Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att mäta solskyddsfaktorn (SPF) och ultraviolett-A skyddsfaktorn (UVAPF) av fyra utvecklingsbaserade solskyddsformuleringar

17 maj 2019 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Bestämning av solskyddsfaktorn (SPF) och in vitro UVA-skyddsfaktorn (UVAPF) för fyra utvecklingssolskyddsformuleringar

Syftet med denna studie är att bestämma SPF och UVAPF för fyra solskyddsmedelsformuleringar med hjälp av internationella standardmetoder ISO24444:2010 för SPF och ISO24443:2012 för UVAPF.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie består av två steg. Steg 1: bestämning av SPF för testprodukterna som kommer att utföras som en enkelcenter, randomiserad, utvärderarblind, intraindividuell jämförelse, ingen behandling och positiv kontrollerad klinisk studie enligt ISO24444:2010. Och steg 2: bestämning av UVAPF för testprodukterna som kommer att utföras som ett enda center, öppet, negativt och positivt kontrollerat tekniskt test enligt ISO24443:2012 (med hjälp av testplattor för att bedöma UV-transmittans av fyra utvecklingssolskyddsmedel).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
8

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Schenefeld, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22869
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Visar förståelse för studieprocedurerna, begränsningarna och viljan att delta, vilket framgår av frivilligt skriftligt informerat samtycke och har fått en undertecknad och daterad kopia av formuläret för informerat samtycke
  • God allmän och mental hälsa utan, enligt utredarens eller den medicinskt kvalificerade representantens åsikt, inga kliniskt signifikanta och relevanta avvikelser i medicinsk historia eller vid fysisk undersökning
  • Deltagare med Fitzpatrick Hudtyp I, II eller III
  • Deltagare med en individuell typologivinkel (ITA°) större än 28°

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är kända för att vara gravida eller som har för avsikt att bli gravida under studiens varaktighet
  • Kvinnor som ammar eller ammar
  • Deltagare som har använt läkemedel med känd fototoxisk och/eller fotosensibiliserande potential (t. hypericum perforatum, antibiotika, blodtrycksreglerande medel) upp till 14 dagar före screening
  • Deltagare med en historia av systemisk terapi med antiinflammatoriska medel eller analgetika (t. diklofenak) upp till 3 dagar före screening
  • Deltagare med dermatologiska tillstånd
  • Deltagare med en historia av onormal reaktion på solen
  • Deltagare som har märken, fläckar eller nevi eller uppvisar befintliga solskador i testområdet
  • Deltagare som har överdrivet hår, mullvadar, tatueringar, ärr eller andra brister i testområdet som kan påverka undersökningen
  • Deltagare med en historia av systemisk terapi med immunsuppressiva läkemedel (t. kortikosteroider) och/eller antihistaminer (t.ex. anti-allergika) upp till 7 dagar före screening
  • Deltagare med ojämn hudfärg eller hyperpigmentering i testområdet
  • Deltagare med en medicinsk historia av dysplastiskt nevi eller melanom
  • Deltagare med någon av följande sjukdomar som kan kräva regelbunden systemisk medicinering: Insulinberoende diabetes, cancer
  • Deltagare med astma, om de inte är medicinerade
  • Deltagare med ett elektroniskt implantat (t.ex. pacemaker, insulinpump, hörapparat) som inte kan tas bort under bestrålning
  • AIDS (förvärvat immunbristsyndrom) och infektiös hepatit, om deltagarna känner till
  • Känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot studiematerialet (eller närbesläktade föreningar) eller någon av deras angivna ingredienser
  • Känd allergi mot latex
  • Deltagande i en annan klinisk studie (inklusive kosmetiska studier) eller mottagande av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening
  • Deltagande i en annan klinisk studie som involverar UV-exponering för samma testplats upp till 2 månader före screening
  • Tidigare deltagande i denna studie
  • Senare historia (inom de senaste 5 åren) av alkohol eller annat missbruk
  • Deltagare som har använt solarium eller annan solariebehandling på ryggområdet upp till 1 månad före screening
  • Deltagarna är vana vid att använda solarier
  • Deltagare som har använt självbruningsprodukter på ryggområdet under den senaste månaden före screening
  • En anställd hos sponsorn eller studieplatsen eller medlemmar av deras närmaste familj

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Referensprodukt (för SPFi-beräkning)
Denna arm kommer att inkludera alla testplatser på deltagarnas baksida där referensprodukt (P3 standard solskyddsmedel) kommer att appliceras.
Övrig: P3 Standard, (Förväntad SPF 16)
Totalt 2,0 ± 0,05 mg/cm2 referens P3-standard kommer att spridas på de aktuella testplatserna på baksidan av varje deltagare.
Experimentell: Testprodukt 1
Denna arm kommer att inkludera alla testplattor som används för UVAPF-testning och testplatser på deltagarnas baksida där testprodukt 1 kommer att appliceras för SPF-testning.
Övrig: NGBUV000A, (Förväntad SPF 30)
Totalt 2,0 ± 0,05 mg/cm2 (milligram per kvadratcentimeter av testplatsytan) NGBUV000A (testprodukt 1) kommer att spridas vid de aktuella testplatserna på baksidan av varje deltagare. Och totalt 1,3 mg/cm2 av testprodukt 1 kommer att appliceras på testplattorna.
Experimentell: Testprodukt 2
Denna arm kommer att inkludera alla testplattor som används för UVAPF-testning och testplatser på deltagarnas baksida där testprodukt 2 kommer att appliceras för SPF-testning.
Övrig: NGBUV000B, (Förväntad SPF 30)
Totalt 2,0 ± 0,05 mg/cm2 NGBUV000B (testprodukt 2) kommer att spridas på de aktuella testplatserna på baksidan av varje deltagare. Och totalt 1,3 mg/cm2 av testprodukt 2 kommer att appliceras på testplattorna.
Experimentell: Testprodukt 3
Denna arm kommer att inkludera alla testplattor som används för UVAPF-testning och testplatser på deltagarnas baksida där testprodukt 3 kommer att appliceras för SPF-testning.
Övrig: NGBUV000C, (Förväntad SPF 30)
Totalt 2,0 ± 0,05 mg/cm2 NGBUV000C (testprodukt 3) kommer att spridas vid de aktuella testställena på baksidan av varje deltagare. Och totalt 1,3 mg/cm2 av testprodukt 3 kommer att appliceras på testplattorna.
Experimentell: Testprodukt 4
Denna arm kommer att inkludera alla testplattor som används för UVAPF-testning och testplatser på deltagarnas baksida där testprodukt 4 kommer att appliceras för SPF-testning.
Övrig: NGBUV000D, (Förväntad SPF 30)
Totalt 2,0 ± 0,05 mg/cm2 NGBUV000D (testprodukt 4) kommer att spridas på de aktuella testplatserna på baksidan av varje deltagare. Och totalt 1,3 mg/cm2 av testprodukt 4 kommer att appliceras på testplattorna.
Inget ingripande: Negativ kontroll (för SPFi-beräkning)
Denna arm kommer att inkludera alla testplatser på deltagarnas rygg som kommer att lämnas oskyddade.
Aktiv komparator: Referens (för UVAPFi-beräkning)
Denna arm kommer att inkludera testplattor behandlade med referenssolskyddsformulering S2.
Övrig: Solskyddsmedel S2
Totalt 1,3 mg/cm2 solskyddsmedel S2 kommer att appliceras på testplattorna.
Övrig: Tom kontroll (för UVAPFi-beräkning)
Denna arm kommer att innehålla tomma testplattor behandlade med glycerin.
Övrig: Glycerin
Totalt 1,3 mg/cm2 glycerin kommer att appliceras på testplattorna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aritmetiskt medelvärde för individuell solskyddsfaktor (SPFi).
Tidsram: Upp till 24 timmar efter UV-exponering
Aritmetiskt medelvärde av alla giltiga SPFi-värden för varje produkt på varje deltagare beräknades från den individuella minimala erytemiska dosen (MED) på produktbehandlade (MEDp) testplatser i förhållande till oskyddade (MEDu) testplatser 16-24 timmar efter exponering för ultraviolett ljus ( UV) strålning. SPFi = MEDp/MEDu. Ingen inferentiell statistisk analys utfördes för detta resultat. Den provisoriska MEDu var den lägsta dosen av UV-strålning som producerar det första märkbara entydiga erytemet med definierade gränser över större delen av UV-exponeringsfältet. Högre värden representerar ökat SPF-skydd.
Upp till 24 timmar efter UV-exponering

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spektrum av solskydd
Tidsram: Upp till 30 minuter efter UV-exponering
Brett spektrum av solskydd beräknades genom förhållandet mellan det aritmetiska medelvärdet av SPF och det aritmetiska medelvärdet för UVAPF. Högre värden representerar ökat SPF-skydd.
Upp till 30 minuter efter UV-exponering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
21 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
7 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
7 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 maj 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 207583

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar