Eine Phase-I/III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, PK und Sicherheit zwischen CT-P13 SC und CT-P13 IV bei Patienten mit aktiver RA

Einschlusskriterien:

• Der Patient ist männlich oder weiblich zwischen 18 und 75 Jahre alt, einschließlich.
• Der Patient hat seit mindestens 6 Monaten eine RA-Diagnose gemäß den Klassifikationskriterien des American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) von 2010
• Der Patient hat eine aktive Erkrankung, definiert durch das Vorhandensein von 6 oder mehr geschwollenen Gelenken (von 28 bewertet), 6 oder mehr schmerzempfindlichen Gelenken (von 28 bewertet) und einer C-reaktiven Proteinkonzentration (CRP) im Serum von > 0,6 mg/dl
• Patienten, die eine mindestens 3-monatige orale oder parenterale Behandlung mit Methotrexat zwischen 12,5 und 25 mg/kg (zwischen 10 und 25 mg/Woche in Korea) und eine stabile Methotrexat-Dosierung für mindestens 4 Wochen vor der ersten Verabreichung abgeschlossen haben des Studienmedikaments.

Ausschlusskriterien:

• Patient, der zuvor einen biologischen Wirkstoff zur Behandlung von RA und/oder einen TNFα-Inhibitor zur Behandlung einer anderen Erkrankung erhalten hat
• Patienten mit Allergien gegen einen der Hilfsstoffe von Infliximab oder andere murine und/oder menschliche Proteine ​​oder Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen ein Immunglobulinprodukt
• Patienten, die aktuell oder in der Vergangenheit eine chronische Infektion mit Hepatitis C oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)-1 oder -2 oder eine aktuelle Infektion mit Hepatitis B hatten
• Patient, der eine akute Infektion hatte, die innerhalb von 2 Wochen orale Antibiotika oder eine parenterale Injektion von Antibiotika innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments erforderte, eine andere schwere Infektion innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments oder rezidivierenden Herpes zoster oder andere chronische oder rezidivierende Infektion innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
• Patient, der beim Screening ein unbestimmtes Ergebnis für den Interferon-γ-Freisetzungstest (IGRA) oder latente Tuberkulose (TB) hatte. Wenn für Teil 2 das IGRA-Ergebnis beim Screening unbestimmt war, war während des Screenings 1 Wiederholungstest möglich. Wenn das wiederholte IGRA-Ergebnis negativ war, konnte der Patient in die Studie aufgenommen werden.