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Une étude pour mesurer le facteur de protection solaire (FPS) et le facteur de protection contre les ultraviolets A (UVAPF) de quatre formulations d'écran solaire de développement

17 mai 2019 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Détermination du facteur de protection solaire (SPF) et du facteur de protection UVA in vitro (UVAPF) de quatre formulations de protection solaire en développement

Le but de cette étude est de déterminer le SPF et l'UVAPF de quatre formulations d'écran solaire en utilisant les méthodologies standard internationales ISO24444:2010 pour le SPF et ISO24443:2012 pour l'UVAPF.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude consiste en deux étapes. Étape 1 : détermination du SPF des produits testés qui sera réalisée dans le cadre d'une étude clinique monocentrique, randomisée, à l'aveugle de l'évaluateur, intra-individuelle, sans traitement et contrôlée positive conformément à la norme ISO24444:2010. Et étape 2 : détermination de l'UVAPF des produits de test qui sera réalisée en tant que test technique contrôlé à un seul centre, ouvert, négatif et positif, conformément à la norme ISO24443 : 2012 (à l'aide de plaques de test pour évaluer la transmission UV de quatre écrans solaires de développement).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
8

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Schleswig-Holstein
      • Schenefeld, Schleswig-Holstein, Allemagne, 22869
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Démontre une compréhension des procédures de l'étude, des restrictions et de la volonté de participer, comme en témoigne le consentement éclairé écrit volontaire et a reçu une copie signée et datée du formulaire de consentement éclairé
  • Bonne santé générale et mentale avec, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée, aucune anomalie cliniquement significative et pertinente dans les antécédents médicaux ou à l'examen physique
  • Participants avec un type de peau Fitzpatrick I, II ou III
  • Participants avec un Angle de Typologie Individuel (ITA°) supérieur à 28°

Critère d'exclusion:

  • Femmes dont on sait qu'elles sont enceintes ou qui ont l'intention de devenir enceintes pendant la durée de l'étude
  • Les femmes qui allaitent ou qui allaitent
  • Les participants ayant utilisé des médicaments ayant un potentiel phototoxique et/ou photosensibilisant connu (par ex. hypericum perforatum, antibiotiques, agents régulateurs de la pression artérielle) jusqu'à 14 jours avant le dépistage
  • Les participants ayant des antécédents de traitement systémique avec des agents anti-inflammatoires ou des analgésiques (par ex. diclofénac) jusqu'à 3 jours avant le dépistage
  • Participants ayant des conditions dermatologiques
  • Participants ayant des antécédents de réponse anormale au soleil
  • Participants ayant des marques, des imperfections ou des naevus ou présentant des dommages du soleil existants dans la zone de test
  • Participants ayant des poils excessifs, des grains de beauté, des tatouages, des cicatrices ou d'autres imperfections dans la zone de test qui pourraient influencer l'enquête
  • Les participants ayant des antécédents de traitement systémique avec des médicaments immunosuppresseurs (par ex. corticostéroïdes) et/ou antihistaminiques (par ex. anti-allergiques) jusqu'à 7 jours avant le dépistage
  • Participants ayant une couleur de peau non uniforme ou une hyperpigmentation dans la zone de test
  • Participants ayant des antécédents médicaux de naevus dysplasiques ou de mélanome
  • Participants atteints de l'une des maladies suivantes pouvant nécessiter une médication systémique régulière : diabète insulino-dépendant, cancer
  • Participants souffrant d'asthme, à moins qu'ils ne prennent des médicaments
  • Les participants avec un implant électronique (par ex. stimulateur cardiaque, pompe à insuline, appareil auditif) qui ne peuvent pas être retirés pendant l'irradiation
  • SIDA (syndrome d'immunodéficience acquise) et hépatite infectieuse, si connus des participants
  • Intolérance ou hypersensibilité connue ou suspectée aux matériaux de l'étude (ou à des composés étroitement apparentés) ou à l'un de leurs ingrédients déclarés
  • Allergie connue au latex
  • Participation à une autre étude clinique (y compris des études cosmétiques) ou réception d'un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Participation à une autre étude clinique impliquant une exposition aux UV sur le même site de test jusqu'à 2 mois avant le dépistage
  • Participation antérieure à cette étude
  • Antécédents récents (au cours des 5 dernières années) d'abus d'alcool ou d'autres substances
  • Participants qui ont utilisé un lit de bronzage ou un autre traitement de bronzage sur le dos jusqu'à 1 mois avant le dépistage
  • Participants habitués à utiliser des lits de bronzage
  • Participants ayant utilisé des produits autobronzants sur le dos au cours du mois précédant le dépistage
  • Un employé du promoteur ou du site d'étude ou des membres de leur famille immédiate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Produit de référence (pour le calcul SPFi)
Ce bras comprendra tous les sites de test sur le dos des participants où le produit de référence (crème solaire standard P3) sera appliqué.
Autre: Norme P3, (SPF 16 prévu)
Un total de 2,0 ± 0,05 mg/cm2 d'étalon P3 de référence sera étalé sur les sites de test topiques sur le dos de chaque participant.
Expérimental: Tester le produit 1
Ce bras comprendra toutes les plaques de test utilisées pour les tests UVAPF et les sites de test sur le dos des participants où le produit de test 1 sera appliqué pour les tests SPF.
Autre: NGBUV000A, (SPF 30 prévu)
Un total de 2,0 ± 0,05 mg/cm2 (milligramme par centimètre carré de surface du site de test) NGBUV000A (produit de test 1) sera répandu sur les sites de test topiques sur le dos de chaque participant. Et un total de 1,3 mg/cm2 de produit à tester 1 sera appliqué sur les plaques à tester.
Expérimental: Tester le produit 2
Ce bras comprendra toutes les plaques de test utilisées pour les tests UVAPF et les sites de test sur le dos des participants où le produit de test 2 sera appliqué pour les tests SPF.
Autre: NGBUV000B, (SPF 30 prévu)
Un total de 2,0 ± 0,05 mg/cm2 de NGBUV000B (produit de test 2) sera répandu sur les sites de test topiques sur le dos de chaque participant. Et un total de 1,3 mg/cm2 de produit à tester 2 sera appliqué sur les plaques à tester.
Expérimental: Tester le produit 3
Ce bras comprendra toutes les plaques de test utilisées pour les tests UVAPF et les sites de test sur le dos des participants où le produit de test 3 sera appliqué pour les tests SPF.
Autre: NGBUV000C, (SPF 30 prévu)
Un total de 2,0 ± 0,05 mg/cm2 de NGBUV000C (produit de test 3) sera répandu sur les sites de test topiques sur le dos de chaque participant. Et un total de 1,3 mg/cm2 de produit à tester 3 sera appliqué sur les plaques à tester.
Expérimental: Tester le produit 4
Ce bras comprendra toutes les plaques de test utilisées pour les tests UVAPF et les sites de test sur le dos des participants où le produit de test 4 sera appliqué pour les tests SPF.
Autre: NGBUV000D, (SPF 30 prévu)
Un total de 2,0 ± 0,05 mg/cm2 de NGBUV000D (produit de test 4) sera répandu sur les sites de test topiques sur le dos de chaque participant. Et un total de 1,3 mg/cm2 de produit à tester 4 sera appliqué sur les plaques à tester.
Aucune intervention: Contrôle négatif (pour le calcul SPFi)
Ce bras comprendra tous les sites de test sur le dos des participants qui seront laissés sans protection.
Comparateur actif: Référence (pour le calcul UVAPFi)
Ce bras comprendra des plaques de test traitées avec la formulation de protection solaire de référence S2.
Autre: Formulation solaire S2
Un total de 1,3 mg/cm2 de formulation d'écran solaire S2 sera appliqué sur les plaques d'essai.
Autre: Témoin blanc (pour calcul UVAPFi)
Ce bras comprendra des plaques d'essai vierges traitées à la glycérine.
Autre: Glycérine
Un total de 1,3 mg/cm2 de glycérine sera appliqué sur les plaques d'essai.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne arithmétique des valeurs du facteur de protection solaire individuel (SPFi)
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'exposition aux UV
La moyenne arithmétique de toutes les valeurs SPFi valides de chaque produit sur chaque participant a été calculée à partir de la dose érythémale minimale (MED) individuelle sur les sites de test traités par le produit (MEDp) par rapport aux sites de test non protégés (MEDu) 16 à 24 heures après l'exposition aux ultraviolets ( Le rayonnement UV. SPFi = MEDp/MEDu. Aucune analyse statistique inférentielle n'a été effectuée pour ce résultat. La MEDu provisoire était la dose la plus faible de rayonnement UV qui produit le premier érythème non ambigu perceptible avec des bordures définies apparaissant sur la majeure partie du champ d'exposition aux UV. Des valeurs plus élevées représentent une protection SPF accrue.
Jusqu'à 24 heures après l'exposition aux UV

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Spectre de protection solaire
Délai: Jusqu'à 30 minutes après exposition aux UV
Le large spectre de protection solaire a été calculé par le rapport de la moyenne arithmétique du SPF à la moyenne arithmétique de l'UVAPF. Des valeurs plus élevées représentent une protection SPF accrue.
Jusqu'à 30 minutes après exposition aux UV

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
7 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
7 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 mai 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 207583

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Agents de protection solaire

Essais cliniques sur Norme P3, (SPF 16 prévu)

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