Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по измерению фактора защиты от солнца (SPF) и фактора защиты от ультрафиолета-A (UVAPF) четырех разрабатываемых солнцезащитных составов

17 мая 2019 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Определение фактора защиты от солнца (SPF) и фактора защиты от ультрафиолетового излучения спектра А (UVAPF) четырех разрабатываемых составов солнцезащитных средств in vitro

Целью данного исследования является определение SPF и UVAPF четырех составов солнцезащитных средств с использованием методологий международного стандарта ISO24444:2010 для SPF и ISO24443:2012 для UVAPF.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование состоит из двух этапов. Этап 1: определение SPF тестируемых продуктов, которое будет проводиться в виде одноцентрового, рандомизированного, слепого оценочного, индивидуального сравнения, без лечения и клинического исследования с положительным контролем в соответствии с ISO24444: 2010. И Шаг 2: определение UVAPF испытуемых продуктов, которое будет проводиться в виде одноцентрового, открытого, отрицательного и положительного контролируемого технического испытания в соответствии с ISO24443: 2012 (с использованием испытательных пластин для оценки УФ-пропускания четырех экспериментальных солнцезащитных средств).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
8

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Schleswig-Holstein
      • Schenefeld, Schleswig-Holstein, Германия, 22869
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Демонстрирует понимание процедур исследования, ограничений и готовность участвовать, что подтверждается добровольным письменным информированным согласием, и получил подписанную и датированную копию формы информированного согласия.
  • Хорошее общее и психическое здоровье с отсутствием, по мнению исследователя или назначенного им лица с медицинской квалификацией, клинически значимых и соответствующих отклонений в анамнезе или при медицинском осмотре.
  • Участники с типом кожи по Фитцпатрику I, II или III
  • Участники с индивидуальным типологическим углом (ITA°) более 28°

Критерий исключения:

  • Женщины, о которых известно, что они беременны или которые планируют забеременеть в течение всего периода исследования.
  • Женщины, которые кормят грудью или кормят грудью
  • Участники, принимавшие лекарства с известным фототоксическим и/или фотосенсибилизирующим потенциалом (например, зверобой продырявленный, антибиотики, средства, регулирующие артериальное давление) до 14 дней до скрининга
  • Участники с системной терапией противовоспалительными средствами или анальгетиками в анамнезе (например, диклофенак) за 3 дня до скрининга
  • Участники с дерматологическими заболеваниями
  • Участники с историей ненормальной реакции на солнце
  • Участники, имеющие отметины, пятна или невусы или существующие повреждения от солнца в тестовой зоне
  • Участники с чрезмерным ростом волос, родинками, татуировками, шрамами или другими недостатками в зоне тестирования, которые могут повлиять на результаты расследования.
  • Участники с историей системной терапии иммунодепрессантами (например, кортикостероиды) и/или антигистаминные препараты (например, противоаллергические) не позднее, чем за 7 дней до скрининга
  • Участники с неоднородным цветом кожи или гиперпигментацией в области тестирования
  • Участники с историей болезни диспластических невусов или меланомы
  • Участники с одним из следующих заболеваний, которые могут потребовать регулярного системного лечения: инсулинозависимый диабет, рак
  • Участники с астмой, если не принимают лекарства
  • Участники с электронным имплантом (например, кардиостимулятор, инсулиновая помпа, слуховой аппарат), которые нельзя снимать во время облучения
  • СПИД (синдром приобретенного иммунодефицита) и инфекционный гепатит, если они известны участникам
  • Известная или предполагаемая непереносимость или гиперчувствительность к исследуемым материалам (или близкородственным соединениям) или любому из их заявленных ингредиентов.
  • Известная аллергия на латекс
  • Участие в другом клиническом исследовании (включая косметические исследования) или получение исследуемого препарата в течение 30 дней до скрининга
  • Участие в другом клиническом исследовании, включающем воздействие УФ-излучения на тот же испытательный участок за 2 месяца до скрининга.
  • Предыдущее участие в этом исследовании
  • Недавняя история (в течение последних 5 лет) злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами
  • Участники, которые использовали солярий или другие средства для загара на спине в течение 1 месяца до скрининга.
  • Участники привыкли пользоваться соляриями
  • Участники, которые использовали продукты для автозагара на спине в течение предыдущего 1 месяца до скрининга
  • Сотрудник спонсора или исследовательского центра или члены их ближайших родственников

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Эталонный продукт (для расчета SPFi)
Эта группа будет включать все тестовые участки на спине участников, где будет применяться эталонный продукт (стандартный солнцезащитный крем P3).
Другой: Стандарт P3 (ожидаемый SPF 16)
В общей сложности 2,0 ± 0,05 мг/см2 эталонного стандарта P3 будет нанесено на места проведения местных испытаний на спине каждого участника.
Экспериментальный: Тестовый продукт 1
Эта группа будет включать в себя все тестовые планшеты, используемые для тестирования UVAPF, и тестовые участки на спине участников, где будет применяться тестовый продукт 1 для тестирования SPF.
Другой: NGBUV000A (ожидаемый SPF 30)
В общей сложности 2,0 ± 0,05 мг/см2 (миллиграмм на квадратный сантиметр площади тестового участка) NGBUV000A (тестовый продукт 1) будет нанесено на местные тестовые участки на спине каждого участника. Всего на тестовые пластины наносят 1,3 мг/см2 тестируемого продукта 1.
Экспериментальный: Тестовый продукт 2
Эта группа будет включать в себя все тестовые планшеты, используемые для тестирования UVAPF, и тестовые участки на спине участников, где будет применяться тестовый продукт 2 для тестирования SPF.
Другой: NGBUV000B (ожидаемый SPF 30)
В общей сложности 2,0 ± 0,05 мг/см2 NGBUV000B (испытуемый продукт 2) будет нанесено на участки местного тестирования на спине каждого участника. На тестовые пластины наносят в общей сложности 1,3 мг/см2 тестируемого продукта 2.
Экспериментальный: Тестовый продукт 3
Эта группа будет включать в себя все тестовые планшеты, используемые для тестирования UVAPF, и тестовые участки на спине участников, где будет применяться тестовый продукт 3 для тестирования SPF.
Другой: NGBUV000C (ожидаемый SPF 30)
В общей сложности 2,0 ± 0,05 мг/см2 NGBUV000C (испытуемый продукт 3) будет нанесено на участки местного тестирования на спине каждого участника. На тестовые пластины наносят в общей сложности 1,3 мг/см2 тестируемого продукта 3.
Экспериментальный: Тестовый продукт 4
Эта группа будет включать в себя все тестовые планшеты, используемые для тестирования UVAPF, и тестовые участки на спине участников, где будет применяться тестовый продукт 4 для тестирования SPF.
Другой: NGBUV000D (ожидаемый SPF 30)
В общей сложности 2,0 ± 0,05 мг/см2 NGBUV000D (испытуемый продукт 4) будет нанесено на участки местного тестирования на спине каждого участника. Всего на тестовые пластины наносят 1,3 мг/см2 тестируемого продукта 4.
Без вмешательства: Отрицательный контроль (для расчета SPFi)
Эта рука будет включать в себя все тестовые площадки на спине участников, которые останутся незащищенными.
Активный компаратор: Ссылка (для расчета UVAPFi)
Эта группа будет включать тестовые пластины, обработанные эталонным солнцезащитным составом S2.
Другой: Формула солнцезащитного крема S2
На тестовые пластины наносили в общей сложности 1,3 мг/см2 солнцезащитного состава S2.
Другой: Пустой контроль (для расчета UVAPFi)
Эта рука будет включать пустые тестовые пластины, обработанные глицерином.
Другой: Глицерин
Всего на тестовые пластины наносят 1,3 мг/см2 глицерина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее арифметическое индивидуальных значений солнцезащитного фактора (SPFi)
Временное ограничение: До 24 часов после воздействия УФ-излучения
Среднее арифметическое всех допустимых значений SPFi каждого продукта для каждого участника было рассчитано из индивидуальной минимальной эритемной дозы (МЭД) на тестовых участках, обработанных продуктом (МЭДп), по отношению к незащищенным (МЭДу) испытуемым участкам через 16-24 часа после воздействия ультрафиолета ( УФ) излучение. SPFi = МЭДп/МЭДу. Для этого исхода не проводился логический статистический анализ. Предварительная MEDu представляла собой наименьшую дозу УФ-излучения, которая вызывала первую ощутимую недвусмысленную эритему с определенными границами, появляющимися на большей части поля воздействия УФ-излучения. Более высокие значения представляют собой повышенную защиту SPF.
До 24 часов после воздействия УФ-излучения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Спектр защиты от солнца
Временное ограничение: До 30 минут после воздействия УФ-излучения
Широкий спектр защиты от солнца рассчитывали по отношению среднего арифметического SPF к среднему арифметическому UVAPF. Более высокие значения представляют повышенную защиту SPF.
До 30 минут после воздействия УФ-излучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
7 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
7 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 мая 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 207583

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандарт P3 (ожидаемый SPF 16)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками