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Studie an Personen mit Leichtketten-(AL)-Amyloidose

12. März 2019 aktualisiert von: Prothena Biosciences Ltd.

Eine offene Verlängerungsstudie der Phase 2b zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von NEOD001 bei Patienten mit Leichtketten-(AL)-Amyloidose, die zuvor in die Studie NEOD001-201 (PRONTO) aufgenommen wurden

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von NEOD001 bei Patienten mit AL-Amyloidose, die die Studie NEOD001-201 abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Globale, multizentrische, offene Verlängerungsstudie der Phase 2b mit Patienten mit AL-Amyloidose, die ein hämatologisches Ansprechen auf die Erstlinienbehandlung ihrer Amyloidose (z. B. Chemotherapie, autologe Stammzelltransplantation [ASCT]) zeigten und die Studie NEOD001-201 abgeschlossen haben. Die Probanden in dieser Studie können eine begleitende Chemotherapie erhalten. Das Probanden-Screening findet in den 28 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments statt, das sich mit dem letzten Besuch in der Studie NEOD001-201 überschneiden kann. Wenn alle Zulassungsvoraussetzungen erfüllt sind, wird das Fach eingeschrieben und die Screening-Bewertungen werden abgeschlossen. Studienbesuche finden alle 28 Tage statt, basierend auf der Planung ab dem 1. Tag des 1. Monats. Für Besuche, die nach Monat 1 beginnen, ist ein Zeitfenster von ±5 Tagen zulässig. Probanden, die das Studienmedikament vor dem Besuch am Ende der Studie (EOS) absetzen, sollten 30 (±5) Tage nach ihrer letzten Verabreichung des Studienmedikaments einen Besuch zum vorzeitigen Abbruch der Behandlung haben. Die Studienteilnahme jedes Probanden kann bis zu 38 Monate oder bis zum Ende der Studie dauern, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Studie besteht aus einer Screening-Phase (1 Monat), einer Behandlungsphase (36 Monate) und einem EOS-Besuch (30 [±5] Tage nach der letzten Dosis).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Eastern Health (Box Hill Hospital)
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Essen, Deutschland, 45122
        • University of Duisburg-Essen
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
  • Frankreich
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Hôpital Dupuytren - CHU Limoges
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Patras, Griechenland
        • University Hospital of Patras
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center (HMC)
  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Hospital - Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 48201
        • Mayo Clinic - Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medizinische Universitat Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Abschluss des Studienbesuchs in Studie NEOD001-201

  2. Ausreichende Knochenmarksreserve, Leber- und Nierenfunktion, nachgewiesen durch:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,0 × 109/l
    • Thrombozytenzahl ≥75 × 109/l
    • Hämoglobin ≥9 g/dl
    • Gesamtbilirubin ≤2 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Aspartataminotransferase (AST) ≤3 × ULN
    • Alaninaminotransferase (ALT) ≤3 × ULN
    • Alkalische Phosphatase (ALP) ≤5 × ULN (außer bei Patienten mit Hepatomegalie und Isozymen, die spezifisch für die Leber und nicht für Knochen sind)
    • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥25 ml/min/1,73 m2, geschätzt nach der Gleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) oder gemessene GFR ≥25 ml/min/1,73 m2
  3. Systolischer Blutdruck 80-180 mmHg
  4. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während des Screenings einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, vom Screening bis 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine hochwirksame, vom Arzt genehmigte Verhütungsmethode anzuwenden
  5. Männliche Probanden müssen chirurgisch steril sein oder sich bereit erklären, vom Screening bis 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine hochwirksame, vom Arzt genehmigte Empfängnisverhütung anzuwenden
  6. Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu verstehen und bereit zu sein, vor Beginn von Studienverfahren zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Jede neue medizinische Kontraindikation oder klinisch signifikante Anomalie bei körperlichen, neurologischen, Labor-, Vitalzeichen- oder elektrokardiographischen (EKG) Untersuchungen (z. B. Vorhofflimmern; mit Ausnahme von Patienten, bei denen die ventrikuläre Frequenz kontrolliert wird), die eine Fortsetzung oder Einleitung der Behandlung ausschließen mit NEOD001 oder Teilnahme an der Studie
  2. Symptomatische orthostatische Hypotonie, die nach medizinischer Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, sicher behandelt zu werden oder die Studienbewertungen abzuschließen
  3. Myokardinfarkt, unkontrollierte Angina pectoris, unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien oder EKG-Beweis einer akuten Ischämie innerhalb von 6 Monaten vor dem Monat-1-Tag-1-Besuch
  4. Schwere Klappenstenose (z. B. Aorten- oder Mitralstenose mit einer Klappenfläche < 1,0 cm2) oder schwerer angeborener Herzfehler

  5. EKG-Beweis einer akuten Ischämie oder Anomalien des aktiven Reizleitungssystems mit Ausnahme einer der folgenden:

    • AV-Block ersten Grades
    • AV-Block 2. Grades Typ 1 (Mobitz Typ 1/ Wenckebach Typ)
    • Rechts- oder Linksschenkelblock
    • Vorhofflimmern mit kontrollierter ventrikulärer Frequenz (unkontrollierte [d. h. > 110 bpm] ventrikuläre Frequenz ist nicht zulässig [bestimmt durch einen Durchschnitt von drei Schlägen in Ableitung II oder 3 repräsentative Schläge, wenn Ableitung II nicht repräsentativ für das Gesamt-EKG ist])
  6. Hat sich von den klinisch signifikanten toxischen Wirkungen einer früheren Krebstherapie nicht erholt (d. h. entspricht einem Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] ≥Grad 2). Ausnahme: Patienten, die eine Behandlung mit einem Proteasom-Inhibitor wie Bortezomib erhalten haben, können eine CTCAE-Grad-2-Neuropathie haben.

  7. Folgendes innerhalb des angegebenen Zeitrahmens vor dem Monat-1-Tag-1-Besuch erhalten:

    • Orale oder intravenöse Antibiotika, Antimykotika oder Virostatika innerhalb von 1 Woche, mit Ausnahme von prophylaktischen oralen Mitteln. Hinweis: Für den Fall, dass ein Proband die chronische Anwendung von Virostatika benötigt, ist für die Teilnahme an der Studie die Genehmigung des medizinischen Monitors erforderlich.
    • Hämatopoetische Wachstumsfaktoren, Transfusionen von Blut oder Blutprodukten innerhalb von 1 Woche
    • Chemotherapie, Strahlentherapie, HDAC-Hemmer oder andere auf Plasmazellen gerichtete Therapie innerhalb von 2 Wochen
    • ASCT innerhalb von 4 Wochen (d. h. ASCT ist zulässig, wenn sie vor der Aufnahme in die Studie NEOD001-201 oder nach Abschluss der Studie NEOD001-201 stattfand, wenn sie mindestens 4 Wochen vor Monat 1 – Tag 1 dieser Studie lag)
    • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen (oder innerhalb von 2 Wochen nach Rücksprache mit und Genehmigung von Medical Monitor)
    • Geplante Organtransplantation während der Studie
    • Alle Prüfsubstanzen außer NEOD001 innerhalb von 4 Wochen
    • Jedes experimentelle bildgebende Mittel, das auf Amyloid gerichtet ist, innerhalb von 2 Wochen

  8. Aktive Malignität mit Ausnahme einer der folgenden:

    • Angemessen behandeltes Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Zervixkarzinom
    • Angemessen behandelter Krebs im Stadium I, bei dem sich das Subjekt derzeit in Remission befindet und seit ≥ 2 Jahren in Remission ist
    • Niedrigrisiko-Prostatakrebs mit Gleason-Score <7 und prostataspezifischem Antigen <10 mg/ml
    • Jeder andere Krebs, von dem der Proband seit ≥ 2 Jahren krankheitsfrei ist
  9. Infusionsbedingte unerwünschte Ereignisse (AEs) oder Überempfindlichkeit gegenüber NEOD001 in der Anamnese Grad ≥ 3
  10. Vorgeschichte einer schweren Allergie gegen einen der Bestandteile von NEOD001 wie Histidin/L-Histidin, Trehalose oder Polysorbat 20
  11. Derzeit bekannte unkontrollierte bakterielle, virale, Pilz-, HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
  12. Frauen, die stillen
  13. Jeder Zustand, der die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte oder dessen Behandlung die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte oder der nach Meinung des Prüfarztes das Risiko des Probanden durch die Teilnahme an der Studie unannehmbar erhöhen würde
  14. Unfähig oder nicht bereit, die studienspezifischen Verfahren und Einschränkungen einzuhalten
  15. Das Subjekt befindet sich in gesetzlicher Obhut

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Etikett öffnen
Open-Label-Studienmedikament NEOD001
Arzneimittel: NEOD001
humanisierter monoklonaler Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Die Studienteilnahme jedes Probanden kann bis zu 36 Monate oder bis zum Ende der Studie betragen haben
UE sind definiert als ungünstige und unbeabsichtigte Diagnosen, Symptome, Anzeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Syndrome oder Krankheiten, die entweder während der Studie auftreten, zu Studienbeginn nicht vorhanden waren oder, falls zu Studienbeginn vorhanden, sich zu verschlimmern scheinen. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sind alle unerwünschten medizinischen Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt erfordern (oder verlängern), eine anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit verursachen, zu angeborenen Anomalien oder Geburtsfehlern führen oder andere Zustände sind, die nach Einschätzung der Prüfärzte vorliegen erhebliche Gefahren.
Die Studienteilnahme jedes Probanden kann bis zu 36 Monate oder bis zum Ende der Studie betragen haben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Prothena Biosciences Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NEOD001-OLE251

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur AL-Amyloidose

Klinische Studien zur NEOD001

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