Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tato studie testuje BI 1467335 u zdravých japonských a kavkazských mužů. Studie testuje, jak jsou různé dávky BI 1467335 přijímány v těle a jak dobře jsou tolerovány

11. května 2021 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika vícenásobných rostoucích perorálních dávek BI 1467335 u zdravých japonských mužských dobrovolníků s vícenásobnými perorálními dávkami v nejvyšší dávce u kavkazské populace pro srovnání (randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie)

Primárním cílem současné studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost BI 1467335 u zdravých japonských mužských subjektů po perorálním podání více zvyšujících se dávek. Kavkazská skupina bude dostávat pouze vyšší dávku.

Sekundárním cílem je zkoumání farmakokinetiky a farmakodynamiky BI 1467335 u zdravých japonských a kavkazských mužských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 812-0025
        • Souseikai Hakata Clinic
      • Tokyo, Sumida-ku, Japonsko, 130-0004
        • SOUSEIKAI Sumida Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Zdraví muži podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR)), 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních testů

  • Japonské etnikum nebo kavkazské, podle následujících kritérií:

    • Japonský; narodili se v Japonsku, žili mimo Japonsko <10 let a mají rodiče a prarodiče, kteří se všichni narodili v Japonsku
    • kavkazský
  • Věk od 20 do 45 let (včetně)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 25 kg/m2 (včetně) pro japonštinu a 18,5 až 29,9 kg/m2 (včetně) pro kavkazské
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas k datu návštěvy 1 v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou.

  • Muži, kteří souhlasí s minimalizací rizika otěhotnění partnerek tím, že splní kterékoli z následujících kritérií počínaje alespoň 30 dny před prvním podáním zkušebního léku a do 30 dnů po dokončení studie:

    • Užívání adekvátní antikoncepce, např. některou z následujících metod plus kondom: kombinovaná perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko
    • Vasektomie (vazektomie alespoň 1 rok před zápisem)
    • Chirurgicky sterilizovaná (včetně hysterektomie) partnerka

Kritéria vyloučení

  • Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku (BP), tepové frekvence (PR) nebo elektrokardiogramu (EKG)) se odchyluje od normálu a zkoušející považuje za klinicky relevantní
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
  • Jakékoli známky souběžného onemocnění, které zkoušející považuje za klinicky relevantní
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Operace gastrointestinálního traktu, která by mohla interferovat s kinetikou zkoušené medikace (kromě apendektomie a jednoduché opravy kýly)
  • Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce včetně HIV, virové hepatitidy a (nebo) tuberkulózy nebo důkaz tuberkulózní infekce, jak je definováno pozitivním testem QuantiFERON TB-Gold (nebo TSPOT). Subjekty s pozitivním testem QuantiFERON TB-Gold (nebo T-SPOT) se studie nezúčastní.
  • Anamnéza relevantní alergie nebo přecitlivělosti (včetně alergie na zkoušený lék nebo jeho pomocné látky)
  • Příjem biologických látek jiných než současná studovaná medikace nebo léků, o kterých se předpokládá, že budou narušovat bezpečné provádění studie
  • Příjem léků s dlouhým poločasem (více než 24 h) během 30 dnů nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před podáním zkušebního léku
  • Během 10 dnů před podáním zkušebního léku užívání léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie nebo které by mohly prodloužit QT/QTc interval
  • Účast v jiné studii (včetně bioekvivalenční studie) s hodnoceným lékem během 90 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je větší) před plánovaným podáním zkušebního léku
  • Kuřák (více než 10 cigaret nebo 3 doutníky nebo 3 dýmky denně)
  • Neschopnost zdržet se kouření ve stanovené zkušební dny
  • Zneužívání alkoholu (konzumace více než 30 g denně)
  • Zneužívání drog nebo pozitivní screening na drogy
  • Darování krve více než 200 ml během 30 dnů před podáním zkušebního léku nebo zamýšleným darováním během studie
  • Záměr vykonávat nadměrné fyzické aktivity během jednoho týdne před podáním zkušebního léku nebo během pokusu
  • Neschopnost dodržovat dietní režim v místě pokusu
  • Výrazné základní prodloužení intervalu QT/QTc (jako jsou intervaly QTc, které jsou opakovaně delší než 450 ms) nebo jakýkoli jiný relevantní nález EKG při screeningu
  • Anamnéza dalších rizikových faktorů pro Torsades de Pointes (jako je srdeční selhání, hypokalémie nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
  • Absolvovali jakoukoli živou bakteriální nebo živou virovou vakcinaci během 12 týdnů před datem screeningu. Subjekty musí souhlasit s tím, že během studie a až 12 měsíců po posledním podání studovaného léku nebudou dostávat živé bakteriální nebo živé virové očkování.
  • Byli jste očkováni Bacille Calmette-Guerin (BCG) během 12 měsíců před datem screeningu. Subjekty musí souhlasit s tím, že během studie a až 12 měsíců po posledním podání studovaného léku nebudou dostávat vakcinaci BCG
  • Subjekt je zkoušejícím posouzen jako nevhodný pro zařazení, například proto, že je považován za neschopného porozumět a splnit požadavky studie nebo má stav, který by neumožňoval bezpečnou účast ve studii.
  • Známky katarakty při screeningu testem štěrbinové lampy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Doba trvání - 28 dní
Experimentální: BI 1467335
Lék: BI 1467335
Doba trvání - 28 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s drogami
Časové okno: Od prvního dne užívání zkušebního léku do konce zkušebního období, až 48 dní.
Uvádí se procento subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s lékem (AE) definovanými zkoušejícím.
Od prvního dne užívání zkušebního léku do konce zkušebního období, až 48 dní.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-24
Časové okno: V -0:05 hodin (h):minuty (min) před dávkováním a v 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 a 23:55 h:min po první dávce.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 1467335 v plazmě v časovém intervalu od 0 do 24 hodin po podání první dávky (AUC0-24).
V -0:05 hodin (h):minuty (min) před dávkováním a v 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 a 23:55 h:min po první dávce.
Cmax
Časové okno: V -0:05 hodin (h):minuty (min) před dávkováním a v 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 a 23:55 h:min po první dávce.
Maximální naměřená koncentrace BI 1467335 v plazmě po podání první dávky (Cmax).
V -0:05 hodin (h):minuty (min) před dávkováním a v 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 a 23:55 h:min po první dávce.
AUC0-24,28
Časové okno: V čase 647:55 hodin (h):minuty (min) před dávkováním a v časech 648:15, 648:30, 648:45, 649:00, 649:30, 650:00, 651:00, 652:00, 654:00, 656:00, 658:00, 660:00 a 672:00 h:min po prvním podání léku.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 1467335 v plazmě v časovém intervalu od 0 do 24 hodin po podání 28. dávky (AUC0-24,28).
V čase 647:55 hodin (h):minuty (min) před dávkováním a v časech 648:15, 648:30, 648:45, 649:00, 649:30, 650:00, 651:00, 652:00, 654:00, 656:00, 658:00, 660:00 a 672:00 h:min po prvním podání léku.
Cmax, 28
Časové okno: V čase 647:55 hodin (h):minuty (min) před dávkováním a v časech 648:15, 648:30, 648:45, 649:00, 649:30, 650:00, 651:00, 652:00, 654:00, 656:00, 658:00, 660:00 a 672:00 h:min po prvním podání léku.
Maximální naměřená koncentrace BI 1467335 v plazmě po podání 28. dávky (Cmax,28).
V čase 647:55 hodin (h):minuty (min) před dávkováním a v časech 648:15, 648:30, 648:45, 649:00, 649:30, 650:00, 651:00, 652:00, 654:00, 656:00, 658:00, 660:00 a 672:00 h:min po prvním podání léku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1386-0007

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BI 1467335

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení