Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til måling af solbeskyttelsesfaktoren (SPF) og ultraviolet-A beskyttelsesfaktoren (UVAPF) af fire udviklingsmæssige solcremeformuleringer

17. maj 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline

Bestemmelse af solbeskyttelsesfaktoren (SPF) og in vitro UVA-beskyttelsesfaktoren (UVAPF) af fire udviklingsmæssige solcremeformuleringer

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme SPF og UVAPF for fire solcremeformuleringer ved hjælp af internationale standardmetoder ISO24444:2010 for SPF og ISO24443:2012 for UVAPF.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af to trin. Trin 1: bestemmelse af SPF for testprodukterne, som vil blive udført som et enkeltcenter, randomiseret, evaluatorblind, intra-individuel sammenligning, ingen behandling og positivt kontrolleret klinisk studie i henhold til ISO24444:2010. Og trin 2: bestemmelse af testprodukternes UVAPF, som vil blive udført som en enkelt center, åben-label, negativ og positiv kontrolleret teknisk test i henhold til ISO24443:2012 (ved hjælp af testplader til vurdering af UV-transmission af fire udviklingssolcremer).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Schenefeld, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22869
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Demonstrerer forståelse for undersøgelsesprocedurerne, begrænsningerne og villighed til at deltage som bevist ved frivilligt skriftligt informeret samtykke og har modtaget en underskrevet og dateret kopi af den informerede samtykkeformular
  • Godt generelt og mentalt helbred uden efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede mening ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sygehistorien eller ved fysisk undersøgelse
  • Deltagere med en Fitzpatrick hudtype I, II eller III
  • Deltagere med en individuel typologivinkel (ITA°) større end 28°

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der vides at være gravide, eller som har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsens varighed
  • Kvinder, der ammer eller ammer
  • Deltagere, der har brugt medicin med kendt fototoksisk og/eller fotosensibiliserende potentiale (f. hypericum perforatum, antibiotika, blodtryksregulerende midler) op til 14 dage før screening
  • Deltagere med en historie med systemisk terapi med antiinflammatoriske midler eller analgetika (f. diclofenac) op til 3 dage før screening
  • Deltagere med dermatologiske lidelser
  • Deltagere med en historie med unormal reaktion på solen
  • Deltagere, der har mærker, pletter eller nevi eller præsenterer eksisterende solskader i testområdet
  • Deltagere, der har overdreven hår, modermærker, tatoveringer, ar eller andre ufuldkommenheder i testområdet, der kan påvirke undersøgelsen
  • Deltagere med en historie med systemisk terapi med immunsuppressive lægemidler (f. kortikosteroider) og/eller antihistaminer (f.eks. anti-allergika) op til 7 dage før screening
  • Deltagere med en uensartet hudfarve eller hyperpigmentering i testområdet
  • Deltagere med en sygehistorie med dysplastisk nevi eller melanom
  • Deltagere med en af ​​følgende sygdomme, der kan kræve regelmæssig systemisk medicinering: Insulinafhængig diabetes, cancer
  • Deltagere med astma, medmindre de er medicineret
  • Deltagere med et elektronisk implantat (f.eks. pacemaker, insulinpumpe, høreapparat), som ikke kan fjernes under bestråling
  • AIDS (erhvervet immundefektsyndrom) og infektiøs hepatitis, hvis kendt af deltagerne
  • Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for studiematerialerne (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af ​​deres angivne ingredienser
  • Kendt allergi over for latex
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse (herunder kosmetiske undersøgelser) eller modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening
  • Deltagelse i et andet klinisk studie, der involverer UV-eksponering for samme teststed op til 2 måneder før screening
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse
  • Nylig historie (inden for de sidste 5 år) med alkohol eller andet stofmisbrug
  • Deltagere, der har brugt solarie eller anden solariebehandling på rygområdet op til 1 måned før screening
  • Deltagerne er vant til at bruge solarier
  • Deltagere, der har brugt selvbrunerprodukter på rygområdet i den foregående 1 måned forud for screeningen
  • En ansat hos sponsoren eller studiestedet eller medlemmer af deres nærmeste familie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Referenceprodukt (til SPFi-beregning)
Denne arm vil omfatte alle teststeder på deltagernes bagside, hvor referenceproduktet (P3 standard solcreme) vil blive påført.
Andet: P3 Standard, (Forventet SPF 16)
I alt 2,0 ± 0,05 mg/cm2 reference P3 standard vil blive spredt på de aktuelle teststeder på ryggen af ​​hver deltager.
Eksperimentel: Test produkt 1
Denne arm vil omfatte alle de testplader, der bruges til UVAPF-testning og teststeder på deltagerne bagpå, hvor testprodukt 1 vil blive anvendt til SPF-testning.
Andet: NGBUV000A, (Forventet SPF 30)
I alt 2,0 ± 0,05 mg/cm2 (milligram pr. kvadratcentimeter af teststedets areal) NGBUV000A (testprodukt 1) vil blive spredt på de aktuelle teststeder på ryggen af ​​hver deltager. Og i alt 1,3 mg/cm2 af testprodukt 1 vil blive påført testpladerne.
Eksperimentel: Test produkt 2
Denne arm vil omfatte alle de testplader, der bruges til UVAPF-testning og teststeder på deltagerne bagpå, hvor testprodukt 2 vil blive anvendt til SPF-testning.
Andet: NGBUV000B, (Forventet SPF 30)
I alt 2,0 ± 0,05 mg/cm2 NGBUV000B (testprodukt 2) vil blive spredt på de aktuelle teststeder på ryggen af ​​hver deltager. Og i alt 1,3 mg/cm2 af testprodukt 2 vil blive påført testpladerne.
Eksperimentel: Test produkt 3
Denne arm vil omfatte alle testplader, der bruges til UVAPF-testning, og teststeder på deltagerne bagpå, hvor testprodukt 3 vil blive anvendt til SPF-testning.
Andet: NGBUV000C, (Forventet SPF 30)
I alt 2,0 ± 0,05 mg/cm2 NGBUV000C (testprodukt 3) vil blive spredt på de aktuelle teststeder på ryggen af ​​hver deltager. Og i alt 1,3 mg/cm2 af testprodukt 3 vil blive påført testpladerne.
Eksperimentel: Test produkt 4
Denne arm vil omfatte alle testplader, der bruges til UVAPF-testning, og teststeder på deltagerne bagpå, hvor testprodukt 4 vil blive anvendt til SPF-testning.
Andet: NGBUV000D, (Forventet SPF 30)
I alt 2,0 ± 0,05 mg/cm2 NGBUV000D (testprodukt 4) vil blive spredt på de aktuelle teststeder på ryggen af ​​hver deltager. Og i alt 1,3 mg/cm2 af testprodukt 4 vil blive påført testpladerne.
Ingen indgriben: Negativ kontrol (til SPFi-beregning)
Denne arm vil omfatte alle teststeder på deltagernes ryg, som efterlades ubeskyttede.
Aktiv komparator: Reference (til UVAPFi-beregning)
Denne arm vil omfatte testplader behandlet med referencesolcremeformulering S2.
Andet: Solcreme formulering S2
I alt 1,3 mg/cm2 solcremeformulering S2 vil blive påført testpladerne.
Andet: Blank kontrol (til UVAPFi-beregning)
Denne arm vil omfatte blanke testplader behandlet med glycerin.
Andet: Glycerin
I alt 1,3 mg/cm2 glycerin påføres testpladerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aritmetisk middelværdi af individuelle solbeskyttelsesfaktorer (SPFi) værdier
Tidsramme: Op til 24 timer efter UV-eksponering
Aritmetisk middelværdi af alle gyldige SPFi-værdier for hvert produkt på hver deltager blev beregnet ud fra den individuelle minimale erytemiske dosis (MED) på produktbehandlede (MEDp) teststeder i forhold til ubeskyttede (MEDu) teststeder 16-24 timer efter eksponering for ultraviolet ( UV) stråling. SPFi = MEDp/MEDu. Der blev ikke udført nogen inferentiel statistisk analyse for dette resultat. Den foreløbige MEDu var den laveste dosis af UV-stråling, der producerer det første mærkbare entydige erytem med definerede grænser, der vises over det meste af UV-eksponeringsfeltet. Højere værdier repræsenterer øget SPF-beskyttelse.
Op til 24 timer efter UV-eksponering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spektrum af solbeskyttelse
Tidsramme: Op til 30 minutter efter UV-eksponering
Bredt spektrum af solbeskyttelse blev beregnet ved forholdet mellem det aritmetiske gennemsnit af SPF og det aritmetiske middel af UVAPF. Højere værdier repræsenterer øget SPF-beskyttelse.
Op til 30 minutter efter UV-eksponering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 207583

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solafskærmningsmidler

Kliniske forsøg med P3 Standard, (Forventet SPF 16)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger