Badanie fazy I/III oceniające skuteczność, farmakokinetykę i bezpieczeństwo między CT-P13 SC a CT-P13 IV u pacjentów z aktywnym RZS
27 marca 2020 zaktualizowane przez: Celltrion
Randomizowane badanie fazy I/III w grupach równoległych oceniające skuteczność, farmakokinetykę i bezpieczeństwo CT-P13 podawanego podskórnie i dożylnie u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów
Jest to badanie fazy I/III mające na celu ocenę skuteczności, farmakokinetyki i bezpieczeństwa CT-P13 SC i CT-P13 IV u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS).
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Firma Celltrion, Inc. opracowała nowy preparat infliksymabu do podawania podskórnego jako alternatywę dla schematu podawania dożylnego, w przypadku którego wstrzyknięcie podskórne infliksymabu trwa zwykle mniej niż 2 minuty.
Dostępność podskórnej postaci infliksymabu zwiększyłaby możliwości leczenia dostępne dla pacjentów, zwłaszcza tych, którzy chcą samodzielnie prowadzić terapię.
To randomizowane, podwójnie zaślepione (tylko część 2), wieloośrodkowe badanie fazy I/III w grupach równoległych zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności, farmakokinetyki i bezpieczeństwa stosowania podskórnego CT-P13 i dożylnego CT-P13 u pacjentów z aktywnym RZS.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
407
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Hanyang University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat włącznie.
- U pacjenta od co najmniej 6 miesięcy rozpoznano RZS zgodnie z kryteriami klasyfikacji American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) z 2010 r.
- U pacjenta występuje aktywna choroba zdefiniowana jako obecność 6 lub więcej obrzękniętych stawów (z 28 ocenianych), 6 lub więcej bolesnych stawów (z 28 ocenianych) i stężenie białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy > 0,6 mg/dl
- Pacjent, który ukończył co najmniej 3-miesięczne leczenie doustnym lub pozajelitowym podawaniem metotreksatu w dawce od 12,5 do 25 mg/kg mc. (od 10 do 25 mg/tydzień w Korei) i stałe dawkowanie metotreksatu przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym podaniem badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, który wcześniej otrzymał lek biologiczny w leczeniu RZS i/lub inhibitor TNFα w leczeniu innej choroby
- Pacjent z alergią na którąkolwiek substancję pomocniczą infliksymabu lub inne białka mysie i/lub ludzkie lub pacjent z nadwrażliwością na produkt immunoglobuliny
- Pacjent, który obecnie lub w przeszłości przebył przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C lub ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)-1 lub -2 lub obecne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B
- Pacjent, u którego w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku wystąpiło ostre zakażenie wymagające doustnych antybiotyków lub pozajelitowego wstrzyknięcia antybiotyków, inne poważne zakażenie w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku lub nawracający półpasiec lub inna przewlekła lub nawracające zakażenie w ciągu 6 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku.
- Pacjent z nieokreślonym wynikiem testu uwalniania interferonu γ (IGRA) lub utajonej gruźlicy (TB) podczas badania przesiewowego. W przypadku części 2, jeśli wynik testu IGRA był nieokreślony podczas badania przesiewowego, podczas badania przesiewowego możliwe było 1 ponowne badanie. Jeśli powtórzony wynik testu IGRA był ujemny, pacjent mógł zostać włączony do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Liczba ramion
6
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorta 1: CT-P13 IV 3 mg/kg
CT-P13 Dożylnie (IV) (Infliksymab), 3 mg/kg we wlewie dożylnym co 8 tygodni (Część 1)
|
CT-P13 (3 mg/kg) w infuzji dożylnej podawanej jako 2-godzinny wlew dożylny na dawkę co 8 tygodni
Inne nazwy:
CT-P13 (90 mg) w pojedynczym wstrzyknięciu SC co drugi tydzień
Inne nazwy:
CT-P13 (120 mg) w pojedynczym wstrzyknięciu SC co drugi tydzień
Inne nazwy:
CT-P13 (180 mg) przez podwójne wstrzyknięcia SC 90 mg co drugi tydzień
Inne nazwy:
CT-P13 (120 mg) w pojedynczym wstrzyknięciu SC co drugi tydzień z placebo IV w tygodniach 6, 14 i 22.
Inne nazwy:
CT-P13 (3 mg/kg mc.) we wlewie dożylnym podawany jako 2-godzinny wlew dożylny na dawkę co 8 tygodni z placebo SC w 6. tygodniu, a następnie co drugi tydzień do 28. tygodnia
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2: CT-P13 SC 90 mg
CT-P13 Podskórnie (SC) (Infliksymab), 90 mg we wstrzyknięciu podskórnym co drugi tydzień (Część 1)
|
CT-P13 (3 mg/kg) w infuzji dożylnej podawanej jako 2-godzinny wlew dożylny na dawkę co 8 tygodni
Inne nazwy:
CT-P13 (90 mg) w pojedynczym wstrzyknięciu SC co drugi tydzień
Inne nazwy:
CT-P13 (120 mg) w pojedynczym wstrzyknięciu SC co drugi tydzień
Inne nazwy:
CT-P13 (180 mg) przez podwójne wstrzyknięcia SC 90 mg co drugi tydzień
Inne nazwy:
CT-P13 (120 mg) w pojedynczym wstrzyknięciu SC co drugi tydzień z placebo IV w tygodniach 6, 14 i 22.
Inne nazwy:
CT-P13 (3 mg/kg mc.) we wlewie dożylnym podawany jako 2-godzinny wlew dożylny na dawkę co 8 tygodni z placebo SC w 6. tygodniu, a następnie co drugi tydzień do 28. tygodnia
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 3: CT-P13 SC 120 mg
CT-P13 SC (Infliksymab), 120 mg we wstrzyknięciu podskórnym co drugi tydzień (Część 1)
|
CT-P13 (3 mg/kg) w infuzji dożylnej podawanej jako 2-godzinny wlew dożylny na dawkę co 8 tygodni
Inne nazwy:
CT-P13 (90 mg) w pojedynczym wstrzyknięciu SC co drugi tydzień
Inne nazwy:
CT-P13 (120 mg) w pojedynczym wstrzyknięciu SC co drugi tydzień
Inne nazwy:
CT-P13 (180 mg) przez podwójne wstrzyknięcia SC 90 mg co drugi tydzień
Inne nazwy:
CT-P13 (120 mg) w pojedynczym wstrzyknięciu SC co drugi tydzień z placebo IV w tygodniach 6, 14 i 22.
Inne nazwy:
CT-P13 (3 mg/kg mc.) we wlewie dożylnym podawany jako 2-godzinny wlew dożylny na dawkę co 8 tygodni z placebo SC w 6. tygodniu, a następnie co drugi tydzień do 28. tygodnia
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 4: CT-P13 SC 180 mg
CT-P13 SC (Infliximab), 180 mg we wstrzyknięciu SC co drugi tydzień (Część 1)
|
CT-P13 (3 mg/kg) w infuzji dożylnej podawanej jako 2-godzinny wlew dożylny na dawkę co 8 tygodni
Inne nazwy:
CT-P13 (90 mg) w pojedynczym wstrzyknięciu SC co drugi tydzień
Inne nazwy:
CT-P13 (120 mg) w pojedynczym wstrzyknięciu SC co drugi tydzień
Inne nazwy:
CT-P13 (180 mg) przez podwójne wstrzyknięcia SC 90 mg co drugi tydzień
Inne nazwy:
CT-P13 (120 mg) w pojedynczym wstrzyknięciu SC co drugi tydzień z placebo IV w tygodniach 6, 14 i 22.
Inne nazwy:
CT-P13 (3 mg/kg mc.) we wlewie dożylnym podawany jako 2-godzinny wlew dożylny na dawkę co 8 tygodni z placebo SC w 6. tygodniu, a następnie co drugi tydzień do 28. tygodnia
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1: CT-P13 SC 120 mg
CT-P13 SC (Infliksymab), 120 mg we wstrzyknięciu podskórnym co drugi tydzień z placebo we wlewie dożylnym w tygodniach 6, 14 i 22 (Część 2)
|
CT-P13 (3 mg/kg) w infuzji dożylnej podawanej jako 2-godzinny wlew dożylny na dawkę co 8 tygodni
Inne nazwy:
CT-P13 (90 mg) w pojedynczym wstrzyknięciu SC co drugi tydzień
Inne nazwy:
CT-P13 (120 mg) w pojedynczym wstrzyknięciu SC co drugi tydzień
Inne nazwy:
CT-P13 (180 mg) przez podwójne wstrzyknięcia SC 90 mg co drugi tydzień
Inne nazwy:
CT-P13 (120 mg) w pojedynczym wstrzyknięciu SC co drugi tydzień z placebo IV w tygodniach 6, 14 i 22.
Inne nazwy:
CT-P13 (3 mg/kg mc.) we wlewie dożylnym podawany jako 2-godzinny wlew dożylny na dawkę co 8 tygodni z placebo SC w 6. tygodniu, a następnie co drugi tydzień do 28. tygodnia
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię 2: CT-P13 IV 3 mg/kg
CT-P13 IV (Infliksymab), 3 mg/kg we wlewie dożylnym co 8 tygodni z podskórnym wstrzyknięciem placebo w 6. tygodniu, a następnie co 2 tygodnie do 28. tygodnia (Część 2)
|
CT-P13 (3 mg/kg) w infuzji dożylnej podawanej jako 2-godzinny wlew dożylny na dawkę co 8 tygodni
Inne nazwy:
CT-P13 (90 mg) w pojedynczym wstrzyknięciu SC co drugi tydzień
Inne nazwy:
CT-P13 (120 mg) w pojedynczym wstrzyknięciu SC co drugi tydzień
Inne nazwy:
CT-P13 (180 mg) przez podwójne wstrzyknięcia SC 90 mg co drugi tydzień
Inne nazwy:
CT-P13 (120 mg) w pojedynczym wstrzyknięciu SC co drugi tydzień z placebo IV w tygodniach 6, 14 i 22.
Inne nazwy:
CT-P13 (3 mg/kg mc.) we wlewie dożylnym podawany jako 2-godzinny wlew dożylny na dawkę co 8 tygodni z placebo SC w 6. tygodniu, a następnie co drugi tydzień do 28. tygodnia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUCτ) infliksymabu w stanie stacjonarnym (część 1)
Ramy czasowe: Tygodnie 22 (przed podaniem dawki do 216 godzin po podaniu), 24 (14 dni po rozpoczęciu podawania [SOA] w 22. tygodniu), 26 (przed podaniem dawki) i 28 (42 dni po SOA w 22. tygodniu) oraz tydzień 30 (dawka wstępna)
|
W części 1 analizowano pierwszorzędowy farmakokinetyczny (PK) punkt końcowy AUCτ (pole pod krzywą stężenie-czas) w stanie stacjonarnym między 22. a 30. tygodniem u pacjentów, którzy otrzymywali wszystkie (pełne) dawki badanego leku do 30. tygodnia (przed 30. tygodniem) w populacji PK.
Wszyscy pacjenci w kohortach SC zostali losowo przydzieleni w 14. tygodniu w stosunku 1:1 do grupy A lub B na okres wizyty monitorującej farmakokinetykę (tydzień 22. i 30. tydzień).
Dlatego AUCτ obliczono w 22. tygodniu dla kohorty 1: CT-P13 IV 3 mg/kg, w 22. i 26. tygodniu dla kohort grupy A SC oraz w 24. i 28. tygodniu dla kohort grupy B SC.
|
Tygodnie 22 (przed podaniem dawki do 216 godzin po podaniu), 24 (14 dni po rozpoczęciu podawania [SOA] w 22. tygodniu), 26 (przed podaniem dawki) i 28 (42 dni po SOA w 22. tygodniu) oraz tydzień 30 (dawka wstępna)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wyniku aktywności choroby przy użyciu 28 wskaźników aktywności stawów (DAS28) (CRP) w 22. tygodniu (część 2)
Ramy czasowe: Tydzień 22
|
W części 2 pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności było wykazanie, że CT-P13 SC 120 mg nie jest gorszy od CT-P13 IV 3 mg/kg mc. ) w 22. tygodniu, stosując analizę kowariancji (ANCOVA).
Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej dla ANCOVA zdefiniowano jako zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowej i obliczono jako (DAS28 [CRP] na początku badania – DAS28 [CRP] w 22. tygodniu).
DAS28 (CRP) obliczono przy użyciu następującego wzoru: DAS28 (CRP) równa się (=) (0,56 pomnożone przez [*] pierwiastek kwadratowy [√] z TJC28 [liczba stawów tkliwych]) plus (+) (0,28 * √ z SJC28 [liczba obrzękniętych stawów]) + (0,36 * logarytm naturalny [ln] (CRP [mg/l] + 1)) + (0,014 * ogólna aktywność choroby pacjenta [GH] w ocenie wzrokowo-analogowej [VAS]) + 0,96.
DAS28 (CRP) podaje liczbę w skali od 0 do 10 określającą aktualną aktywność pacjentów z RZS.
Wynik DAS28 (CRP) powyżej 5,1 wskazuje na wysoką aktywność choroby, podczas gdy wynik DAS28 (CRP) poniżej 3,2 wskazuje na niską aktywność choroby.
|
Tydzień 22
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia rzeczywista wartość wyniku aktywności choroby przy użyciu zliczeń 28 stawów (DAS28 [CRP]) (część 2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 14, tydzień 22, tydzień 30 i tydzień 54
|
Drugorzędowy punkt końcowy zdefiniowano jako opisową statystykę rzeczywistej wartości aktywności choroby mierzonej za pomocą DAS28 (CRP) do tygodnia 54.
Wyniki do tygodnia 6 odzwierciedlały skuteczność dawki wysycającej CT-P13 IV (3 mg/kg) niezależnie od randomizowanego ramienia leczenia (CT-P13 SC lub CT-P13 IV) w obu ramionach leczenia.
DAS28 (CRP) obliczono według następującego wzoru: DAS28 (CRP) = (0,56* √ TJC28) + (0,28 * √ SJC28) + (0,36 * ln(CRP [mg/L] + 1)) + ( 0,014 * GH na VAS) + 0,96.
DAS28 (CRP) podaje liczbę w skali od 0 do 10 określającą aktualną aktywność pacjentów z RZS.
Wynik DAS28 (CRP) powyżej 5,1 wskazuje na wysoką aktywność choroby, podczas gdy wynik DAS28 (CRP) poniżej 3,2 wskazuje na niską aktywność choroby.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 14, tydzień 22, tydzień 30 i tydzień 54
|
|
Liczba pacjentów, u których uzyskano odpowiedź kliniczną według American College of Rheumatology 20% odpowiedzi (ACR20) (część 2)
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 6, Tydzień 14, Tydzień 22, Tydzień 30 i Tydzień 54
|
Drugorzędowy punkt końcowy zdefiniowano jako liczbę pacjentów, u których uzyskano odpowiedź kliniczną zgodnie z ACR20 (20% odpowiedzi, zdefiniowaną przez ACR) pomiędzy grupami CT-P13 SC i CT-P13 IV. Wyniki do tygodnia 6 przedstawiały skuteczność dawki nasycającej CT-P13 IV (3 mg/kg) niezależnie od randomizowanego ramienia leczenia (CT-P13 SC lub CT-P13 IV). Odpowiedź zgodnie z kryteriami ACR20 zdefiniowana jako, jeśli są spełnione, zmniejszenie liczby bolesnych i obrzękniętych stawów o co najmniej 20% (0-28) oraz poprawa o 20% w 3 z następujących kryteriów: ocena bólu przez pacjenta podczas VAS (0-100 mm), ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta na VAS (0-100 mm) i ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza na VAS (0-100 mm), kwestionariusz oceny stanu zdrowia wskaźnik niepełnosprawności i CRP lub OB (obniżanie krzepliwości krwinek czerwonych) wskaźnik). |
Tydzień 2, Tydzień 6, Tydzień 14, Tydzień 22, Tydzień 30 i Tydzień 54
|
|
Obserwowane minimalne stężenie w surowicy (Ctrough) infliksymabu (część 2)
Ramy czasowe: Grupa SC: tygodnie 0, 2, 12, 20, 22, 24, 26, 28, 36, 44 i 52; IV grupa: Tygodnie 0, 2, 6, 14, 22, 36, 44 i 52
|
W celu oceny farmakokinetyki (PK) drugorzędowy punkt końcowy zdefiniowano jako analizę minimalnego stężenia (stężenia przed podaniem kolejnego badanego leku) infliksymabu do tygodnia 54.
Próbki pobierano w tygodniach 0, 2 i 6 oraz co 8 tygodni do tygodnia 54.
Podczas wizyty monitorującej farmakokinetykę (tygodnie 22-30) próbki pobierano co 2 tygodnie zgodnie z punktem czasowym pobierania próbek PK w stanie stacjonarnym.
Wszyscy pacjenci zostali losowo przydzieleni w 14. tygodniu w stosunku 1:1:1:1 do jednej z 4 grup (grupy A, B, C lub D) na okres wizyty monitorującej farmakokinetykę.
Nie uzyskano wyników farmakokinetycznych w tygodniach 6 i 14 dla grupy SC oraz w tygodniach 12, 20, 24, 26 i 28 dla grupy IV ze względu na odpowiednio 2-tygodniowy i 8-tygodniowy odstęp między dawkami.
|
Grupa SC: tygodnie 0, 2, 12, 20, 22, 24, 26, 28, 36, 44 i 52; IV grupa: Tygodnie 0, 2, 6, 14, 22, 36, 44 i 52
|
|
Średnia rzeczywista wartość stężenia CRP w surowicy (parametr farmakodynamiczny) (część 2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 14, tydzień 22, tydzień 30, tydzień 38, tydzień 46 i tydzień 54
|
W celu oceny farmakodynamiki (PD) drugorzędowy punkt końcowy zdefiniowano jako stężenie CRP pomiędzy 2 leczonymi grupami do tygodnia 54. Próbki krwi na CRP pobierano w tygodniach 0, 2 i 6 oraz co 8 tygodni do tygodnia 54. Pacjent, który otrzymał inne leczenie niż to, do którego został przydzielony w dowolnym momencie, został zdefiniowany jako błędnie zrandomizowany. Jeden pacjent z grupy IV został błędnie randomizowany i przeanalizowany jako grupa SC pod kątem analizy PD. |
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 14, tydzień 22, tydzień 30, tydzień 38, tydzień 46 i tydzień 54
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: MoonSun Choi, Celltrion
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
12 września 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
21 maja 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
15 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
7 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
10 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
8 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT-P13 3.5 (SC)
- 2016-002125-11 (EUDRACT_NUMBER)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CT-P13
-
NCT06738719ZakończonyUmiarkowane do ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów
-
NCT03446976Zakończony
-
NCT05719389RekrutacyjnyChoroby zapalne jelit | Choroba reumatologiczna
-
NCT02096861Zakończony
-
NCT06274294Rekrutacyjny
-
NCT02883452ZakończonyChoroba Crohna | Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (tylko część 2)
-
NCT02539368ZakończonyChoroby zapalne jelit | Choroba Crohna | Wrzodziejące zapalenie okrężnicy
-
NCT02605642ZakończonyReumatyzm | Łuszczycowe zapalenie stawów | Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa | Choroby Reumatoidalne
-
NCT06051253RekrutacyjnyChoroba Leśniowskiego-Crohna | Monitorowanie leków terapeutycznych | Infliksymab | Przetoka okołoodbytnicza spowodowana chorobą Leśniowskiego-Crohna | Nowatorski wskaźnik rezonansu magnetycznego do obrazowania przetok w skali choroby Leśniowskiego-Crohna
-
NCT06381518ZakończonyChoroba Leśniowskiego-Crohna | Wrzodziejące zapalenie okrężnicy | Nieswoiste zapalenie jelit | Infliksymab