Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u subjektů s amyloidózou lehkého řetězce (AL).

12. března 2019 aktualizováno: Prothena Biosciences Ltd.

Otevřená rozšiřující studie fáze 2b k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti NEOD001 u pacientů s amyloidózou s lehkým řetězcem (AL), kteří byli dříve zařazeni do studie NEOD001-201 (PRONTO)

Cílem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost NEOD001 u subjektů s AL amyloidózou, kteří dokončili studii NEOD001-201.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Globální, multicentrická, fáze 2b, otevřená rozšířená studie subjektů s AL amyloidózou, kteří měli hematologickou odpověď na léčbu první linie své amyloidózy (např. chemoterapie, transplantace autologních kmenových buněk [ASCT]) a dokončili studii NEOD001-201. Subjekty v této studii mohou dostávat souběžnou chemoterapii. Screening subjektu bude probíhat během 28 dnů před prvním podáním studovaného léku, což se může překrývat s poslední návštěvou ve studii NEOD001-201. Pokud jsou splněny všechny požadavky na způsobilost, subjekt bude zapsán a budou dokončena screeningová hodnocení. Studijní návštěvy se budou konat každých 28 dní na základě plánování od 1. měsíce 1. dne. Pro návštěvy začínající po 1. měsíci je povoleno ±5denní okno. Subjekty, které přeruší studované léčivo před Koncem studijní návštěvy (EOS), by měly mít návštěvu předčasného ukončení léčby 30 (±5) dní po jejich konečném podání studovaného léčiva. Účast každého subjektu na studii může být až 38 měsíců nebo do ukončení studie, podle toho, co nastane dříve. Studie se skládá z fáze screeningu (1 měsíc), fáze léčby (36 měsíců) a návštěvy EOS (30 [±5] dní po poslední dávce).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Eastern Health (Box Hill Hospital)
  • Francie
      • Limoges, Francie, 87042
        • Hôpital Dupuytren - CHU Limoges
      • Paris, Francie, 75651
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
  • Itálie
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center (HMC)
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12200
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Essen, Německo, 45122
        • University of Duisburg-Essen
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universitat Wien
  • Spojené království
    • England
      • Birmingham, England, Spojené království, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, England, Spojené království, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Hospital - Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 48201
        • Mayo Clinic - Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Patras, Řecko
        • University Hospital of Patras
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Absolvoval ukončení studijní návštěvy ve studii NEOD001-201

  2. Přiměřená rezerva kostní dřeně, funkce jater a ledvin, jak je prokázáno:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,0 ​​× 109/l
    • Počet krevních destiček ≥75 × 109/l
    • Hemoglobin ≥9 g/dl
    • Celkový bilirubin ≤ 2 × horní hranice normálu (ULN)
    • Aspartátaminotransferáza (AST) ≤3 × ULN
    • Alaninaminotransferáza (ALT) ≤3 × ULN
    • Alkalická fosfatáza (ALP) ≤ 5 × ULN (kromě subjektů s hepatomegalií a isozymy specifickými spíše pro játra než pro kost)
    • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥25 ml/min/1,73 m2, jak je odhadnuto pomocí rovnice pro spolupráci při epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI), nebo naměřená GFR ≥25 ml/min/1,73 m2
  3. Systolický krevní tlak 80-180 mmHg
  4. Ženy ve fertilním věku musí mít během screeningu negativní těhotenský test a musí souhlasit s používáním vysoce účinné lékařem schválené antikoncepce od screeningu do 90 dnů po posledním podání studovaného léku
  5. Muži musí být chirurgicky sterilní nebo musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce schválené lékařem od screeningu do 90 dnů po posledním podání studovaného léku
  6. Schopnost porozumět a ochota podepsat informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli nová lékařská kontraindikace nebo klinicky významná abnormalita fyzického, neurologického, laboratorního, vitálních funkcí nebo elektrokardiografického (EKG) vyšetření (např. fibrilace síní; s výjimkou subjektů, u kterých je kontrolována komorová frekvence), které znemožňují pokračování nebo zahájení léčby s NEOD001 nebo účastí ve studii
  2. Symptomatická ortostatická hypotenze, která by podle lékařského úsudku zkoušejícího narušovala schopnost subjektu bezpečně přijímat léčbu nebo dokončit hodnocení studie
  3. Infarkt myokardu, nekontrolovaná angina pectoris, nekontrolované ventrikulární arytmie nebo EKG důkaz akutní ischemie během 6 měsíců před návštěvou v měsíci 1-den 1
  4. Těžká chlopenní stenóza (např. aortální nebo mitrální stenóza s plochou chlopně < 1,0 cm2) nebo těžká vrozená srdeční vada

  5. EKG důkaz akutní ischémie nebo abnormalit aktivního převodního systému s výjimkou některého z následujících případů:

    • Atrioventrikulární (AV) blok prvního stupně
    • AV blok druhého stupně typ 1 (Mobitz typ 1/ typ Wenckebach)
    • Blok pravého nebo levého svazku
    • Fibrilace síní s řízenou komorovou frekvencí (nekontrolovaná [tj. >110 tepů/min] komorová frekvence není povolena [určeno průměrem tří tepů ve svodu II nebo 3 reprezentativních tepů, pokud svod II není reprezentativní pro celkové EKG])
  6. Nezotavila se (tj. ekvivalentní se Společnými terminologickými kritérii pro nežádoucí účinky [CTCAE] ≥2. stupeň) z klinicky významných toxických účinků předchozí protinádorové léčby. Výjimka: subjekty, které byly léčeny inhibitorem proteazomu, jako je bortezomib, mohou mít neuropatii CTCAE stupně 2.

  7. Obdrželi jste ve stanoveném časovém rámci před návštěvou v měsíci 1 – 1. den následující:

    • Perorální nebo IV antibiotika, antimykotika nebo antivirotika do 1 týdne, s výjimkou profylaktických perorálních přípravků. Poznámka: V případě, že subjekt vyžaduje chronické užívání antivirotik, je pro vstup do studie vyžadováno povolení od Medical Monitor.
    • Hematopoetické růstové faktory, transfuze krve nebo krevních přípravků do 1 týdne
    • Chemoterapie, radioterapie, inhibitory HDAC nebo jiná terapie řízená plazmatickými buňkami do 2 týdnů
    • ASCT do 4 týdnů (tj. ASCT je povoleno, pokud k němu došlo před zápisem do studie NEOD001-201 nebo po dokončení studie NEOD001-201, pokud to bylo alespoň 4 týdny před 1. měsícem – 1. dnem této studie)
    • Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů (nebo do 2 týdnů po konzultaci a schválení lékařem)
    • Plánovaná transplantace orgánů během studie
    • Jakýkoli zkoumaný prostředek, jiný než NEOD001, do 4 týdnů
    • Jakékoli experimentální zobrazovací činidlo zaměřené na amyloid během 2 týdnů

  8. Aktivní malignita s výjimkou některého z následujících:

    • Adekvátně léčený bazocelulární karcinom, spinocelulární karcinom nebo in situ karcinom děložního čípku
    • Adekvátně léčená rakovina stadia I, z níž je subjekt v současné době v remisi a je v remisi po dobu ≥ 2 let
    • Rakovina prostaty s nízkým rizikem s Gleasonovým skóre <7 a prostatickým specifickým antigenem <10 mg/ml
    • Jakákoli jiná rakovina, u které byl subjekt bez onemocnění po dobu ≥2 let
  9. Nežádoucí účinky související s infuzí (AE) nebo hypersenzitivita na NEOD001 v anamnéze stupně ≥3
  10. Anamnéza závažné alergie na kteroukoli složku NEOD001, jako je histidin/L-Histidin, trehalóza nebo polysorbát 20
  11. V současnosti známá nekontrolovaná bakteriální, virová, plísňová infekce, HIV, hepatitida B nebo hepatitida C
  12. Ženy, které kojí
  13. Jakýkoli stav, který by mohl narušit průběh studie nebo léčba, která by mohla narušit provádění studie, nebo která by podle názoru zkoušejícího nepřijatelně zvýšila riziko subjektu účastí ve studii
  14. Neschopnost nebo ochotu dodržovat postupy a omezení stanovené ve studii
  15. Předmět je v právní péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Otevřený
Otevřený studijní lék NEOD001
Lék: NEOD001
humanizovaná monoklonální protilátka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Účast každého subjektu na studii mohla být až 36 měsíců nebo do ukončení studie
AE jsou definovány jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená diagnóza, symptom, znak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), syndrom nebo onemocnění, které se buď objeví během studie, chybí na začátku, nebo pokud je přítomno na začátku, zdá se, že se zhoršuje. Závažné nežádoucí příhody jsou jakékoli neobvyklé zdravotní události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují (nebo prodlužují) hospitalizaci, způsobují trvalé nebo významné postižení/neschopnost, mají za následek vrozené anomálie nebo vrozené vady nebo jiné stavy, které podle úsudku zkoušejících představují značná nebezpečí.
Účast každého subjektu na studii mohla být až 36 měsíců nebo do ukončení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Prothena Biosciences Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NEOD001-OLE251

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AL amyloidóza

Klinické studie na NEOD001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení