Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu pomiar współczynnika ochrony przeciwsłonecznej (SPF) i współczynnika ochrony przed promieniowaniem ultrafioletowym A (UVAPF) czterech rozwojowych preparatów przeciwsłonecznych

17 maja 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Określenie współczynnika ochrony przeciwsłonecznej (SPF) i współczynnika ochrony przed promieniowaniem UVA (UVAPF) in vitro czterech rozwojowych preparatów przeciwsłonecznych

Celem tego badania jest określenie SPF i UVAPF czterech preparatów przeciwsłonecznych przy użyciu międzynarodowych standardowych metodologii ISO24444:2010 dla SPF i ISO24443:2012 dla UVAPF.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to składa się z dwóch etapów. Krok 1: określenie SPF testowanych produktów, które zostaną przeprowadzone jako jednoośrodkowe, randomizowane, zaślepione przez oceniającego, porównanie wewnątrzosobnicze, bez leczenia i z kontrolą pozytywną zgodnie z ISO24444:2010. Oraz Krok 2: określenie UVAPF produktów testowych, które zostaną przeprowadzone jako jednoośrodkowy, otwarty test techniczny z kontrolą negatywną i pozytywną zgodnie z normą ISO24443:2012 (przy użyciu płytek testowych do oceny przepuszczalności UV czterech rozwojowych filtrów przeciwsłonecznych).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Schleswig-Holstein
      • Schenefeld, Schleswig-Holstein, Niemcy, 22869
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wykaże zrozumienie procedur badania, ograniczeń i chęć udziału, czego dowodem jest dobrowolna pisemna świadoma zgoda oraz otrzymał podpisaną i opatrzoną datą kopię formularza świadomej zgody
  • Dobry stan zdrowia ogólnego i psychicznego oraz, w opinii badacza lub wykwalifikowanej medycznie wyznaczonej osoby, brak istotnych klinicznie i istotnych nieprawidłowości w historii medycznej lub badaniu przedmiotowym
  • Uczestnicy z typem skóry I, II lub III według Fitzpatricka
  • Uczestnicy z Indywidualnym Kątem Typologii (ITA°) większym niż 28°

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w czasie trwania badania
  • Kobiety karmiące piersią lub karmiące piersią
  • Uczestnicy, którzy stosowali leki o znanym potencjale fototoksycznym i/lub fotouczulającym (np. hypericum perforatum, antybiotyki, leki regulujące ciśnienie krwi) do 14 dni przed badaniem przesiewowym
  • Uczestnicy z historią leczenia systemowego lekami przeciwzapalnymi lub przeciwbólowymi (np. diklofenak) do 3 dni przed badaniem przesiewowym
  • Uczestnicy ze schorzeniami dermatologicznymi
  • Uczestnicy z historią nieprawidłowej reakcji na słońce
  • Uczestnicy ze śladami, skazami lub znamionami lub z istniejącymi uszkodzeniami słonecznymi na obszarze testowym
  • Uczestnicy z nadmiernym owłosieniem, pieprzykami, tatuażami, bliznami lub innymi niedoskonałościami w obszarze testowym, które mogą mieć wpływ na badanie
  • Uczestnicy z historią leczenia systemowego lekami immunosupresyjnymi (np. kortykosteroidy) i (lub) leki przeciwhistaminowe (np. przeciwalergiczne) do 7 dni przed badaniem
  • Uczestnicy z niejednolitym kolorem skóry lub przebarwieniami w obszarze testowym
  • Uczestnicy z historią medyczną znamion dysplastycznych lub czerniaka
  • Uczestnicy z jedną z następujących chorób, które mogą wymagać regularnego przyjmowania leków ogólnoustrojowych: cukrzyca insulinozależna, rak
  • Uczestnicy z astmą, chyba że są leczeni
  • Uczestnicy z implantem elektronicznym (np. rozrusznik serca, pompa insulinowa, aparat słuchowy), których nie można zdjąć podczas napromieniania
  • AIDS (zespół nabytego niedoboru odporności) i zakaźne zapalenie wątroby, jeśli są znane uczestnikom
  • Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na badane materiały (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z ich składników
  • Znana alergia na lateks
  • Udział w innym badaniu klinicznym (w tym kosmetycznym) lub otrzymanie badanego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Udział w innym badaniu klinicznym obejmującym ekspozycję na promieniowanie UV tego samego miejsca testowego do 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Poprzedni udział w tym badaniu
  • Niedawna historia (w ciągu ostatnich 5 lat) nadużywania alkoholu lub innych substancji
  • Uczestnicy, którzy korzystali z solarium lub innego zabiegu opalania na plecach do 1 miesiąca przed seansem
  • Uczestnicy przyzwyczajeni do korzystania z solarium
  • Uczestnicy, którzy używali produktów samoopalających na plecach w ciągu ostatniego 1 miesiąca przed badaniem
  • Pracownik sponsora lub ośrodka badawczego lub członkowie jego najbliższej rodziny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Produkt referencyjny (do obliczenia SPFi)
Ramię to obejmie wszystkie miejsca testowe na plecach uczestników, w których zastosowany zostanie produkt referencyjny (standardowy filtr przeciwsłoneczny P3).
Inny: Standard P3, (oczekiwany SPF 16)
Łącznie 2,0 ± 0,05 mg/cm2 referencyjnego wzorca P3 zostanie rozprowadzone w miejscowych miejscach testowych na plecach każdego uczestnika.
Eksperymentalny: Produkt testowy 1
To ramię będzie obejmować wszystkie płytki testowe używane do testów UVAPF i miejsca testowe na plecach uczestników, gdzie produkt testowy 1 zostanie zastosowany do testów SPF.
Inny: NGBUV000A, (oczekiwany SPF 30)
Łącznie 2,0 ± 0,05 mg/cm2 (miligram na centymetr kwadratowy powierzchni miejsca testowego) NGBUV000A (produkt testowy 1) zostanie rozprowadzone w miejscowych miejscach testowych na plecach każdego uczestnika. Na płytki testowe zostanie nałożone łącznie 1,3 mg/cm2 produktu testowego 1.
Eksperymentalny: Produkt testowy 2
To ramię będzie obejmować wszystkie płytki testowe używane do testów UVAPF i miejsca testowe na plecach uczestników, gdzie testowany produkt 2 zostanie zastosowany do testów SPF.
Inny: NGBUV000B, (oczekiwany SPF 30)
Łącznie 2,0 ± 0,05 mg/cm2 NGBUV000B (produkt testowy 2) zostanie rozprowadzone w miejscowych miejscach testowych na plecach każdego uczestnika. Na płytki testowe zostanie nałożone łącznie 1,3 mg/cm2 produktu testowego 2.
Eksperymentalny: Produkt testowy 3
To ramię będzie obejmować wszystkie płytki testowe używane do testów UVAPF i miejsca testowe na plecach uczestników, gdzie produkt testowy 3 zostanie zastosowany do testów SPF.
Inny: NGBUV000C, (oczekiwany SPF 30)
Łącznie 2,0 ± 0,05 mg/cm2 NGBUV000C (produkt testowy 3) zostanie rozprowadzone w miejscowych miejscach testowych na plecach każdego uczestnika. Na płytki testowe zostanie nałożone łącznie 1,3 mg/cm2 badanego produktu 3.
Eksperymentalny: Produkt testowy 4
To ramię będzie obejmować wszystkie płytki testowe używane do testowania UVAPF i miejsca testowe na plecach uczestników, gdzie testowany produkt 4 zostanie zastosowany do testowania SPF.
Inny: NGBUV000D, (oczekiwany SPF 30)
Łącznie 2,0 ± 0,05 mg/cm2 NGBUV000D (produkt testowy 4) zostanie rozprowadzone w miejscowych miejscach testowych na plecach każdego uczestnika. I w sumie 1,3 mg/cm2 badanego produktu 4 zostanie naniesione na płytki testowe.
Brak interwencji: Kontrola ujemna (do obliczenia SPFi)
Ramię to obejmie wszystkie miejsca testowe na plecach uczestników, które pozostaną niezabezpieczone.
Aktywny komparator: Odniesienie (do obliczeń UVAPFi)
Ta grupa będzie obejmowała płytki testowe potraktowane referencyjnym preparatem przeciwsłonecznym S2.
Inny: Preparat przeciwsłoneczny S2
Łącznie 1,3 mg/cm2 preparatu przeciwsłonecznego S2 zostanie nałożone na płytki testowe.
Inny: Pusta kontrola (do obliczeń UVAPFi)
To ramię będzie zawierało ślepe płytki testowe poddane działaniu gliceryny.
Inny: Gliceryna
Na płytki testowe zostanie nałożone łącznie 1,3 mg/cm2 gliceryny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia arytmetyczna wartości poszczególnych współczynników ochrony przeciwsłonecznej (SPFi).
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ekspozycji na promieniowanie UV
Średnia arytmetyczna wszystkich ważnych wartości SPFi każdego produktu u każdego uczestnika została obliczona na podstawie indywidualnej minimalnej dawki rumieniowej (MED) w miejscach testowych poddanych działaniu produktu (MEDp) w stosunku do niechronionych (MEDu) miejsc testowych 16-24 godziny po ekspozycji na promieniowanie ultrafioletowe ( Promieniowanie ultrafioletowe. SPFi = MEDp/MEDu. Dla tego wyniku nie przeprowadzono wnioskowej analizy statystycznej. Tymczasowa wartość MEDu była najniższą dawką promieniowania UV, która wywołuje pierwszy dostrzegalny, jednoznaczny rumień z określonymi granicami pojawiającymi się na większości pola ekspozycji na promieniowanie UV. Wyższe wartości oznaczają zwiększoną ochronę SPF.
Do 24 godzin po ekspozycji na promieniowanie UV

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spektrum ochrony przed słońcem
Ramy czasowe: Do 30 minut po ekspozycji na promieniowanie UV
Szerokie spektrum ochrony przeciwsłonecznej obliczono ze stosunku średniej arytmetycznej SPF do średniej arytmetycznej UVAPF. Wyższe wartości oznaczają zwiększoną ochronę SPF.
Do 30 minut po ekspozycji na promieniowanie UV

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 207583

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standard P3, (oczekiwany SPF 16)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami