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Uno studio per misurare il fattore di protezione solare (SPF) e il fattore di protezione dai raggi ultravioletti A (UVAPF) di quattro formulazioni di creme solari per lo sviluppo

17 maggio 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Determinazione del fattore di protezione solare (SPF) e del fattore di protezione UVA in vitro (UVAPF) di quattro formulazioni di protezione solare per lo sviluppo

Lo scopo di questo studio è determinare l'SPF e l'UVAPF di quattro formulazioni di creme solari utilizzando le metodologie standard internazionali ISO24444:2010 per SPF e ISO24443:2012 per UVAPF.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio si compone di due fasi. Fase 1: determinazione dell'SPF dei prodotti del test che verrà eseguito come studio clinico monocentrico, randomizzato, valutatore cieco, confronto intra-individuale, nessun trattamento e controllo positivo secondo ISO24444:2010. E Fase 2: determinazione dell'UVAPF dei prodotti di prova che sarà eseguita come un unico centro, in aperto, test tecnico controllato negativo e positivo secondo ISO24443:2012 (utilizzando piastre di prova per valutare la trasmittanza UV di quattro filtri solari di sviluppo).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Schleswig-Holstein
      • Schenefeld, Schleswig-Holstein, Germania, 22869
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dimostra di comprendere le procedure dello studio, le restrizioni e la volontà di partecipare come evidenziato dal consenso informato scritto volontario e ha ricevuto una copia firmata e datata del modulo di consenso informato
  • Buona salute generale e mentale con, a giudizio dello sperimentatore o del designato medico qualificato, nessuna anomalia clinicamente significativa e rilevante nell'anamnesi o all'esame obiettivo
  • Partecipanti con un tipo di pelle Fitzpatrick di I, II o III
  • Partecipanti con un angolo di tipologia individuale (ITA°) maggiore di 28°

Criteri di esclusione:

  • Donne note per essere incinte o che intendono rimanere incinte per tutta la durata dello studio
  • Donne che allattano o allattano
  • I partecipanti che hanno usato farmaci con noto potenziale fototossico e/o fotosensibilizzante (ad es. hypericum perforatum, antibiotici, agenti regolatori della pressione arteriosa) fino a 14 giorni prima dello screening
  • Partecipanti con una storia di terapia sistemica con agenti antinfiammatori o analgesici (ad es. diclofenac) fino a 3 giorni prima dello screening
  • Partecipanti con condizioni dermatologiche
  • Partecipanti con una storia di risposta anomala al sole
  • - Partecipanti con segni, imperfezioni o nevi o che presentano danni solari esistenti nell'area del test
  • Partecipanti con peli eccessivi, nei, tatuaggi, cicatrici o altre imperfezioni nell'area del test che potrebbero influenzare l'indagine
  • Partecipanti con una storia di terapia sistemica con farmaci immunosoppressori (ad es. corticosteroidi) e/o antistaminici (ad es. antiallergici) fino a 7 giorni prima dello screening
  • Partecipanti con un colore della pelle non uniforme o iperpigmentazione nell'area del test
  • - Partecipanti con una storia medica di nevi displastici o melanoma
  • Partecipanti con una delle seguenti malattie che potrebbero richiedere un regolare trattamento sistemico: diabete insulino-dipendente, cancro
  • Partecipanti con asma, a meno che non siano medicati
  • I partecipanti con un impianto elettronico (ad es. pacemaker, pompa per insulina, apparecchio acustico) che non possono essere rimossi durante l'irradiazione
  • AIDS (sindrome da immunodeficienza acquisita) ed epatite infettiva, se nota ai partecipanti
  • Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali dello studio (o composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati
  • Allergia nota al lattice
  • Partecipazione a un altro studio clinico (inclusi studi cosmetici) o ricevimento di un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening
  • Partecipazione a un altro studio clinico che prevede l'esposizione ai raggi UV allo stesso sito di test fino a 2 mesi prima dello screening
  • Precedente partecipazione a questo studio
  • Storia recente (negli ultimi 5 anni) di abuso di alcol o altre sostanze
  • - Partecipanti che hanno utilizzato un lettino abbronzante o altro trattamento abbronzante sulla zona posteriore fino a 1 mese prima dello screening
  • Partecipanti abituati all'uso di lettini abbronzanti
  • - Partecipanti che hanno utilizzato prodotti autoabbronzanti sulla zona posteriore nell'ultimo mese 1 prima dello screening
  • Un dipendente dello sponsor o del sito di studio o membri della loro famiglia immediata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Prodotto di riferimento (per calcolo SPFi)
Questo braccio includerà tutti i siti di test sulla schiena dei partecipanti dove verrà applicato il prodotto di riferimento (protezione solare standard P3).
Altro: P3 standard, (previsto SPF 16)
Un totale di 2,0 ± 0,05 mg/cm2 di standard P3 di riferimento verrà distribuito nei siti di test topici sul retro di ciascun partecipante.
Sperimentale: Prodotto di prova 1
Questo braccio includerà tutte le piastre di prova utilizzate per i test UVAPF e i siti di test sul retro dei partecipanti dove verrà applicato il prodotto di prova 1 per i test SPF.
Altro: NGBUV000A, (SPF previsto 30)
Un totale di 2,0 ± 0,05 mg/cm2 (milligrammi per centimetro quadrato dell'area del sito del test) NGBUV000A (prodotto del test 1) verrà distribuito nei siti del test topico sul retro di ciascun partecipante. E un totale di 1,3 mg/cm2 del prodotto di prova 1 verrà applicato alle piastre di prova.
Sperimentale: Prodotto di prova 2
Questo braccio includerà tutte le piastre di prova utilizzate per i test UVAPF e i siti di test sul retro dei partecipanti dove verrà applicato il prodotto di prova 2 per i test SPF.
Altro: NGBUV000B, (SPF previsto 30)
Un totale di 2,0 ± 0,05 mg/cm2 NGBUV000B (prodotto di prova 2) verrà distribuito nei siti di test topici sul retro di ciascun partecipante. E un totale di 1,3 mg/cm2 del prodotto di prova 2 verrà applicato alle piastre di prova.
Sperimentale: Prodotto di prova 3
Questo braccio includerà tutte le piastre di prova utilizzate per i test UVAPF e i siti di test sul retro dei partecipanti dove verrà applicato il prodotto di prova 3 per i test SPF.
Altro: NGBUV000C, (Previsto SPF 30)
Un totale di 2,0 ± 0,05 mg/cm2 NGBUV000C (prodotto di prova 3) verrà distribuito nei siti di test topici sul retro di ciascun partecipante. E un totale di 1,3 mg/cm2 del prodotto di prova 3 verrà applicato alle piastre di prova.
Sperimentale: Prodotto di prova 4
Questo braccio includerà tutte le piastre di prova utilizzate per i test UVAPF e i siti di test sul retro dei partecipanti dove verrà applicato il prodotto di prova 4 per i test SPF.
Altro: NGBUV000D, (Previsto SPF 30)
Un totale di 2,0 ± 0,05 mg/cm2 NGBUV000D (prodotto di prova 4) verrà distribuito nei siti di test topici sul retro di ciascun partecipante. E un totale di 1,3 mg/cm2 del prodotto di prova 4 verrà applicato alle piastre di prova.
Nessun intervento: Controllo negativo (per calcolo SPFi)
Questo braccio includerà tutti i siti di test sulla schiena dei partecipanti che saranno lasciati non protetti.
Comparatore attivo: Riferimento (per calcolo UVAPFi)
Questo braccio includerà piastre di prova trattate con la formulazione di protezione solare di riferimento S2.
Altro: Formulazione protezione solare S2
Un totale di 1,3 mg/cm2 di formulazione di protezione solare S2 verrà applicato alle piastre di prova.
Altro: Controllo del bianco (per il calcolo UVAPFi)
Questo braccio includerà piastre di prova in bianco trattate con glicerina.
Altro: Glicerina
Un totale di 1,3 mg/cm2 di glicerina verrà applicato alle piastre di prova.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media aritmetica dei valori del fattore di protezione solare individuale (SPFi).
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'esposizione ai raggi UV
La media aritmetica di tutti i valori SPFi validi di ciascun prodotto su ciascun partecipante è stata calcolata dalla dose eritemica minima individuale (MED) sui siti di test trattati con il prodotto (MEDp) in relazione ai siti di test non protetti (MEDu) 16-24 ore dopo l'esposizione ai raggi ultravioletti ( radiazioni UV). SPFi = MEDp/MEDu. Non è stata eseguita alcuna analisi statistica inferenziale per questo risultato. Il MEDu provvisorio era la dose più bassa di radiazione UV che produce il primo eritema non ambiguo percettibile con bordi definiti che appaiono sulla maggior parte del campo di esposizione ai raggi UV. Valori più alti rappresentano una maggiore protezione SPF.
Fino a 24 ore dopo l'esposizione ai raggi UV

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spettro di protezione solare
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo l'esposizione ai raggi UV
L'ampio spettro di protezione solare è stato calcolato dal rapporto tra la media aritmetica di SPF e la media aritmetica di UVAPF. Valori più alti rappresentano una maggiore protezione SPF.
Fino a 30 minuti dopo l'esposizione ai raggi UV

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 207583

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su P3 standard, (previsto SPF 16)

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