Tutkimus auringonsuojakertoimen (SPF) ja UVAPF:n (UVAPF) mittaamisesta
Auringonsuojakertoimen (SPF) ja in vitro UVA-suojakertoimen (UVAPF) määrittäminen neljälle kehittävälle aurinkosuojavalmisteelle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Schleswig-Holstein
-
Schenefeld, Schleswig-Holstein, Saksa, 22869
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osoittaa ymmärrystä tutkimusmenettelyistä, rajoituksista ja osallistumishalukkuudesta, mikä todistetaan vapaaehtoisella kirjallisella tietoon perustuvalla suostumuksella ja on vastaanottanut allekirjoitetun ja päivätyn kopion tietoisen suostumuksen lomakkeesta
- Hyvä yleinen ja mielenterveys, eikä tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä kliinisesti merkittäviä ja olennaisia poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai fyysisessä tarkastuksessa
- Osallistujat, joilla on Fitzpatrick-ihotyyppi I, II tai III
- Osallistujat, joiden yksilöllinen typologiakulma (ITA°) on suurempi kuin 28°
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana tai jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Naiset, jotka imettävät tai imettävät
- Osallistujat, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä, joiden tiedetään olevan valomyrkyllisiä ja/tai valoherkistäviä (esim. hypericum perforatum, antibiootit, verenpainetta säätelevät aineet) enintään 14 päivää ennen seulontaa
- Osallistujat, jotka ovat saaneet systeemistä hoitoa tulehduskipulääkkeillä tai kipulääkkeillä (esim. diklofenaakki) enintään 3 päivää ennen seulontaa
- Osallistujat, joilla on dermatologisia sairauksia
- Osallistujat, joilla on aiemmin ollut epänormaali vaste aurinkoon
- Osallistujilla, joilla on jälkiä, epäpuhtauksia tai neviä tai jo olemassa olevia auringonvaurioita testialueella
- Osallistujilla, joilla on liiallisia hiuksia, luomia, tatuointeja, arpia tai muita epätäydellisyyksiä testialueella, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen
- Osallistujat, jotka ovat saaneet systeemistä hoitoa immunosuppressiivisilla lääkkeillä (esim. kortikosteroidit) ja/tai antihistamiinit (esim. allergialääkkeet) enintään 7 päivää ennen seulontaa
- Osallistujat, joilla on epätasainen ihonväri tai hyperpigmentaatio testialueella
- Osallistujat, joilla on ollut dysplastinen nevi tai melanooma
- Osallistujat, joilla on jokin seuraavista sairauksista, jotka saattavat vaatia säännöllistä systeemistä lääkitystä: Insuliiniriippuvainen diabetes, syöpä
- Osallistujat, joilla on astma, elleivät he saa lääkitystä
- Osallistujat, joilla on elektroninen implantti (esim. sydämentahdistin, insuliinipumppu, kuulokoje), joita ei voida poistaa säteilytyksen aikana
- AIDS (hankittu immuunikatooireyhtymä) ja tarttuva hepatiitti, jos osallistujat tietävät
- Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkimusmateriaaleille (tai lähisukuisille yhdisteille) tai jollekin niiden ainesosalle
- Tunnettu allergia lateksille
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (mukaan lukien kosmeettiset tutkimukset) tai tutkimuslääkkeen vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy UV-altistus samalle testipaikalle enintään 2 kuukautta ennen seulontaa
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen
- Viimeaikainen alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö (viimeisten 5 vuoden aikana).
- Osallistujat, jotka ovat käyttäneet solariumia tai muuta rusketushoitoa selän alueella enintään 1 kuukausi ennen seulontaa
- Osallistujat ovat tottuneet käyttämään solariumia
- Osallistujat, jotka ovat käyttäneet itseruskettavia tuotteita selän alueelle edellisen kuukauden aikana ennen seulontaa
- Sponsorin tai tutkimuspaikan työntekijä tai heidän perheenjäsenensä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vertailutuote (SPFi-laskentaa varten)
Tämä käsivarsi sisältää kaikki osallistujien testipaikat, joissa viitetuotetta (P3-standardi aurinkovoidetta) levitetään.
|
Yhteensä 2,0 ± 0,05 mg/cm2 referenssi-P3-standardia levitetään paikallisiin testikohtiin kunkin osallistujan selkään.
|
|
Kokeellinen: Testituote 1
Tämä käsivarsi sisältää kaikki UVAPF-testaukseen käytetyt testilevyt ja osallistujien testipaikat, joissa testituotetta 1 käytetään SPF-testaukseen.
|
Yhteensä 2,0 ± 0,05 mg/cm2 (milligrammaa testialueen pinta-alan neliösenttimetriä kohti) NGBUV000A:ta (testituote 1) levitetään paikallisille testialueille kunkin osallistujan selkään.
Ja yhteensä 1,3 mg/cm2 testituotetta 1 levitetään testilevyille.
|
|
Kokeellinen: Testituote 2
Tämä käsivarsi sisältää kaikki UVAPF-testaukseen käytetyt testilevyt ja osallistujien testipaikat, joissa testituotetta 2 käytetään SPF-testaukseen.
|
Yhteensä 2,0 ± 0,05 mg/cm2 NGBUV000B:tä (testituote 2) levitetään paikallisille testialueille kunkin osallistujan selkään.
Ja yhteensä 1,3 mg/cm2 testituotetta 2 levitetään testilevyille.
|
|
Kokeellinen: Testituote 3
Tämä käsivarsi sisältää kaikki UVAPF-testaukseen käytetyt testilevyt ja osallistujien testipaikat, joissa testituotetta 3 käytetään SPF-testaukseen.
|
Yhteensä 2,0 ± 0,05 mg/cm2 NGBUV000C:tä (testituote 3) levitetään paikallisille testialueille kunkin osallistujan selkään.
Ja yhteensä 1,3 mg/cm2 testituotetta 3 levitetään testilevyille.
|
|
Kokeellinen: Testituote 4
Tämä käsivarsi sisältää kaikki UVAPF-testaukseen käytetyt testilevyt ja osallistujien testipaikat, joissa testituotetta 4 käytetään SPF-testaukseen.
|
Yhteensä 2,0 ± 0,05 mg/cm2 NGBUV000D:tä (testituote 4) levitetään paikallisille testialueille kunkin osallistujan selkään.
Ja yhteensä 1,3 mg/cm2 testituotetta 4 levitetään testilevyille.
|
|
Ei väliintuloa: Negatiivinen kontrolli (SPFi-laskentaa varten)
Tämä käsivarsi sisältää kaikki osallistujien takana olevat testipaikat, jotka jätetään suojaamattomiksi.
|
|
|
Active Comparator: Viite (UVAPFi-laskentaa varten)
Tämä käsivarsi sisältää testilevyt, jotka on käsitelty referenssiaurinkosuojavalmisteella S2.
|
Yhteensä 1,3 mg/cm2 aurinkosuojakoostumusta S2 levitetään testilevyille.
|
|
Muut: Tyhjä ohjaus (UVAPFi-laskentaa varten)
Tämä käsivarsi sisältää nollakoelevyt, jotka on käsitelty glyseriinillä.
|
Testilevyille levitetään yhteensä 1,3 mg/cm2 glyseriiniä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksittäisen aurinkosuojakertoimen (SPFi) aritmeettinen keskiarvo
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia UV-altistuksen jälkeen
|
Jokaisen tuotteen kaikkien kelvollisten SFi-arvojen aritmeettinen keskiarvo jokaiselle osallistujalle laskettiin yksittäisestä MED-vähimmäisannoksesta tuotteella käsitellyissä (MEDp) testipaikoissa suhteessa suojaamattomiin (MEDu) testialueisiin 16-24 tuntia ultraviolettisäteilylle altistumisen jälkeen ( UV) säteilyä.
SPFi = MEDp/MEDu.
Tälle tulokselle ei tehty johtopäätösten tilastollista analyysiä. Väliaikainen MEDu oli pienin UV-säteilyannos, joka tuottaa ensimmäisen havaittavan yksiselitteisen eryteeman, jonka rajat ilmenivät suurimmassa osassa UV-altistusaluetta. Korkeammat arvot edustavat parempaa SPF-suojaa.
|
Jopa 24 tuntia UV-altistuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aurinkosuojan kirjo
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia UV-altistuksen jälkeen
|
Aurinkosuojan laaja kirjo laskettiin SPF:n aritmeettisen keskiarvon suhteesta UVAPF:n aritmeettiseen keskiarvoon.
Suuremmat arvot edustavat parempaa SPF-suojaa.
|
Jopa 30 minuuttia UV-altistuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 207583
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset P3 Standard, (odotettu SPF 16)
-
NCT03007589Ilmoittautuminen kutsustaAuringonpolttama | Auringon vahingoittama iho | Ylialtistuminen auringonsäteille
-
NCT04973176ValmisIntubaatio, intratrakeaalinen