Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a fényvédő faktor (SPF) és az ultraibolya-A védelmi tényező (UVAPF) mérésére négy fejlesztő napvédő készítmény esetében

2019. május 17. frissítette: GlaxoSmithKline

A fényvédő faktor (SPF) és az in vitro UVA védelmi faktor (UVAPF) meghatározása négy fejlesztő fényvédő készítmény esetében

A tanulmány célja négy fényvédő készítmény SPF- és UVAPF-értékének meghatározása az ISO24444:2010 SPF-re és az ISO24443:2012-es UVAPF-re vonatkozó nemzetközi szabványos módszerekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez a tanulmány két lépésből áll. 1. lépés: a teszttermékek SPF-jének meghatározása, amelyet egyközpontú, randomizált, vak értékelőként, egyénen belüli összehasonlításban, kezelés nélkül és pozitívan ellenőrzött klinikai vizsgálatban hajtanak végre az ISO24444:2010 szabvány szerint. És 2. lépés: a teszttermékek UVAPF-értékének meghatározása, amelyet egyetlen központos, nyílt címkés, negatív és pozitív ellenőrzött műszaki tesztként hajtanak végre az ISO24443:2012 szerint (négy fejlesztő fényvédő UV-áteresztő képességének értékelésére szolgáló tesztlapok segítségével).

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
8

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Schleswig-Holstein
      • Schenefeld, Schleswig-Holstein, Németország, 22869
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kimutatja, hogy megértette a vizsgálati eljárásokat, korlátozásokat és részvételi hajlandóságot, amit önkéntes írásos beleegyező nyilatkozat igazol, és megkapta a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírt és keltezett példányát
  • Jó általános és mentális egészség, a vizsgáló vagy az orvosi képesítéssel rendelkező személy véleménye szerint nincs klinikailag jelentős és releváns eltérés a kórtörténetben vagy a fizikális vizsgálat során
  • I., II. vagy III. Fitzpatrick bőrtípusú résztvevők
  • 28°-nál nagyobb egyéni tipológiai szöggel (ITA°) rendelkező résztvevők

Kizárási kritériumok:

  • Olyan nők, akikről ismert, hogy terhesek vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat időtartama alatt
  • Szoptató vagy szoptató nők
  • Olyan résztvevők, akik ismert fototoxikus és/vagy fényérzékenyítő hatású gyógyszert használtak (pl. hypericum perforatum, antibiotikumok, vérnyomásszabályozó szerek) 14 nappal a szűrés előtt
  • Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében gyulladáscsökkentő szerekkel vagy fájdalomcsillapítókkal (pl. diklofenak) 3 nappal a szűrés előtt
  • Bőrgyógyászati ​​betegségekben szenvedő résztvevők
  • Résztvevők, akik korábban rendellenesen reagáltak a napra
  • Azok a résztvevők, akiknek nyomai, foltjai vagy nevijei vannak, vagy a tesztterületen a napfény károsodott
  • A résztvevőknek túlzott szőrük, anyajegyeik, tetoválásai, hegei vagy egyéb olyan hiányosságai vannak a vizsgálati területen, amelyek befolyásolhatják a vizsgálatot
  • Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében immunszuppresszív gyógyszerekkel végzett szisztémás terápia (pl. kortikoszteroidok) és/vagy antihisztaminok (pl. antiallergén) legkésőbb 7 nappal a szűrés előtt
  • Nem egységes bőrszínnel vagy hiperpigmentációval rendelkező résztvevők a vizsgálati területen
  • Olyan résztvevők, akiknek kórtörténetében diszpláziás nevi vagy melanoma szerepel
  • A következő betegségek valamelyikében szenvedő betegek, amelyek rendszeres szisztémás gyógyszeres kezelést igényelhetnek: Inzulinfüggő cukorbetegség, rák
  • Asztmás betegek, kivéve, ha gyógyszeres kezelésben részesülnek
  • Elektronikus implantátummal rendelkező résztvevők (pl. pacemaker, inzulinpumpa, hallókészülék), amelyek a besugárzás során nem távolíthatók el
  • AIDS (szerzett immunhiányos szindróma) és fertőző hepatitis, ha a résztvevők ismerik
  • Ismert vagy feltételezett intolerancia vagy túlérzékenység a vizsgálati anyagokkal (vagy közeli rokon vegyületekkel) vagy bármely feltüntetett összetevővel szemben
  • Ismert allergia a latexre
  • Részvétel más klinikai vizsgálatban (beleértve a kozmetikai vizsgálatokat is) vagy vizsgálati gyógyszer átvétele a szűrést megelőző 30 napon belül
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely UV-expozíciót tartalmaz ugyanazon a vizsgálati helyen, legfeljebb 2 hónappal a szűrés előtt
  • Korábbi részvétel ebben a tanulmányban
  • A közelmúltban (az elmúlt 5 évben) alkohollal vagy más szerrel való visszaélés történt
  • Azok a résztvevők, akik szoláriumot vagy más szoláriumot használtak a hát területén a szűrést megelőző 1 hónapig
  • A résztvevők hozzászoktak a szolárium használatához
  • Azok a résztvevők, akik a szűrést megelőző 1 hónapban önbarnító termékeket használtak a hát területén
  • A szponzor vagy a vizsgálati helyszín alkalmazottja vagy közvetlen családtagjai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: Referenciatermék (SPFi-számításhoz)
Ez a kar tartalmazza a résztvevők összes olyan teszthelyét, ahol a referenciaterméket (P3 szabványos fényvédőt) alkalmazzák.
Egyéb: P3 standard, (várható SPF 16)
Összesen 2,0 ± 0,05 mg/cm2 referencia P3 standardot kell szétszórni a helyi vizsgálati helyeken minden résztvevő hátán.
Kísérleti: Teszttermék 1
Ez a kar tartalmazza az UVAPF-teszthez használt összes tesztlemezt és a résztvevők azon helyszíneit, ahol az 1. tesztterméket SPF-teszthez alkalmazzák.
Egyéb: NGBUV000A, (várható SPF 30)
Összesen 2,0 ± 0,05 mg/cm2 (milligramm per négyzetcentiméter a vizsgálati hely területén) NGBUV000A (1. teszttermék) kerül szétszórásra a helyi vizsgálati helyeken minden résztvevő hátán. És összesen 1,3 mg/cm2 1. tesztterméket viszünk fel a tesztlemezekre.
Kísérleti: Teszttermék 2
Ez a kar tartalmazza az UVAPF-teszthez használt összes tesztlemezt és a résztvevők azon helyszíneit, ahol a 2. tesztterméket SPF-teszthez alkalmazzák.
Egyéb: NGBUV000B, (várható SPF 30)
Összesen 2,0 ± 0,05 mg/cm2 NGBUV000B-t (2. teszttermék) szórunk szét a helyi vizsgálati helyeken minden résztvevő hátán. És összesen 1,3 mg/cm2 2. tesztterméket viszünk fel a tesztlemezekre.
Kísérleti: Teszttermék 3
Ez a kar tartalmazza az összes UVAPF-teszthez használt tesztlemezt és a résztvevők azon helyszíneit, ahol a 3. tesztterméket SPF-teszthez alkalmazzák.
Egyéb: NGBUV000C, (várható SPF 30)
Összesen 2,0 ± 0,05 mg/cm2 NGBUV000C-t (3. teszttermék) szórunk szét a helyi vizsgálati helyeken minden résztvevő hátán. És összesen 1,3 mg/cm2 3. tesztterméket viszünk fel a tesztlemezekre.
Kísérleti: Teszttermék 4
Ez a kar tartalmazza az összes UVAPF-teszthez használt tesztlemezt és a résztvevők azon helyszíneit, ahol a 4. tesztterméket SPF-teszthez alkalmazzák.
Egyéb: NGBUV000D, (várható SPF 30)
Összesen 2,0 ± 0,05 mg/cm2 NGBUV000D-t (4. teszttermék) szórunk szét a helyi vizsgálati helyeken minden résztvevő hátán. És összesen 1,3 mg/cm2 4. tesztterméket viszünk fel a tesztlemezekre.
Nincs beavatkozás: Negatív kontroll (SPFi számításhoz)
Ez a kar magában foglalja a résztvevők hátán lévő összes teszthelyet, amelyek védelem nélkül maradnak.
Aktív összehasonlító: Referencia (UVAPFi számításhoz)
Ez a kar S2 referencia fényvédő formulával kezelt tesztlemezeket tartalmaz.
Egyéb: Fényvédő készítmény S2
Összesen 1,3 mg/cm2 S2 fényvédő készítményt kell felvinni a tesztlemezekre.
Egyéb: Üres vezérlés (UVAPFi számításhoz)
Ez a kar glicerinnel kezelt vak tesztlemezeket tartalmaz.
Egyéb: Glicerin
Összesen 1,3 mg/cm2 glicerint viszünk fel a tesztlemezekre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyéni fényvédő faktor (SPFi) értékeinek aritmetikai átlaga
Időkeret: Akár 24 órával az UV-sugárzás után
Az egyes termékek minden egyes résztvevőnél érvényes SFi-értékének számtani átlagát a termékkel kezelt (MEDp) vizsgálati helyeken mért egyéni minimális eritemális dózisból (MED) a nem védett (MEDu) teszthelyekhez viszonyítva számítottuk ki 16-24 órával az ultraibolya sugárzás után. UV) sugárzás. SPFi = MEDp/MEDu. Erre az eredményre nem végeztek következtetéses statisztikai elemzést. Az ideiglenes MEDu volt a legalacsonyabb UV sugárzás dózis, amely az első észlelhető egyértelmű bőrpírt okozza, meghatározott határokkal az UV-expozíció területének nagy részén. A magasabb értékek fokozott SPF-védelmet jelentenek.
Akár 24 órával az UV-sugárzás után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fényvédelem spektruma
Időkeret: Akár 30 perccel az UV-sugárzás után
A fényvédelem széles spektrumát az SPF számtani átlagának az UVAPF számtani átlagához viszonyított arányával számítottuk ki. A magasabb értékek fokozott SPF védelmet jelentenek.
Akár 30 perccel az UV-sugárzás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. június 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. július 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2017. július 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. május 16.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. május 17.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 207583

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése