Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de zonbeschermingsfactor (SPF) en ultraviolet-A-beschermingsfactor (UVAPF) van vier ontwikkelingszonnebrandformuleringen te meten

17 mei 2019 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Bepaling van de zonbeschermingsfactor (SPF) en in vitro UVA-beschermingsfactor (UVAPF) van vier ontwikkelingszonnebrandformuleringen

Het doel van deze studie is om de SPF en UVAPF van vier zonnebrandformuleringen te bepalen met behulp van internationale standaardmethodologieën ISO24444:2010 voor SPF en ISO24443:2012 voor UVAPF.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek bestaat uit twee stappen. Stap 1: bepaling van de SPF van de testproducten die zal worden uitgevoerd als een single-center, gerandomiseerde, beoordelaarblinde, intra-individuele vergelijking, geen behandeling en positief gecontroleerd klinisch onderzoek volgens ISO24444:2010. En Stap 2: bepaling van de UVAPF van de testproducten die zal worden uitgevoerd als een single center, open-label, negatief en positief gecontroleerde technische test volgens ISO24443:2012 (met behulp van testplaten voor het beoordelen van UV-transmissie van vier ontwikkelingszonnebrandmiddelen).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
8

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Schleswig-Holstein
      • Schenefeld, Schleswig-Holstein, Duitsland, 22869
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toont begrip van de onderzoeksprocedures, beperkingen en bereidheid om deel te nemen, zoals blijkt uit vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming en heeft een ondertekend en gedateerd exemplaar van het geïnformeerde toestemmingsformulier ontvangen
  • Goede algemene en geestelijke gezondheid met, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, geen klinisch significante en relevante afwijkingen in de medische geschiedenis of bij lichamelijk onderzoek
  • Deelnemers met een Fitzpatrick huidtype I, II of III
  • Deelnemers met een Individual Typology Angle (ITA°) groter dan 28°

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen van wie bekend is dat ze zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek
  • Vrouwen die borstvoeding geven of borstvoeding geven
  • Deelnemers die medicijnen hebben gebruikt waarvan bekend is dat ze fototoxisch en/of fotosensibiliserend zijn (bijv. hypericum perforatum, antibiotica, bloeddrukregulerende middelen) tot 14 dagen voorafgaand aan de screening
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van systemische therapie met ontstekingsremmende middelen of analgetica (bijv. diclofenac) tot 3 dagen voor de screening
  • Deelnemers met dermatologische aandoeningen
  • Deelnemers met een geschiedenis van abnormale reactie op de zon
  • Deelnemers met vlekken, vlekken of naevi of bestaande zonneschade in het testgebied
  • Deelnemers met overmatig haar, moedervlekken, tatoeages, littekens of andere onvolkomenheden in het testgebied die het onderzoek kunnen beïnvloeden
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van systemische therapie met immunosuppressiva (bijv. corticosteroïden) en/of antihistaminica (bijv. anti-allergieën) tot 7 dagen voor de screening
  • Deelnemers met een ongelijkmatige huidskleur of hyperpigmentatie in het testgebied
  • Deelnemers met een medische voorgeschiedenis van dysplastische naevi of melanoom
  • Deelnemers met een van de volgende ziekten waarvoor mogelijk reguliere systemische medicatie nodig is: insulineafhankelijke diabetes, kanker
  • Deelnemers met astma, tenzij medicatie
  • Deelnemers met een elektronisch implantaat (bijv. pacemaker, insulinepomp, gehoorapparaat) die tijdens de bestraling niet kunnen worden verwijderd
  • AIDS (verworven immuundeficiëntiesyndroom) en infectieuze hepatitis, indien bekend bij de deelnemers
  • Bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor het studiemateriaal (of nauw verwante verbindingen) of een van de vermelde ingrediënten
  • Bekende allergie voor latex
  • Deelname aan een andere klinische studie (inclusief cosmetische studies) of ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek met UV-blootstelling aan dezelfde testlocatie tot 2 maanden voorafgaand aan de screening
  • Eerdere deelname aan dit onderzoek
  • Recente geschiedenis (in de afgelopen 5 jaar) van alcohol- of ander middelenmisbruik
  • Deelnemers die tot 1 maand voorafgaand aan de screening gebruik hebben gemaakt van een zonnebank of andere zonnebehandeling op de rug
  • Deelnemers gewend aan het gebruik van zonnebanken
  • Deelnemers die in de afgelopen 1 maand voorafgaand aan de screening zelfbruinende producten op de rug hebben gebruikt
  • Een werknemer van de sponsor of de onderzoekslocatie of leden van hun naaste familie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Referentieproduct (voor SPFi-berekening)
Deze arm omvat alle testplekken op de rug van de deelnemer waar het referentieproduct (P3 standaard zonnebrandcrème) zal worden aangebracht.
Ander: P3 Standaard, (Verwachte SPF 16)
Een totaal van 2,0 ± 0,05 mg/cm2 P3-referentiestandaard wordt uitgesmeerd op de testplaatsen op de rug van elke deelnemer.
Experimenteel: Proefproduct 1
Deze arm bevat alle testplaten die worden gebruikt voor UVAPF-testen en testlocaties op de rug van de deelnemers waar testproduct 1 wordt aangebracht voor SPF-testen.
Ander: NGBUV000A, (Verwachte SPF 30)
Een totaal van 2,0 ± 0,05 mg/cm2 (milligram per vierkante centimeter van het testgebied) NGBUV000A (testproduct 1) wordt verspreid op de plaatselijke testplaatsen op de rug van elke deelnemer. En er wordt in totaal 1,3 mg/cm2 van testproduct 1 op de testplaten aangebracht.
Experimenteel: Proefproduct 2
Deze arm bevat alle testplaten die worden gebruikt voor UVAPF-testen en testlocaties op de rug van de deelnemers waar testproduct 2 wordt aangebracht voor SPF-testen.
Ander: NGBUV000B, (Verwachte SPF 30)
Een totaal van 2,0 ± 0,05 mg/cm2 NGBUV000B (testproduct 2) wordt uitgesmeerd op de topische testplaatsen op de rug van elke deelnemer. En er wordt in totaal 1,3 mg/cm2 van testproduct 2 op de testplaten aangebracht.
Experimenteel: Proefproduct 3
Deze arm bevat alle testplaten die worden gebruikt voor UVAPF-testen en testlocaties op de rug van de deelnemers waar testproduct 3 wordt aangebracht voor SPF-testen.
Ander: NGBUV000C, (Verwachte SPF 30)
Een totaal van 2,0 ± 0,05 mg/cm2 NGBUV000C (testproduct 3) wordt uitgesmeerd op de topische testplaatsen op de rug van elke deelnemer. En er wordt in totaal 1,3 mg/cm2 van testproduct 3 op de testplaten aangebracht.
Experimenteel: Proefproduct 4
Deze arm bevat alle testplaten die worden gebruikt voor UVAPF-testen en testlocaties op de rug van de deelnemers waar testproduct 4 wordt aangebracht voor SPF-testen.
Ander: NGBUV000D, (Verwachte SPF 30)
Een totaal van 2,0 ± 0,05 mg/cm2 NGBUV000D (testproduct 4) wordt uitgesmeerd op de topische testplaatsen op de rug van elke deelnemer. En er wordt in totaal 1,3 mg/cm2 van testproduct 4 op de testplaten aangebracht.
Geen tussenkomst: Negatieve controle (voor SPFi-berekening)
Deze arm omvat alle testlocaties op de rug van de deelnemer die onbeschermd blijven.
Actieve vergelijker: Referentie (voor UVAPFi-berekening)
Deze arm zal testplaten bevatten die zijn behandeld met referentie-zonnebrandformulering S2.
Ander: Zonnebrandformulering S2
Op de testplaten wordt in totaal 1,3 mg/cm2 zonnebrandformulering S2 aangebracht.
Ander: Blanco controle (voor UVAPFi-berekening)
Deze arm bevat blanco testplaten die zijn behandeld met glycerine.
Ander: Glycerine
Op de testplaten wordt in totaal 1,3 mg/cm2 glycerine aangebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rekenkundig gemiddelde van individuele zonbeschermingsfactor (SPFi) waarden
Tijdsspanne: Tot 24 uur na blootstelling aan UV
Rekenkundig gemiddelde van alle geldige SPFi-waarden van elk product op elke deelnemer werd berekend op basis van de individuele Minimal Erythemal Dose (MED) op met product behandelde (MEDp) testlocaties in relatie tot onbeschermde (MEDu) testlocaties 16-24 uur na blootstelling aan ultraviolet ( UV straling. SPFi = MEDp/MEDu. Er werd geen verklarende statistische analyse uitgevoerd voor deze uitkomst. De voorlopige MEDu was de laagste dosis UV-straling die het eerste waarneembare ondubbelzinnige erytheem veroorzaakte met gedefinieerde randen die over het grootste deel van het veld van UV-blootstelling verschijnen. Hogere waarden vertegenwoordigen een verhoogde SPF-bescherming.
Tot 24 uur na blootstelling aan UV

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spectrum van zonbescherming
Tijdsspanne: Tot 30 minuten na blootstelling aan UV
Het brede spectrum van zonbescherming werd berekend door de verhouding van het rekenkundig gemiddelde van SPF tot het rekenkundig gemiddelde van UVAPF. Hogere waarden vertegenwoordigen verhoogde SPF-bescherming.
Tot 30 minuten na blootstelling aan UV

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
7 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
7 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 mei 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 207583

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zonnebrandmiddelen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen