Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å måle solbeskyttelsesfaktoren (SPF) og ultrafiolett-A beskyttelsesfaktoren (UVAPF) av fire utviklingsmessige solkremformuleringer

17. mai 2019 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Bestemmelse av solbeskyttelsesfaktoren (SPF) og in vitro UVA-beskyttelsesfaktoren (UVAPF) for fire utviklingssolkremformuleringer

Formålet med denne studien er å bestemme SPF og UVAPF for fire solkremformuleringer ved å bruke internasjonale standardmetoder ISO24444:2010 for SPF og ISO24443:2012 for UVAPF.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien består av to trinn. Trinn 1: bestemmelse av SPF for testproduktene som vil bli utført som en enkeltsenter, randomisert, evaluatorblind, intra-individuell sammenligning, ingen behandling og positiv kontrollert klinisk studie i henhold til ISO24444:2010. Og trinn 2: bestemmelse av UVAPF for testproduktene som vil bli utført som en enkelt senter, åpen, negativ og positiv kontrollert teknisk test i henhold til ISO24443:2012 (ved bruk av testplater for å vurdere UV-transmittansen til fire utviklingssolkremer).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
8

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Schenefeld, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22869
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Demonstrerer forståelse for studieprosedyrene, restriksjoner og vilje til å delta som bevist av frivillig skriftlig informert samtykke og har mottatt en signert og datert kopi av informert samtykkeskjema
  • God generell og mental helse med, etter etterforskerens eller medisinsk kvalifiserte personers oppfatning, ingen klinisk signifikante og relevante avvik i sykehistorien eller ved fysisk undersøkelse
  • Deltakere med Fitzpatrick hudtype I, II eller III
  • Deltakere med en individuell typologivinkel (ITA°) større enn 28°

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er kjent for å være gravide eller som har til hensikt å bli gravide i løpet av studiens varighet
  • Kvinner som ammer eller ammer
  • Deltakere som har brukt medisiner med kjent fototoksisk og/eller fotosensibiliserende potensiale (f. hypericum perforatum, antibiotika, blodtrykksregulerende midler) opptil 14 dager før screening
  • Deltakere med en historie med systemisk terapi med antiinflammatoriske midler eller smertestillende midler (f. diklofenak) opptil 3 dager før screening
  • Deltakere med dermatologiske tilstander
  • Deltakere med en historie med unormal respons på solen
  • Deltakere som har merker, flekker eller nevi eller presenterer eksisterende solskader i testområdet
  • Deltakere som har mye hår, føflekker, tatoveringer, arr eller andre ufullkommenheter i testområdet som kan påvirke etterforskningen
  • Deltakere med en historie med systemisk terapi med immunsuppressive legemidler (f. kortikosteroider) og/eller antihistaminer (f.eks. anti-allergika) opptil 7 dager før screening
  • Deltakere med ujevn hudfarge eller hyperpigmentering i testområdet
  • Deltakere med en sykehistorie med dysplastisk nevi eller melanom
  • Deltakere med en av følgende sykdommer som kan kreve regelmessig systemisk medisinering: Insulinavhengig diabetes, kreft
  • Deltakere med astma, med mindre de er medisinert
  • Deltakere med et elektronisk implantat (f.eks. pacemaker, insulinpumpe, høreapparat) som ikke kan fjernes under bestråling
  • AIDS (ervervet immunsviktsyndrom) og smittsom hepatitt, hvis kjent for deltakerne
  • Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor studiemateriellet (eller nært beslektede forbindelser) eller noen av deres oppgitte ingredienser
  • Kjent allergi mot lateks
  • Deltakelse i en annen klinisk studie (inkludert kosmetiske studier) eller mottak av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før screening
  • Deltakelse i en annen klinisk studie som involverer UV-eksponering for samme teststed opptil 2 måneder før screening
  • Tidligere deltagelse i denne studien
  • Nylig historie (innen de siste 5 årene) med alkohol eller annet rusmisbruk
  • Deltakere som har brukt solarium eller annen solingsbehandling på ryggområdet inntil 1 måned før screening
  • Deltakere vant til å bruke solarium
  • Deltakere som har brukt selvbruningsprodukter på ryggområdet siste 1 måned før screening
  • En ansatt hos sponsoren eller studiestedet eller medlemmer av deres nærmeste familie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Referanseprodukt (for SPFi-beregning)
Denne armen vil inkludere alle teststedene på deltakernes bakside hvor referanseprodukt (P3 standard solkrem) vil bli brukt.
Annen: P3 Standard, (forventet SPF 16)
Totalt 2,0 ± 0,05 mg/cm2 referanse P3-standard vil bli spredt på de aktuelle teststedene på baksiden av hver deltaker.
Eksperimentell: Testprodukt 1
Denne armen vil inkludere alle testplatene som brukes til UVAPF-testing og teststeder på deltakerne bak der testprodukt 1 skal brukes for SPF-testing.
Annen: NGBUV000A, (forventet SPF 30)
Totalt 2,0 ± 0,05 mg/cm2 (milligram per kvadratcentimeter av teststedets areal) NGBUV000A (testprodukt 1) vil bli spredt på de aktuelle teststedene på baksiden av hver deltaker. Og totalt 1,3 mg/cm2 av testprodukt 1 vil påføres testplatene.
Eksperimentell: Testprodukt 2
Denne armen vil inkludere alle testplatene som brukes til UVAPF-testing og teststeder på deltakerne bak der testprodukt 2 vil bli brukt for SPF-testing.
Annen: NGBUV000B, (forventet SPF 30)
Totalt 2,0 ± 0,05 mg/cm2 NGBUV000B (testprodukt 2) vil spres på de aktuelle teststedene på baksiden av hver deltaker. Og totalt 1,3 mg/cm2 av testprodukt 2 vil påføres testplatene.
Eksperimentell: Testprodukt 3
Denne armen vil inkludere alle testplatene som brukes til UVAPF-testing og teststeder på deltakerne bak der testprodukt 3 vil bli brukt for SPF-testing.
Annen: NGBUV000C, (forventet SPF 30)
Totalt 2,0 ± 0,05 mg/cm2 NGBUV000C (testprodukt 3) vil spres på de aktuelle teststedene på baksiden av hver deltaker. Og totalt 1,3 mg/cm2 av testprodukt 3 vil påføres testplatene.
Eksperimentell: Testprodukt 4
Denne armen vil inkludere alle testplatene som brukes til UVAPF-testing og teststeder på deltakerne bak der testprodukt 4 vil bli brukt for SPF-testing.
Annen: NGBUV000D, (forventet SPF 30)
Totalt 2,0 ± 0,05 mg/cm2 NGBUV000D (testprodukt 4) vil spres på de aktuelle teststedene på baksiden av hver deltaker. Og totalt 1,3 mg/cm2 av testprodukt 4 vil påføres testplatene.
Ingen inngripen: Negativ kontroll (for SPFi-beregning)
Denne armen vil inkludere alle teststedene på deltakernes rygg som vil bli stående ubeskyttet.
Aktiv komparator: Referanse (for UVAPFi-beregning)
Denne armen vil inkludere testplater behandlet med referansesolkremformulering S2.
Annen: Solkremformulering S2
Totalt 1,3 mg/cm2 solkremformulering S2 påføres testplatene.
Annen: Blank kontroll (for UVAPFi-beregning)
Denne armen vil inkludere blanke testplater behandlet med glyserin.
Annen: Glyserin
Totalt 1,3 mg/cm2 glyserin påføres testplatene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aritmetisk gjennomsnitt av individuelle solbeskyttelsesfaktorer (SPFi) verdier
Tidsramme: Opptil 24 timer etter UV-eksponering
Aritmetisk gjennomsnitt av alle gyldige SPFi-verdier for hvert produkt på hver deltaker ble beregnet fra den individuelle minimale erytemdosen (MED) på produktbehandlede (MEDp) teststeder i forhold til ubeskyttede (MEDu) teststeder 16-24 timer etter eksponering for ultrafiolett ( UV) stråling. SPFi = MEDp/MEDu. Ingen inferensiell statistisk analyse ble utført for dette utfallet. Den foreløpige MEDu var den laveste dosen av UV-stråling som produserer det første merkbare entydige erytemet med definerte grenser som vises over det meste av UV-eksponeringsfeltet. Høyere verdier representerer økt SPF-beskyttelse.
Opptil 24 timer etter UV-eksponering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spektrum av solbeskyttelse
Tidsramme: Opptil 30 minutter etter UV-eksponering
Bredt spekter av solbeskyttelse ble beregnet ved forholdet mellom det aritmetiske gjennomsnittet av SPF og det aritmetiske gjennomsnittet av UVAPF. Høyere verdier representerer økt SPF-beskyttelse.
Opptil 30 minutter etter UV-eksponering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mai 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 207583

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solkremer

Kliniske studier på P3 Standard, (forventet SPF 16)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger