Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k měření slunečního ochranného faktoru (SPF) a ultrafialového ochranného faktoru (UVAPF) čtyř vývojových opalovacích přípravků

17. května 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Stanovení slunečního ochranného faktoru (SPF) a in vitro ochranného faktoru UVA (UVAPF) čtyř vývojových přípravků na ochranu proti slunečnímu záření

Účelem této studie je určit SPF a UVAPF čtyř přípravků na ochranu proti slunečnímu záření pomocí mezinárodních standardních metodologií ISO24444:2010 pro SPF a ISO24443:2012 pro UVAPF.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie se skládá ze dvou kroků. Krok 1: stanovení SPF testovaných produktů, které bude provedeno jako jednocentrová, randomizovaná, zaslepená hodnotící, intraindividuální srovnání, žádná léčba a pozitivně kontrolovaná klinická studie podle ISO24444:2010. A Krok 2: Stanovení UVAPF testovacích produktů, které budou provedeny jako jediný centrální, otevřený, negativní a pozitivní kontrolovaný technický test podle ISO24443:2012 (s použitím testovacích destiček pro posouzení propustnosti UV čtyř vývojových opalovacích krémů).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Schleswig-Holstein
      • Schenefeld, Schleswig-Holstein, Německo, 22869
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prokazuje, že rozumí postupům studie, omezením a ochotě se zúčastnit, což je doloženo dobrovolným písemným informovaným souhlasem a obdržel podepsanou a datovanou kopii formuláře informovaného souhlasu
  • Dobrý celkový a duševní zdraví, podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce bez klinicky významných a relevantních abnormalit v anamnéze nebo při fyzickém vyšetření
  • Účastníci s Fitzpatrickovým typem pleti I, II nebo III
  • Účastníci s úhlem individuální typologie (ITA°) větším než 28°

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo které plánují otěhotnět během trvání studie
  • Ženy, které kojí nebo kojí
  • Účastníci, kteří užili léky se známým fototoxickým a/nebo fotosenzibilizačním potenciálem (např. hypericum perforatum, antibiotika, látky upravující krevní tlak) až 14 dní před screeningem
  • Účastníci s anamnézou systémové terapie protizánětlivými látkami nebo analgetiky (např. diklofenak) až 3 dny před screeningem
  • Účastníci s dermatologickými onemocněními
  • Účastníci s anamnézou abnormální reakce na slunce
  • Účastníci mající stopy, vady nebo névy nebo vykazující existující poškození sluncem v testovací oblasti
  • Účastníci mající nadměrné ochlupení, mateřská znaménka, tetování, jizvy nebo jiné nedokonalosti v testovací oblasti, které by mohly ovlivnit vyšetřování
  • Účastníci s anamnézou systémové léčby imunosupresivními léky (např. kortikosteroidy) a/nebo antihistaminika (např. antialergika) až 7 dní před screeningem
  • Účastníci s nejednotnou barvou pleti nebo hyperpigmentací v testovací oblasti
  • Účastníci s anamnézou dysplastických névů nebo melanomu
  • Účastníci s jedním z následujících onemocnění, které mohou vyžadovat pravidelnou systémovou léčbu: Inzulin-dependentní diabetes, rakovina
  • Účastníci s astmatem, pokud nejsou léčeni
  • Účastníci s elektronickým implantátem (např. kardiostimulátor, inzulínová pumpa, naslouchátko), které nelze během ozařování odstranit
  • AIDS (syndrom získané imunodeficience) a infekční hepatitida, pokud jsou účastníkům známy
  • Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na studijní materiály (nebo blízce příbuzné sloučeniny) nebo na kteroukoli z jejich uvedených složek
  • Známá alergie na latex
  • Účast v jiné klinické studii (včetně kosmetických studií) nebo příjem hodnoceného léku do 30 dnů před screeningem
  • Účast v jiné klinické studii zahrnující expozici UV záření na stejném testovacím místě až 2 měsíce před screeningem
  • Předchozí účast na této studii
  • Nedávná historie (během posledních 5 let) zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek
  • Účastníci, kteří do 1 měsíce před screeningem použili solárium nebo jiné opalovací ošetření na oblast zad
  • Účastníci zvyklí používat solária
  • Účastníci, kteří v předchozím měsíci před screeningem použili samoopalovací přípravky na oblast zad
  • Zaměstnanec zadavatele nebo místa studie nebo členové jejich nejbližší rodiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Referenční produkt (pro výpočet SPFi)
Toto rameno bude zahrnovat všechna testovací místa na zadní straně účastníků, kde bude aplikován referenční produkt (standardní opalovací krém P3).
Jiný: P3 Standard, (očekávaný SPF 16)
Celkem 2,0 ± 0,05 mg/cm2 referenčního standardu P3 bude rozprostřeno na lokální testovací místa na zádech každého účastníka.
Experimentální: Testovací produkt 1
Toto rameno bude zahrnovat všechny testovací destičky používané pro testování UVAPF a testovací místa na zadní straně účastníků, kde bude testovací produkt 1 aplikován pro testování SPF.
Jiný: NGBUV000A, (očekávaný SPF 30)
Celkem 2,0 ± 0,05 mg/cm2 (miligram na čtvereční centimetr plochy testovacího místa) NGBUV000A (testovaný produkt 1) bude naneseno na lokální testovací místa na zádech každého účastníka. A celkem 1,3 mg/cm2 testovaného produktu 1 se nanese na testovací destičky.
Experimentální: Testovací produkt 2
Toto rameno bude zahrnovat všechny testovací destičky používané pro testování UVAPF a testovací místa na zadní straně účastníků, kde bude testovací produkt 2 aplikován pro testování SPF.
Jiný: NGBUV000B, (očekávaný SPF 30)
Celkem 2,0 ± 0,05 mg/cm2 NGBUV000B (testovaný produkt 2) bude rozprostřeno na lokální testovací místa na zádech každého účastníka. A celkem 1,3 mg/cm2 testovaného produktu 2 se nanese na testovací destičky.
Experimentální: Testovací produkt 3
Toto rameno bude zahrnovat všechny testovací destičky používané pro testování UVAPF a testovací místa na zadní straně účastníků, kde bude testovací produkt 3 aplikován pro testování SPF.
Jiný: NGBUV000C, (očekávaný SPF 30)
Celkem 2,0 ± 0,05 mg/cm2 NGBUV000C (testovaný produkt 3) bude rozprostřeno na lokální testovací místa na zádech každého účastníka. A celkem 1,3 mg/cm2 testovaného produktu 3 se nanese na testovací destičky.
Experimentální: Testovací produkt 4
Toto rameno bude zahrnovat všechny testovací destičky používané pro testování UVAPF a testovací místa na zadní straně účastníků, kde bude testovací produkt 4 aplikován pro testování SPF.
Jiný: NGBUV000D, (očekávaný SPF 30)
Celkem 2,0 ± 0,05 mg/cm2 NGBUV000D (testovaný produkt 4) bude rozprostřeno na lokální testovací místa na zádech každého účastníka. A celkem 1,3 mg/cm2 testovaného produktu 4 se nanese na testovací destičky.
Žádný zásah: Negativní kontrola (pro výpočet SPFi)
Toto rameno bude zahrnovat všechna testovací místa na zádech účastníků, která zůstanou nechráněná.
Aktivní komparátor: Reference (pro výpočet UVAPFi)
Toto rameno bude zahrnovat testovací destičky ošetřené referenčním krémem na opalování S2.
Jiný: Přípravek na ochranu proti slunečnímu záření S2
Na testovací destičky se nanese celkem 1,3 mg/cm2 přípravku S2 na ochranu proti slunečnímu záření.
Jiný: Kontrola prázdna (pro výpočet UVAPFi)
Toto rameno bude obsahovat prázdné testovací destičky ošetřené glycerinem.
Jiný: Glycerol
Na testovací destičky se nanese celkem 1,3 mg/cm2 glycerinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aritmetický průměr jednotlivých hodnot slunečního ochranného faktoru (SPFi).
Časové okno: Až 24 hodin po vystavení UV záření
Aritmetický průměr všech platných hodnot SPFi každého produktu u každého účastníka byl vypočten z individuální minimální erytémové dávky (MED) na testovacích místech ošetřených produktem (MEDp) ve vztahu k nechráněným testovacím místům (MEDu) 16–24 hodin po expozici ultrafialovému ( UV) záření. SPFi = MEDp/MEDu. Pro tento výsledek nebyla provedena žádná inferenční statistická analýza. Provizorní MEDu byla nejnižší dávka UV záření, která vytváří první znatelný jednoznačný erytém s definovanými hranicemi objevujícími se na většině pole expozice UV záření. Vyšší hodnoty představují zvýšenou ochranu SPF.
Až 24 hodin po vystavení UV záření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spektrum sluneční ochrany
Časové okno: Až 30 minut po vystavení UV záření
Široké spektrum sluneční ochrany bylo vypočteno poměrem aritmetického průměru SPF k aritmetickému průměru UVAPF. Vyšší hodnoty představují zvýšenou ochranu SPF.
Až 30 minut po vystavení UV záření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 207583

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na P3 Standard, (očekávaný SPF 16)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení