〜25 mg / kg（韓国では10〜25 mg /週）のメトトレキサートによる経口または非経口投与の少なくとも3か月の治療を完了し、最初の投与前に少なくとも4週間メトトレキサートを安定投与した患者治験薬の。

除外基準:

  • -RAの治療のための生物学的薬剤および/または他の疾患の治療のためのTNFα阻害剤を以前に投与された患者
  • -インフリキシマブまたは他のマウスおよび/またはヒトタンパク質の賦形剤のいずれかにアレルギーのある患者、または免疫グロブリン製品に対する過敏症のある患者
  • -C型肝炎またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1または-2による慢性感染症の現在または過去の病歴、またはB型肝炎による現在の感染症の病歴がある患者
  • 治験薬の初回投与前4週間以内に経口抗生物質の内服または4週間以内に抗生物質の非経口注射を必要とする急性感染症、治験薬の初回投与前6か月以内のその他の重篤な感染症または再発性帯状疱疹またはその他の慢性感染症を有する患者または治験薬の初回投与前6週間以内の再発感染。
  • -スクリーニングでインターフェロン-γ放出アッセイ（IGRA）または潜在性結核（TB）の結果が不確定であった患者。 第2部では、スクリーニング時にIGRAの結果が不確定であった場合、スクリーニング中に1回の再検査が可能でした。 繰り返された IGRA の結果が陰性であった場合、その患者は研究に含まれる可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：コホート 1: CT-P13 IV 3 mg/kg
CT-P13 静脈内 (IV) (インフリキシマブ)、8 週間ごとの IV 注入による 3 mg/kg (パート 1)
生物学的：CT-P13
IV 注入による CT-P13 (3 mg/kg) を 8 週間ごとに 2 時間の IV 注入として投与
他の名前：
  • インフリキシマブ
生物学的：CT-P13
CT-P13 (90 mg) 隔週単回皮下注射
他の名前：
  • インフリキシマブ
生物学的：CT-P13
CT-P13 (120 mg) 隔週単回皮下注射
他の名前：
  • インフリキシマブ
生物学的：CT-P13
CT-P13 (180 mg) を隔週で 90 mg 皮下注射で 2 回投与
他の名前：
  • インフリキシマブ
生物学的：CT-P13
CT-P13 (120 mg) を 6、14、および 22 週目にプラセボ IV とともに隔週で単回 SC 注射。
他の名前：
  • インフリキシマブ
生物学的：CT-P13
IV 注入による CT-P13 (3 mg/kg) は、1 回の投与につき 2 時間の IV 注入として 8 週間ごとに 6 週目にプラセボ SC とともに投与され、その後は 28 週まで隔週で投与されます。
他の名前：
  • インフリキシマブ
実験的：コホート 2: CT-P13 SC 90 mg
CT-P13皮下（SC）（インフリキシマブ）90mg隔週皮下注射（パート1）
生物学的：CT-P13
IV 注入による CT-P13 (3 mg/kg) を 8 週間ごとに 2 時間の IV 注入として投与
他の名前：
  • インフリキシマブ
生物学的：CT-P13
CT-P13 (90 mg) 隔週単回皮下注射
他の名前：
  • インフリキシマブ
生物学的：CT-P13
CT-P13 (120 mg) 隔週単回皮下注射
他の名前：
  • インフリキシマブ
生物学的：CT-P13
CT-P13 (180 mg) を隔週で 90 mg 皮下注射で 2 回投与
他の名前：
  • インフリキシマブ
生物学的：CT-P13
CT-P13 (120 mg) を 6、14、および 22 週目にプラセボ IV とともに隔週で単回 SC 注射。
他の名前：
  • インフリキシマブ
生物学的：CT-P13
IV 注入による CT-P13 (3 mg/kg) は、1 回の投与につき 2 時間の IV 注入として 8 週間ごとに 6 週目にプラセボ SC とともに投与され、その後は 28 週まで隔週で投与されます。
他の名前：
  • インフリキシマブ
実験的：コホート 3: CT-P13 SC 120 mg
CT-P13 SC（インフリキシマブ）120mg隔週皮下注射（パート1）
生物学的：CT-P13
IV 注入による CT-P13 (3 mg/kg) を 8 週間ごとに 2 時間の IV 注入として投与
他の名前：
  • インフリキシマブ
生物学的：CT-P13
CT-P13 (90 mg) 隔週単回皮下注射
他の名前：
  • インフリキシマブ
生物学的：CT-P13
CT-P13 (120 mg) 隔週単回皮下注射
他の名前：
  • インフリキシマブ
生物学的：CT-P13
CT-P13 (180 mg) を隔週で 90 mg 皮下注射で 2 回投与
他の名前：
  • インフリキシマブ
生物学的：CT-P13
CT-P13 (120 mg) を 6、14、および 22 週目にプラセボ IV とともに隔週で単回 SC 注射。
他の名前：
  • インフリキシマブ
生物学的：CT-P13
IV 注入による CT-P13 (3 mg/kg) は、1 回の投与につき 2 時間の IV 注入として 8 週間ごとに 6 週目にプラセボ SC とともに投与され、その後は 28 週まで隔週で投与されます。
他の名前：
  • インフリキシマブ
実験的：コホート 4: CT-P13 SC 180 mg
CT-P13 SC（インフリキシマブ）180mg隔週皮下注射（パート1）
生物学的：CT-P13
IV 注入による CT-P13 (3 mg/kg) を 8 週間ごとに 2 時間の IV 注入として投与
他の名前：
  • インフリキシマブ
生物学的：CT-P13
CT-P13 (90 mg) 隔週単回皮下注射
他の名前：
  • インフリキシマブ
生物学的：CT-P13
CT-P13 (120 mg) 隔週単回皮下注射
他の名前：
  • インフリキシマブ
生物学的：CT-P13
CT-P13 (180 mg) を隔週で 90 mg 皮下注射で 2 回投与
他の名前：
  • インフリキシマブ
生物学的：CT-P13
CT-P13 (120 mg) を 6、14、および 22 週目にプラセボ IV とともに隔週で単回 SC 注射。
他の名前：
  • インフリキシマブ
生物学的：CT-P13
IV 注入による CT-P13 (3 mg/kg) は、1 回の投与につき 2 時間の IV 注入として 8 週間ごとに 6 週目にプラセボ SC とともに投与され、その後は 28 週まで隔週で投与されます。
他の名前：
  • インフリキシマブ
実験的：アーム 1: CT-P13 SC 120 mg
CT-P13 SC (インフリキシマブ)、120 mg 隔週 SC 注射による 6、14、および 22 週目のプラセボ静脈内注入 (パート 2)
生物学的：CT-P13
IV 注入による CT-P13 (3 mg/kg) を 8 週間ごとに 2 時間の IV 注入として投与
他の名前：
  • インフリキシマブ
生物学的：CT-P13
CT-P13 (90 mg) 隔週単回皮下注射
他の名前：
  • インフリキシマブ
生物学的：CT-P13
CT-P13 (120 mg) 隔週単回皮下注射
他の名前：
  • インフリキシマブ
生物学的：CT-P13
CT-P13 (180 mg) を隔週で 90 mg 皮下注射で 2 回投与
他の名前：
  • インフリキシマブ
生物学的：CT-P13
CT-P13 (120 mg) を 6、14、および 22 週目にプラセボ IV とともに隔週で単回 SC 注射。
他の名前：
  • インフリキシマブ
生物学的：CT-P13
IV 注入による CT-P13 (3 mg/kg) は、1 回の投与につき 2 時間の IV 注入として 8 週間ごとに 6 週目にプラセボ SC とともに投与され、その後は 28 週まで隔週で投与されます。
他の名前：
  • インフリキシマブ
ACTIVE_COMPARATOR：アーム 2: CT-P13 IV 3 mg/kg
CT-P13 IV (インフリキシマブ)、3 mg/kg の IV 注入による 8 週間ごとのプラセボ皮下注射による 6 週目およびその後 2 週間ごとの 28 週目 (パート 2)
生物学的：CT-P13
IV 注入による CT-P13 (3 mg/kg) を 8 週間ごとに 2 時間の IV 注入として投与
他の名前：
  • インフリキシマブ
生物学的：CT-P13
CT-P13 (90 mg) 隔週単回皮下注射
他の名前：
  • インフリキシマブ
生物学的：CT-P13
CT-P13 (120 mg) 隔週単回皮下注射
他の名前：
  • インフリキシマブ
生物学的：CT-P13
CT-P13 (180 mg) を隔週で 90 mg 皮下注射で 2 回投与
他の名前：
  • インフリキシマブ
生物学的：CT-P13
CT-P13 (120 mg) を 6、14、および 22 週目にプラセボ IV とともに隔週で単回 SC 注射。
他の名前：
  • インフリキシマブ
生物学的：CT-P13
IV 注入による CT-P13 (3 mg/kg) は、1 回の投与につき 2 時間の IV 注入として 8 週間ごとに 6 週目にプラセボ SC とともに投与され、その後は 28 週まで隔週で投与されます。
他の名前：
  • インフリキシマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
定常状態におけるインフリキシマブの濃度-時間曲線下面積 (AUCτ) (パート 1)
時間枠：22週（投与前から投与後216時間まで）、24週（22週の投​​与開始[SOA]から14日後）、26週（投与前）および28週（22週のSOAから42日後）、および週30（投与前）
パート 1 では、30 週目までに治験薬のすべての用量 (フル) を投与された患者を対象に、22 週目から 30 週目までの定常状態における AUCτ (濃度-時間曲線下面積) の主要な薬物動態 (PK) エンドポイントを分析しました。 （30週前）PK集団。 SC コホートのすべての患者は、14 週目に 1:1 の比率で PK モニタリングの来院期間 (22 週および 30 週) にグループ A または B のいずれかにランダムに割り当てられました。 したがって、AUCτ は、コホート 1: CT-P13 IV 3 mg/kg、グループ A の SC コホートでは 22 週目と 26 週目、SC コホートのグループ B では 24 週目と 28 週目に計算されました。
22週（投与前から投与後216時間まで）、24週（22週の投​​与開始[SOA]から14日後）、26週（投与前）および28週（22週のSOAから42日後）、および週30（投与前）
22 週目の 28 関節カウント (DAS28) (CRP) を使用した疾患活動性スコアのベースラインからの変化 (パート 2)
時間枠：22週目
パート 2 の主要有効性評価項目は、DAS28 のベースラインからの平均変化 (CRP ) 22 週目、共分散分析 (ANCOVA) を使用。 ANCOVA のベースラインからの変化は、ベースラインからの減少として定義され、(ベースラインでの DAS28 [CRP] - 22 週目の DAS28 [CRP]) として計算されました。 DAS28 (CRP) は、次の式を使用して計算されました。 [腫れた関節数]) + (0.36 * 自然対数 [ln](CRP [mg/L] + 1)) + (0.014 * 視覚的アナログ評価 [VAS] での患者全体の疾患活動性 [GH]) + 0.96. DAS28 (CRP) は、RA 患者の現在の活動を示す 0 から 10 までのスケールの数値を提供します。 5.1 を超える DAS28 (CRP) スコアは高い疾患活動性を示し、3.2 未満の DAS28 (CRP) スコアは低い疾患活動性を示します。
22週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
28 関節カウント (DAS28 [CRP]) を使用した疾患活動性スコアの平均実際値 (パート 2)
時間枠：ベースライン、2 週目、6 週目、14 週目、22 週目、30 週目、54 週目
副次的評価項目は、54 週までの DAS28 (CRP) によって測定された疾患活動性の実際の値の記述統計として定義されました。 6 週目までの結果は、無作為化治療群 (CT-P13 SC または CT-P13 IV) に関係なく、両方の治療群で CT-P13 IV 負荷用量 (3 mg/kg) の有効性を表しています。 DAS28 (CRP) は、次の式に従って計算されました。 0.014 * VAS の GH) + 0.96。 DAS28 (CRP) は、RA 患者の現在の活動を示す 0 から 10 までのスケールの数値を提供します。 5.1 を超える DAS28 (CRP) スコアは高い疾患活動性を示し、3.2 未満の DAS28 (CRP) スコアは低い疾患活動性を示します。
ベースライン、2 週目、6 週目、14 週目、22 週目、30 週目、54 週目
米国リウマチ学会による臨床反応を達成した患者数 20% 反応 (ACR20) (パート 2)
時間枠：2週目、6週目、14週目、22週目、30週目、54週目

副次評価項目は、CT-P13 SC 群と CT-P13 IV 群の間で ACR20 (ACR によって定義された 20% の応答) に従って臨床応答を達成した患者の数として定義されました。 6 週目までの結果は、無作為化治療群 (CT-P13 SC または CT-P13 IV) に関係なく、CT-P13 IV 負荷用量 (3 mg/kg) の有効性を表しています。

ACR20 基準に準拠した応答者は、それらが満たされている場合、圧痛関節および腫れた関節 (0 ～ 28) の数が少なくとも 20% 減少し、次の 3 つの項目が 20% 改善します。 VAS (0 ～ 100 mm)、VAS (0 ～ 100 mm) での疾患活動性の患者の全体的な評価、および VAS (0 ～ 100 mm) での疾患活動性の医師による全体的な評価、健康評価アンケート障害指数および CRP または ESR (赤血球沈降)レート）。
2週目、6週目、14週目、22週目、30週目、54週目
インフリキシマブの観察されたトラフ血清濃度（Ctrough）（パート2）
時間枠：SC グループ: 0、2、12、20、22、24、26、28、36、44、および 52 週。 IV群：0週、2週、6週、14週、22週、36週、44週、52週
薬物動態（PK）の評価については、54 週までのインフリキシマブのトラフ濃度（次の治験薬投与前の濃度）の分析を副次的評価項目と定義しました。 サンプルは 0、2、6 週目、および 54 週目まで 8 週間ごとに収集されました。 PK モニタリング訪問中 (22 ～ 30 週)、定常状態の PK サンプリング時点に従って、サンプルを 2 週間ごとに収集しました。 すべての患者は、14 週目に 1:1:1:1 の比率で 4 つのグループ (グループ A、B、C、または D) の 1 つに無作為に割り当てられ、PK モニタリングの来院期間が設定されました。 SC グループでは 6 週目と 14 週目、IV グループでは 12 週目、20 週目、24 週目、26 週目、28 週目では、それぞれ 2 週間と 8 週間の投与間隔のため、PK の結果は得られませんでした。
SC グループ: 0、2、12、20、22、24、26、28、36、44、および 52 週。 IV群：0週、2週、6週、14週、22週、36週、44週、52週
血清CRP濃度（薬力学パラメータ）の平均実測値（その2）
時間枠：ベースライン、2 週目、6 週目、14 週目、22 週目、30 週目、38 週目、46 週目、54 週目

薬力学（PD）の評価では、副次評価項目は 54 週までの 2 つの治療群間の CRP 濃度として定義されました。 CRP の血液サンプルは、0、2、6 週目、および 54 週目まで 8 週間ごとに採取されました。

任意の時点で割り当てられた治療以外の治療を受けた患者は、誤って無作為化されたと定義されました。 IV群の1人の患者は誤って無作為化され、PD分析のためにSC群として分析されました。
ベースライン、2 週目、6 週目、14 週目、22 週目、30 週目、38 週目、46 週目、54 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Celltrion

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：MoonSun Choi、Celltrion

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年9月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年5月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年4月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CT-P13 3.5 (SC)
  • 2016-002125-11 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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