Et fase I/III-studie til evaluering af effektivitet, PK og sikkerhed mellem CT-P13 SC og CT-P13 IV hos patienter med aktiv RA

Inklusionskriterier:

• Patienten er mand eller kvinde mellem 18 og 75 år, inklusive.
• Patienten har en diagnose af RA i henhold til 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) klassifikationskriterier i mindst 6 måneder
• Patienten har aktiv sygdom som defineret ved tilstedeværelsen af ​​6 eller flere hævede led (af 28 vurderede), 6 eller flere ømme led (af 28 vurderede) og serum C-reaktivt protein (CRP) koncentration >0,6 mg/dL
• Patient, der har afsluttet mindst 3 måneders behandling af oral eller parenteral dosering med Methotrexat mellem 12,5 og 25 mg/kg (mellem 10 til 25 mg/uge i Korea) og på stabil dosering med Methotrexat i mindst 4 uger før den første administration af undersøgelsesmidlet.

Ekskluderingskriterier:

• Patient, som tidligere har modtaget et biologisk middel til behandling af RA og/eller en TNFα-hæmmer til behandling af anden sygdom
• Patient, der har allergi over for et eller flere af hjælpestofferne i infliximab eller andre murine og/eller humane proteiner eller patient med overfølsomhed over for immunglobulinprodukt
• Patient, der har haft en nuværende eller tidligere historie med kronisk infektion med hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV)-1 eller -2 eller nuværende infektion med hepatitis B
• Patient, som havde akut infektion, der krævede oral antibiotika inden for 2 uger eller parenteral injektion af antibiotika inden for 4 uger før den første administration af undersøgelseslægemidlet, anden alvorlig infektion inden for 6 måneder før den første administration af undersøgelseslægemidlet eller tilbagevendende herpes zoster eller anden kronisk eller tilbagevendende infektion inden for 6 uger før den første administration af undersøgelseslægemidlet.
• Patient, som havde et ubestemt resultat for interferon-γ-frigivelsesassay (IGRA) eller latent tuberkulose (TB) ved screening. For del 2, hvis IGRA-resultatet var ubestemmeligt ved screening, var 1 gentest mulig under screeningen. Hvis det gentagne IGRA-resultat var negativt, kunne patienten inkluderes i undersøgelsen.