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Eine Studie zur Messung des Sonnenschutzfaktors (SPF) und des UV-A-Schutzfaktors (UVAPF) von vier Entwicklungs-Sonnenschutzformulierungen

17. Mai 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Bestimmung des Lichtschutzfaktors (SPF) und des in vitro UVA-Schutzfaktors (UVAPF) von vier Entwicklungs-Sonnenschutzformulierungen

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung des SPF und UVAPF von vier Sonnenschutzformulierungen unter Verwendung der internationalen Standardmethoden ISO24444:2010 für SPF und ISO24443:2012 für UVAPF.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus zwei Schritten. Schritt 1: Bestimmung des Lichtschutzfaktors der Testprodukte, die als monozentrische, randomisierte, auswerterblinde, intraindividuelle Vergleichsstudie, keine Behandlung und positiv kontrollierte klinische Studie gemäß ISO24444:2010 durchgeführt wird. Und Schritt 2: Bestimmung des UVAPF der Testprodukte, die als offener, negativ und positiv kontrollierter technischer Test mit einem einzigen Zentrum gemäß ISO24443:2012 durchgeführt werden (unter Verwendung von Testplatten zur Bewertung der UV-Durchlässigkeit von vier Entwicklungs-Sonnenschutzmitteln).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Schleswig-Holstein
      • Schenefeld, Schleswig-Holstein, Deutschland, 22869
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Demonstriert das Verständnis der Studienverfahren, Einschränkungen und Bereitschaft zur Teilnahme, wie durch eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung belegt, und hat eine unterzeichnete und datierte Kopie des Einverständniserklärungsformulars erhalten
  • Gute allgemeine und geistige Gesundheit mit nach Meinung des Prüfers oder medizinisch qualifizierten Beauftragten ohne klinisch signifikante und relevante Anomalien in der Krankengeschichte oder bei der körperlichen Untersuchung
  • Teilnehmer mit einem Fitzpatrick-Hauttyp I, II oder III
  • Teilnehmer mit einem individuellen Typologiewinkel (ITA°) von mehr als 28°

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder die beabsichtigen, während der Dauer der Studie schwanger zu werden
  • Frauen, die stillen oder stillen
  • Teilnehmer, die Medikamente mit bekanntem phototoxischem und/oder photosensibilisierendem Potenzial eingenommen haben (z. hypericum perforatum, Antibiotika, blutdruckregulierende Mittel) bis 14 Tage vor dem Screening
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte einer systemischen Therapie mit entzündungshemmenden Mitteln oder Analgetika (z. Diclofenac) bis zu 3 Tage vor dem Screening
  • Teilnehmer mit dermatologischen Erkrankungen
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von abnormaler Reaktion auf die Sonne
  • Teilnehmer mit Markierungen, Schönheitsfehlern oder Nävi oder bestehenden Sonnenschäden im Testbereich
  • Teilnehmer mit übermäßigem Haar, Muttermalen, Tätowierungen, Narben oder anderen Mängeln im Testbereich, die die Untersuchung beeinflussen könnten
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte einer systemischen Therapie mit immunsuppressiven Medikamenten (z. Kortikosteroide) und/oder Antihistaminika (z. Antiallergika) bis 7 Tage vor dem Screening
  • Teilnehmer mit einer ungleichmäßigen Hautfarbe oder Hyperpigmentierung im Testbereich
  • Teilnehmer mit einer Krankengeschichte von dysplastischen Nävi oder Melanomen
  • Teilnehmer mit einer der folgenden Krankheiten, die möglicherweise eine regelmäßige systemische Medikation erfordern: Insulinabhängiger Diabetes, Krebs
  • Teilnehmer mit Asthma, sofern nicht medikamentös behandelt
  • Teilnehmer mit einem elektronischen Implantat (z. Herzschrittmacher, Insulinpumpe, Hörgerät), die während der Bestrahlung nicht entfernt werden können
  • AIDS (erworbenes Immunschwächesyndrom) und infektiöse Hepatitis, sofern den Teilnehmern bekannt
  • Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe
  • Bekannte Latexallergie
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (einschließlich kosmetischer Studien) oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit UV-Exposition an derselben Teststelle bis zu 2 Monate vor dem Screening
  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie
  • Vorgeschichte (innerhalb der letzten 5 Jahre) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Teilnehmer, die bis zu 1 Monat vor dem Screening ein Solarium oder eine andere Bräunungsbehandlung im Rückenbereich verwendet haben
  • Die Teilnehmer sind an die Nutzung von Solarien gewöhnt
  • Teilnehmer, die in den letzten 1 Monat vor dem Screening Selbstbräunungsprodukte im Rückenbereich verwendet haben
  • Ein Mitarbeiter des Sponsors oder des Studienzentrums oder deren unmittelbare Familienangehörige

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Referenzprodukt (für SPFi-Berechnung)
Dieser Arm umfasst alle Teststellen auf dem Rücken der Teilnehmer, an denen das Referenzprodukt (P3-Standard-Sonnenschutz) aufgetragen wird.
Sonstiges: P3 Standard, (erwarteter Lichtschutzfaktor 16)
Insgesamt 2,0 ± 0,05 mg/cm2 P3-Referenzstandard werden an den topischen Teststellen auf dem Rücken jedes Teilnehmers verteilt.
Experimental: Testprodukt 1
Dieser Arm umfasst alle Testplatten, die für UVAPF-Tests verwendet werden, und Teststellen auf dem Rücken der Teilnehmer, an denen Testprodukt 1 für SPF-Tests aufgetragen wird.
Sonstiges: NGBUV000A, (erwarteter Lichtschutzfaktor 30)
Insgesamt 2,0 ± 0,05 mg/cm2 (Milligramm pro Quadratzentimeter Fläche der Teststelle) NGBUV000A (Testprodukt 1) werden an den topischen Teststellen auf dem Rücken jedes Teilnehmers verteilt. Auf die Testplatten werden insgesamt 1,3 mg/cm2 Testprodukt 1 aufgetragen.
Experimental: Testprodukt 2
Dieser Arm umfasst alle Testplatten, die für UVAPF-Tests verwendet werden, und Teststellen auf dem Rücken der Teilnehmer, an denen Testprodukt 2 für SPF-Tests aufgetragen wird.
Sonstiges: NGBUV000B, (erwarteter Lichtschutzfaktor 30)
Insgesamt 2,0 ± 0,05 mg/cm2 NGBUV000B (Testprodukt 2) werden an den topischen Teststellen auf dem Rücken jedes Teilnehmers verteilt. Auf die Testplatten werden insgesamt 1,3 mg/cm2 Testprodukt 2 aufgetragen.
Experimental: Testprodukt 3
Dieser Arm umfasst alle Testplatten, die für UVAPF-Tests verwendet werden, und Teststellen auf dem Rücken der Teilnehmer, an denen Testprodukt 3 für SPF-Tests aufgetragen wird.
Sonstiges: NGBUV000C, (erwarteter Lichtschutzfaktor 30)
Insgesamt 2,0 ± 0,05 mg/cm2 NGBUV000C (Testprodukt 3) werden an den topischen Teststellen auf dem Rücken jedes Teilnehmers verteilt. Auf die Testplatten werden insgesamt 1,3 mg/cm2 Testprodukt 3 aufgetragen.
Experimental: Testprodukt 4
Dieser Arm umfasst alle Testplatten, die für UVAPF-Tests verwendet werden, und Teststellen auf dem Rücken der Teilnehmer, an denen Testprodukt 4 für SPF-Tests aufgetragen wird.
Sonstiges: NGBUV000D, (erwarteter Lichtschutzfaktor 30)
Insgesamt 2,0 ± 0,05 mg/cm2 NGBUV000D (Testprodukt 4) werden an den topischen Teststellen auf dem Rücken jedes Teilnehmers verteilt. Auf die Testplatten werden insgesamt 1,3 mg/cm2 Testprodukt 4 aufgetragen.
Kein Eingriff: Negativkontrolle (für SPFi-Berechnung)
Dieser Arm umfasst alle Teststellen auf dem Rücken der Teilnehmer, die ungeschützt bleiben.
Aktiver Komparator: Referenz (für UVAPFi-Berechnung)
Dieser Arm umfasst Testplatten, die mit der Referenz-Sonnenschutzformulierung S2 behandelt wurden.
Sonstiges: Sonnenschutzformulierung S2
Auf die Testplatten werden insgesamt 1,3 mg/cm2 der Sonnenschutzformulierung S2 aufgetragen.
Sonstiges: Blindkontrolle (für UVAPFi-Berechnung)
Dieser Arm umfasst leere Testplatten, die mit Glycerin behandelt wurden.
Sonstiges: Glycerin
Auf die Testplatten werden insgesamt 1,3 mg/cm2 Glycerin aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arithmetisches Mittel der Werte des individuellen Lichtschutzfaktors (SPFi).
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach UV-Exposition
Das arithmetische Mittel aller gültigen SPFi-Werte jedes Produkts bei jedem Teilnehmer wurde aus der individuellen minimalen Erythem-Dosis (MED) an mit dem Produkt behandelten (MEDp) Teststellen im Verhältnis zu ungeschützten (MEDu) Teststellen 16-24 Stunden nach der UV-Exposition berechnet ( UV-Strahlung. SPFi = MEDp/MEDu. Für dieses Ergebnis wurde keine inferenzielle statistische Analyse durchgeführt. Die vorläufige MEDu war die niedrigste UV-Strahlungsdosis, die das erste wahrnehmbare eindeutige Erythem mit definierten Grenzen erzeugt, die über den größten Teil des UV-Expositionsfeldes erscheinen. Höhere Werte stehen für erhöhten SPF-Schutz.
Bis zu 24 Stunden nach UV-Exposition

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spektrum des Sonnenschutzes
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten nach UV-Einwirkung
Das breite Spektrum des Sonnenschutzes wurde aus dem Verhältnis des arithmetischen Mittels von SPF zum arithmetischen Mittel von UVAPF berechnet. Höhere Werte bedeuten erhöhten SPF-Schutz.
Bis zu 30 Minuten nach UV-Einwirkung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 207583

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sonnenschutzmittel

Klinische Studien zur P3 Standard, (erwarteter Lichtschutzfaktor 16)

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