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Um estudo para medir o fator de proteção solar (SPF) e o fator de proteção ultravioleta A (UVAPF) de quatro formulações de protetores solares de desenvolvimento

17 de maio de 2019 atualizado por: GlaxoSmithKline

Determinação do fator de proteção solar (SPF) e do fator de proteção UVA in vitro (UVAPF) de quatro formulações de protetores solares de desenvolvimento

O objetivo deste estudo é determinar o FPS e UVAPF de quatro formulações de filtro solar usando as metodologias de padrão internacional ISO24444:2010 para FPS e ISO24443:2012 para UVAPF.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo consiste em duas etapas. Etapa 1: determinação do FPS dos produtos de teste que serão realizados como um estudo clínico de centro único, randomizado, avaliador cego, comparação intraindividual, sem tratamento e controlado positivo conforme ISO24444:2010. E Etapa 2: determinação do UVAPF dos produtos de teste que será realizado como um teste técnico de centro único, aberto, negativo e positivo controlado conforme ISO24443:2012 (usando placas de teste para avaliar a transmitância UV de quatro protetores solares de desenvolvimento).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Schleswig-Holstein
      • Schenefeld, Schleswig-Holstein, Alemanha, 22869
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Demonstra compreensão dos procedimentos do estudo, restrições e vontade de participar conforme evidenciado por consentimento informado voluntário por escrito e recebeu uma cópia assinada e datada do formulário de consentimento informado
  • Boa saúde geral e mental com, na opinião do investigador ou médico qualificado, nenhuma anormalidade clinicamente significativa e relevante no histórico médico ou no exame físico
  • Participantes com tipo de pele Fitzpatrick I, II ou III
  • Participantes com um Ângulo de Tipologia Individual (ITA°) superior a 28°

Critério de exclusão:

  • Mulheres que sabidamente estão grávidas ou que pretendem engravidar durante a duração do estudo
  • Mulheres que estão amamentando ou amamentando
  • Participantes que usaram medicamentos com conhecido potencial fototóxico e/ou fotossensibilizante (por exemplo, hypericum perforatum, antibióticos, agentes reguladores da pressão arterial) até 14 dias antes da triagem
  • Participantes com histórico de terapia sistêmica com agentes anti-inflamatórios ou analgésicos (por exemplo, diclofenaco) até 3 dias antes da triagem
  • Participantes com condições dermatológicas
  • Participantes com histórico de resposta anormal ao sol
  • Participantes com marcas, manchas ou nevos ou apresentando dano solar existente na área de teste
  • Participantes com excesso de cabelo, manchas, tatuagens, cicatrizes ou outras imperfeições na área de teste que possam influenciar a investigação
  • Participantes com histórico de terapia sistêmica com drogas imunossupressoras (ex. corticosteróides) e/ou anti-histamínicos (p. anti-alérgicos) até 7 dias antes do rastreio
  • Participantes com cor de pele não uniforme ou hiperpigmentação na área de teste
  • Participantes com histórico médico de nevos displásicos ou melanoma
  • Participantes com uma das seguintes doenças que podem exigir medicação sistêmica regular: diabetes insulino-dependente, câncer
  • Participantes com asma, a menos que medicados
  • Participantes com um implante eletrônico (por exemplo, marca-passo, bomba de insulina, aparelho auditivo) que não podem ser removidos durante a irradiação
  • AIDS (síndrome da imunodeficiência adquirida) e hepatite infecciosa, se for do conhecimento dos participantes
  • Intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita aos materiais do estudo (ou compostos intimamente relacionados) ou a qualquer um de seus ingredientes declarados
  • Alergia conhecida ao látex
  • Participação em outro estudo clínico (incluindo estudos cosméticos) ou recebimento de um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem
  • Participação em outro estudo clínico envolvendo exposição a UV no mesmo local de teste até 2 meses antes da triagem
  • Participação anterior neste estudo
  • História recente (nos últimos 5 anos) de abuso de álcool ou outras substâncias
  • Participantes que usaram cama de bronzeamento ou outro tratamento de bronzeamento nas costas até 1 mês antes da triagem
  • Participantes acostumados a usar camas de bronzeamento
  • Participantes que usaram produtos autobronzeadores nas costas no 1 mês anterior à triagem
  • Um funcionário do patrocinador ou do centro de estudo ou membros de sua família imediata

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Produto de referência (para cálculo do SPFi)
Este braço incluirá todos os locais de teste nas costas dos participantes onde o produto de referência (protetor solar padrão P3) será aplicado.
Outro: Padrão P3, (FPS 16 esperado)
Um total de 2,0 ± 0,05 mg/cm2 padrão de referência P3 será espalhado nos locais de teste tópico nas costas de cada participante.
Experimental: Produto de teste 1
Este braço incluirá todas as placas de teste usadas para teste de UVAPF e locais de teste nos participantes onde o produto de teste 1 será aplicado para teste de SPF.
Outro: NGBUV000A, (FPS 30 esperado)
Um total de 2,0 ± 0,05 mg/cm2 (miligrama por centímetro quadrado da área do local de teste) NGBUV000A (produto de teste 1) será espalhado nos locais de teste tópico nas costas de cada participante. E um total de 1,3 mg/cm2 do produto de teste 1 será aplicado nas placas de teste.
Experimental: Produto de teste 2
Este braço incluirá todas as placas de teste usadas para teste de UVAPF e locais de teste nos participantes, onde o produto de teste 2 será aplicado para teste de SPF.
Outro: NGBUV000B, (FPS 30 esperado)
Um total de 2,0 ± 0,05 mg/cm2 de NGBUV000B (produto de teste 2) será espalhado nos locais de teste tópico nas costas de cada participante. E um total de 1,3 mg/cm2 do produto de teste 2 será aplicado às placas de teste.
Experimental: Produto de teste 3
Este braço incluirá todas as placas de teste usadas para teste de UVAPF e locais de teste nos participantes, onde o produto de teste 3 será aplicado para teste de SPF.
Outro: NGBUV000C, (FPS 30 esperado)
Um total de 2,0 ± 0,05 mg/cm2 de NGBUV000C (produto de teste 3) será espalhado nos locais de teste tópico nas costas de cada participante. E um total de 1,3 mg/cm2 do produto de teste 3 será aplicado às placas de teste.
Experimental: Produto de teste 4
Este braço incluirá todas as placas de teste usadas para teste de UVAPF e locais de teste nos participantes, onde o produto de teste 4 será aplicado para teste de SPF.
Outro: NGBUV000D, (FPS esperado 30)
Um total de 2,0 ± 0,05 mg/cm2 de NGBUV000D (produto de teste 4) será espalhado nos locais de teste tópico nas costas de cada participante. E um total de 1,3 mg/cm2 do produto de teste 4 será aplicado às placas de teste.
Sem intervenção: Controle negativo (para cálculo de SPFi)
Este braço incluirá todos os locais de teste nas costas dos participantes, que serão deixados desprotegidos.
Comparador Ativo: Referência (para cálculo de UVAPFi)
Este braço incluirá placas de teste tratadas com a formulação de protetor solar de referência S2.
Outro: Formulação de protetor solar S2
Um total de 1,3 mg/cm2 de formulação de filtro solar S2 será aplicado às placas de teste.
Outro: Controle em branco (para cálculo de UVAPFi)
Este braço incluirá placas de teste em branco tratadas com glicerina.
Outro: Glicerina
Um total de 1,3 mg/cm2 de glicerina será aplicado nas placas de teste.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média Aritmética dos Valores do Fator de Proteção Solar Individual (SPFi)
Prazo: Até 24 horas após a exposição aos raios UV
A média aritmética de todos os valores SPFi válidos de cada produto em cada participante foi calculada a partir da Dose Eritemal Mínima (MED) individual nos locais de teste tratados com produto (MEDp) em relação aos locais de teste desprotegidos (MEDu) 16-24 horas após a exposição ao ultravioleta ( Radiação Uv. SPFi = MEDp/MEDu. Nenhuma análise estatística inferencial foi realizada para este resultado. O MEDu provisório foi a menor dose de radiação UV que produz o primeiro eritema inequívoco perceptível com bordas definidas aparecendo na maior parte do campo de exposição UV. Valores mais altos representam maior proteção do SPF.
Até 24 horas após a exposição aos raios UV

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espectro de proteção solar
Prazo: Até 30 minutos após a exposição aos raios UV
O amplo espectro de proteção solar foi calculado pela razão entre a média aritmética do FPS e a média aritmética do UVAPF. Valores mais altos representam maior proteção do SPF.
Até 30 minutos após a exposição aos raios UV

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de maio de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 207583

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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