Un estudio para medir el factor de protección solar (SPF) y el factor de protección ultravioleta-A (UVAPF) de cuatro formulaciones de protección solar en desarrollo
17 de mayo de 2019 actualizado por: GlaxoSmithKline
Determinación del factor de protección solar (SPF) y el factor de protección UVA in vitro (UVAPF) de cuatro formulaciones de protectores solares de desarrollo
El propósito de este estudio es determinar el SPF y UVAPF de cuatro formulaciones de protección solar utilizando las metodologías estándar internacionales ISO24444:2010 para SPF e ISO24443:2012 para UVAPF.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio consta de dos pasos.
Paso 1: determinación del SPF de los productos de prueba que se llevará a cabo como un estudio clínico de control positivo, sin tratamiento y de un solo centro, aleatorizado, con evaluador ciego, comparación intraindividual según ISO24444:2010.
Y Paso 2: determinación del UVAPF de los productos de prueba que se realizará como una prueba técnica controlada negativa y positiva, de etiqueta abierta, en un solo centro según ISO24443:2012 (utilizando placas de prueba para evaluar la transmitancia UV de cuatro protectores solares de desarrollo).
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
8
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Schleswig-Holstein
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Schenefeld, Schleswig-Holstein, Alemania, 22869
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Demuestra comprensión de los procedimientos del estudio, las restricciones y la voluntad de participar como lo demuestra el consentimiento informado voluntario por escrito y ha recibido una copia firmada y fechada del formulario de consentimiento informado.
- Buena salud general y mental sin, en opinión del investigador o de la persona designada médicamente calificada, anomalías clínicamente significativas y relevantes en el historial médico o en el examen físico
- Participantes con un tipo de piel Fitzpatrick de I, II o III
- Participantes con un Ángulo Tipológico Individual (ITA°) mayor a 28°
Criterio de exclusión:
- Mujeres que se sabe que están embarazadas o que tienen la intención de quedar embarazadas durante la duración del estudio
- Mujeres que están amamantando o amamantando
- Los participantes que hayan usado medicamentos con potencial fototóxico y/o fotosensibilizante conocido (p. hypericum perforatum, antibióticos, agentes reguladores de la presión arterial) hasta 14 días antes de la selección
- Participantes con antecedentes de terapia sistémica con agentes antiinflamatorios o analgésicos (p. diclofenaco) hasta 3 días antes de la selección
- Participantes con condiciones dermatológicas
- Participantes con antecedentes de respuesta anormal al sol
- Participantes que presenten marcas, manchas o nevos o que presenten daño solar existente en el área de prueba
- Participantes que tengan exceso de vello, lunares, tatuajes, cicatrices u otras imperfecciones en el área de prueba que puedan influir en la investigación.
- Participantes con antecedentes de terapia sistémica con fármacos inmunosupresores (p. corticosteroides) y/o antihistamínicos (p. antialérgicos) hasta 7 días antes de la selección
- Participantes con un color de piel no uniforme o hiperpigmentación en el área de prueba
- Participantes con antecedentes médicos de nevo displásico o melanoma
- Participantes con una de las siguientes enfermedades que podrían requerir medicación sistémica regular: diabetes insulinodependiente, cáncer
- Participantes con asma, a menos que estén medicados
- Participantes con un implante electrónico (p. marcapasos, bomba de insulina, audífono) que no se pueden quitar durante la irradiación
- SIDA (síndrome de inmunodeficiencia adquirida) y hepatitis infecciosa, si los participantes lo conocen
- Intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los materiales del estudio (o compuestos estrechamente relacionados) o cualquiera de sus ingredientes declarados
- Alergia conocida al látex.
- Participación en otro estudio clínico (incluidos estudios cosméticos) o recepción de un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección
- Participación en otro estudio clínico que involucre exposición UV en el mismo sitio de prueba hasta 2 meses antes de la selección
- Participación previa en este estudio
- Antecedentes recientes (dentro de los últimos 5 años) de abuso de alcohol u otras sustancias
- Participantes que hayan usado una cama de bronceado u otro tratamiento de bronceado en el área de la espalda hasta 1 mes antes de la selección
- Participantes acostumbrados a usar camas de bronceado
- Participantes que hayan usado productos autobronceadores en el área de la espalda en el mes anterior a la selección
- Un empleado del patrocinador o del sitio de estudio o miembros de su familia inmediata
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
8
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Producto de referencia (para el cálculo de SPFi)
Este brazo incluirá todos los sitios de prueba en la espalda de los participantes donde se aplicará el producto de referencia (protector solar estándar P3).
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Se esparcirá un total de 2,0 ± 0,05 mg/cm2 del estándar P3 de referencia en los sitios de prueba tópicos en la espalda de cada participante.
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Experimental: Producto de prueba 1
Este brazo incluirá todas las placas de prueba utilizadas para las pruebas de UVAPF y los sitios de prueba en la parte posterior de los participantes donde se aplicará el producto de prueba 1 para las pruebas de SPF.
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Se esparcirá un total de 2,0 ± 0,05 mg/cm2 (miligramos por centímetro cuadrado del área del sitio de prueba) NGBUV000A (producto de prueba 1) en los sitios de prueba tópicos en la espalda de cada participante.
Y se aplicará un total de 1,3 mg/cm2 del producto de prueba 1 a las placas de prueba.
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Experimental: Producto de prueba 2
Este brazo incluirá todas las placas de prueba utilizadas para las pruebas de UVAPF y los sitios de prueba en la parte posterior de los participantes donde se aplicará el producto de prueba 2 para las pruebas de SPF.
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Se esparcirá un total de 2,0 ± 0,05 mg/cm2 NGBUV000B (producto de prueba 2) en los sitios de prueba tópicos en la espalda de cada participante.
Y se aplicará un total de 1,3 mg/cm2 del producto de prueba 2 a las placas de prueba.
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Experimental: Producto de prueba 3
Este brazo incluirá todas las placas de prueba utilizadas para las pruebas de UVAPF y los sitios de prueba en la parte posterior de los participantes donde se aplicará el producto de prueba 3 para las pruebas de SPF.
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Se esparcirá un total de 2,0 ± 0,05 mg/cm2 NGBUV000C (producto de prueba 3) en los sitios de prueba tópicos en la espalda de cada participante.
Y se aplicará un total de 1,3 mg/cm2 del producto de prueba 3 a las placas de prueba.
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Experimental: Producto de prueba 4
Este brazo incluirá todas las placas de prueba utilizadas para las pruebas de UVAPF y los sitios de prueba en la parte posterior de los participantes donde se aplicará el producto de prueba 4 para las pruebas de SPF.
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Se esparcirá un total de 2,0 ± 0,05 mg/cm2 NGBUV000D (producto de prueba 4) en los sitios de prueba tópicos en la espalda de cada participante.
Y se aplicará un total de 1,3 mg/cm2 del producto de prueba 4 a las placas de prueba.
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Sin intervención: Control negativo (para cálculo de SPFi)
Este brazo incluirá todos los sitios de prueba en la espalda de los participantes que quedarán desprotegidos.
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Comparador activo: Referencia (para el cálculo de UVAPFi)
Este brazo incluirá placas de prueba tratadas con la formulación de filtro solar de referencia S2.
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Se aplicará un total de 1,3 mg/cm2 de formulación de filtro solar S2 a las placas de prueba.
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Otro: Control en blanco (para el cálculo de UVAPFi)
Este brazo incluirá placas de prueba en blanco tratadas con glicerina.
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Se aplicará un total de 1,3 mg/cm2 de glicerina a las placas de ensayo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Media aritmética de los valores del factor de protección solar individual (SPFi)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la exposición a los rayos UV
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La media aritmética de todos los valores SPFi válidos de cada producto en cada participante se calculó a partir de la dosis eritemal mínima (MED) individual en los sitios de prueba tratados con el producto (MEDp) en relación con los sitios de prueba no protegidos (MEDu) 16-24 horas después de la exposición a la luz ultravioleta ( Radiación UV.
SPFi = MEDp/MEDu.
No se realizó un análisis estadístico inferencial para este resultado. La MEDu provisional fue la dosis más baja de radiación UV que produce el primer eritema inequívoco perceptible con bordes definidos que aparecen en la mayor parte del campo de exposición UV. Los valores más altos representan una mayor protección SPF.
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Hasta 24 horas después de la exposición a los rayos UV
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Espectro de Protección Solar
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos después de la exposición a los rayos UV
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El amplio espectro de protección solar se calculó mediante la relación entre la media aritmética de SPF y la media aritmética de UVAPF.
Los valores más altos representan una mayor protección SPF.
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Hasta 30 minutos después de la exposición a los rayos UV
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
21 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
7 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
7 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
17 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
22 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2019
Última verificación
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 207583
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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