Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I/III tutkimus CT-P13 SC:n ja CT-P13 IV:n välisen tehon, farmakokinetiikka ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma

perjantai 27. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Celltrion

Satunnaistettu, rinnakkainen ryhmä, vaiheen I/III tutkimus ihonalaisen CT-P13:n ja laskimonsisäisen CT-P13:n välisen tehon, farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma

Tämä on vaiheen I/III tutkimus, jossa arvioidaan tehoa, farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta CT-P13 SC:n ja CT-P13 IV:n välillä potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma (RA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Celltrion, Inc. on kehittänyt uuden ihonalaisen infliksimabiformulaation vaihtoehtona suonensisäiselle hoito-ohjelmalle, jossa ihonalainen infliksimabi-injektio kestää tyypillisesti alle 2 minuuttia. Ihonalaisen infliksimabiformulaation saatavuus lisäisi potilaiden saatavilla olevia hoitovaihtoehtoja, erityisesti niille, jotka haluavat itse antaa hoitonsa. Tämä vaiheen I/III tutkimus satunnaistettu, kaksoissokkoutettu (vain osa 2), monikeskustutkimus rinnakkaisten ryhmien kanssa suunniteltiin arvioimaan ihonalaisen CT-P13:n ja laskimonsisäisen CT-P13:n tehoa, farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
407

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on 18-75-vuotias mies tai nainen.
  • Potilaalla on nivelreuman diagnoosi vuoden 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) luokituskriteerien mukaan vähintään 6 kuukauden ajan.
  • Potilaalla on aktiivinen sairaus, joka määritellään 6 tai useamman turvonneen nivelen (arvioitu 28:sta), 6 tai useampia arkoja niveliä (28 arvioidusta) ja seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuus >0,6 mg/dl
  • Potilas, joka on saanut vähintään 3 kuukauden hoidon suun kautta tai parenteraalisesti metotreksaattiannoksella 12,5–25 mg/kg (10–25 mg/viikko Koreassa) ja vakaalla metotreksaattiannoksella vähintään 4 viikon ajan ennen ensimmäistä antoa tutkimuslääkkeestä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka on aiemmin saanut biologista ainetta nivelreuman hoitoon ja/tai TNFα-estäjää muiden sairauksien hoitoon
  • Potilas, joka on allerginen jollekin infliksimabin apuaineelle tai jollekin muulle hiiren ja/tai ihmisen proteiineille tai potilas, joka on yliherkkä immunoglobuliinivalmisteelle
  • Potilas, jolla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut krooninen hepatiitti C- tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)-1 tai -2 -infektio tai nykyinen hepatiitti B -infektio
  • Potilas, jolla oli akuutti infektio, joka vaati suun kautta annettavaa antibioottia 2 viikon sisällä tai antibioottien parenteraalista injektiota 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa, muu vakava infektio 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa tai toistuva herpes zoster tai muu krooninen tai toistuva infektio 6 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
  • Potilas, jonka tulos γ-interferonin vapautumismäärityksessä (IGRA) tai piilevässä tuberkuloosissa (TB) oli seulonnassa. Osassa 2, jos IGRA-tulos oli epämääräinen seulonnassa, 1 uusintatesti oli mahdollista seulonnan aikana. Jos toistuva IGRA-tulos oli negatiivinen, potilas voitiin ottaa mukaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Kohortti 1: CT-P13 IV 3 mg/kg
CT-P13 suonensisäinen (IV) (infliksimabi), 3 mg/kg suonensisäisenä infuusiona 8 viikon välein (osa 1)
Biologinen: CT-P13
CT-P13 (3 mg/kg) IV-infuusiona annettuna 2 tunnin IV-infuusiona annosta kohti 8 viikon välein
Muut nimet:
  • Infliksimabi
Biologinen: CT-P13
CT-P13 (90 mg) yhdellä SC-injektiolla joka toinen viikko
Muut nimet:
  • Infliksimabi
Biologinen: CT-P13
CT-P13 (120 mg) yhdellä SC-injektiolla joka toinen viikko
Muut nimet:
  • Infliksimabi
Biologinen: CT-P13
CT-P13 (180 mg) kahdella 90 mg:n SC-injektiolla joka toinen viikko
Muut nimet:
  • Infliksimabi
Biologinen: CT-P13
CT-P13 (120 mg) yhdellä SC-injektiolla joka toinen viikko lumelääke IV-annoksella viikoilla 6, 14 ja 22.
Muut nimet:
  • Infliksimabi
Biologinen: CT-P13
CT-P13 (3 mg/kg) suonensisäisenä infuusiona annettuna 2 tunnin IV-infuusiona annosta kohden 8 viikon välein lumelääkkeellä SC viikolla 6 ja sen jälkeen joka toinen viikko viikkoon 28 asti
Muut nimet:
  • Infliksimabi
KOKEELLISTA: Kohortti 2: CT-P13 SC 90 mg
CT-P13 ihonalainen (SC) (infliksimabi), 90 mg ihon alle joka toinen viikko (osa 1)
Biologinen: CT-P13
CT-P13 (3 mg/kg) IV-infuusiona annettuna 2 tunnin IV-infuusiona annosta kohti 8 viikon välein
Muut nimet:
  • Infliksimabi
Biologinen: CT-P13
CT-P13 (90 mg) yhdellä SC-injektiolla joka toinen viikko
Muut nimet:
  • Infliksimabi
Biologinen: CT-P13
CT-P13 (120 mg) yhdellä SC-injektiolla joka toinen viikko
Muut nimet:
  • Infliksimabi
Biologinen: CT-P13
CT-P13 (180 mg) kahdella 90 mg:n SC-injektiolla joka toinen viikko
Muut nimet:
  • Infliksimabi
Biologinen: CT-P13
CT-P13 (120 mg) yhdellä SC-injektiolla joka toinen viikko lumelääke IV-annoksella viikoilla 6, 14 ja 22.
Muut nimet:
  • Infliksimabi
Biologinen: CT-P13
CT-P13 (3 mg/kg) suonensisäisenä infuusiona annettuna 2 tunnin IV-infuusiona annosta kohden 8 viikon välein lumelääkkeellä SC viikolla 6 ja sen jälkeen joka toinen viikko viikkoon 28 asti
Muut nimet:
  • Infliksimabi
KOKEELLISTA: Kohortti 3: CT-P13 SC 120 mg
CT-P13 SC (infliksimabi), 120 mg SC-injektiona joka toinen viikko (osa 1)
Biologinen: CT-P13
CT-P13 (3 mg/kg) IV-infuusiona annettuna 2 tunnin IV-infuusiona annosta kohti 8 viikon välein
Muut nimet:
  • Infliksimabi
Biologinen: CT-P13
CT-P13 (90 mg) yhdellä SC-injektiolla joka toinen viikko
Muut nimet:
  • Infliksimabi
Biologinen: CT-P13
CT-P13 (120 mg) yhdellä SC-injektiolla joka toinen viikko
Muut nimet:
  • Infliksimabi
Biologinen: CT-P13
CT-P13 (180 mg) kahdella 90 mg:n SC-injektiolla joka toinen viikko
Muut nimet:
  • Infliksimabi
Biologinen: CT-P13
CT-P13 (120 mg) yhdellä SC-injektiolla joka toinen viikko lumelääke IV-annoksella viikoilla 6, 14 ja 22.
Muut nimet:
  • Infliksimabi
Biologinen: CT-P13
CT-P13 (3 mg/kg) suonensisäisenä infuusiona annettuna 2 tunnin IV-infuusiona annosta kohden 8 viikon välein lumelääkkeellä SC viikolla 6 ja sen jälkeen joka toinen viikko viikkoon 28 asti
Muut nimet:
  • Infliksimabi
KOKEELLISTA: Kohortti 4: CT-P13 SC 180 mg
CT-P13 SC (infliksimabi), 180 mg SC-injektiolla joka toinen viikko (osa 1)
Biologinen: CT-P13
CT-P13 (3 mg/kg) IV-infuusiona annettuna 2 tunnin IV-infuusiona annosta kohti 8 viikon välein
Muut nimet:
  • Infliksimabi
Biologinen: CT-P13
CT-P13 (90 mg) yhdellä SC-injektiolla joka toinen viikko
Muut nimet:
  • Infliksimabi
Biologinen: CT-P13
CT-P13 (120 mg) yhdellä SC-injektiolla joka toinen viikko
Muut nimet:
  • Infliksimabi
Biologinen: CT-P13
CT-P13 (180 mg) kahdella 90 mg:n SC-injektiolla joka toinen viikko
Muut nimet:
  • Infliksimabi
Biologinen: CT-P13
CT-P13 (120 mg) yhdellä SC-injektiolla joka toinen viikko lumelääke IV-annoksella viikoilla 6, 14 ja 22.
Muut nimet:
  • Infliksimabi
Biologinen: CT-P13
CT-P13 (3 mg/kg) suonensisäisenä infuusiona annettuna 2 tunnin IV-infuusiona annosta kohden 8 viikon välein lumelääkkeellä SC viikolla 6 ja sen jälkeen joka toinen viikko viikkoon 28 asti
Muut nimet:
  • Infliksimabi
KOKEELLISTA: Käsivarsi 1: CT-P13 SC 120 mg
CT-P13 SC (infliksimabi), 120 mg SC-injektiona joka toinen viikko lumelääkettä suonensisäisellä infuusiolla viikoilla 6, 14 ja 22 (osa 2)
Biologinen: CT-P13
CT-P13 (3 mg/kg) IV-infuusiona annettuna 2 tunnin IV-infuusiona annosta kohti 8 viikon välein
Muut nimet:
  • Infliksimabi
Biologinen: CT-P13
CT-P13 (90 mg) yhdellä SC-injektiolla joka toinen viikko
Muut nimet:
  • Infliksimabi
Biologinen: CT-P13
CT-P13 (120 mg) yhdellä SC-injektiolla joka toinen viikko
Muut nimet:
  • Infliksimabi
Biologinen: CT-P13
CT-P13 (180 mg) kahdella 90 mg:n SC-injektiolla joka toinen viikko
Muut nimet:
  • Infliksimabi
Biologinen: CT-P13
CT-P13 (120 mg) yhdellä SC-injektiolla joka toinen viikko lumelääke IV-annoksella viikoilla 6, 14 ja 22.
Muut nimet:
  • Infliksimabi
Biologinen: CT-P13
CT-P13 (3 mg/kg) suonensisäisenä infuusiona annettuna 2 tunnin IV-infuusiona annosta kohden 8 viikon välein lumelääkkeellä SC viikolla 6 ja sen jälkeen joka toinen viikko viikkoon 28 asti
Muut nimet:
  • Infliksimabi
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi 2: CT-P13 IV 3 mg/kg
CT-P13 IV (infliksimabi), 3 mg/kg suonensisäisenä infuusiona 8 viikon välein lumelääkkeellä ihonalaisella injektiolla viikolla 6 ja sen jälkeen 2 viikon välein viikkoon 28 asti (osa 2)
Biologinen: CT-P13
CT-P13 (3 mg/kg) IV-infuusiona annettuna 2 tunnin IV-infuusiona annosta kohti 8 viikon välein
Muut nimet:
  • Infliksimabi
Biologinen: CT-P13
CT-P13 (90 mg) yhdellä SC-injektiolla joka toinen viikko
Muut nimet:
  • Infliksimabi
Biologinen: CT-P13
CT-P13 (120 mg) yhdellä SC-injektiolla joka toinen viikko
Muut nimet:
  • Infliksimabi
Biologinen: CT-P13
CT-P13 (180 mg) kahdella 90 mg:n SC-injektiolla joka toinen viikko
Muut nimet:
  • Infliksimabi
Biologinen: CT-P13
CT-P13 (120 mg) yhdellä SC-injektiolla joka toinen viikko lumelääke IV-annoksella viikoilla 6, 14 ja 22.
Muut nimet:
  • Infliksimabi
Biologinen: CT-P13
CT-P13 (3 mg/kg) suonensisäisenä infuusiona annettuna 2 tunnin IV-infuusiona annosta kohden 8 viikon välein lumelääkkeellä SC viikolla 6 ja sen jälkeen joka toinen viikko viikkoon 28 asti
Muut nimet:
  • Infliksimabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infliksimabin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUCτ) vakaassa tilassa (osa 1)
Aikaikkuna: Viikko 22 (ennen annosta 216 tuntiin annoksen jälkeen), 24 (14 päivää annon aloittamisen jälkeen [SOA] viikolla 22), 26 (ennen annosta) ja 28 (42 päivää SOA:n jälkeen viikolla 22) ja viikko 30 (ennen annosta)
Osassa 1 analysoitiin AUCτ:n (pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala) ensisijainen farmakokineettinen (PK) päätepiste vakaassa tilassa viikkojen 22 ja 30 välillä potilailla, jotka saivat kaikki tutkimuslääkeannokset (täyden) viikkoon 30 asti. (ennen viikkoa 30) PK-populaatiossa. Kaikki SC-kohorttien potilaat jaettiin satunnaisesti viikolla 14 suhteessa 1:1 joko ryhmään A tai B PK-seurantakäyntijaksoa varten (viikko 22 ja viikko 30). Siksi AUCτ laskettiin viikolla 22 kohortille 1: CT-P13 IV 3 mg/kg, viikoilla 22 ja 26 ryhmälle A SC-kohorteille ja viikoilla 24 ja 28 ryhmälle B SC-kohorteille.
Viikko 22 (ennen annosta 216 tuntiin annoksen jälkeen), 24 (14 päivää annon aloittamisen jälkeen [SOA] viikolla 22), 26 (ennen annosta) ja 28 (42 päivää SOA:n jälkeen viikolla 22) ja viikko 30 (ennen annosta)
Muutos sairauden aktiivisuuspisteiden lähtötasosta käyttämällä 28 nivellaskentaa (DAS28) (CRP) viikolla 22 (osa 2)
Aikaikkuna: Viikko 22
Osassa 2 ensisijainen tehon päätetapahtuma oli osoittaa, että CT-P13 SC 120 mg ei ole huonompi kuin CT-P13 IV 3 mg/kg viikolla 22, määritettynä kliinisen vasteen perusteella DAS28:n (CRP) keskimääräisen muutoksen perusteella lähtötasosta. ) viikolla 22 käyttäen kovarianssianalyysiä (ANCOVA). ANCOVA:n muutos lähtötasosta määriteltiin laskuna lähtötasosta ja laskettiin seuraavasti (DAS28 [CRP] lähtötilanteessa - DAS28 [CRP] viikolla 22). DAS28 (CRP) laskettiin käyttämällä seuraavaa kaavaa: DAS28 (CRP) on (=) (0,56 kerrottuna [*] neliöjuurella [√] TJC28:sta [tarjousliitoksen määrä]) plus (+) (0,28 * √ SJC28:sta [turvonneiden nivelten määrä]) + (0,36 * luonnollinen logaritmi [ln](CRP [mg/l] + 1)) + (0,014 * potilaan globaali sairauden aktiivisuus [GH] visuaalisen analogisen arvioinnin perusteella [VAS]) + 0,96. DAS28 (CRP) tarjoaa numeron asteikolla 0-10, joka osoittaa nivelreumapotilaiden nykyisen aktiivisuuden. DAS28 (CRP) -pistemäärä yli 5,1 tarkoittaa korkeaa taudin aktiivisuutta, kun taas DAS28 (CRP) -pistemäärä alle 3,2 osoittaa alhaista taudin aktiivisuutta.
Viikko 22

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairauden aktiivisuuspisteiden keskimääräinen todellinen arvo käyttämällä 28 nivelten laskuria (DAS28 [CRP]) (osa 2)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 6, viikko 14, viikko 22, viikko 30 ja viikko 54
Toissijainen päätetapahtuma määriteltiin kuvaaviksi tilastoiksi sairauden aktiivisuuden todellisesta arvosta mitattuna DAS28:lla (CRP) viikkoon 54 asti. Tulokset viikkoon 6 asti edustivat CT-P13 IV -latausannoksen (3 mg/kg) tehoa riippumatta satunnaistetusta hoitoryhmästä (CT-P13 SC tai CT-P13 IV) molemmissa hoitoryhmissä. DAS28 (CRP) laskettiin seuraavan kaavan mukaan: DAS28 (CRP) = (0,56* √ of TJC28) + (0,28 * √ of SJC28) + (0,36 * ln(CRP [mg/l] + 1)) + ( 0,014 * GH VAS:ssa) + 0,96. DAS28 (CRP) tarjoaa numeron asteikolla 0-10, joka osoittaa nivelreumapotilaiden nykyisen aktiivisuuden. DAS28 (CRP) -pistemäärä yli 5,1 tarkoittaa korkeaa taudin aktiivisuutta, kun taas DAS28 (CRP) -pistemäärä alle 3,2 osoittaa alhaista taudin aktiivisuutta.
Perustaso, viikko 2, viikko 6, viikko 14, viikko 22, viikko 30 ja viikko 54
Kliinisen vasteen saavuttaneiden potilaiden määrä American College of Rheumatologyn 20 % vasteen (ACR20) mukaan (osa 2)
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 6, viikko 14, viikko 22, viikko 30 ja viikko 54

Toissijaiseksi päätetapahtumaksi määriteltiin potilaiden lukumäärä, jotka saavuttivat kliinisen vasteen ACR20:n mukaisesti (20 % vaste, määritelty ACR:llä) CT-P13 SC- ja CT-P13 IV -ryhmien välillä. Tulokset viikkoon 6 asti edustivat CT-P13 IV -latausannoksen (3 mg/kg) tehokkuutta riippumatta satunnaistetusta hoitoryhmästä (CT-P13 SC tai CT-P13 IV).

Vastaaja ACR20-kriteerien mukaan, jos ne täyttyvät, arkojen nivelten ja turvonneiden nivelten lukumäärässä (0-28) on vähintään 20 %:n väheneminen ja 20 %:n paraneminen kolmessa seuraavista: potilaan kivun arviointi VAS (0-100 mm), potilaan kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta VAS:lla (0-100 mm) ja lääkärin kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta VAS:lla (0-100 mm), terveysarviointikyselylomakkeen työkyvyttömyysindeksi ja CRP tai ESR (erytrosyyttien sedimentaatio) korko).
Viikko 2, viikko 6, viikko 14, viikko 22, viikko 30 ja viikko 54
Havaittu infliksimabipitoisuus seerumissa (Ctrough) (osa 2)
Aikaikkuna: SC-ryhmä: viikot 0, 2, 12, 20, 22, 24, 26, 28, 36, 44 ja 52; IV ryhmä: Viikot 0, 2, 6, 14, 22, 36, 44 ja 52
Farmakokinetiikkaa (PK) arvioitaessa toissijaiseksi päätetapahtumaksi määriteltiin infliksimabin alimman pitoisuuden analyysi (pitoisuus ennen seuraavaa tutkimuslääkkeen antoa) viikkoon 54 asti. Näytteet kerättiin viikoilla 0, 2 ja 6 sekä 8 viikon välein viikkoon 54 asti. PK-seurantakäynnin aikana (viikot 22-30) näytteet kerättiin 2 viikon välein vakaan tilan PK-näytteenottoajankohdan mukaisesti. Kaikki potilaat jaettiin satunnaisesti viikolla 14 suhteessa 1:1:1:1 johonkin neljästä ryhmästä (ryhmät A, B, C tai D) PK-seurantakäyntijaksoa varten. PK-tuloksia ei saatu viikoilla 6 ja 14 SC-ryhmässä ja viikoilla 12, 20, 24, 26 ja 28 IV-ryhmässä, koska annosteluväli oli 2 viikkoa ja 8 viikkoa.
SC-ryhmä: viikot 0, 2, 12, 20, 22, 24, 26, 28, 36, 44 ja 52; IV ryhmä: Viikot 0, 2, 6, 14, 22, 36, 44 ja 52
Seerumin CRP-pitoisuuden keskiarvo (farmakodynaaminen parametri) (osa 2)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 6, viikko 14, viikko 22, viikko 30, viikko 38, viikko 46 ja viikko 54

Farmakodynaamisen (PD) arvioimiseksi toissijaiseksi päätetapahtumaksi määriteltiin CRP-pitoisuus 2 hoitoryhmän välillä viikkoon 54 asti. Verinäytteet CRP:tä varten kerättiin viikoilla 0, 2 ja 6 sekä 8 viikon välein viikkoon 54 asti.

Potilas, joka sai jossain vaiheessa muuta hoitoa kuin se, johon heille oli määrätty, määriteltiin väärin satunnaistetuksi. Yksi IV-ryhmän potilas satunnaistettiin väärin ja analysoitiin SC-ryhmänä PD-analyysiä varten.
Perustaso, viikko 2, viikko 6, viikko 14, viikko 22, viikko 30, viikko 38, viikko 46 ja viikko 54

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Celltrion

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: MoonSun Choi, Celltrion

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 12. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 21. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 7. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 7. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CT-P13 3.5 (SC)
  • 2016-002125-11 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset CT-P13

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia